Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase 2-studie av vedlikehold OSI-906 Plus Erlotinib (Tarceva®), eller Placebo Plus Erlotinib hos pasienter med ikke-progresjon etter 4 sykluser med platinabasert kjemoterapi

13. november 2025 oppdatert av: Astellas Pharma Inc

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase 2-studie av vedlikehold OSI-906 Plus Erlotinib (Tarceva®), eller Erlotinib Plus Placebo hos pasienter med ikke-progresjon etter fire sykluser med 1. linje platinabasert kjemoterapi for avansert NSCLC

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, fase 2-studie med et 1:1 randomiseringsskjema.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Voksne pasienter med avansert ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) og ikke-progresjon etter platinabasert kjemoterapi vil randomiseres 1:1 for å motta enten OSI-906 pluss erlotinib eller placebo pluss erlotinib.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

205

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
      • Barretos, Brasil, 14784-400
        • Site BR55005
      • Brasília, Brasil, 70840-050
        • Site BR55004
      • Cachoeiro de Itapemirim, Brasil, 29308-014
        • Site BR55015
      • Florianópolis, Brasil, 88034-000
        • Site BR55011
      • Fortaleza, Brasil, 60336-550
        • Site BR55003
      • Goiânia, Brasil, 74605-030
        • Site BR55016
      • Ijuí, Brasil, 98700-000
        • Site BR55006
      • Itajaí, Brasil, 88301-220
        • Site BR55001
      • Piracicaba, Brasil, 13419-155
        • Site BR55008
      • Porto Alegre, Brasil, 90430-090
        • Site BR55013
      • Porto Alegre, Brasil, 90610-000
        • Site BR55014
      • Ribeirão Preto, Brasil, 14515-130
        • Site BR55012
      • Rio de Janeiro, Brasil, 20231-050
        • Site BR55002
      • São Paulo, Brasil, 01323-920
        • Site BR55007
  • Canada
      • Oshawa, Canada, L1G 2B9
        • Site CA11001
      • Ottawa, Canada, K1H 8L6
        • Site CA11004
      • Toronto, Canada, M5G 1X5
        • Site CA11006
      • Toronto, Canada, M6R 1B5
        • Site CA11002
  • Forente stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
        • Site US10007
      • Port Saint Lucie, Florida, Forente stater, 34952
        • Site US10001
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Forente stater, 31701
        • Site US10002
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Site US10008
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Forente stater, 04074
        • Site US10011
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27403
        • Site US10004
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Site US10010
  • Polen
      • Elblag, Polen, 82-300
        • Site PL48002
      • Szczecin, Polen, 70-891
        • Site PL48005
      • Torun, Polen, 87-100
        • Site PL48008
      • Wroclaw, Polen, 53-439
        • Site PL48006
  • Romania
      • Alba Iulia, Romania, 510077
        • Site RO40005
      • Baia Mare, Romania, 490110
        • Site RO40001
      • Brasov, Romania, 500366
        • Site RO40007
      • Cluj-Napoca, Romania, 400015
        • Site RO40002
      • Cluj-Napoca, Romania, 400015
        • Site RO40003
      • Craiova, Romania, 200535
        • Site RO40006
      • Hunedoara, Romania, 331057
        • Site RO40004
  • Russland
      • Chelaybinsk, Russland, 454087
        • Site RU70002
      • Kazan', Russland, 420029
        • Site RU70010
      • Saint Petersburg, Russland, 194291
        • Site RU70007
      • Saint Petersburg, Russland, 197089
        • Site RU70009
      • Saint Petersburg, Russland, 197089
        • Site RU70011
  • Storbritannia
      • Bristol, Storbritannia, BS2 8ED
        • Site GB44007
      • Dundee, Storbritannia, DD1 9SY
        • Site GB44006
      • Leeds, Storbritannia, LS9 7TF
        • Site GB44003
      • Leicester, Storbritannia, LE1 5WW
        • Site GB44002
      • London, Storbritannia, NW1 2PQ
        • Site GB44005
      • Manchester, Storbritannia, M20 4BX
        • Site GB44001
      • Southampton, Storbritannia, SO16 6YD
        • Site GB44004
  • Sør -Korea
      • Busan, Sør -Korea, 602-715
        • Site KR82007
      • Hwasun, Sør -Korea, 519-809
        • Site KR82006
      • Incheon, Sør -Korea, 400-711
        • Site KR82008
      • Seongnam-si, Sør -Korea, 463-707
        • Site KR82004
      • Seoul, Sør -Korea, 120-752
        • Site KR82003
      • Seoul, Sør -Korea, 135-710
        • Site KR82005
      • Seoul, Sør -Korea, 137-701
        • Site KR82002
      • Suwon, Sør -Korea
        • Site KR82001
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Site DE49014
      • Cologne, Tyskland, 51109
        • Site DE49008
      • Dortmund, Tyskland, 44145
        • Site DE49011
      • Großhansdorf, Tyskland, 22977
        • Site DE49003
      • Heidelberg, Tyskland, 69126
        • Site DE49001
      • Hemer, Tyskland, 58675
        • Site DE49002
      • Homburg/Saar, Tyskland, 66421
        • Site DE49009
      • Immenhausen, Tyskland, 34376
        • Site DE49006
      • Karlsruhe, Tyskland, 76137
        • Site DE49012
      • Kassel, Tyskland, 34125
        • Site DE49015
      • Lübeck, Tyskland, 23538
        • Site DE49010
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Site DE49013
      • Minden, Tyskland, 32429
        • Site DE49005

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet lokalt avansert eller metastatisk stadium IIIB eller IV NSCLC
  • Har opplevd komplett respons (CR), partiell respons (PR) eller stabil sykdom (SD) etter fullføring av 4 sykluser med førstelinjeplatinabasert kjemoterapi og har ingen fremgang ved start i studien (tidligere fullført førstelinjekombinasjon bevacizumab behandling er tillatt, men nåværende bruk av vedlikeholdsbevacizumab er ikke tillatt. Et maksimalt intervall på 28 dager mellom siste dag i behandlingssyklusen og randomisering
  • Pasienten har kommet seg etter tidligere kjemoterapirelatert toksisitet til ≤ grad 2
  • EGFR-mutasjonsstatus må bekreftes for deltakelse i studien. EGFR-analyse kan utføres enten av sentralt eller lokalt laboratorium. Hvis analysen gjøres lokalt, må verifiserbar dokumentasjon som bekrefter EGFR-mutasjonsstatus sendes inn for gjennomgang og godkjenning av APGD før randomisering. Hvis det ikke er noe lokalt resultat tilgjengelig, formalinfiksert, parafininnstøpt arkivvev som er representativt for svulsten eller i fravær av arkivvev, må en ny tumorvevsprøve av tilstrekkelig størrelse til å utføre EGFR-mutasjonsanalyse sendes inn sentralt. Resultater av den sentrale analysen skal være tilgjengelig før randomisering. I tillegg bør forsøkspersoner gi vevsblokker sentralt for biomarkøranalyse når det er mulig. Ideelt vevsbehov: blokk med ≥5 mm2 tumorareal tilstrekkelig til å gi fire 4-mikrons og fem 10-mikrons seksjoner)
  • Målbar sykdom (for de pasientene med PR eller SD etter førstelinjes platinabasert kjemoterapi) i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) (versjon 1.1)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS) 0 - 1
  • Tidligere adjuvant eller neoadjuvant behandling er tillatt
  • Må kunne ta orale medisiner
  • Fastende glukose ≤ 150 mg/dL (8,3 mmol/L). Samtidig bruk av ikke-insulinotrop antihyperglykemisk behandling er tillatt dersom dosen har vært stabil i ≥ 4 uker ved randomiseringstidspunktet

  • Tilstrekkelig hematopoetisk, lever- og nyrefunksjon definert som følger:

    • Nøytrofiltall ≥ 1,5 x 109/L
    • Blodplateantall ≥ 100 x 109/L
    • Bilirubin ≤ 1,5 x øvre normalgrense (ULN)
    • ASAT og ALAT ≤ 2,5 x ULN, eller ≤ 5 x ULN hvis pasienten har dokumentert levermetastaser
    • Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN
  • Kalium, magnesium og kalsium innenfor normale grenser (tilskudd og ny testing er tillatt)

Kvinnelige pasienter må enten være:

  • Av ikke-ferdig potensial:

    • postmenopausal (definert som minst 1 år uten menstruasjon) før

Screening, eller

  • dokumentert kirurgisk steril eller status post hysterektomi (minst 1 måned før screening)

    • Eller, hvis i fertil alder:
  • må ha negativ uringraviditetstest ved Screening, og

  • må bruke to former for prevensjon (hvorav den ene må være en barrieremetode) som starter ved screening og gjennom hele studieperioden og i 30 dager etter endelig administrering av studiemedisin

    • Kvinnelige pasienter må ikke amme ved screening eller i løpet av studieperioden og i 30 dager etter endelig administrering av studiemedikamentet
    • Kvinnelige pasienter må ikke donere egg fra screening og gjennom hele studieperioden og i 30 dager etter endelig administrering av studiemedisin
    • Mannlige pasienter og deres kvinnelige ektefelle/partnere som er i fertil alder må bruke svært effektiv prevensjon som består av to former for prevensjon (hvorav den ene må være en barrieremetode) starter ved screening og fortsetter gjennom hele studieperioden og i 30 dager etter endelig studielegemiddeladministrasjon
    • Mannlige pasienter må ikke donere sæd fra og med screening og gjennom hele studieperioden og i minst 30 dager etter siste studielegemiddeladministrering
    • Forutgående strålebehandling er tillatt forutsatt at pasientene har kommet seg etter akutte toksiske effekter av strålebehandling før randomisering. Det må ha gått minst 28 dager mellom avsluttet strålebehandling og randomisering
    • Forutgående operasjon er tillatt forutsatt at operasjonen ble utført 21 dager før randomisering og tilstrekkelig sårheling har funnet sted før randomisering
    • Pasienter må gi skriftlig (signert) informert samtykke for å delta i studien og for bruk av tumorvev

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere eksponering for midler rettet mot den humane epidermale reseptor (HER)-aksen (f.eks. erlotinib, gefitinib, cetuximab og trastuzumab)
  • Andre maligniteter enn NSCLC i løpet av de siste 3 årene (unntak dersom behandlet kurativt: basal- eller plateepitelkarsinom i huden; lokalt avansert prostatakreft; duktalt karsinom in situ av bryst; in situ cervical carcinom; og overfladisk blærekreft)
  • Type 1 diabetes mellitus eller type 2 diabetes mellitus som for tiden krever insulinotropisk eller insulinbehandling
  • Tidligere insulinlignende vekstfaktorreseptor (IGF-1R)
  • Tidligere undersøkelsesmiddel innen 21 dager før randomisering
  • Samtidig bruk av vedlikeholdsbevacizumab
  • Anamnese med dårlig kontrollerte gastrointestinale lidelser som kan påvirke absorpsjonen av studiemedikamentet (f.eks. Crohns sykdom, ulcerøs kolitt, etc)
  • Anamnese (i løpet av de siste 180 dagene) med betydelig kardiovaskulær sykdom med mindre sykdommen er godt kontrollert. Betydelig hjertesykdom inkluderer andre/tredje grads hjerteblokk; klinisk signifikant iskemisk hjertesykdom; superior vena cava (SVC) syndrom; dårlig kontrollert hypertensjon; kongestiv hjertesvikt av New York Heart Association (NYHA) klasse II eller verre (liten begrensning av fysisk aktivitet; behagelig i hvile, men vanlig fysisk aktivitet resulterer i tretthet, hjertebank eller dyspné)
  • Arytmi (multifokale premature ventrikulære sammentrekninger [PVCs], bigeminy, trigeminy, ventrikulær takykardi eller ukontrollert atrieflimmer) som er symptomatisk eller krever behandling (≥ grad 3), venstre grenblokk (LBBB), eller asymptomatisk vedvarende ventrikulær ventrikkel ikke tillatt. Pasienter med atrieflimmer kontrollert av medisiner er ikke ekskludert
  • Gjennomsnittlig QTcF-intervall > 450 msek basert på uavhengig sentral bedømmeranalyse av screeningbesøks-EKG
  • Bruk av legemidler som har en kjent risiko for å forårsake Torsades de Pointes (TdP) er forbudt innen 14 dager før randomisering
  • Bruk av de potente CYP1A2-hemmerne ciprofloksacin og fluvoksamin. Andre mindre potente CYP1A2-hemmere/induktorer er ikke utelukket
  • Bruk av potente CYP3A4-hemmere som ketokonazol, klaritromycin, atazanavir, indinavir, itrakonazol, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, sakinavir, telitromycin, troleandomycin (TAO) eller vorikonazol
  • Bruk av protonpumpehemmere som omeprazol. Bruk av H2-reseptorantagonister som ranitidin er ikke utelukket
  • Anamnese med cerebrovaskulær ulykke (CVA) innen 180 dager før randomisering eller som resulterte i pågående nevrologisk ustabilitet
  • Aktiv infeksjon, alvorlig underliggende medisinsk tilstand (inkludert enhver type aktiv anfallsforstyrrelse innen 12 måneder før randomisering), eller alvorlig kronisk sykdom som vil svekke pasientens evne til å motta studiemedisin
  • Historie om enhver psykiatrisk eller nevrologisk tilstand som kan svekke pasientens evne til å forstå eller etterkomme kravene i studien eller gi informert samtykke
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Symptomatiske hjernemetastaser som ikke er stabile, krever steroider, eller som har krevd stråling og/eller annen relatert behandling (f.eks. antiepileptisk medisin) innen 21 dager før randomisering
  • Historie med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning for å studere stoffet
  • Har deltatt i en intervensjonell klinisk studie eller har blitt behandlet med undersøkelsesmedisiner innen 30 dager eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst, før oppstart av screening eller i løpet av studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm A: OSI-906 pluss erlotinib
OSI-906 150 mg to ganger daglig (BID) fra dag 1; erlotinib 150 mg én gang daglig (QD) fra dag 1
Legemiddel: OSI-906
Tablett administrert sammen med mat og med opptil 200 ml vann
Legemiddel: erlotinib
Tablett administrert minst 2 timer etter mat med opptil 200 ml vann
Andre navn:
  • Tarceva
  • OSI-774
Placebo komparator: Arm B: placebo pluss erlotinib
placebo BID starter på dag 1: erlotinib 150 mg QD som starter på dag 1
Legemiddel: erlotinib
Tablett administrert minst 2 timer etter mat med opptil 200 ml vann
Andre navn:
  • Tarceva
  • OSI-774
Legemiddel: placebo
Tablett administrert minst 2 timer etter mat med opptil 200 ml vann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS) av vedlikehold OSI-906 pluss erlotinib, eller placebo pluss erlotinib hos pasienter med ikke-progresjon etter fire sykluser med førstelinje platinabasert kjemoterapi for avansert NSCLC i den totale befolkningen
Tidsramme: 22 måneder
PFS er definert som tiden fra randomisering til sykdomsprogresjon basert på RECIST v1.1 eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som kommer først
22 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 27 måneder
Tiden fra randomiseringsdatoen til dokumentert dødsdato
27 måneder
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: 27 måneder
Andelen pasienter med en best samlet respons av fortsatt komplett respons (CR), CR, delvis respons (PR), ELLER stabil sykdom (SD) basert på RECIST-kriterier
27 måneder
Beste samlede svarprosent (ORR)
Tidsramme: 27 måneder
Andelen pasienter med best samlet respons på CR eller PR basert på RECIST-kriterier
27 måneder
Responsoppgraderingsrate (RUR)
Tidsramme: 27 måneder
Andelen pasienter med responsoppgradering
27 måneder
Varighet av svar
Tidsramme: 27 måneder
Tiden fra datoen for første dokumenterte respons (CR/PR) til dokumentert progresjon eller død på grunn av underliggende kreft
27 måneder
Sikkerhet vurdert gjennom fysisk undersøkelse, vitale tegn, kliniske laboratorietester, elektrokardiogrammer (EKG) og bivirkninger
Tidsramme: 27 måneder
27 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Etterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Astellas Pharma Global Development

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. mars 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2013

Studiet fullført (Faktiske)

11. mars 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. august 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2010

Først lagt ut (Antatt)

23. august 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

18. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OSI-906-205
  • 2010-020916-12 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Tilgang til anonymiserte individuelle deltakernivådata samlet inn under forsøket, i tillegg til studierelatert støttedokumentasjon, er planlagt for forsøk utført med godkjente produktindikasjoner og formuleringer, samt forbindelser som avsluttes under utvikling. Betingelser og unntak er beskrevet under sponsorspesifikke detaljer for Astellas på www.clinicalstudydatarequest.com.

IPD-delingstidsramme

Tilgang til data på deltakernivå tilbys forskere etter publisering av primærmanuskriptet (hvis aktuelt) og er tilgjengelig så lenge Astellas har juridisk myndighet til å gi dataene.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forskere må sende inn et forslag om å gjennomføre en vitenskapelig relevant analyse av studiedataene. Forskningsforslaget vurderes av et uavhengig forskningspanel. Hvis forslaget godkjennes, gis tilgang til studiedataene i et sikkert datadelingsmiljø etter mottak av en signert datadelingsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere