プラチナベースの化学療法を 4 サイクル実施した後の非進行性患者における OSI-906 プラス エルロチニブ（タルセバ®）、またはプラセボ プラス エルロチニブの維持に関する第 2 相試験
2025年11月13日 更新者：Astellas Pharma Inc
進行性NSCLCに対するプラチナベースの第一選択化学療法を4サイクル実施した後の非進行患者における維持OSI-906プラスエルロチニブ（タルセバ®）、またはエルロチニブプラスプラセボの無作為化二重盲検プラセボ対照第2相試験
1:1 の無作為化スキームを使用した多施設無作為化二重盲検プラセボ対照第 2 相試験。
調査の概要
詳細な説明
進行性非小細胞肺癌（NSCLC）を有し、プラチナベースの化学療法後に非進行性である成人患者は、OSI-906 + エルロチニブまたはプラセボ + エルロチニブのいずれかを受けるように 1:1 で無作為化されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
205
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
- Site US10007
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Port Saint Lucie、Florida、アメリカ、34952
- Site US10001
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Georgia
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Albany、Georgia、アメリカ、31701
- Site US10002
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Site US10008
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Maine
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Scarborough、Maine、アメリカ、04074
- Site US10011
-
-
North Carolina
-
Greensboro、North Carolina、アメリカ、27403
- Site US10004
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- Site US10010
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Bristol、イギリス、BS2 8ED
- Site GB44007
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Dundee、イギリス、DD1 9SY
- Site GB44006
-
Leeds、イギリス、LS9 7TF
- Site GB44003
-
Leicester、イギリス、LE1 5WW
- Site GB44002
-
London、イギリス、NW1 2PQ
- Site GB44005
-
Manchester、イギリス、M20 4BX
- Site GB44001
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Southampton、イギリス、SO16 6YD
- Site GB44004
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Oshawa、カナダ、L1G 2B9
- Site CA11001
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Ottawa、カナダ、K1H 8L6
- Site CA11004
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Toronto、カナダ、M5G 1X5
- Site CA11006
-
Toronto、カナダ、M6R 1B5
- Site CA11002
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Berlin、ドイツ、10117
- Site DE49014
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Cologne、ドイツ、51109
- Site DE49008
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Dortmund、ドイツ、44145
- Site DE49011
-
Großhansdorf、ドイツ、22977
- Site DE49003
-
Heidelberg、ドイツ、69126
- Site DE49001
-
Hemer、ドイツ、58675
- Site DE49002
-
Homburg/Saar、ドイツ、66421
- Site DE49009
-
Immenhausen、ドイツ、34376
- Site DE49006
-
Karlsruhe、ドイツ、76137
- Site DE49012
-
Kassel、ドイツ、34125
- Site DE49015
-
Lübeck、ドイツ、23538
- Site DE49010
-
Mainz、ドイツ、55131
- Site DE49013
-
Minden、ドイツ、32429
- Site DE49005
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Barretos、ブラジル、14784-400
- Site BR55005
-
Brasília、ブラジル、70840-050
- Site BR55004
-
Cachoeiro de Itapemirim、ブラジル、29308-014
- Site BR55015
-
Florianópolis、ブラジル、88034-000
- Site BR55011
-
Fortaleza、ブラジル、60336-550
- Site BR55003
-
Goiânia、ブラジル、74605-030
- Site BR55016
-
Ijuí、ブラジル、98700-000
- Site BR55006
-
Itajaí、ブラジル、88301-220
- Site BR55001
-
Piracicaba、ブラジル、13419-155
- Site BR55008
-
Porto Alegre、ブラジル、90430-090
- Site BR55013
-
Porto Alegre、ブラジル、90610-000
- Site BR55014
-
Ribeirão Preto、ブラジル、14515-130
- Site BR55012
-
Rio de Janeiro、ブラジル、20231-050
- Site BR55002
-
São Paulo、ブラジル、01323-920
- Site BR55007
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Elblag、ポーランド、82-300
- Site PL48002
-
Szczecin、ポーランド、70-891
- Site PL48005
-
Torun、ポーランド、87-100
- Site PL48008
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Wroclaw、ポーランド、53-439
- Site PL48006
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Alba Iulia、ルーマニア、510077
- Site RO40005
-
Baia Mare、ルーマニア、490110
- Site RO40001
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Brasov、ルーマニア、500366
- Site RO40007
-
Cluj-Napoca、ルーマニア、400015
- Site RO40002
-
Cluj-Napoca、ルーマニア、400015
- Site RO40003
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Craiova、ルーマニア、200535
- Site RO40006
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Hunedoara、ルーマニア、331057
- Site RO40004
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Chelaybinsk、ロシア、454087
- Site RU70002
-
Kazan'、ロシア、420029
- Site RU70010
-
Saint Petersburg、ロシア、194291
- Site RU70007
-
Saint Petersburg、ロシア、197089
- Site RU70009
-
Saint Petersburg、ロシア、197089
- Site RU70011
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Busan、韓国、602-715
- Site KR82007
-
Hwasun、韓国、519-809
- Site KR82006
-
Incheon、韓国、400-711
- Site KR82008
-
Seongnam-si、韓国、463-707
- Site KR82004
-
Seoul、韓国、120-752
- Site KR82003
-
Seoul、韓国、135-710
- Site KR82005
-
Seoul、韓国、137-701
- Site KR82002
-
Suwon、韓国
- Site KR82001
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -組織学的に確認された局所進行または転移性ステージIIIBまたはIV NSCLC
- -完全奏効（CR）、部分奏効（PR）、または安定疾患（SD）を経験した後、4サイクルの第一選択プラチナベースの化学療法が完了し、研究への参加時に進行していません（以前に完了した第一選択の組み合わせベバシズマブ治療は許可されていますが、現在のベバシズマブの維持使用は許可されていません。 治療サイクルの最終日から無作為化までの最大間隔は28日
- -患者は以前の化学療法関連の毒性からグレード2以下に回復しました
- -研究に参加するには、EGFR変異の状態を確認する必要があります。 EGFR 分析は、中央検査室または地方検査室のいずれかで実施できます。 分析がローカルで行われる場合、無作為化の前に APGD によるレビューと承認のために、EGFR 変異の状態を確認する検証可能な文書を提出する必要があります。 ローカル結果が得られない場合、ホルマリン固定、パラフィン包埋された腫瘍を代表するアーカイブ組織、またはアーカイブ組織がない場合、EGFR 変異解析を実行するのに十分なサイズの新鮮な腫瘍組織サンプルを中央に提出する必要があります。 中央分析の結果は、無作為化の前に利用可能でなければなりません。 さらに、被験者は、可能な限りバイオマーカー分析のために組織ブロックを一元的に提供する必要があります。 理想的な組織要件: 4 ミクロンの切片 4 つと 10 ミクロンの切片 5 つを提供するのに十分な 5 mm2 以上の腫瘍領域でブロック)
- -固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）（バージョン1.1）に基づく測定可能な疾患（一次プラチナベースの化学療法後のPRまたはSD患者向け）
- 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) パフォーマンスステータス (PS) 0 - 1
- -以前のアジュバントまたはネオアジュバント治療は許可されています
- 経口薬を服用できる必要があります
- 空腹時血糖 ≤ 150 mg/dL (8.3 mmol/L)。 -無作為化時に用量が4週間以上安定している場合、非インスリン分泌性抗高血糖療法の同時使用が許可されます
以下のように定義された適切な造血機能、肝機能、および腎機能：
- 好中球数≧1.5×109/L
- 血小板数≧100×109/L
- ビリルビン ≤ 1.5 x 正常上限 (ULN)
- -ASTおよびALT≤2.5 x ULN、または患者が肝転移を記録している場合は≤5 x ULN
- -血清クレアチニン≤1.5 x ULN
- 正常範囲内のカリウム、マグネシウム、カルシウム (補充と再検査は許可されています)
女性患者は次のいずれかでなければなりません。
非出産の可能性について：
- 閉経後（月経のない少なくとも1年間と定義）
スクリーニング、または
-外科的に無菌または子宮摘出後の状態が文書化されている（スクリーニングの少なくとも1か月前）
- または、出産の可能性がある場合：
- -スクリーニングで尿妊娠検査が陰性でなければならない、および
-2つの形式の避妊法（そのうちの1つはバリア法でなければなりません）を使用する必要があります スクリーニングから開始し、研究期間を通して、最終治験薬投与後30日間
- -女性患者は、スクリーニング時または研究期間中、および最終治験薬投与後30日間授乳してはなりません
- -女性患者は、スクリーニングから開始して研究期間を通して卵子を提供してはなりません 治験薬の最終投与後30日間
- -出産の可能性のある男性患者とその女性の配偶者/パートナーは、スクリーニングから始まる2つの形式の避妊法（そのうちの1つはバリア法でなければならない）からなる非常に効果的な避妊法を使用している必要があります 研究期間中およびその後30日間継続最終治験薬投与
- -男性患者は、スクリーニングから開始して研究期間を通して精子を提供してはなりません 治験薬の最終投与後少なくとも30日間
- 無作為化の前に患者が放射線療法の急性毒性効果から回復した場合、以前の放射線療法は許可されます。 放射線療法の終了と無作為化の間に最低28日が経過している必要があります
- 無作為化の21日前に手術が行われ、無作為化の前に十分な創傷治癒が起こっていれば、以前の手術は許可されます
- -患者は、研究に参加し、腫瘍組織を使用するために、書面による（署名された）インフォームドコンセントを提供する必要があります
除外基準:
- -ヒト上皮受容体（HER）軸に向けられた薬剤への以前の曝露（例、エルロチニブ、ゲフィチニブ、セツキシマブ、およびトラスツズマブ）
- -過去3年以内のNSCLC以外の悪性腫瘍（治癒的に治療された場合の例外：皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌、局所進行性前立腺癌、乳管上皮内癌、上皮内子宮頸癌、および表在性膀胱癌）
- 1型糖尿病または現在インスリン分泌促進薬またはインスリン療法を必要としている2型糖尿病
- 以前のインスリン様成長因子受容体 (IGF-1R)
- -無作為化前の21日以内の以前の治験薬
- 維持ベバシズマブの併用
- -治験薬の吸収に影響を与える可能性のある制御不良の胃腸障害の病歴（例、クローン病、潰瘍性大腸炎など）
- -疾患が十分に制御されていない限り、重大な心血管疾患の病歴（過去180日以内）。 重大な心疾患には、2度/3度の心ブロックが含まれます。臨床的に重要な虚血性心疾患;上大静脈（SVC）症候群;コントロール不良の高血圧;ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス II またはそれ以上のうっ血性心不全 (身体活動のわずかな制限; 安静時は快適だが、通常の身体活動では疲労、動悸、または呼吸困難が生じる)
- 症候性または治療が必要な不整脈（多巣性期外心室収縮［PVC］、二股、三叉神経、心室頻拍、または制御不能な心房細動）の病歴（グレード3以上）、左脚ブロック（LBBB）、または無症候性の持続性心室頻拍は、禁じられている。 -薬物によって制御された心房細動の患者は除外されません
- スクリーニング訪問ECGの独立した中央レビューア分析に基づく平均QTcF間隔> 450ミリ秒
- -Torsades de Pointes（TdP）を引き起こす既知のリスクがある薬物の使用は、無作為化前の14日以内に禁止されています
- 強力な CYP1A2 阻害剤であるシプロフロキサシンとフルボキサミンの使用。 他のあまり強力でないCYP1A2阻害剤/誘導剤は除外されません
- ケトコナゾール、クラリスロマイシン、アタザナビル、インジナビル、イトラコナゾール、ネファゾドン、ネルフィナビル、リトナビル、サキナビル、テリスロマイシン、トロレアンドマイシン（TAO）、またはボリコナゾールなどの強力な CYP3A4 阻害剤の使用
- オメプラゾールなどのプロトンポンプ阻害剤の使用。 ラニチジンなどのH2受容体拮抗薬の使用は除外されません
- -ランダム化前の180日以内の脳血管障害（CVA）の履歴、または進行中の神経学的不安定性をもたらした
- -活動的な感染症、深刻な基礎疾患（無作為化前の12か月以内のあらゆるタイプの活動性発作障害を含む）、または研究薬を受け取る患者の能力を損なう深刻な慢性疾患
- -患者の能力を損なう可能性のある精神医学的または神経学的状態の病歴 研究の要件を理解または遵守する、またはインフォームドコンセントを提供する
- 妊娠中または授乳中の女性
- -安定していない、ステロイドを必要とする、または無作為化前の21日以内に放射線および/またはその他の関連治療（抗てんかん薬など）が必要な症候性脳転移
- -治験薬と同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴
- -介入臨床研究に参加したか、30日以内または5半減期のいずれか長い方で治験薬で治療された スクリーニングの開始前または研究の過程で
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：アーム A: OSI-906 とエルロチニブ
OSI-906 150 mg を 1 日 2 回 (BID) 1 日目から開始。エルロチニブ 150 mg 1 日 1 回 (QD) 1 日目から開始
|
食事と一緒に、最大 200 mL の水と一緒に投与される錠剤
錠剤は、食事の少なくとも 2 時間後に最大 200 mL の水とともに投与されます
他の名前：
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プラセボコンパレーター：アーム B: プラセボとエルロチニブ
プラセボ BID を 1 日目から開始: エルロチニブ 150 mg QD を 1 日目から開始
|
錠剤は、食事の少なくとも 2 時間後に最大 200 mL の水とともに投与されます
他の名前：
錠剤は、食事の少なくとも 2 時間後に最大 200 mL の水とともに投与されます
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
全集団における進行NSCLCに対する一次治療のプラチナベースの化学療法を4サイクル実施した後に無増悪となった患者における維持OSI-906＋エルロチニブ、またはプラセボ＋エルロチニブの無増悪生存期間（PFS）
時間枠：22ヶ月
|
PFS は、ランダム化から RECIST v1.1 に基づく疾患の進行までの時間、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。
|
22ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
全生存期間 (OS)
時間枠：27ヶ月
|
無作為化日から文書化された死亡日までの時間
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27ヶ月
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疾病制御率 (DCR)
時間枠：27ヶ月
|
RECIST 基準に基づく完全奏効 (CR)、CR、部分奏効 (PR)、または病勢安定 (SD) の継続的奏効のうち最良の全体奏効を示した患者の割合
|
27ヶ月
|
|
最高の全奏効率 (ORR)
時間枠：27ヶ月
|
RECIST基準に基づくCRまたはPRの総合奏効が最良の患者の割合
|
27ヶ月
|
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応答アップグレード率 (RUR)
時間枠：27ヶ月
|
反応が改善された患者の割合
|
27ヶ月
|
|
応答時間
時間枠：27ヶ月
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最初に記録された反応（CR/PR）の日から、基礎となるがんによる進行または死亡が記録されるまでの時間
|
27ヶ月
|
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身体検査、バイタルサイン、臨床検査、心電図（ECG）、および有害事象を通じて評価された安全性
時間枠：27ヶ月
|
27ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Medical Director、Astellas Pharma Global Development
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年3月4日
一次修了 (実際)
2013年7月1日
研究の完了 (実際)
2015年3月11日
試験登録日
最初に提出
2010年8月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年8月19日
最初の投稿 (推定)
2010年8月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年11月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月13日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- OSI-906-205
- 2010-020916-12 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
試験中に収集された匿名化された個々の参加者レベルのデータへのアクセスは、試験関連の裏付け文書に加えて、承認された製品の適応症と製剤、および開発中に終了した化合物で実施される試験のために計画されています。
条件と例外は、www.clinicalstudydatarequest.com のアステラスのスポンサー固有の詳細に記載されています。
IPD 共有時間枠
参加者レベルのデータへのアクセスは、一次原稿の出版後 (該当する場合) に研究者に提供され、アステラスがデータを提供する法的権限を持っている限り利用できます。
IPD 共有アクセス基準
研究者は、科学的に関連性のある研究データの分析を実施するための提案を提出する必要があります。
研究提案は、独立した研究パネルによって審査されます。
提案が承認された場合、署名されたデータ共有契約を受け取った後、安全なデータ共有環境で研究データへのアクセスが提供されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。