Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы 2 поддерживающей терапии OSI-906 плюс эрлотиниб (Тарцева®) или плацебо плюс эрлотиниб у пациентов с отсутствием прогрессирования после 4 циклов химиотерапии на основе платины

13 ноября 2025 г. обновлено: Astellas Pharma Inc

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 2 поддерживающей терапии OSI-906 плюс эрлотиниб (Тарцева®) или эрлотиниб плюс плацебо у пациентов с отсутствием прогрессирования после четырех циклов химиотерапии первой линии на основе препаратов платины для распространенного НМРЛ

Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование 2 фазы со схемой рандомизации 1:1.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Взрослые пациенты с распространенным немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) и отсутствием прогрессирования после химиотерапии на основе препаратов платины будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения либо OSI-906 плюс эрлотиниб, либо плацебо плюс эрлотиниб.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

205

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
      • Barretos, Бразилия, 14784-400
        • Site BR55005
      • Brasília, Бразилия, 70840-050
        • Site BR55004
      • Cachoeiro de Itapemirim, Бразилия, 29308-014
        • Site BR55015
      • Florianópolis, Бразилия, 88034-000
        • Site BR55011
      • Fortaleza, Бразилия, 60336-550
        • Site BR55003
      • Goiânia, Бразилия, 74605-030
        • Site BR55016
      • Ijuí, Бразилия, 98700-000
        • Site BR55006
      • Itajaí, Бразилия, 88301-220
        • Site BR55001
      • Piracicaba, Бразилия, 13419-155
        • Site BR55008
      • Porto Alegre, Бразилия, 90430-090
        • Site BR55013
      • Porto Alegre, Бразилия, 90610-000
        • Site BR55014
      • Ribeirão Preto, Бразилия, 14515-130
        • Site BR55012
      • Rio de Janeiro, Бразилия, 20231-050
        • Site BR55002
      • São Paulo, Бразилия, 01323-920
        • Site BR55007
  • Германия
      • Berlin, Германия, 10117
        • Site DE49014
      • Cologne, Германия, 51109
        • Site DE49008
      • Dortmund, Германия, 44145
        • Site DE49011
      • Großhansdorf, Германия, 22977
        • Site DE49003
      • Heidelberg, Германия, 69126
        • Site DE49001
      • Hemer, Германия, 58675
        • Site DE49002
      • Homburg/Saar, Германия, 66421
        • Site DE49009
      • Immenhausen, Германия, 34376
        • Site DE49006
      • Karlsruhe, Германия, 76137
        • Site DE49012
      • Kassel, Германия, 34125
        • Site DE49015
      • Lübeck, Германия, 23538
        • Site DE49010
      • Mainz, Германия, 55131
        • Site DE49013
      • Minden, Германия, 32429
        • Site DE49005
  • Канада
      • Oshawa, Канада, L1G 2B9
        • Site CA11001
      • Ottawa, Канада, K1H 8L6
        • Site CA11004
      • Toronto, Канада, M5G 1X5
        • Site CA11006
      • Toronto, Канада, M6R 1B5
        • Site CA11002
  • Польша
      • Elblag, Польша, 82-300
        • Site PL48002
      • Szczecin, Польша, 70-891
        • Site PL48005
      • Torun, Польша, 87-100
        • Site PL48008
      • Wroclaw, Польша, 53-439
        • Site PL48006
  • Россия
      • Chelaybinsk, Россия, 454087
        • Site RU70002
      • Kazan', Россия, 420029
        • Site RU70010
      • Saint Petersburg, Россия, 194291
        • Site RU70007
      • Saint Petersburg, Россия, 197089
        • Site RU70009
      • Saint Petersburg, Россия, 197089
        • Site RU70011
  • Румыния
      • Alba Iulia, Румыния, 510077
        • Site RO40005
      • Baia Mare, Румыния, 490110
        • Site RO40001
      • Brasov, Румыния, 500366
        • Site RO40007
      • Cluj-Napoca, Румыния, 400015
        • Site RO40002
      • Cluj-Napoca, Румыния, 400015
        • Site RO40003
      • Craiova, Румыния, 200535
        • Site RO40006
      • Hunedoara, Румыния, 331057
        • Site RO40004
  • Соединенное Королевство
      • Bristol, Соединенное Королевство, BS2 8ED
        • Site GB44007
      • Dundee, Соединенное Королевство, DD1 9SY
        • Site GB44006
      • Leeds, Соединенное Королевство, LS9 7TF
        • Site GB44003
      • Leicester, Соединенное Королевство, LE1 5WW
        • Site GB44002
      • London, Соединенное Королевство, NW1 2PQ
        • Site GB44005
      • Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
        • Site GB44001
      • Southampton, Соединенное Королевство, SO16 6YD
        • Site GB44004
  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
        • Site US10007
      • Port Saint Lucie, Florida, Соединенные Штаты, 34952
        • Site US10001
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Соединенные Штаты, 31701
        • Site US10002
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Site US10008
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Соединенные Штаты, 04074
        • Site US10011
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27403
        • Site US10004
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • Site US10010
  • Южная Корея
      • Busan, Южная Корея, 602-715
        • Site KR82007
      • Hwasun, Южная Корея, 519-809
        • Site KR82006
      • Incheon, Южная Корея, 400-711
        • Site KR82008
      • Seongnam-si, Южная Корея, 463-707
        • Site KR82004
      • Seoul, Южная Корея, 120-752
        • Site KR82003
      • Seoul, Южная Корея, 135-710
        • Site KR82005
      • Seoul, Южная Корея, 137-701
        • Site KR82002
      • Suwon, Южная Корея
        • Site KR82001

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденный местно-распространенный или метастатический НМРЛ IIIB или IV стадии.
  • Имели полный ответ (CR), частичный ответ (PR) или стабильное заболевание (SD) после завершения 4 циклов химиотерапии первой линии на основе платины и не прогрессировали на момент включения в исследование (ранее завершенная комбинация первой линии бевацизумаб терапия разрешена, однако текущее поддерживающее применение бевацизумаба не разрешено. Максимальный интервал 28 дней между последним днем ​​цикла лечения и рандомизацией
  • Пациент оправился от токсичности, связанной с предшествующей химиотерапией, до степени ≤ 2.
  • Статус мутации EGFR должен быть подтвержден для участия в исследовании. Анализ EGFR может выполняться как в центральной, так и в местной лаборатории. Если анализ проводится на месте, перед рандомизацией необходимо представить на рассмотрение и утверждение в APGD поддающуюся проверке документацию, подтверждающую статус мутации EGFR. Если местный результат недоступен, фиксированная формалином, залитая парафином архивная ткань, репрезентативная для опухоли, или при отсутствии архивной ткани, образец свежей опухолевой ткани достаточного размера для проведения анализа мутации EGFR должен быть представлен централизованно. Результаты центрального анализа должны быть доступны до рандомизации. Кроме того, субъекты должны централизованно предоставлять блоки тканей для анализа биомаркеров, когда это возможно. Требования к идеальной ткани: блок с площадью опухоли ≥5 мм2, достаточной для получения четырех 4-микронных и пяти 10-микронных срезов)
  • Поддающееся измерению заболевание (для пациентов с PR или SD после первой линии химиотерапии на основе платины) в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) (версия 1.1)
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Состояние эффективности (PS) 0–1
  • Допускается предшествующее адъювантное или неоадъювантное лечение.
  • Должен быть в состоянии принимать пероральные препараты
  • Глюкоза натощак ≤ 150 мг/дл (8,3 ммоль/л). Одновременное применение неинсулинотропной сахароснижающей терапии разрешено, если доза была стабильной в течение ≥ 4 недель на момент рандомизации.

  • Адекватная функция кроветворения, печени и почек определяется следующим образом:

    • Количество нейтрофилов ≥ 1,5 x 109/л
    • Количество тромбоцитов ≥ 100 x 109/л
    • Билирубин ≤ 1,5 x Верхний предел нормы (ВГН)
    • АСТ и АЛТ ≤ 2,5 х ВГН или ≤ 5 х ВГН, если у пациента есть документально подтвержденные метастазы в печень
    • Креатинин сыворотки ≤ 1,5 x ULN
  • Калий, магний и кальций в пределах нормы (добавка и повторный анализ разрешены)

Пациент женского пола должен быть либо:

  • Недетородного потенциала:

    • постменопаузальный (определяется как минимум 1 год без менструаций) до

Скрининг или

  • подтвержденная хирургическая стерильность или статус после гистерэктомии (по крайней мере, за 1 месяц до скрининга)

    • Или, если детородный потенциал:
  • должен иметь отрицательный тест мочи на беременность при скрининге, и

  • должны использовать две формы контроля над рождаемостью (одна из которых должна быть барьерным методом), начиная с скрининга и в течение всего периода исследования и в течение 30 дней после последнего приема исследуемого препарата.

    • Пациентка не должна кормить грудью во время скрининга или в течение периода исследования и в течение 30 дней после последнего приема исследуемого препарата.
    • Пациентка женского пола не должна быть донором яйцеклеток, начиная со скрининга и в течение всего периода исследования, а также в течение 30 дней после последнего введения исследуемого препарата.
    • Пациенты мужского пола и их супруги/партнеры, способные к деторождению, должны использовать высокоэффективную контрацепцию, состоящую из двух форм контроля над рождаемостью (одна из которых должна быть барьерным методом), начиная со скрининга и продолжая в течение всего периода исследования и в течение 30 дней после него. окончательное введение исследуемого препарата
    • Пациент мужского пола не должен быть донором спермы, начиная с скрининга и в течение всего периода исследования, а также в течение не менее 30 дней после последнего введения исследуемого препарата.
    • Предварительная лучевая терапия разрешена при условии, что пациенты выздоровели от острых токсических эффектов лучевой терапии до рандомизации. Между окончанием лучевой терапии и рандомизацией должно пройти не менее 28 дней.
    • Предшествующая операция разрешена при условии, что операция была проведена за 21 день до рандомизации и адекватное заживление раны произошло до рандомизации.
    • Пациенты должны предоставить письменное (подписанное) информированное согласие на участие в исследовании и на использование опухолевых тканей.

Критерий исключения:

  • Предшествующее воздействие агентов, направленных на ось эпидермальных рецепторов человека (HER) (например, эрлотиниб, гефитиниб, цетуксимаб и трастузумаб)
  • Злокачественные новообразования, отличные от НМРЛ, в течение последних 3 лет (исключения при радикальном лечении: базальноклеточный или плоскоклеточный рак кожи, местно-распространенный рак предстательной железы, протоковая карцинома молочной железы in situ, карцинома шейки матки in situ и поверхностный рак мочевого пузыря)
  • Сахарный диабет 1 типа или сахарный диабет 2 типа, в настоящее время требующий инсулинотропной или инсулинотерапии
  • Предшествующий рецептор инсулиноподобного фактора роста (IGF-1R)
  • Предшествующий исследуемый агент в течение 21 дня до рандомизации
  • Одновременное применение поддерживающей терапии бевацизумабом
  • История плохо контролируемых желудочно-кишечных расстройств, которые могли повлиять на всасывание исследуемого препарата (например, болезнь Крона, язвенный колит и т. д.)
  • История (в течение последних 180 дней) серьезного сердечно-сосудистого заболевания, если болезнь не контролируется должным образом. Серьезное заболевание сердца включает сердечную блокаду второй/третьей степени; клинически значимая ишемическая болезнь сердца; синдром верхней полой вены (ВПВ); плохо контролируемая артериальная гипертензия; застойная сердечная недостаточность класса II по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) или хуже (небольшое ограничение физической активности; комфортно в состоянии покоя, но обычная физическая активность приводит к усталости, сердцебиению или одышке)
  • Аритмия в анамнезе (мультифокальная экстрасистолия желудочков [ЖЭС], бигеминия, тригеминия, желудочковая тахикардия или неконтролируемая фибрилляция предсердий), которая является симптоматической или требует лечения (≥ 3 степени), блокада левой ножки пучка Гиса (БЛНПГ) или бессимптомная устойчивая желудочковая тахикардия не допускается. Не исключены пациенты с мерцательной аритмией, контролируемой медикаментозно.
  • Средний интервал QTcF > 450 мс на основе анализа ЭКГ, проведенного независимым центральным обозревателем
  • Использование препаратов, которые имеют известный риск вызвать Torsades de Pointes (TdP), запрещено в течение 14 дней до рандомизации.
  • Применение мощных ингибиторов CYP1A2 ципрофлоксацина и флувоксамина. Другие менее мощные ингибиторы/индукторы CYP1A2 не исключены.
  • Использование мощных ингибиторов CYP3A4, таких как кетоконазол, кларитромицин, атазанавир, индинавир, итраконазол, нефазодон, нелфинавир, ритонавир, саквинавир, телитромицин, тролеандомицин (ТАО) или вориконазол
  • Использование ингибиторов протонной помпы, таких как омепразол. Использование антагонистов Н2-рецепторов, таких как ранитидин, не исключено.
  • История нарушения мозгового кровообращения (ЦВС) в течение 180 дней до рандомизации или приведшего к сохраняющейся неврологической нестабильности
  • Активная инфекция, серьезное основное заболевание (включая любой тип активного судорожного расстройства в течение 12 месяцев до рандомизации) или серьезное хроническое заболевание, которое может повлиять на способность пациента получать исследуемый препарат.
  • Любое психиатрическое или неврологическое заболевание в анамнезе, которое может ухудшить способность пациента понимать или выполнять требования исследования или давать информированное согласие
  • Беременные или кормящие женщины
  • Симптоматические метастазы в головной мозг, которые не являются стабильными, требуют стероидов или требуют лучевой терапии и/или другого сопутствующего лечения (например, противоэпилептических препаратов) в течение 21 дня до рандомизации
  • Аллергические реакции в анамнезе, связанные с соединениями, сходными по химическому или биологическому составу с исследуемым препаратом.
  • Участвовал в каком-либо интервенционном клиническом исследовании или лечился какими-либо исследуемыми препаратами в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что больше, до начала скрининга или в ходе исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа А: OSI-906 плюс эрлотиниб.
OSI-906 150 мг два раза в день (два раза в день), начиная с 1-го дня; эрлотиниб 150 мг один раз в день (QD), начиная с 1-го дня
Лекарство: ОСИ-906
Таблетку принимают во время еды и запивают до 200 мл воды.
Лекарство: эрлотиниб
Таблетку вводят не менее чем через 2 часа после еды, запивая до 200 мл воды.
Другие имена:
  • Тарцева
  • ОСИ-774
Плацебо Компаратор: Группа Б: плацебо плюс эрлотиниб.
плацебо два раза в день, начиная с 1-го дня: эрлотиниб 150 мг 1 раз в день, начиная с 1-го дня
Лекарство: эрлотиниб
Таблетку вводят не менее чем через 2 часа после еды, запивая до 200 мл воды.
Другие имена:
  • Тарцева
  • ОСИ-774
Лекарство: плацебо
Таблетку вводят не менее чем через 2 часа после еды, запивая до 200 мл воды.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) при поддерживающей терапии OSI-906 плюс эрлотиниб или плацебо плюс эрлотиниб у пациентов с отсутствием прогрессирования после четырех циклов химиотерапии первой линии на основе препаратов платины по поводу распространенного НМРЛ в общей популяции
Временное ограничение: 22 месяца
ВБП определяется как время от рандомизации до прогрессирования заболевания на основе RECIST v1.1 или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
22 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 27 месяцев
Время от даты рандомизации до документально подтвержденной даты смерти
27 месяцев
Уровень контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: 27 месяцев
Доля пациентов с лучшим общим ответом: продолжающийся полный ответ (ПО), ПР, частичный ответ (ЧО), ИЛИ стабильное заболевание (СО) на основе критериев RECIST
27 месяцев
Лучший общий коэффициент ответов (ORR)
Временное ограничение: 27 месяцев
Доля пациентов с лучшим общим ответом CR или PR на основе критериев RECIST
27 месяцев
Скорость обновления отклика (руб.)
Временное ограничение: 27 месяцев
Доля пациентов с повышением ответа
27 месяцев
Продолжительность ответа
Временное ограничение: 27 месяцев
Время от даты первого задокументированного ответа (CR/PR) до задокументированного прогрессирования или смерти от основного рака
27 месяцев
Безопасность оценивается посредством физического осмотра, основных показателей жизнедеятельности, клинических лабораторных тестов, электрокардиограмм (ЭКГ) и нежелательных явлений.
Временное ограничение: 27 месяцев
27 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Astellas Pharma Inc

Следователи

  • Директор по исследованиям: Medical Director, Astellas Pharma Global Development

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 марта 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 марта 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 августа 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 августа 2010 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

23 августа 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

18 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OSI-906-205
  • 2010-020916-12 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Доступ к анонимным данным на уровне отдельных участников, собранным во время исследования, в дополнение к связанной с исследованием подтверждающей документации, запланирован для испытаний, проводимых с утвержденными показаниями к применению и составами, а также с соединениями, разработка которых прекращена. Условия и исключения описаны в разделе «Информация о спонсорах компании Астеллас» на сайте www.clinicalstudydatarequest.com.

Сроки обмена IPD

Доступ к данным на уровне участников предоставляется исследователям после публикации первичной рукописи (если применимо) и доступен до тех пор, пока компания Astellas имеет законные полномочия на предоставление данных.

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователи должны представить предложение о проведении научно значимого анализа данных исследования. Предложение об исследовании рассматривается независимой исследовательской группой. Если предложение одобрено, доступ к данным исследования предоставляется в защищенной среде обмена данными после получения подписанного Соглашения об обмене данными.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться