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Studio di fase 2 sul mantenimento con OSI-906 Plus Erlotinib (Tarceva®) o Placebo Plus Erlotinib in pazienti con non progressione dopo 4 cicli di chemioterapia a base di platino

13 novembre 2025 aggiornato da: Astellas Pharma Inc

Uno studio di fase 2 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sul mantenimento con OSI-906 Plus Erlotinib (Tarceva®) o Erlotinib Plus Placebo in pazienti con non progressione dopo quattro cicli di chemioterapia di prima linea a base di platino per NSCLC avanzato

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di fase 2 con uno schema di randomizzazione 1:1.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti adulti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) avanzato e non progressione dopo chemioterapia a base di platino saranno randomizzati 1:1 per ricevere OSI-906 più erlotinib o placebo più erlotinib.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

205

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Barretos, Brasile, 14784-400
        • Site BR55005
      • Brasília, Brasile, 70840-050
        • Site BR55004
      • Cachoeiro de Itapemirim, Brasile, 29308-014
        • Site BR55015
      • Florianópolis, Brasile, 88034-000
        • Site BR55011
      • Fortaleza, Brasile, 60336-550
        • Site BR55003
      • Goiânia, Brasile, 74605-030
        • Site BR55016
      • Ijuí, Brasile, 98700-000
        • Site BR55006
      • Itajaí, Brasile, 88301-220
        • Site BR55001
      • Piracicaba, Brasile, 13419-155
        • Site BR55008
      • Porto Alegre, Brasile, 90430-090
        • Site BR55013
      • Porto Alegre, Brasile, 90610-000
        • Site BR55014
      • Ribeirão Preto, Brasile, 14515-130
        • Site BR55012
      • Rio de Janeiro, Brasile, 20231-050
        • Site BR55002
      • São Paulo, Brasile, 01323-920
        • Site BR55007
  • Canada
      • Oshawa, Canada, L1G 2B9
        • Site CA11001
      • Ottawa, Canada, K1H 8L6
        • Site CA11004
      • Toronto, Canada, M5G 1X5
        • Site CA11006
      • Toronto, Canada, M6R 1B5
        • Site CA11002
  • Corea del Sud
      • Busan, Corea del Sud, 602-715
        • Site KR82007
      • Hwasun, Corea del Sud, 519-809
        • Site KR82006
      • Incheon, Corea del Sud, 400-711
        • Site KR82008
      • Seongnam-si, Corea del Sud, 463-707
        • Site KR82004
      • Seoul, Corea del Sud, 120-752
        • Site KR82003
      • Seoul, Corea del Sud, 135-710
        • Site KR82005
      • Seoul, Corea del Sud, 137-701
        • Site KR82002
      • Suwon, Corea del Sud
        • Site KR82001
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • Site DE49014
      • Cologne, Germania, 51109
        • Site DE49008
      • Dortmund, Germania, 44145
        • Site DE49011
      • Großhansdorf, Germania, 22977
        • Site DE49003
      • Heidelberg, Germania, 69126
        • Site DE49001
      • Hemer, Germania, 58675
        • Site DE49002
      • Homburg/Saar, Germania, 66421
        • Site DE49009
      • Immenhausen, Germania, 34376
        • Site DE49006
      • Karlsruhe, Germania, 76137
        • Site DE49012
      • Kassel, Germania, 34125
        • Site DE49015
      • Lübeck, Germania, 23538
        • Site DE49010
      • Mainz, Germania, 55131
        • Site DE49013
      • Minden, Germania, 32429
        • Site DE49005
  • Polonia
      • Elblag, Polonia, 82-300
        • Site PL48002
      • Szczecin, Polonia, 70-891
        • Site PL48005
      • Torun, Polonia, 87-100
        • Site PL48008
      • Wroclaw, Polonia, 53-439
        • Site PL48006
  • Regno Unito
      • Bristol, Regno Unito, BS2 8ED
        • Site GB44007
      • Dundee, Regno Unito, DD1 9SY
        • Site GB44006
      • Leeds, Regno Unito, LS9 7TF
        • Site GB44003
      • Leicester, Regno Unito, LE1 5WW
        • Site GB44002
      • London, Regno Unito, NW1 2PQ
        • Site GB44005
      • Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • Site GB44001
      • Southampton, Regno Unito, SO16 6YD
        • Site GB44004
  • Romania
      • Alba Iulia, Romania, 510077
        • Site RO40005
      • Baia Mare, Romania, 490110
        • Site RO40001
      • Brasov, Romania, 500366
        • Site RO40007
      • Cluj-Napoca, Romania, 400015
        • Site RO40002
      • Cluj-Napoca, Romania, 400015
        • Site RO40003
      • Craiova, Romania, 200535
        • Site RO40006
      • Hunedoara, Romania, 331057
        • Site RO40004
  • Russia
      • Chelaybinsk, Russia, 454087
        • Site RU70002
      • Kazan', Russia, 420029
        • Site RU70010
      • Saint Petersburg, Russia, 194291
        • Site RU70007
      • Saint Petersburg, Russia, 197089
        • Site RU70009
      • Saint Petersburg, Russia, 197089
        • Site RU70011
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Site US10007
      • Port Saint Lucie, Florida, Stati Uniti, 34952
        • Site US10001
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Stati Uniti, 31701
        • Site US10002
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Site US10008
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Stati Uniti, 04074
        • Site US10011
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27403
        • Site US10004
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Site US10010

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • NSCLC in stadio IIIB o IV localmente avanzato o metastatico confermato istologicamente
  • Hanno manifestato risposta completa (CR), risposta parziale (PR) o malattia stabile (SD) dopo il completamento di 4 cicli di chemioterapia di prima linea a base di platino e non stanno progredendo al momento dell'ingresso nello studio la terapia è consentita; tuttavia, l'uso corrente di bevacizumab di mantenimento non è consentito. Un intervallo massimo di 28 giorni tra l'ultimo giorno del ciclo di trattamento e la randomizzazione
  • Il paziente è guarito dalla precedente tossicità correlata alla chemioterapia a ≤ grado 2
  • Lo stato della mutazione EGFR deve essere confermato per la partecipazione allo studio. L'analisi EGFR può essere eseguita dal laboratorio centrale o locale. Se l'analisi viene eseguita localmente, la documentazione verificabile che conferma lo stato della mutazione dell'EGFR deve essere presentata per la revisione e l'approvazione da parte dell'APGD prima della randomizzazione. Se non è disponibile alcun risultato locale, tessuto d'archivio fissato in formalina e incluso in paraffina rappresentativo del tumore o in assenza di tessuto d'archivio, è necessario inviare a livello centrale un campione di tessuto tumorale fresco di dimensioni sufficienti per eseguire l'analisi della mutazione dell'EGFR. I risultati dell'analisi centrale devono essere disponibili prima della randomizzazione. Inoltre, i soggetti dovrebbero fornire blocchi di tessuto centralmente per l'analisi dei biomarcatori quando possibile. Requisito di tessuto ideale: blocco con area tumorale ≥5 mm2 sufficiente a fornire quattro sezioni da 4 micron e cinque sezioni da 10 micron)
  • Malattia misurabile (per quei pazienti con PR o SD dopo chemioterapia di prima linea a base di platino) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) (versione 1.1)
  • Performance Status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 - 1
  • È consentito un precedente trattamento adiuvante o neo-adiuvante
  • Deve essere in grado di assumere farmaci per via orale
  • Glicemia a digiuno ≤ 150 mg/dL (8,3 mmol/L). L'uso concomitante di una terapia antiperglicemica non insulinotropica è consentito se la dose è rimasta stabile per ≥ 4 settimane al momento della randomizzazione

  • Adeguata funzionalità ematopoietica, epatica e renale definita come segue:

    • Conta dei neutrofili ≥ 1,5 x 109/L
    • Conta piastrinica ≥ 100 x 109/L
    • Bilirubina ≤ 1,5 x limite superiore della norma (ULN)
    • AST e ALT ≤ 2,5 x ULN o ≤ 5 x ULN se il paziente ha metastasi epatiche documentate
    • Creatinina sierica ≤ 1,5 x ULN
  • Potassio, magnesio e calcio nei limiti normali (l'integrazione e la ripetizione del test sono consentite)

La paziente donna deve essere:

  • In età non fertile:

    • post-menopausa (definita come almeno 1 anno senza mestruazioni) prima di

Screening, o

  • sterilità chirurgica documentata o stato post isterectomia (almeno 1 mese prima dello screening)

    • Oppure, se in età fertile:
  • deve avere un test di gravidanza sulle urine negativo allo screening, e

  • deve utilizzare due forme di controllo delle nascite (una delle quali deve essere un metodo di barriera) a partire dallo screening e per tutto il periodo dello studio e per 30 giorni dopo la somministrazione finale del farmaco oggetto dello studio

    • La paziente non deve allattare al seno durante lo screening o durante il periodo dello studio e per 30 giorni dopo la somministrazione finale del farmaco oggetto dello studio
    • La paziente non deve donare ovuli a partire dallo screening e per tutto il periodo dello studio e per 30 giorni dopo la somministrazione finale del farmaco in studio
    • Il paziente maschio e la sua coniuge/partner in età fertile devono utilizzare una contraccezione altamente efficace costituita da due forme di controllo delle nascite (una delle quali deve essere un metodo di barriera) a partire dallo screening e continuare per tutto il periodo dello studio e per 30 giorni dopo somministrazione finale del farmaco in studio
    • Il paziente di sesso maschile non deve donare lo sperma a partire dallo screening e per tutto il periodo dello studio e per almeno 30 giorni dopo la somministrazione finale del farmaco oggetto dello studio
    • È consentita una precedente radioterapia a condizione che i pazienti si siano ripresi dagli effetti tossici acuti della radioterapia prima della randomizzazione. Devono essere trascorsi almeno 28 giorni tra la fine della radioterapia e la randomizzazione
    • È consentito un precedente intervento chirurgico a condizione che l'intervento sia stato eseguito 21 giorni prima della randomizzazione e che si sia verificata un'adeguata guarigione della ferita prima della randomizzazione
    • I pazienti devono fornire il consenso informato scritto (firmato) per partecipare allo studio e per l'uso di tessuti tumorali

Criteri di esclusione:

  • Precedente esposizione ad agenti diretti sull'asse del recettore epidermico umano (HER) (p. es., erlotinib, gefitinib, cetuximab e trastuzumab)
  • Neoplasie diverse dal NSCLC negli ultimi 3 anni (eccezioni se trattate in modo curativo: carcinoma a cellule basali o squamose della pelle; carcinoma prostatico localmente avanzato; carcinoma duttale in situ della mammella; carcinoma cervicale in situ; e carcinoma superficiale della vescica)
  • Diabete mellito di tipo 1 o diabete mellito di tipo 2 che attualmente richiedono terapia insulinotropica o insulinica
  • Precedente recettore del fattore di crescita insulino-simile (IGF-1R)
  • Precedente agente sperimentale entro 21 giorni prima della randomizzazione
  • Uso concomitante di bevacizumab di mantenimento
  • Storia di disturbi gastrointestinali scarsamente controllati che potrebbero influenzare l'assorbimento del farmaco in studio (ad es. Morbo di Crohn, colite ulcerosa, ecc.)
  • Anamnesi (negli ultimi 180 giorni) di malattia cardiovascolare significativa a meno che la malattia non sia ben controllata. Una cardiopatia significativa include un blocco cardiaco di secondo/terzo grado; cardiopatia ischemica clinicamente significativa; sindrome della vena cava superiore (SVC); ipertensione scarsamente controllata; insufficienza cardiaca congestizia di Classe II della New York Heart Association (NYHA) o peggiore (lieve limitazione dell'attività fisica; confortevole a riposo, ma l'attività fisica ordinaria provoca affaticamento, palpitazioni o dispnea)
  • Storia di aritmia (contrazioni ventricolari premature multifocali [PVC], bigeminismo, trigeminismo, tachicardia ventricolare o fibrillazione atriale incontrollata) che è sintomatica o richiede trattamento (≥ grado 3), blocco di branca sinistra (BBS) o tachicardia ventricolare sostenuta asintomatica sono non autorizzato. Non sono esclusi i pazienti con fibrillazione atriale controllata da farmaci
  • Intervallo QTcF medio > 450 msec sulla base dell'analisi del revisore centrale indipendente degli ECG delle visite di screening
  • L'uso di farmaci che presentano un rischio noto di causare torsioni di punta (TdP) è vietato nei 14 giorni precedenti la randomizzazione
  • Uso dei potenti inibitori del CYP1A2 ciprofloxacina e fluvoxamina. Altri inibitori/induttori del CYP1A2 meno potenti non sono esclusi
  • Uso di potenti inibitori del CYP3A4 come ketoconazolo, claritromicina, atazanavir, indinavir, itraconazolo, nefazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromicina, troleandomicina (TAO) o voriconazolo
  • Uso di inibitori della pompa protonica come l'omeprazolo. L'uso di antagonisti del recettore H2 come la ranitidina non è escluso
  • Storia di accidente cerebrovascolare (CVA) entro 180 giorni prima della randomizzazione o che ha provocato instabilità neurologica in corso
  • Infezione attiva, grave condizione medica di base (incluso qualsiasi tipo di disturbo convulsivo attivo nei 12 mesi precedenti la randomizzazione) o malattia cronica grave che comprometterebbe la capacità del paziente di ricevere il farmaco oggetto dello studio
  • Storia di qualsiasi condizione psichiatrica o neurologica che potrebbe compromettere la capacità del paziente di comprendere o soddisfare i requisiti dello studio o di fornire il consenso informato
  • Donne incinte o che allattano
  • Metastasi cerebrali sintomatiche che non sono stabili, richiedono steroidi o che hanno richiesto radiazioni e/o altri trattamenti correlati (ad es. farmaci antiepilettici) entro 21 giorni prima della randomizzazione
  • Storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile al farmaco in studio
  • Ha partecipato a qualsiasi studio clinico interventistico o è stato trattato con farmaci sperimentali entro 30 giorni o 5 emivite, a seconda di quale sia il periodo più lungo, prima dell'inizio dello screening o durante il corso dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A: OSI-906 più erlotinib
OSI-906 150 mg due volte al giorno (BID) a partire dal giorno 1; erlotinib 150 mg una volta al giorno (QD) a partire dal giorno 1
Droga: OSI-906
Compressa somministrata con il cibo e fino a 200 ml di acqua
Droga: erlotinib
Compressa somministrata almeno 2 ore dopo il pasto con un massimo di 200 ml di acqua
Altri nomi:
  • Tarceva
  • OSI-774
Comparatore placebo: Braccio B: placebo più erlotinib
placebo BID a partire dal Giorno 1: erlotinib 150 mg una volta al giorno a partire dal Giorno 1
Droga: erlotinib
Compressa somministrata almeno 2 ore dopo il pasto con un massimo di 200 ml di acqua
Altri nomi:
  • Tarceva
  • OSI-774
Droga: placebo
Compressa somministrata almeno 2 ore dopo il pasto con un massimo di 200 ml di acqua

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) di mantenimento con OSI-906 più erlotinib, o placebo più erlotinib in pazienti senza progressione dopo quattro cicli di chemioterapia di prima linea a base di platino per NSCLC avanzato nella popolazione complessiva
Lasso di tempo: 22 mesi
La PFS è definita come il tempo dalla randomizzazione alla progressione della malattia in base a RECIST v1.1 o al decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima
22 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 27 mesi
Il tempo dalla data di randomizzazione fino alla data di morte documentata
27 mesi
Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: 27 mesi
La percentuale di pazienti con una migliore risposta complessiva di risposta completa continua (CR), CR, risposta parziale (PR), o malattia stabile (SD) sulla base dei criteri RECIST
27 mesi
Miglior tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: 27 mesi
La proporzione di pazienti con una migliore risposta complessiva di CR o PR in base ai criteri RECIST
27 mesi
Tasso di aggiornamento della risposta (RUR)
Lasso di tempo: 27 mesi
La proporzione di pazienti con un aggiornamento della risposta
27 mesi
Durata della risposta
Lasso di tempo: 27 mesi
Il tempo dalla data della prima risposta documentata (CR/PR) alla progressione documentata o al decesso dovuto al cancro sottostante
27 mesi
Sicurezza valutata attraverso esame fisico, segni vitali, test clinici di laboratorio, elettrocardiogrammi (ECG) ed eventi avversi
Lasso di tempo: 27 mesi
27 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Director, Astellas Pharma Global Development

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 marzo 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

11 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 agosto 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 agosto 2010

Primo Inserito (Stimato)

23 agosto 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

18 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OSI-906-205
  • 2010-020916-12 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

L'accesso ai dati anonimizzati a livello di singolo partecipante raccolti durante la sperimentazione, oltre alla documentazione di supporto relativa allo studio, è previsto per le prove condotte con indicazioni e formulazioni di prodotti approvate, nonché per i composti terminati durante lo sviluppo. Le condizioni e le eccezioni sono descritte nei Dettagli specifici dello sponsor per Astellas su www.clinicalstudydatarequest.com.

Periodo di condivisione IPD

L'accesso ai dati a livello di partecipante è offerto ai ricercatori dopo la pubblicazione del manoscritto principale (se applicabile) ed è disponibile fintanto che Astellas ha l'autorità legale per fornire i dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori devono presentare una proposta per condurre un'analisi scientificamente rilevante dei dati dello studio. La proposta di ricerca è esaminata da un gruppo di ricerca indipendente. Se la proposta viene approvata, l'accesso ai dati dello studio viene fornito in un ambiente di condivisione dei dati sicuro dopo aver ricevuto un accordo di condivisione dei dati firmato.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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