Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 2 undersøgelse af vedligeholdelse OSI-906 Plus Erlotinib (Tarceva®) eller Placebo Plus Erlotinib hos patienter med ikke-progression efter 4 cyklusser af platinbaseret kemoterapi

13. november 2025 opdateret af: Astellas Pharma Inc

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase 2-studie af vedligeholdelse OSI-906 Plus Erlotinib (Tarceva®) eller Erlotinib Plus Placebo hos patienter med ikke-progression efter fire cyklusser af 1.-linje platinbaseret kemoterapi til avanceret NSCLC

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase 2-studie med et 1:1 randomiseringsskema.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Voksne patienter med fremskreden ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) og nonprogression efter platinbaseret kemoterapi vil blive randomiseret 1:1 til at modtage enten OSI-906 plus erlotinib eller placebo plus erlotinib.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

205

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Barretos, Brasilien, 14784-400
        • Site BR55005
      • Brasília, Brasilien, 70840-050
        • Site BR55004
      • Cachoeiro de Itapemirim, Brasilien, 29308-014
        • Site BR55015
      • Florianópolis, Brasilien, 88034-000
        • Site BR55011
      • Fortaleza, Brasilien, 60336-550
        • Site BR55003
      • Goiânia, Brasilien, 74605-030
        • Site BR55016
      • Ijuí, Brasilien, 98700-000
        • Site BR55006
      • Itajaí, Brasilien, 88301-220
        • Site BR55001
      • Piracicaba, Brasilien, 13419-155
        • Site BR55008
      • Porto Alegre, Brasilien, 90430-090
        • Site BR55013
      • Porto Alegre, Brasilien, 90610-000
        • Site BR55014
      • Ribeirão Preto, Brasilien, 14515-130
        • Site BR55012
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20231-050
        • Site BR55002
      • São Paulo, Brasilien, 01323-920
        • Site BR55007
  • Canada
      • Oshawa, Canada, L1G 2B9
        • Site CA11001
      • Ottawa, Canada, K1H 8L6
        • Site CA11004
      • Toronto, Canada, M5G 1X5
        • Site CA11006
      • Toronto, Canada, M6R 1B5
        • Site CA11002
  • Det Forenede Kongerige
      • Bristol, Det Forenede Kongerige, BS2 8ED
        • Site GB44007
      • Dundee, Det Forenede Kongerige, DD1 9SY
        • Site GB44006
      • Leeds, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
        • Site GB44003
      • Leicester, Det Forenede Kongerige, LE1 5WW
        • Site GB44002
      • London, Det Forenede Kongerige, NW1 2PQ
        • Site GB44005
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • Site GB44001
      • Southampton, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
        • Site GB44004
  • Forenede Stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Site US10007
      • Port Saint Lucie, Florida, Forenede Stater, 34952
        • Site US10001
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Forenede Stater, 31701
        • Site US10002
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Site US10008
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Forenede Stater, 04074
        • Site US10011
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27403
        • Site US10004
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Site US10010
  • Polen
      • Elblag, Polen, 82-300
        • Site PL48002
      • Szczecin, Polen, 70-891
        • Site PL48005
      • Torun, Polen, 87-100
        • Site PL48008
      • Wroclaw, Polen, 53-439
        • Site PL48006
  • Rumænien
      • Alba Iulia, Rumænien, 510077
        • Site RO40005
      • Baia Mare, Rumænien, 490110
        • Site RO40001
      • Brasov, Rumænien, 500366
        • Site RO40007
      • Cluj-Napoca, Rumænien, 400015
        • Site RO40002
      • Cluj-Napoca, Rumænien, 400015
        • Site RO40003
      • Craiova, Rumænien, 200535
        • Site RO40006
      • Hunedoara, Rumænien, 331057
        • Site RO40004
  • Rusland
      • Chelaybinsk, Rusland, 454087
        • Site RU70002
      • Kazan', Rusland, 420029
        • Site RU70010
      • Saint Petersburg, Rusland, 194291
        • Site RU70007
      • Saint Petersburg, Rusland, 197089
        • Site RU70009
      • Saint Petersburg, Rusland, 197089
        • Site RU70011
  • Sydkorea
      • Busan, Sydkorea, 602-715
        • Site KR82007
      • Hwasun, Sydkorea, 519-809
        • Site KR82006
      • Incheon, Sydkorea, 400-711
        • Site KR82008
      • Seongnam-si, Sydkorea, 463-707
        • Site KR82004
      • Seoul, Sydkorea, 120-752
        • Site KR82003
      • Seoul, Sydkorea, 135-710
        • Site KR82005
      • Seoul, Sydkorea, 137-701
        • Site KR82002
      • Suwon, Sydkorea
        • Site KR82001
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Site DE49014
      • Cologne, Tyskland, 51109
        • Site DE49008
      • Dortmund, Tyskland, 44145
        • Site DE49011
      • Großhansdorf, Tyskland, 22977
        • Site DE49003
      • Heidelberg, Tyskland, 69126
        • Site DE49001
      • Hemer, Tyskland, 58675
        • Site DE49002
      • Homburg/Saar, Tyskland, 66421
        • Site DE49009
      • Immenhausen, Tyskland, 34376
        • Site DE49006
      • Karlsruhe, Tyskland, 76137
        • Site DE49012
      • Kassel, Tyskland, 34125
        • Site DE49015
      • Lübeck, Tyskland, 23538
        • Site DE49010
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Site DE49013
      • Minden, Tyskland, 32429
        • Site DE49005

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet lokalt fremskreden eller metastatisk stadium IIIB eller IV NSCLC
  • Har oplevet komplet respons (CR), partiel respons (PR) eller stabil sygdom (SD) efter afslutning af 4 cyklusser af førstelinjes platinbaseret kemoterapi og udvikler sig ikke på tidspunktet for påbegyndelse af studiet (tidligere afsluttet førstelinjekombination bevacizumab behandling er tilladt, men den nuværende brug af vedligeholdelsesbevacizumab er ikke tilladt. Et maksimalt interval på 28 dage mellem den sidste dag i behandlingscyklussen og randomisering
  • Patienten er kommet sig fra tidligere kemoterapirelateret toksicitet til ≤ grad 2
  • EGFR-mutationsstatus skal bekræftes for deltagelse i undersøgelsen. EGFR-analyse kan udføres enten af ​​centralt eller lokalt laboratorium. Hvis analysen udføres lokalt, skal verificerbar dokumentation, der bekræfter EGFR-mutationsstatus, indsendes til gennemgang og godkendelse af APGD før randomisering. Hvis der ikke er et lokalt resultat tilgængeligt, formalinfikseret, paraffinindlejret arkivvæv, der er repræsentativt for tumoren, eller i fravær af arkivvæv, skal en frisk tumorvævsprøve af tilstrækkelig størrelse til at udføre EGFR-mutationsanalyse indsendes centralt. Resultater af den centrale analyse skal være tilgængelige inden randomisering. Derudover skal forsøgspersonerne give vævsblokke centralt til biomarkøranalyse, når det er muligt. Ideelt vævsbehov: blok med ≥5 mm2 tumorareal tilstrækkeligt til at give fire 4-mikron og fem 10-mikrons snit)
  • Målbar sygdom (for de patienter med PR eller SD efter førstelinjes platinbaseret kemoterapi) i henhold til Respons Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) (version 1.1)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) 0 - 1
  • Tidligere adjuverende eller neoadjuverende behandling er tilladt
  • Skal kunne tage oral medicin
  • Fastende glukose ≤ 150 mg/dL (8,3 mmol/L). Samtidig brug af ikke-insulinotrop antihyperglykæmisk behandling er tilladt, hvis dosis har været stabil i ≥ 4 uger på randomiseringstidspunktet

  • Tilstrækkelig hæmatopoietisk, lever- og nyrefunktion defineret som følger:

    • Neutrofiltal ≥ 1,5 x 109/L
    • Blodpladeantal ≥ 100 x 109/L
    • Bilirubin ≤ 1,5 x øvre normalgrænse (ULN)
    • ASAT og ALAT ≤ 2,5 x ULN eller ≤ 5 x ULN, hvis patienten har dokumenteret levermetastaser
    • Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN
  • Kalium, magnesium og calcium inden for normale grænser (supplering og gentestning er tilladt)

Kvindelig patient skal være enten:

  • Af ikke-fertil potentiale:

    • postmenopausal (defineret som mindst 1 år uden menstruation) før

Screening, eller

  • dokumenteret kirurgisk steril eller status efter hysterektomi (mindst 1 måned før screening)

    • Eller, hvis i den fødedygtige alder:
  • skal have en negativ uringraviditetstest ved Screening, og

  • skal bruge to former for prævention (hvoraf den ene skal være en barrieremetode) startende ved screening og i hele undersøgelsesperioden og i 30 dage efter den endelige administration af forsøgslægemidlet

    • Kvindelige patienter må ikke amme ved screening eller i undersøgelsesperioden og i 30 dage efter den endelige administration af studielægemidlet
    • Kvindelige patienter må ikke donere æg startende ved screening og i hele undersøgelsesperioden og i 30 dage efter den endelige administration af forsøgslægemidlet
    • Mandlige patienter og deres kvindelige ægtefælle/partnere, der er i den fødedygtige alder, skal bruge højeffektiv prævention bestående af to former for prævention (hvoraf den ene skal være en barrieremetode) startende ved screening og fortsætter i hele undersøgelsesperioden og i 30 dage efter. afsluttende studiemedicinsadministration
    • Mandlige patienter må ikke donere sæd fra screeningen og i hele undersøgelsesperioden og i mindst 30 dage efter den endelige administration af undersøgelseslægemidlet
    • Forudgående strålebehandling er tilladt, forudsat at patienter er kommet sig over akutte toksiske virkninger af strålebehandling før randomisering. Der skal være gået minimum 28 dage mellem afslutning af strålebehandling og randomisering
    • Forudgående operation er tilladt, forudsat at operationen blev udført 21 dage før randomiseringen og tilstrækkelig sårheling er sket før randomiseringen
    • Patienter skal give skriftligt (underskrevet) informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen og til brug af tumorvæv

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere eksponering for midler rettet mod den humane epidermale receptor (HER) aksen (f.eks. erlotinib, gefitinib, cetuximab og trastuzumab)
  • Andre maligniteter end NSCLC inden for de seneste 3 år (undtagelser, hvis de behandles kurativt: basal- eller pladecellecarcinom i huden; lokalt fremskreden prostatacancer; duktalt carcinom in situ af bryst; in situ cervixcarcinom; og overfladisk blærekræft)
  • Type 1-diabetes mellitus eller type 2-diabetes mellitus, der i øjeblikket kræver insulinotropisk eller insulinbehandling
  • Tidligere insulinlignende vækstfaktorreceptor (IGF-1R)
  • Forudgående forsøgsmiddel inden for 21 dage før randomisering
  • Samtidig brug af vedligeholdelsesbevacizumab
  • Anamnese med dårligt kontrollerede gastrointestinale lidelser, der kunne påvirke absorptionen af ​​undersøgelseslægemidlet (f.eks. Crohns sygdom, colitis ulcerosa osv.)
  • Anamnese (inden for de sidste 180 dage) med signifikant hjerte-kar-sygdom, medmindre sygdommen er velkontrolleret. Betydelig hjertesygdom omfatter anden/tredje grads hjerteblokering; klinisk signifikant iskæmisk hjertesygdom; superior vena cava (SVC) syndrom; dårligt kontrolleret hypertension; kongestivt hjertesvigt af New York Heart Association (NYHA) klasse II eller værre (let begrænsning af fysisk aktivitet; behagelig i hvile, men almindelig fysisk aktivitet resulterer i træthed, hjertebanken eller dyspnø)
  • Arytmi (multifokale præmature ventrikulære kontraktioner [PVC'er), bigeminy, trigeminy, ventrikulær takykardi eller ukontrolleret atrieflimren), som er symptomatisk eller kræver behandling (≥ grad 3), venstre grenblok (LBBB) eller asymptomatisk vedvarende ventrikulær ventrikel ikke tilladt. Patienter med atrieflimren kontrolleret af medicin er ikke udelukket
  • Gennemsnitligt QTcF-interval > 450 msek baseret på uafhængig central reviewer-analyse af screeningsbesøgs-EKG'er
  • Brug af lægemidler, der har en kendt risiko for at forårsage Torsades de Pointes (TdP), er forbudt inden for 14 dage før randomisering
  • Brug af de potente CYP1A2-hæmmere ciprofloxacin og fluvoxamin. Andre mindre potente CYP1A2-hæmmere/inducere er ikke udelukket
  • Brug af potent CYP3A4-hæmmer såsom ketoconazol, clarithromycin, atazanavir, indinavir, itraconazol, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telithromycin, troleandomycin (TAO) eller voriconazol
  • Brug af protonpumpehæmmere såsom omeprazol. Brug af H2-receptorantagonister såsom ranitidin er ikke udelukket
  • Anamnese med cerebrovaskulær ulykke (CVA) inden for 180 dage før randomisering eller som resulterede i vedvarende neurologisk ustabilitet
  • Aktiv infektion, alvorlig underliggende medicinsk tilstand (herunder enhver form for aktiv anfaldsforstyrrelse inden for 12 måneder før randomisering) eller alvorlig kronisk sygdom, der ville svække patientens evne til at modtage undersøgelseslægemidlet
  • Anamnese med enhver psykiatrisk eller neurologisk tilstand, der kan svække patientens evne til at forstå eller overholde kravene i undersøgelsen eller give informeret samtykke
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Symptomatiske hjernemetastaser, der ikke er stabile, kræver steroider, eller som har krævet stråling og/eller anden relateret behandling (f.eks. antiepileptisk medicin) inden for 21 dage før randomisering
  • Anamnese med allergiske reaktioner, der tilskrives forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning til at studere lægemiddel
  • Deltog i ethvert interventionelt klinisk studie eller er blevet behandlet med ethvert forsøgslægemiddel inden for 30 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længere, før påbegyndelse af screening eller i løbet af undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A: OSI-906 plus erlotinib
OSI-906 150 mg to gange dagligt (BID) startende på dag 1; erlotinib 150 mg én gang dagligt (QD) fra dag 1
Medicin: OSI-906
Tablet indgivet sammen med mad og med op til 200 ml vand
Medicin: erlotinib
Tablet indgivet mindst 2 timer efter mad med op til 200 ml vand
Andre navne:
  • Tarceva
  • OSI-774
Placebo komparator: Arm B: placebo plus erlotinib
placebo BID startende på dag 1: erlotinib 150 mg QD startende på dag 1
Medicin: erlotinib
Tablet indgivet mindst 2 timer efter mad med op til 200 ml vand
Andre navne:
  • Tarceva
  • OSI-774
Medicin: placebo
Tablet indgivet mindst 2 timer efter mad med op til 200 ml vand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS) af vedligeholdelses OSI-906 plus erlotinib eller placebo plus erlotinib hos patienter med nonprogression efter fire cyklusser af førstelinjes platinbaseret kemoterapi til avanceret NSCLC i den samlede befolkning
Tidsramme: 22 måneder
PFS er defineret som tiden fra randomisering til sygdomsprogression baseret på RECIST v1.1 eller død på grund af enhver årsag, alt efter hvad der kommer først
22 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 27 måneder
Tiden fra randomiseringsdatoen til den dokumenterede dødsdato
27 måneder
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: 27 måneder
Andelen af ​​patienter med det bedste overordnede respons af fortsat komplet respons (CR), CR, delvis respons (PR), ELLER stabil sygdom (SD) baseret på RECIST-kriterier
27 måneder
Bedste samlede svarprocent (ORR)
Tidsramme: 27 måneder
Andelen af ​​patienter med den bedste overordnede respons på CR eller PR baseret på RECIST-kriterier
27 måneder
Svaropgraderingsrate (RUR)
Tidsramme: 27 måneder
Andelen af ​​patienter med en responsopgradering
27 måneder
Varighed af svar
Tidsramme: 27 måneder
Tiden fra datoen for den første dokumenterede respons (CR/PR) til dokumenteret progression eller død på grund af underliggende cancer
27 måneder
Sikkerhed vurderet gennem fysisk undersøgelse, vitale tegn, kliniske laboratorietests, elektrokardiogrammer (EKG) og bivirkninger
Tidsramme: 27 måneder
27 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Astellas Pharma Global Development

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. marts 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2013

Studieafslutning (Faktiske)

11. marts 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. august 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. august 2010

Først opslået (Anslået)

23. august 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

18. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OSI-906-205
  • 2010-020916-12 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Adgang til anonymiserede data på individuelt deltagerniveau indsamlet under forsøget, ud over undersøgelsesrelateret understøttende dokumentation, er planlagt for forsøg udført med godkendte produktindikationer og formuleringer, samt forbindelser, der er afsluttet under udvikling. Betingelser og undtagelser er beskrevet under sponsorspecifikke detaljer for Astellas på www.clinicalstudydatarequest.com.

IPD-delingstidsramme

Adgang til data på deltagerniveau tilbydes forskerne efter offentliggørelsen af ​​det primære manuskript (hvis relevant) og er tilgængelig, så længe Astellas har juridisk bemyndigelse til at levere dataene.

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere skal indsende et forslag til at udføre en videnskabelig relevant analyse af undersøgelsens data. Forskningsforslaget gennemgås af et uafhængigt forskningspanel. Hvis forslaget godkendes, gives adgang til undersøgelsesdataene i et sikkert datadelingsmiljø efter modtagelse af en underskrevet datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner