Estudio de fase 2 de mantenimiento OSI-906 más erlotinib (Tarceva®) o placebo más erlotinib en pacientes sin progresión después de 4 ciclos de quimioterapia basada en platino
13 de noviembre de 2025 actualizado por: Astellas Pharma Inc
Un estudio de fase 2 aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de mantenimiento OSI-906 más erlotinib (Tarceva®) o erlotinib más placebo en pacientes sin progresión después de cuatro ciclos de quimioterapia de primera línea basada en platino para NSCLC avanzado
Estudio de fase 2, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, con un esquema de aleatorización 1:1.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes adultos con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) avanzado y sin progresión después de la quimioterapia basada en platino serán aleatorizados 1:1 para recibir OSI-906 más erlotinib o placebo más erlotinib.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
205
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10117
- Site DE49014
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Cologne, Alemania, 51109
- Site DE49008
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Dortmund, Alemania, 44145
- Site DE49011
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Großhansdorf, Alemania, 22977
- Site DE49003
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Heidelberg, Alemania, 69126
- Site DE49001
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Hemer, Alemania, 58675
- Site DE49002
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Homburg/Saar, Alemania, 66421
- Site DE49009
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Immenhausen, Alemania, 34376
- Site DE49006
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Karlsruhe, Alemania, 76137
- Site DE49012
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Kassel, Alemania, 34125
- Site DE49015
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Lübeck, Alemania, 23538
- Site DE49010
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Mainz, Alemania, 55131
- Site DE49013
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Minden, Alemania, 32429
- Site DE49005
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Barretos, Brasil, 14784-400
- Site BR55005
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Brasília, Brasil, 70840-050
- Site BR55004
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Cachoeiro de Itapemirim, Brasil, 29308-014
- Site BR55015
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Florianópolis, Brasil, 88034-000
- Site BR55011
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Fortaleza, Brasil, 60336-550
- Site BR55003
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Goiânia, Brasil, 74605-030
- Site BR55016
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Ijuí, Brasil, 98700-000
- Site BR55006
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Itajaí, Brasil, 88301-220
- Site BR55001
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Piracicaba, Brasil, 13419-155
- Site BR55008
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Porto Alegre, Brasil, 90430-090
- Site BR55013
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Porto Alegre, Brasil, 90610-000
- Site BR55014
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Ribeirão Preto, Brasil, 14515-130
- Site BR55012
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Rio de Janeiro, Brasil, 20231-050
- Site BR55002
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São Paulo, Brasil, 01323-920
- Site BR55007
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Oshawa, Canadá, L1G 2B9
- Site CA11001
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Ottawa, Canadá, K1H 8L6
- Site CA11004
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Toronto, Canadá, M5G 1X5
- Site CA11006
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Toronto, Canadá, M6R 1B5
- Site CA11002
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Busan, Corea del Sur, 602-715
- Site KR82007
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Hwasun, Corea del Sur, 519-809
- Site KR82006
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Incheon, Corea del Sur, 400-711
- Site KR82008
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Seongnam-si, Corea del Sur, 463-707
- Site KR82004
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Seoul, Corea del Sur, 120-752
- Site KR82003
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Seoul, Corea del Sur, 135-710
- Site KR82005
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Seoul, Corea del Sur, 137-701
- Site KR82002
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Suwon, Corea del Sur
- Site KR82001
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
- Site US10007
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Port Saint Lucie, Florida, Estados Unidos, 34952
- Site US10001
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Georgia
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Albany, Georgia, Estados Unidos, 31701
- Site US10002
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Site US10008
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Maine
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Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
- Site US10011
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27403
- Site US10004
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Site US10010
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Elblag, Polonia, 82-300
- Site PL48002
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Szczecin, Polonia, 70-891
- Site PL48005
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Torun, Polonia, 87-100
- Site PL48008
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Wroclaw, Polonia, 53-439
- Site PL48006
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Bristol, Reino Unido, BS2 8ED
- Site GB44007
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Dundee, Reino Unido, DD1 9SY
- Site GB44006
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Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
- Site GB44003
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Leicester, Reino Unido, LE1 5WW
- Site GB44002
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London, Reino Unido, NW1 2PQ
- Site GB44005
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Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- Site GB44001
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Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
- Site GB44004
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Alba Iulia, Rumania, 510077
- Site RO40005
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Baia Mare, Rumania, 490110
- Site RO40001
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Brasov, Rumania, 500366
- Site RO40007
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Cluj-Napoca, Rumania, 400015
- Site RO40002
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Cluj-Napoca, Rumania, 400015
- Site RO40003
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Craiova, Rumania, 200535
- Site RO40006
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Hunedoara, Rumania, 331057
- Site RO40004
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Chelaybinsk, Rusia, 454087
- Site RU70002
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Kazan', Rusia, 420029
- Site RU70010
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Saint Petersburg, Rusia, 194291
- Site RU70007
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Saint Petersburg, Rusia, 197089
- Site RU70009
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Saint Petersburg, Rusia, 197089
- Site RU70011
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- CPCNP en estadio IIIB o IV localmente avanzado o metastásico confirmado histológicamente
- Han experimentado respuesta completa (RC), respuesta parcial (PR) o enfermedad estable (SD) después de completar 4 ciclos de quimioterapia de primera línea basada en platino y no están progresando al momento de ingresar al estudio (previa combinación de primera línea completada con bevacizumab la terapia está permitida; sin embargo, no está permitido el uso actual de bevacizumab de mantenimiento. Un intervalo máximo de 28 días entre el último día del ciclo de tratamiento y la aleatorización
- El paciente se ha recuperado de la toxicidad previa relacionada con la quimioterapia a ≤ grado 2
- El estado de mutación de EGFR debe confirmarse para participar en el estudio. El análisis de EGFR se puede realizar en un laboratorio central o local. Si el análisis se realiza localmente, se debe enviar documentación verificable que confirme el estado de mutación de EGFR para su revisión y aprobación por parte de APGD antes de la aleatorización. Si no hay un resultado local disponible, tejido de archivo fijado en formol e incluido en parafina representativo del tumor o, en ausencia de tejido de archivo, se debe enviar de forma centralizada una muestra de tejido tumoral fresco de tamaño suficiente para realizar el análisis de mutación de EGFR. Los resultados del análisis central deben estar disponibles antes de la aleatorización. Además, los sujetos deben proporcionar bloques de tejido de forma centralizada para el análisis de biomarcadores siempre que sea posible. Requisito de tejido ideal: bloque con ≥5 mm2 de área tumoral suficiente para proporcionar cuatro secciones de 4 micras y cinco de 10 micras)
- Enfermedad medible (para aquellos pacientes con PR o SD después de quimioterapia de primera línea basada en platino) según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) (versión 1.1)
- Estado de desempeño (PS) del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) 0 - 1
- Se permite tratamiento previo adyuvante o neoadyuvante
- Debe poder tomar medicamentos orales.
- Glucosa en ayunas ≤ 150 mg/dL (8,3 mmol/L). Se permite el uso simultáneo de terapia antihiperglucémica no insulinotrópica si la dosis se ha mantenido estable durante ≥ 4 semanas en el momento de la aleatorización.
Función hematopoyética, hepática y renal adecuada definida como sigue:
- Recuento de neutrófilos ≥ 1,5 x 109/L
- Recuento de plaquetas ≥ 100 x 109/L
- Bilirrubina ≤ 1.5 x Límite Superior de lo Normal (LSN)
- AST y ALT ≤ 2,5 x ULN, o ≤ 5 x ULN si el paciente tiene metástasis hepáticas documentadas
- Creatinina sérica ≤ 1,5 x LSN
- Potasio, magnesio y calcio dentro de los límites normales (se permite la suplementación y la repetición de la prueba)
La paciente mujer debe ser:
De potencial no fértil:
- posmenopáusica (definida como al menos 1 año sin menstruación) antes de
Detección, o
estéril quirúrgicamente documentado o estado posterior a la histerectomía (al menos 1 mes antes de la selección)
- O, si está en edad fértil:
- debe tener una prueba de embarazo en orina negativa en la selección, y
debe usar dos formas de control de la natalidad (una de las cuales debe ser un método de barrera) a partir de la selección y durante todo el período del estudio y durante los 30 días posteriores a la administración final del fármaco del estudio
- La paciente femenina no debe estar amamantando en la selección o durante el período de estudio y durante los 30 días posteriores a la administración final del fármaco del estudio.
- La paciente femenina no debe donar óvulos a partir de la selección y durante todo el período del estudio y durante los 30 días posteriores a la administración final del fármaco del estudio.
- El paciente masculino y su cónyuge/pareja en edad fértil deben usar un método anticonceptivo altamente efectivo que consista en dos formas de control de la natalidad (una de las cuales debe ser un método de barrera) a partir de la selección y continuar durante todo el período del estudio y durante los 30 días posteriores. administración final del fármaco del estudio
- El paciente masculino no debe donar esperma a partir de la selección y durante todo el período del estudio y durante al menos 30 días después de la administración final del fármaco del estudio.
- Se permite la radioterapia previa siempre que los pacientes se hayan recuperado de los efectos tóxicos agudos de la radioterapia antes de la aleatorización. Debe haber transcurrido un mínimo de 28 días entre el final de la radioterapia y la aleatorización.
- Se permite la cirugía previa siempre que la cirugía se haya realizado 21 días antes de la aleatorización y se haya producido una cicatrización adecuada de la herida antes de la aleatorización.
- Los pacientes deben proporcionar un consentimiento informado por escrito (firmado) para participar en el estudio y para el uso de tejidos tumorales.
Criterio de exclusión:
- Exposición previa a agentes dirigidos al eje del receptor epidérmico humano (HER) (p. ej., erlotinib, gefitinib, cetuximab y trastuzumab)
- Neoplasias malignas distintas del NSCLC en los últimos 3 años (excepciones si se tratan de forma curativa: carcinoma de piel de células basales o escamosas; cáncer de próstata localmente avanzado; carcinoma ductal in situ de mama; carcinoma de cuello uterino in situ y cáncer de vejiga superficial)
- Diabetes mellitus tipo 1 o diabetes mellitus tipo 2 que actualmente requiere insulinotropía o terapia con insulina
- Receptor previo del factor de crecimiento similar a la insulina (IGF-1R)
- Agente en investigación previo dentro de los 21 días previos a la aleatorización
- Uso concomitante de bevacizumab de mantenimiento
- Antecedentes de trastornos gastrointestinales mal controlados que podrían afectar la absorción del fármaco del estudio (p. ej., enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, etc.)
- Antecedentes (en los últimos 180 días) de enfermedad cardiovascular importante, a menos que la enfermedad esté bien controlada. La enfermedad cardiaca significativa incluye bloqueo cardiaco de segundo/tercer grado; cardiopatía isquémica clínicamente significativa; síndrome de la vena cava superior (VCS); hipertensión mal controlada; Insuficiencia cardíaca congestiva de clase II o peor de la New York Heart Association (NYHA) (ligera limitación de la actividad física; cómodo en reposo, pero la actividad física normal produce fatiga, palpitaciones o disnea)
- Antecedentes de arritmia (contracciones ventriculares prematuras [PVC] multifocales, bigeminismo, trigeminismo, taquicardia ventricular o fibrilación auricular no controlada) que es sintomática o requiere tratamiento (≥ grado 3), bloqueo de rama izquierda del haz de His (BRI) o taquicardia ventricular sostenida asintomática son No permitido. No se excluyen pacientes con fibrilación auricular controlada con medicación.
- Intervalo QTcF medio > 450 milisegundos basado en el análisis de un revisor central independiente de los ECG de las visitas de selección
- Está prohibido el uso de medicamentos que tienen un riesgo conocido de causar Torsades de Pointes (TdP) dentro de los 14 días anteriores a la aleatorización.
- Uso de los potentes inhibidores de CYP1A2 ciprofloxacina y fluvoxamina. No se excluyen otros inhibidores/inductores de CYP1A2 menos potentes.
- Uso de inhibidores potentes de CYP3A4 como ketoconazol, claritromicina, atazanavir, indinavir, itraconazol, nefazodona, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromicina, troleandomicina (TAO) o voriconazol
- Uso de inhibidores de la bomba de protones como el omeprazol. No se excluye el uso de antagonistas de los receptores H2 como la ranitidina.
- Historial de accidente cerebrovascular (CVA) dentro de los 180 días previos a la aleatorización o que resultó en inestabilidad neurológica en curso
- Infección activa, afección médica subyacente grave (incluido cualquier tipo de trastorno convulsivo activo dentro de los 12 meses anteriores a la aleatorización) o enfermedad crónica grave que afectaría la capacidad del paciente para recibir el fármaco del estudio
- Antecedentes de cualquier afección psiquiátrica o neurológica que pueda afectar la capacidad del paciente para comprender o cumplir con los requisitos del estudio o para dar su consentimiento informado.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
- Metástasis cerebrales sintomáticas que no son estables, requieren esteroides o que han requerido radiación u otro tratamiento relacionado (p. ej., medicación antiepiléptica) dentro de los 21 días anteriores a la aleatorización
- Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar al fármaco del estudio
- Ha participado en cualquier estudio clínico de intervención o ha sido tratado con cualquier fármaco en investigación dentro de los 30 días o 5 vidas medias, lo que sea más largo, antes del inicio de la Selección o durante el transcurso del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo A: OSI-906 más erlotinib
OSI-906 150 mg dos veces al día (BID) a partir del día 1; erlotinib 150 mg una vez al día (QD) a partir del día 1
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Comprimido administrado con alimentos y con hasta 200 ml de agua
Tableta administrada al menos 2 horas después de la comida con hasta 200 ml de agua
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Grupo B: placebo más erlotinib
placebo dos veces al día a partir del día 1: erlotinib 150 mg una vez al día a partir del día 1
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Tableta administrada al menos 2 horas después de la comida con hasta 200 ml de agua
Otros nombres:
Tableta administrada al menos 2 horas después de la comida con hasta 200 ml de agua
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La supervivencia libre de progresión (PFS) de mantenimiento OSI-906 más erlotinib, o placebo más erlotinib en pacientes sin progresión después de cuatro ciclos de quimioterapia de primera línea basada en platino para NSCLC avanzado en la población general
Periodo de tiempo: 22 meses
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La SLP se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad según RECIST v1.1 o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero
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22 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 27 meses
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El tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha documentada de muerte
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27 meses
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Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: 27 meses
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La proporción de pacientes con una mejor respuesta general de respuesta completa continua (RC), CR, respuesta parcial (PR) o enfermedad estable (SD) según los criterios RECIST
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27 meses
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Mejor tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: 27 meses
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La proporción de pacientes con una mejor respuesta general de RC o PR según los criterios RECIST
|
27 meses
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Tasa de actualización de respuesta (RUR)
Periodo de tiempo: 27 meses
|
La proporción de pacientes con una mejora de la respuesta
|
27 meses
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Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: 27 meses
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El tiempo desde la fecha de la primera respuesta documentada (CR/PR) hasta la progresión documentada o la muerte debido al cáncer subyacente
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27 meses
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Seguridad evaluada mediante examen físico, signos vitales, pruebas de laboratorio clínico, electrocardiogramas (ECG) y Eventos Adversos
Periodo de tiempo: 27 meses
|
27 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Medical Director, Astellas Pharma Global Development
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de marzo de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2013
Finalización del estudio (Actual)
11 de marzo de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de agosto de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2010
Publicado por primera vez (Estimado)
23 de agosto de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
18 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, 2 anillos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Quinazolina
- Clorhidrato de erlotinib
- 3-(8-amino-1-(2-fenilquinolin-7-il)imidazo(1,5-a)pirazin-3-il)-1-metilciclobutanol
Otros números de identificación del estudio
- OSI-906-205
- 2010-020916-12 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
El acceso a los datos anónimos a nivel de participantes individuales recopilados durante el ensayo, además de la documentación de apoyo relacionada con el estudio, está previsto para los ensayos realizados con indicaciones y formulaciones de productos aprobados, así como compuestos terminados durante el desarrollo.
Las condiciones y excepciones se describen en los Detalles específicos del patrocinador para Astellas en www.clinicalstudydatarequest.com.
Marco de tiempo para compartir IPD
El acceso a los datos a nivel de participantes se ofrece a los investigadores después de la publicación del manuscrito principal (si corresponde) y está disponible siempre que Astellas tenga la autoridad legal para proporcionar los datos.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores deben presentar una propuesta para realizar un análisis científicamente relevante de los datos del estudio.
La propuesta de investigación es revisada por un panel de investigación independiente.
Si se aprueba la propuesta, se proporciona acceso a los datos del estudio en un entorno de intercambio de datos seguro después de recibir un Acuerdo de intercambio de datos firmado.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .