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Phase-2-Erhaltungsstudie OSI-906 plus Erlotinib (Tarceva®) oder Placebo plus Erlotinib bei Patienten ohne Progression nach 4 Zyklen einer platinbasierten Chemotherapie

13. November 2025 aktualisiert von: Astellas Pharma Inc

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-2-Erhaltungsstudie mit OSI-906 plus Erlotinib (Tarceva®) oder Erlotinib plus Placebo bei Patienten ohne Progression nach vier Zyklen einer platinbasierten Erstlinien-Chemotherapie bei fortgeschrittenem NSCLC

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie mit einem 1:1-Randomisierungsschema.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Erwachsene Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) und Nichtprogression nach platinbasierter Chemotherapie werden 1:1 randomisiert und erhalten entweder OSI-906 plus Erlotinib oder Placebo plus Erlotinib.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

205

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Barretos, Brasilien, 14784-400
        • Site BR55005
      • Brasília, Brasilien, 70840-050
        • Site BR55004
      • Cachoeiro de Itapemirim, Brasilien, 29308-014
        • Site BR55015
      • Florianópolis, Brasilien, 88034-000
        • Site BR55011
      • Fortaleza, Brasilien, 60336-550
        • Site BR55003
      • Goiânia, Brasilien, 74605-030
        • Site BR55016
      • Ijuí, Brasilien, 98700-000
        • Site BR55006
      • Itajaí, Brasilien, 88301-220
        • Site BR55001
      • Piracicaba, Brasilien, 13419-155
        • Site BR55008
      • Porto Alegre, Brasilien, 90430-090
        • Site BR55013
      • Porto Alegre, Brasilien, 90610-000
        • Site BR55014
      • Ribeirão Preto, Brasilien, 14515-130
        • Site BR55012
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20231-050
        • Site BR55002
      • São Paulo, Brasilien, 01323-920
        • Site BR55007
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Site DE49014
      • Cologne, Deutschland, 51109
        • Site DE49008
      • Dortmund, Deutschland, 44145
        • Site DE49011
      • Großhansdorf, Deutschland, 22977
        • Site DE49003
      • Heidelberg, Deutschland, 69126
        • Site DE49001
      • Hemer, Deutschland, 58675
        • Site DE49002
      • Homburg/Saar, Deutschland, 66421
        • Site DE49009
      • Immenhausen, Deutschland, 34376
        • Site DE49006
      • Karlsruhe, Deutschland, 76137
        • Site DE49012
      • Kassel, Deutschland, 34125
        • Site DE49015
      • Lübeck, Deutschland, 23538
        • Site DE49010
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Site DE49013
      • Minden, Deutschland, 32429
        • Site DE49005
  • Kanada
      • Oshawa, Kanada, L1G 2B9
        • Site CA11001
      • Ottawa, Kanada, K1H 8L6
        • Site CA11004
      • Toronto, Kanada, M5G 1X5
        • Site CA11006
      • Toronto, Kanada, M6R 1B5
        • Site CA11002
  • Polen
      • Elblag, Polen, 82-300
        • Site PL48002
      • Szczecin, Polen, 70-891
        • Site PL48005
      • Torun, Polen, 87-100
        • Site PL48008
      • Wroclaw, Polen, 53-439
        • Site PL48006
  • Rumänien
      • Alba Iulia, Rumänien, 510077
        • Site RO40005
      • Baia Mare, Rumänien, 490110
        • Site RO40001
      • Brasov, Rumänien, 500366
        • Site RO40007
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400015
        • Site RO40002
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400015
        • Site RO40003
      • Craiova, Rumänien, 200535
        • Site RO40006
      • Hunedoara, Rumänien, 331057
        • Site RO40004
  • Russland
      • Chelaybinsk, Russland, 454087
        • Site RU70002
      • Kazan', Russland, 420029
        • Site RU70010
      • Saint Petersburg, Russland, 194291
        • Site RU70007
      • Saint Petersburg, Russland, 197089
        • Site RU70009
      • Saint Petersburg, Russland, 197089
        • Site RU70011
  • Südkorea
      • Busan, Südkorea, 602-715
        • Site KR82007
      • Hwasun, Südkorea, 519-809
        • Site KR82006
      • Incheon, Südkorea, 400-711
        • Site KR82008
      • Seongnam-si, Südkorea, 463-707
        • Site KR82004
      • Seoul, Südkorea, 120-752
        • Site KR82003
      • Seoul, Südkorea, 135-710
        • Site KR82005
      • Seoul, Südkorea, 137-701
        • Site KR82002
      • Suwon, Südkorea
        • Site KR82001
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Site US10007
      • Port Saint Lucie, Florida, Vereinigte Staaten, 34952
        • Site US10001
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Vereinigte Staaten, 31701
        • Site US10002
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Site US10008
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Vereinigte Staaten, 04074
        • Site US10011
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27403
        • Site US10004
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Site US10010
  • Vereinigtes Königreich
      • Bristol, Vereinigtes Königreich, BS2 8ED
        • Site GB44007
      • Dundee, Vereinigtes Königreich, DD1 9SY
        • Site GB44006
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
        • Site GB44003
      • Leicester, Vereinigtes Königreich, LE1 5WW
        • Site GB44002
      • London, Vereinigtes Königreich, NW1 2PQ
        • Site GB44005
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • Site GB44001
      • Southampton, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • Site GB44004

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigtes, lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes NSCLC im Stadium IIIB oder IV
  • Vollständiges Ansprechen (CR), partielles Ansprechen (PR) oder stabile Erkrankung (SD) nach Abschluss von 4 Zyklen einer platinbasierten Erstlinien-Chemotherapie und zum Zeitpunkt des Eintritts in die Studie keine Progression (vorher abgeschlossene Erstlinien-Kombination Bevacizumab). Therapie ist erlaubt, jedoch ist die derzeitige Erhaltungstherapie mit Bevacizumab nicht erlaubt. Ein maximales Intervall von 28 Tagen zwischen dem letzten Tag des Behandlungszyklus und der Randomisierung
  • Der Patient hat sich von einer früheren chemotherapiebedingten Toxizität auf ≤ Grad 2 erholt
  • Für die Teilnahme an der Studie muss der EGFR-Mutationsstatus bestätigt werden. Die EGFR-Analyse kann entweder von einem zentralen oder lokalen Labor durchgeführt werden. Wenn die Analyse lokal durchgeführt wird, muss eine überprüfbare Dokumentation, die den EGFR-Mutationsstatus bestätigt, vor der Randomisierung zur Überprüfung und Genehmigung durch APGD eingereicht werden. Wenn kein lokales Ergebnis verfügbar ist, formalinfixiertes, paraffineingebettetes Archivgewebe, das für den Tumor repräsentativ ist, oder in Abwesenheit von Archivgewebe, muss eine frische Tumorgewebeprobe von ausreichender Größe zur Durchführung einer EGFR-Mutationsanalyse zentral eingereicht werden. Ergebnisse der zentralen Analyse müssen vor der Randomisierung vorliegen. Darüber hinaus sollten die Probanden nach Möglichkeit Gewebeblöcke zentral für die Biomarkeranalyse bereitstellen. Idealer Gewebebedarf: Block mit ≥5 mm2 Tumorfläche, ausreichend für vier 4-Mikrometer- und fünf 10-Mikrometer-Schnitte)
  • Messbare Erkrankung (für Patienten mit PR oder SD nach platinbasierter Erstlinien-Chemotherapie) gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) (Version 1.1)
  • Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0–1
  • Eine vorherige adjuvante oder neoadjuvante Behandlung ist zulässig
  • Muss in der Lage sein, orale Medikamente einzunehmen
  • Nüchternglukose ≤ 150 mg/dl (8,3 mmol/l). Die gleichzeitige Anwendung einer nichtinsulinotropen antihyperglykämischen Therapie ist zulässig, wenn die Dosis zum Zeitpunkt der Randomisierung für ≥ 4 Wochen stabil war

  • Angemessene hämatopoetische, hepatische und renale Funktion, definiert wie folgt:

    • Neutrophilenzahl ≥ 1,5 x 109/l
    • Thrombozytenzahl ≥ 100 x 109/l
    • Bilirubin ≤ 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
    • AST und ALT ≤ 2,5 x ULN oder ≤ 5 x ULN, wenn der Patient Lebermetastasen dokumentiert hat
    • Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN
  • Kalium, Magnesium und Calcium innerhalb normaler Grenzen (Ergänzung und Wiederholungstest sind erlaubt)

Patientin muss entweder:

  • Nicht gebärfähiges Potenzial:

    • postmenopausal (definiert als mindestens 1 Jahr ohne Menstruation) vor

Screening bzw

  • dokumentierte chirurgische Sterilität oder Status nach Hysterektomie (mindestens 1 Monat vor dem Screening)

    • Oder, falls gebärfähig:
  • muss beim Screening einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben, und

  • muss ab dem Screening und während des gesamten Studienzeitraums und für 30 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments zwei Formen der Empfängnisverhütung anwenden (von denen eine eine Barrieremethode sein muss).

    • Die Patientin darf beim Screening oder während des Studienzeitraums und für 30 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments nicht stillen
    • Patientinnen dürfen ab dem Screening und während des gesamten Studienzeitraums sowie 30 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments keine Eizellen spenden
    • Männliche Patienten und ihre gebärfähigen Ehepartner/Partnerinnen müssen eine hochwirksame Empfängnisverhütung anwenden, die aus zwei Formen der Empfängnisverhütung besteht (eine davon muss eine Barrieremethode sein), beginnend mit dem Screening und während des gesamten Studienzeitraums und für 30 Tage danach Verabreichung des endgültigen Studienmedikaments
    • Männliche Patienten dürfen ab dem Screening und während des gesamten Studienzeitraums sowie mindestens 30 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments kein Sperma spenden
    • Eine vorherige Strahlentherapie ist zulässig, vorausgesetzt, die Patienten haben sich vor der Randomisierung von den akuten toxischen Wirkungen der Strahlentherapie erholt. Zwischen dem Ende der Strahlentherapie und der Randomisierung müssen mindestens 28 Tage vergangen sein
    • Eine vorherige Operation ist zulässig, sofern die Operation 21 Tage vor der Randomisierung durchgeführt wurde und vor der Randomisierung eine angemessene Wundheilung stattgefunden hat
    • Die Patienten müssen eine schriftliche (unterschriebene) Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie und zur Verwendung von Tumorgewebe abgeben

Ausschlusskriterien:

  • Vorheriger Kontakt mit Wirkstoffen, die auf die Human Epidermal Receptor (HER)-Achse gerichtet sind (z. B. Erlotinib, Gefitinib, Cetuximab und Trastuzumab)
  • Andere Malignome als NSCLC innerhalb der letzten 3 Jahre (Ausnahmen bei kurativer Behandlung: Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut; lokal fortgeschrittener Prostatakrebs; duktales Karzinom in situ der Brust; in situ-Zervixkarzinom; und oberflächlicher Blasenkrebs)
  • Typ-1-Diabetes mellitus oder Typ-2-Diabetes mellitus, der derzeit eine insulinotrope oder Insulintherapie erfordert
  • Früherer insulinähnlicher Wachstumsfaktorrezeptor (IGF-1R)
  • Vorheriger Prüfagent innerhalb von 21 Tagen vor der Randomisierung
  • Gleichzeitige Anwendung von Bevacizumab als Erhaltungstherapie
  • Vorgeschichte von schlecht kontrollierten Magen-Darm-Erkrankungen, die die Resorption des Studienmedikaments beeinträchtigen könnten (z. B. Morbus Crohn, Colitis ulcerosa usw.)
  • Vorgeschichte (innerhalb der letzten 180 Tage) einer signifikanten Herz-Kreislauf-Erkrankung, es sei denn, die Krankheit ist gut kontrolliert. Eine signifikante Herzerkrankung umfasst einen Herzblock zweiten/dritten Grades; klinisch signifikante ischämische Herzerkrankung; Syndrom der oberen Hohlvene (SVC); schlecht kontrollierter Bluthochdruck; dekompensierte Herzinsuffizienz der New York Heart Association (NYHA) Klasse II oder schlechter (leichte Einschränkung der körperlichen Aktivität; angenehm in Ruhe, aber normale körperliche Aktivität führt zu Müdigkeit, Herzklopfen oder Atemnot)
  • Vorgeschichte von Arrhythmie (multifokale ventrikuläre Extrasystolen [PVCs], Bigeminie, Trigeminus, ventrikuläre Tachykardie oder unkontrolliertes Vorhofflimmern), die symptomatisch ist oder behandelt werden muss (≥ Grad 3), Linksschenkelblock (LBBB) oder asymptomatische anhaltende ventrikuläre Tachykardie sind nicht erlaubt. Patienten mit medikamentös kontrolliertem Vorhofflimmern sind nicht ausgeschlossen
  • Mittleres QTcF-Intervall > 450 ms, basierend auf einer unabhängigen zentralen Gutachteranalyse von Screening-Besuchs-EKGs
  • Die Verwendung von Arzneimitteln, die ein bekanntes Risiko haben, Torsades de Pointes (TdP) zu verursachen, ist innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung verboten
  • Anwendung der potenten CYP1A2-Hemmer Ciprofloxacin und Fluvoxamin. Andere weniger starke CYP1A2-Hemmer/-Induktoren sind nicht ausgeschlossen
  • Verwendung eines starken CYP3A4-Inhibitors wie Ketoconazol, Clarithromycin, Atazanavir, Indinavir, Itraconazol, Nefazodon, Nelfinavir, Ritonavir, Saquinavir, Telithromycin, Troleandomycin (TAO) oder Voriconazol
  • Verwendung von Protonenpumpenhemmern wie Omeprazol. Die Verwendung von H2-Rezeptor-Antagonisten wie Ranitidin ist nicht ausgeschlossen
  • Vorgeschichte eines zerebrovaskulären Unfalls (CVA) innerhalb von 180 Tagen vor der Randomisierung oder der zu anhaltender neurologischer Instabilität führte
  • Aktive Infektion, schwere Grunderkrankung (einschließlich jeglicher Art von aktiver Anfallsleiden innerhalb von 12 Monaten vor der Randomisierung) oder schwere chronische Krankheit, die die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen würde, das Studienmedikament zu erhalten
  • Vorgeschichte einer psychiatrischen oder neurologischen Erkrankung, die die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen könnte, die Anforderungen der Studie zu verstehen oder einzuhalten oder eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Symptomatische Hirnmetastasen, die nicht stabil sind, Steroide erfordern oder innerhalb von 21 Tagen vor der Randomisierung eine Bestrahlung und/oder eine andere damit verbundene Behandlung (z. B. Antiepileptika) erfordert haben
  • Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie das Studienmedikament zurückzuführen sind
  • Teilnahme an einer interventionellen klinischen Studie oder Behandlung mit Prüfpräparaten innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, was länger ist, vor Beginn des Screenings oder während des Studienverlaufs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A: OSI-906 plus Erlotinib
OSI-906 150 mg zweimal täglich (BID), beginnend am 1. Tag; Erlotinib 150 mg einmal täglich (QD) ab Tag 1
Arzneimittel: OSI-906
Tablette mit Nahrung und mit bis zu 200 ml Wasser verabreicht
Arzneimittel: Erlotinib
Tablette mindestens 2 Stunden nach dem Essen mit bis zu 200 ml Wasser einnehmen
Andere Namen:
  • Tarceva
  • OSI-774
Placebo-Komparator: Arm B: Placebo plus Erlotinib
Placebo BID ab Tag 1: Erlotinib 150 mg QD ab Tag 1
Arzneimittel: Erlotinib
Tablette mindestens 2 Stunden nach dem Essen mit bis zu 200 ml Wasser einnehmen
Andere Namen:
  • Tarceva
  • OSI-774
Arzneimittel: Placebo
Tablette mindestens 2 Stunden nach dem Essen mit bis zu 200 ml Wasser einnehmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das progressionsfreie Überleben (PFS) der Erhaltungstherapie OSI-906 plus Erlotinib oder Placebo plus Erlotinib bei Patienten ohne Progression nach vier Zyklen einer platinbasierten Erstlinien-Chemotherapie bei fortgeschrittenem NSCLC in der Gesamtpopulation
Zeitfenster: 22 Monate
PFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Erkrankung basierend auf RECIST v1.1 oder Tod aus jedweder Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt
22 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 27 Monate
Die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum dokumentierten Todesdatum
27 Monate
Seuchenkontrollrate (DCR)
Zeitfenster: 27 Monate
Der Anteil der Patienten mit dem besten Gesamtansprechen von kontinuierlichem vollständigem Ansprechen (CR), CR, partiellem Ansprechen (PR) oder stabiler Erkrankung (SD) basierend auf den RECIST-Kriterien
27 Monate
Beste Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: 27 Monate
Der Anteil der Patienten mit dem besten Gesamtansprechen auf CR oder PR basierend auf den RECIST-Kriterien
27 Monate
Response-Upgrade-Rate (RUR)
Zeitfenster: 27 Monate
Der Anteil der Patienten mit einem Ansprech-Upgrade
27 Monate
Reaktionsdauer
Zeitfenster: 27 Monate
Die Zeit vom Datum des ersten dokumentierten Ansprechens (CR/PR) bis zum dokumentierten Fortschreiten oder Tod aufgrund der zugrunde liegenden Krebserkrankung
27 Monate
Sicherheit bewertet durch körperliche Untersuchung, Vitalfunktionen, klinische Labortests, Elektrokardiogramme (EKG) und Nebenwirkungen
Zeitfenster: 27 Monate
27 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Astellas Pharma Global Development

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. März 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. August 2010

Zuerst gepostet (Geschätzt)

23. August 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

18. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OSI-906-205
  • 2010-020916-12 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Für Studien, die mit zugelassenen Produktindikationen und -formulierungen sowie während der Entwicklung beendeten Verbindungen durchgeführt werden, ist der Zugriff auf anonymisierte Daten auf individueller Teilnehmerebene, die während der Studie gesammelt wurden, zusätzlich zu studienbezogener Begleitdokumentation geplant. Bedingungen und Ausnahmen sind unter den Sponsor Specific Details for Astellas auf www.clinicalstudydatarequest.com beschrieben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Der Zugang zu Daten auf Teilnehmerebene wird Forschern nach Veröffentlichung des primären Manuskripts (falls zutreffend) angeboten und ist verfügbar, solange Astellas rechtlich befugt ist, die Daten bereitzustellen.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forschende müssen einen Antrag stellen, um eine wissenschaftlich relevante Analyse der Studiendaten durchzuführen. Der Forschungsvorschlag wird von einem unabhängigen Forschungsgremium geprüft. Wenn der Vorschlag genehmigt wird, wird der Zugriff auf die Studiendaten in einer sicheren Umgebung zur gemeinsamen Nutzung von Daten nach Erhalt einer unterzeichneten Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten gewährt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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