Étude de phase 2 sur la maintenance OSI-906 plus erlotinib (Tarceva®) ou le placebo plus erlotinib chez des patients présentant une non-progression après 4 cycles de chimiothérapie à base de platine
13 novembre 2025 mis à jour par: Astellas Pharma Inc
Une étude de phase 2 randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo sur la maintenance OSI-906 plus erlotinib (Tarceva®) ou erlotinib plus placebo chez des patients présentant une non-progression après quatre cycles de chimiothérapie de 1ère intention à base de platine pour le CPNPC avancé
Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, de phase 2 avec un schéma de randomisation 1:1.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients adultes atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) avancé et sans progression après une chimiothérapie à base de platine seront randomisés 1:1 pour recevoir soit OSI-906 plus erlotinib, soit un placebo plus erlotinib.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
205
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 10117
- Site DE49014
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Cologne, Allemagne, 51109
- Site DE49008
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Dortmund, Allemagne, 44145
- Site DE49011
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Großhansdorf, Allemagne, 22977
- Site DE49003
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Heidelberg, Allemagne, 69126
- Site DE49001
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Hemer, Allemagne, 58675
- Site DE49002
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Homburg/Saar, Allemagne, 66421
- Site DE49009
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Immenhausen, Allemagne, 34376
- Site DE49006
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Karlsruhe, Allemagne, 76137
- Site DE49012
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Kassel, Allemagne, 34125
- Site DE49015
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Lübeck, Allemagne, 23538
- Site DE49010
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Mainz, Allemagne, 55131
- Site DE49013
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Minden, Allemagne, 32429
- Site DE49005
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Barretos, Brésil, 14784-400
- Site BR55005
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Brasília, Brésil, 70840-050
- Site BR55004
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Cachoeiro de Itapemirim, Brésil, 29308-014
- Site BR55015
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Florianópolis, Brésil, 88034-000
- Site BR55011
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Fortaleza, Brésil, 60336-550
- Site BR55003
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Goiânia, Brésil, 74605-030
- Site BR55016
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Ijuí, Brésil, 98700-000
- Site BR55006
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Itajaí, Brésil, 88301-220
- Site BR55001
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Piracicaba, Brésil, 13419-155
- Site BR55008
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Porto Alegre, Brésil, 90430-090
- Site BR55013
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Porto Alegre, Brésil, 90610-000
- Site BR55014
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Ribeirão Preto, Brésil, 14515-130
- Site BR55012
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Rio de Janeiro, Brésil, 20231-050
- Site BR55002
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São Paulo, Brésil, 01323-920
- Site BR55007
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Oshawa, Canada, L1G 2B9
- Site CA11001
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Ottawa, Canada, K1H 8L6
- Site CA11004
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Toronto, Canada, M5G 1X5
- Site CA11006
-
Toronto, Canada, M6R 1B5
- Site CA11002
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Busan, Corée du Sud, 602-715
- Site KR82007
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Hwasun, Corée du Sud, 519-809
- Site KR82006
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Incheon, Corée du Sud, 400-711
- Site KR82008
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Seongnam-si, Corée du Sud, 463-707
- Site KR82004
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Seoul, Corée du Sud, 120-752
- Site KR82003
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Seoul, Corée du Sud, 135-710
- Site KR82005
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Seoul, Corée du Sud, 137-701
- Site KR82002
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Suwon, Corée du Sud
- Site KR82001
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Elblag, Pologne, 82-300
- Site PL48002
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Szczecin, Pologne, 70-891
- Site PL48005
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Torun, Pologne, 87-100
- Site PL48008
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Wroclaw, Pologne, 53-439
- Site PL48006
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Alba Iulia, Roumanie, 510077
- Site RO40005
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Baia Mare, Roumanie, 490110
- Site RO40001
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Brasov, Roumanie, 500366
- Site RO40007
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Cluj-Napoca, Roumanie, 400015
- Site RO40002
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Cluj-Napoca, Roumanie, 400015
- Site RO40003
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Craiova, Roumanie, 200535
- Site RO40006
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Hunedoara, Roumanie, 331057
- Site RO40004
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Bristol, Royaume-Uni, BS2 8ED
- Site GB44007
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Dundee, Royaume-Uni, DD1 9SY
- Site GB44006
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Leeds, Royaume-Uni, LS9 7TF
- Site GB44003
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Leicester, Royaume-Uni, LE1 5WW
- Site GB44002
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London, Royaume-Uni, NW1 2PQ
- Site GB44005
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Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
- Site GB44001
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Southampton, Royaume-Uni, SO16 6YD
- Site GB44004
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Chelaybinsk, Russie, 454087
- Site RU70002
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Kazan', Russie, 420029
- Site RU70010
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Saint Petersburg, Russie, 194291
- Site RU70007
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Saint Petersburg, Russie, 197089
- Site RU70009
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Saint Petersburg, Russie, 197089
- Site RU70011
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Florida
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
- Site US10007
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Port Saint Lucie, Florida, États-Unis, 34952
- Site US10001
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Georgia
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Albany, Georgia, États-Unis, 31701
- Site US10002
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Site US10008
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Maine
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Scarborough, Maine, États-Unis, 04074
- Site US10011
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27403
- Site US10004
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
- Site US10010
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- CBNPC de stade IIIB ou IV localement avancé ou métastatique confirmé histologiquement
- Avoir présenté une réponse complète (RC), une réponse partielle (RP) ou une maladie stable (SD) après l'achèvement de 4 cycles de chimiothérapie de première intention à base de platine et ne progresse pas au moment de l'entrée dans l'étude (avant l'association de première intention de bévacizumab le traitement est autorisé ; cependant, l'utilisation actuelle du bevacizumab d'entretien n'est pas autorisée. Un intervalle maximum de 28 jours entre le dernier jour du cycle de traitement et la randomisation
- Le patient s'est remis d'une toxicité liée à la chimiothérapie antérieure jusqu'au grade ≤ 2
- Le statut de mutation de l'EGFR doit être confirmé pour participer à l'étude. L'analyse de l'EGFR peut être effectuée par un laboratoire central ou local. Si l'analyse est effectuée localement, une documentation vérifiable confirmant le statut de mutation de l'EGFR doit être soumise pour examen et approbation par l'APGD avant la randomisation. Si aucun résultat local n'est disponible, un tissu d'archives fixé au formol et inclus en paraffine représentatif de la tumeur ou en l'absence de tissu d'archives, un échantillon de tissu tumoral frais de taille suffisante pour effectuer une analyse de mutation EGFR doit être soumis au niveau central. Les résultats de l'analyse centrale doivent être disponibles avant la randomisation. De plus, les sujets doivent fournir des blocs de tissus de manière centralisée pour l'analyse des biomarqueurs dans la mesure du possible. Exigence tissulaire idéale : bloc avec une surface tumorale ≥ 5 mm2 suffisante pour fournir quatre coupes de 4 microns et cinq coupes de 10 microns)
- Maladie mesurable (pour les patients atteints de RP ou de SD après une chimiothérapie à base de platine de première intention) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) (version 1.1)
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) 0 - 1
- Un traitement antérieur adjuvant ou néo-adjuvant est autorisé
- Doit être capable de prendre des médicaments par voie orale
- Glycémie à jeun ≤ 150 mg/dL (8,3 mmol/L). L'utilisation concomitante d'un traitement antihyperglycémiant non insulinotrope est autorisée si la dose est stable depuis ≥ 4 semaines au moment de la randomisation
Fonction hématopoïétique, hépatique et rénale adéquate définie comme suit :
- Nombre de neutrophiles ≥ 1,5 x 109/L
- Numération plaquettaire ≥ 100 x 109/L
- Bilirubine ≤ 1,5 x la limite supérieure de la normale (LSN)
- AST et ALT ≤ 2,5 x LSN, ou ≤ 5 x LSN si le patient a des métastases hépatiques documentées
- Créatinine sérique ≤ 1,5 x LSN
- Potassium, magnésium et calcium dans les limites normales (la supplémentation et le retest sont autorisés)
La patiente doit être soit :
De potentiel non procréateur :
- après la ménopause (définie comme au moins 1 an sans règles) avant
Dépistage, ou
documenté chirurgicalement stérile ou état post-hystérectomie (au moins 1 mois avant le dépistage)
- Ou, si en âge de procréer :
- doit avoir un test de grossesse urinaire négatif lors du dépistage, et
doit utiliser deux formes de contraception (dont l'une doit être une méthode de barrière) à partir du dépistage et tout au long de la période d'étude et pendant 30 jours après l'administration finale du médicament à l'étude
- La patiente ne doit pas allaiter au moment du dépistage ou pendant la période d'étude et pendant 30 jours après l'administration finale du médicament à l'étude
- La patiente ne doit pas donner d'ovules à partir du dépistage et tout au long de la période d'étude et pendant 30 jours après l'administration finale du médicament à l'étude
- Le patient masculin et son épouse/partenaire en âge de procréer doivent utiliser une contraception hautement efficace consistant en deux formes de contraception (dont l'une doit être une méthode de barrière) à partir du dépistage et se poursuivre tout au long de la période d'étude et pendant 30 jours après administration du médicament de l'étude finale
- Le patient de sexe masculin ne doit pas donner de sperme à partir du dépistage et tout au long de la période d'étude et pendant au moins 30 jours après l'administration finale du médicament à l'étude
- Une radiothérapie antérieure est autorisée à condition que les patients se soient remis des effets toxiques aigus de la radiothérapie avant la randomisation. Un minimum de 28 jours doit s'être écoulé entre la fin de la radiothérapie et la randomisation
- Une chirurgie antérieure est autorisée à condition que la chirurgie ait été effectuée 21 jours avant la randomisation et qu'une cicatrisation adéquate de la plaie ait eu lieu avant la randomisation
- Les patients doivent fournir un consentement éclairé écrit (signé) pour participer à l'étude et pour l'utilisation des tissus tumoraux
Critère d'exclusion:
- Exposition antérieure à des agents dirigés sur l'axe du récepteur épidermique humain (HER) (par exemple, erlotinib, gefitinib, cetuximab et trastuzumab)
- Tumeurs malignes autres que le NSCLC au cours des 3 dernières années (exceptions en cas de traitement curatif : carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau ; cancer de la prostate localement avancé ; carcinome canalaire in situ du sein ; carcinome in situ du col de l'utérus ; et cancer superficiel de la vessie)
- Diabète sucré de type 1 ou diabète sucré de type 2 nécessitant actuellement une insulinotropie ou une insulinothérapie
- Récepteur antérieur du facteur de croissance analogue à l'insuline (IGF-1R)
- Agent expérimental antérieur dans les 21 jours précédant la randomisation
- Utilisation concomitante de bevacizumab d'entretien
- Antécédents de troubles gastro-intestinaux mal contrôlés pouvant affecter l'absorption du médicament à l'étude (par exemple, maladie de Crohn, colite ulcéreuse, etc.)
- Antécédents (au cours des 180 derniers jours) de maladie cardiovasculaire importante, sauf si la maladie est bien contrôlée. Les maladies cardiaques importantes comprennent le bloc cardiaque du deuxième/troisième degré ; cardiopathie ischémique cliniquement significative; syndrome de la veine cave supérieure (SVC); hypertension mal contrôlée; insuffisance cardiaque congestive de classe II de la New York Heart Association (NYHA) ou pire (légère limitation de l'activité physique ; confortable au repos, mais une activité physique ordinaire entraîne de la fatigue, des palpitations ou de la dyspnée)
- Antécédents d'arythmie (contractions ventriculaires prématurées multifocales [PVC], bigéminisme, trigéminisme, tachycardie ventriculaire ou fibrillation auriculaire non contrôlée) symptomatique ou nécessitant un traitement (≥ grade 3), bloc de branche gauche (LBBB) ou tachycardie ventriculaire soutenue asymptomatique sont interdit. Les patients atteints de fibrillation auriculaire contrôlée par des médicaments ne sont pas exclus
- Intervalle QTcF moyen > 450 ms basé sur une analyse par un examinateur central indépendant des ECG de visite de dépistage
- L'utilisation de médicaments présentant un risque connu de provoquer des torsades de pointes (TdP) est interdite dans les 14 jours précédant la randomisation
- Utilisation des puissants inhibiteurs du CYP1A2, la ciprofloxacine et la fluvoxamine. D'autres inhibiteurs/inducteurs moins puissants du CYP1A2 ne sont pas exclus
- Utilisation d'un puissant inhibiteur du CYP3A4 tel que le kétoconazole, la clarithromycine, l'atazanavir, l'indinavir, l'itraconazole, la néfazodone, le nelfinavir, le ritonavir, le saquinavir, la télithromycine, la troléandomycine (TAO) ou le voriconazole
- Utilisation d'inhibiteurs de la pompe à protons tels que l'oméprazole. L'utilisation d'antagonistes des récepteurs H2 tels que la ranitidine n'est pas exclue
- Antécédents d'accident vasculaire cérébral (AVC) dans les 180 jours précédant la randomisation ou ayant entraîné une instabilité neurologique continue
- Infection active, affection médicale sous-jacente grave (y compris tout type de trouble convulsif actif dans les 12 mois précédant la randomisation) ou maladie chronique grave qui nuirait à la capacité du patient à recevoir le médicament à l'étude
- Antécédents de toute condition psychiatrique ou neurologique qui pourrait altérer la capacité du patient à comprendre ou à se conformer aux exigences de l'étude ou à fournir un consentement éclairé
- Femelles gestantes ou allaitantes
- Métastases cérébrales symptomatiques qui ne sont pas stables, nécessitent des stéroïdes ou qui ont nécessité une radiothérapie et/ou un autre traitement connexe (par exemple, un médicament antiépileptique) dans les 21 jours précédant la randomisation
- Antécédents de réactions allergiques attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaire au médicament à l'étude
- Participé à une étude clinique interventionnelle ou a été traité avec des médicaments expérimentaux dans les 30 jours ou 5 demi-vies, selon la plus longue des deux, avant le début du dépistage ou au cours de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Bras A : OSI-906 plus erlotinib
OSI-906 150 mg deux fois par jour (BID) à partir du jour 1 ; erlotinib 150 mg une fois par jour (une fois par jour) à partir du jour 1
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Comprimé administré avec de la nourriture et jusqu'à 200 ml d'eau
Comprimé administré au moins 2 heures après les repas avec jusqu'à 200 mL d'eau
Autres noms:
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Comparateur placebo: Bras B : placebo plus erlotinib
placebo deux fois par jour à partir du jour 1 : erlotinib 150 mg une fois par jour à partir du jour 1
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Comprimé administré au moins 2 heures après les repas avec jusqu'à 200 mL d'eau
Autres noms:
Comprimé administré au moins 2 heures après les repas avec jusqu'à 200 mL d'eau
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La survie sans progression (PFS) de l'OSI-906 d'entretien plus erlotinib, ou du placebo plus erlotinib chez les patients sans progression après quatre cycles de chimiothérapie à base de platine de première ligne pour le NSCLC avancé dans la population globale
Délai: 22 mois
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La SSP est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la progression de la maladie sur la base de RECIST v1.1 ou le décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité
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22 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie globale (SG)
Délai: 27 mois
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Le temps écoulé entre la date de randomisation et la date documentée du décès
|
27 mois
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Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: 27 mois
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La proportion de patients avec une meilleure réponse globale de réponse complète (RC), de RC, de réponse partielle (PR) ou de maladie stable (SD) continue sur la base des critères RECIST
|
27 mois
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Meilleur taux de réponse global (ORR)
Délai: 27 mois
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La proportion de patients avec une meilleure réponse globale de RC ou de RP selon les critères RECIST
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27 mois
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Taux de mise à niveau de réponse (RUR)
Délai: 27 mois
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La proportion de patients avec une amélioration de la réponse
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27 mois
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Durée de la réponse
Délai: 27 mois
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Le temps écoulé entre la date de la première réponse documentée (RC/RP) et la progression documentée ou le décès dû à un cancer sous-jacent
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27 mois
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Sécurité évaluée par un examen physique, des signes vitaux, des tests de laboratoire clinique, des électrocardiogrammes (ECG) et des événements indésirables
Délai: 27 mois
|
27 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Medical Director, Astellas Pharma Global Development
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 mars 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
11 mars 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 août 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 août 2010
Première publication (Estimé)
23 août 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
18 novembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 novembre 2025
Dernière vérification
1 novembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Tumeurs pulmonaires
- Carcinome bronchique
- Tumeurs bronchiques
- Carcinome pulmonaire non à petites cellules
- Composés hétérocycliques
- Composés hétérocycliques, 2 anneaux
- Composés hétérocycliques, anneau fusionné
- Quinazolines
- Chlorhydrate d'erlotinib
- 3-(8-amino-1-(2-phénylquinolin-7-yl)imidazo(1,5-a)pyrazin-3-yl)-1-méthylcyclobutanol
Autres numéros d'identification d'étude
- OSI-906-205
- 2010-020916-12 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
L'accès aux données anonymisées au niveau des participants individuels recueillies au cours de l'essai, en plus des documents justificatifs liés à l'étude, est prévu pour les essais menés avec des indications et des formulations de produits approuvées, ainsi que pour les composés arrêtés pendant le développement.
Les conditions et exceptions sont décrites dans les Détails spécifiques au sponsor pour Astellas sur www.clinicalstudydatarequest.com.
Délai de partage IPD
L'accès aux données au niveau des participants est offert aux chercheurs après la publication du manuscrit principal (le cas échéant) et est disponible tant qu'Astellas a l'autorité légale de fournir les données.
Critères d'accès au partage IPD
Les chercheurs doivent soumettre une proposition pour effectuer une analyse scientifiquement pertinente des données de l'étude.
La proposition de recherche est examinée par un comité de recherche indépendant.
Si la proposition est approuvée, l'accès aux données de l'étude est fourni dans un environnement de partage de données sécurisé après réception d'un accord de partage de données signé.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .