Estudo de Fase 2 de Manutenção OSI-906 Mais Erlotinibe (Tarceva®) ou Placebo Mais Erlotinibe em Pacientes com Não Progressão Após 4 Ciclos de Quimioterapia à Base de Platina
13 de novembro de 2025 atualizado por: Astellas Pharma Inc
Um estudo de fase 2 randomizado, duplo-cego e controlado por placebo de manutenção OSI-906 Plus Erlotinib (Tarceva®) ou Erlotinib Plus Placebo em pacientes com não progressão após quatro ciclos de quimioterapia de primeira linha à base de platina para NSCLC avançado
Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de fase 2 com um esquema de randomização 1:1.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes adultos com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) avançado e não progressão após quimioterapia à base de platina serão randomizados 1:1 para receber OSI-906 mais erlotinibe ou placebo mais erlotinibe.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
205
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10117
- Site DE49014
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Cologne, Alemanha, 51109
- Site DE49008
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Dortmund, Alemanha, 44145
- Site DE49011
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Großhansdorf, Alemanha, 22977
- Site DE49003
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Heidelberg, Alemanha, 69126
- Site DE49001
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Hemer, Alemanha, 58675
- Site DE49002
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Homburg/Saar, Alemanha, 66421
- Site DE49009
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Immenhausen, Alemanha, 34376
- Site DE49006
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Karlsruhe, Alemanha, 76137
- Site DE49012
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Kassel, Alemanha, 34125
- Site DE49015
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Lübeck, Alemanha, 23538
- Site DE49010
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Mainz, Alemanha, 55131
- Site DE49013
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Minden, Alemanha, 32429
- Site DE49005
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Barretos, Brasil, 14784-400
- Site BR55005
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Brasília, Brasil, 70840-050
- Site BR55004
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Cachoeiro de Itapemirim, Brasil, 29308-014
- Site BR55015
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Florianópolis, Brasil, 88034-000
- Site BR55011
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Fortaleza, Brasil, 60336-550
- Site BR55003
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Goiânia, Brasil, 74605-030
- Site BR55016
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Ijuí, Brasil, 98700-000
- Site BR55006
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Itajaí, Brasil, 88301-220
- Site BR55001
-
Piracicaba, Brasil, 13419-155
- Site BR55008
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Porto Alegre, Brasil, 90430-090
- Site BR55013
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Porto Alegre, Brasil, 90610-000
- Site BR55014
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Ribeirão Preto, Brasil, 14515-130
- Site BR55012
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Rio de Janeiro, Brasil, 20231-050
- Site BR55002
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São Paulo, Brasil, 01323-920
- Site BR55007
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Oshawa, Canadá, L1G 2B9
- Site CA11001
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Ottawa, Canadá, K1H 8L6
- Site CA11004
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Toronto, Canadá, M5G 1X5
- Site CA11006
-
Toronto, Canadá, M6R 1B5
- Site CA11002
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Busan, Coréia do Sul, 602-715
- Site KR82007
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Hwasun, Coréia do Sul, 519-809
- Site KR82006
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Incheon, Coréia do Sul, 400-711
- Site KR82008
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Seongnam-si, Coréia do Sul, 463-707
- Site KR82004
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Seoul, Coréia do Sul, 120-752
- Site KR82003
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Seoul, Coréia do Sul, 135-710
- Site KR82005
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Seoul, Coréia do Sul, 137-701
- Site KR82002
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Suwon, Coréia do Sul
- Site KR82001
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
- Site US10007
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Port Saint Lucie, Florida, Estados Unidos, 34952
- Site US10001
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Georgia
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Albany, Georgia, Estados Unidos, 31701
- Site US10002
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Site US10008
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Maine
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Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
- Site US10011
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27403
- Site US10004
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Site US10010
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Elblag, Polônia, 82-300
- Site PL48002
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Szczecin, Polônia, 70-891
- Site PL48005
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Torun, Polônia, 87-100
- Site PL48008
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Wroclaw, Polônia, 53-439
- Site PL48006
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Bristol, Reino Unido, BS2 8ED
- Site GB44007
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Dundee, Reino Unido, DD1 9SY
- Site GB44006
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Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
- Site GB44003
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Leicester, Reino Unido, LE1 5WW
- Site GB44002
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London, Reino Unido, NW1 2PQ
- Site GB44005
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Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- Site GB44001
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Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
- Site GB44004
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Alba Iulia, Romênia, 510077
- Site RO40005
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Baia Mare, Romênia, 490110
- Site RO40001
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Brasov, Romênia, 500366
- Site RO40007
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Cluj-Napoca, Romênia, 400015
- Site RO40002
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Cluj-Napoca, Romênia, 400015
- Site RO40003
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Craiova, Romênia, 200535
- Site RO40006
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Hunedoara, Romênia, 331057
- Site RO40004
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Chelaybinsk, Rússia, 454087
- Site RU70002
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Kazan', Rússia, 420029
- Site RU70010
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Saint Petersburg, Rússia, 194291
- Site RU70007
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Saint Petersburg, Rússia, 197089
- Site RU70009
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Saint Petersburg, Rússia, 197089
- Site RU70011
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- NSCLC localmente avançado ou metastático confirmado histologicamente em estágio IIIB ou IV
- Tiveram Resposta Completa (CR), Resposta Parcial (RP) ou Doença Estável (SD) após a conclusão de 4 ciclos de quimioterapia de primeira linha à base de platina e não estão progredindo no momento da entrada no estudo (combinação de primeira linha completada anteriormente com bevacizumabe a terapia é permitida; no entanto, o uso atual de bevacizumabe de manutenção não é permitido. Um intervalo máximo de 28 dias entre o último dia do ciclo de tratamento e a randomização
- O paciente se recuperou de toxicidade anterior relacionada à quimioterapia para ≤ grau 2
- O status da mutação EGFR deve ser confirmado para participação no estudo. A análise de EGFR pode ser realizada pelo laboratório central ou local. Se a análise for feita localmente, a documentação verificável confirmando o status da mutação EGFR deve ser enviada para revisão e aprovação pela APGD antes da randomização. Se nenhum resultado local estiver disponível, tecido de arquivo fixado em formalina e embebido em parafina representativo do tumor ou na ausência de tecido de arquivo, uma amostra de tecido tumoral fresco de tamanho suficiente para realizar a análise de mutação EGFR deve ser enviada centralmente. Os resultados da análise central devem estar disponíveis antes da randomização. Além disso, os indivíduos devem fornecer blocos de tecido centralmente para análise de biomarcadores sempre que possível. Requisito de tecido ideal: bloco com área de tumor ≥5 mm2 suficiente para fornecer quatro seções de 4 mícrons e cinco de 10 mícrons)
- Doença mensurável (para aqueles pacientes com RP ou SD após quimioterapia de primeira linha à base de platina) de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) (versão 1.1)
- Status de Desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (PS) 0 - 1
- Tratamento prévio adjuvante ou neoadjuvante é permitido
- Deve ser capaz de tomar medicação oral
- Glicose em jejum ≤ 150 mg/dL (8,3 mmol/L). O uso concomitante de terapia anti-hiperglicêmica não insulinotrópica é permitido se a dose estiver estável por ≥ 4 semanas no momento da randomização
Função hematopoiética, hepática e renal adequada definida como segue:
- Contagem de neutrófilos ≥ 1,5 x 109/L
- Contagem de plaquetas ≥ 100 x 109/L
- Bilirrubina ≤ 1,5 x Limite Superior do Normal (LSN)
- AST e ALT ≤ 2,5 x LSN, ou ≤ 5 x LSN se o paciente tiver metástases hepáticas documentadas
- Creatinina sérica ≤ 1,5 x LSN
- Potássio, magnésio e cálcio dentro dos limites normais (suplementação e reteste são permitidos)
Paciente do sexo feminino deve ser:
De potencial para não engravidar:
- pós-menopausa (definida como pelo menos 1 ano sem menstruação) antes de
Triagem, ou
documentado cirurgicamente estéril ou status pós-histerectomia (pelo menos 1 mês antes da triagem)
- Ou, se tiver potencial para engravidar:
- deve ter um teste de gravidez de urina negativo na triagem, e
deve usar duas formas de controle de natalidade (uma das quais deve ser um método de barreira) começando na triagem e durante todo o período do estudo e por 30 dias após a administração final do medicamento do estudo
- A paciente do sexo feminino não deve estar amamentando na triagem ou durante o período do estudo e por 30 dias após a administração final do medicamento do estudo
- A paciente do sexo feminino não deve doar óvulos a partir da triagem e durante todo o período do estudo e por 30 dias após a administração final do medicamento do estudo
- O paciente do sexo masculino e sua esposa/companheira com potencial para engravidar devem usar contracepção altamente eficaz, consistindo em duas formas de controle de natalidade (uma das quais deve ser um método de barreira) começando na triagem e continuando durante todo o período do estudo e por 30 dias após administração final do medicamento do estudo
- O paciente do sexo masculino não deve doar esperma a partir da triagem e durante todo o período do estudo e por pelo menos 30 dias após a administração final do medicamento do estudo
- A radioterapia prévia é permitida desde que os pacientes tenham se recuperado dos efeitos tóxicos agudos da radioterapia antes da randomização. Um mínimo de 28 dias deve ter decorrido entre o fim da radioterapia e a randomização
- A cirurgia prévia é permitida desde que a cirurgia tenha sido realizada 21 dias antes da randomização e tenha ocorrido cicatrização adequada da ferida antes da randomização
- Os pacientes devem fornecer consentimento informado por escrito (assinado) para participar do estudo e para o uso de tecidos tumorais
Critério de exclusão:
- Exposição prévia a agentes direcionados ao eixo do Receptor Epidérmico Humano (HER) (por exemplo, erlotinibe, gefitinibe, cetuximabe e trastuzumabe)
- Outras neoplasias além do NSCLC nos últimos 3 anos (exceções se tratadas curativamente: carcinoma basocelular ou escamoso da pele; câncer de próstata localmente avançado; carcinoma ductal in situ da mama; carcinoma cervical in situ e câncer superficial da bexiga)
- Diabetes mellitus tipo 1 ou diabetes mellitus tipo 2 atualmente requerendo insulinotrópico ou terapia com insulina
- Receptor anterior do fator de crescimento semelhante à insulina (IGF-1R)
- Agente de investigação anterior dentro de 21 dias antes da randomização
- Uso concomitante de bevacizumabe de manutenção
- História de distúrbios gastrointestinais mal controlados que podem afetar a absorção do medicamento do estudo (por exemplo, doença de Crohn, colite ulcerosa, etc.)
- Histórico (nos últimos 180 dias) de doença cardiovascular significativa, a menos que a doença esteja bem controlada. Doença cardíaca significativa inclui bloqueio cardíaco de segundo/terceiro grau; doença cardíaca isquêmica clinicamente significativa; síndrome da veia cava superior (SVC); hipertensão mal controlada; insuficiência cardíaca congestiva classe II ou pior da New York Heart Association (NYHA) (ligeira limitação da atividade física; confortável em repouso, mas a atividade física comum resulta em fadiga, palpitação ou dispneia)
- História de arritmia (contrações ventriculares prematuras multifocais [PVCs], bigeminismo, trigeminismo, taquicardia ventricular ou fibrilação atrial descontrolada) que é sintomática ou requer tratamento (≥ grau 3), bloqueio de ramo esquerdo (BRE) ou taquicardia ventricular sustentada assintomática são não permitido. Pacientes com fibrilação atrial controlada por medicamentos não são excluídos
- Intervalo QTcF médio > 450 ms com base na análise do revisor central independente dos ECGs da visita de triagem
- O uso de drogas com risco conhecido de causar Torsades de Pointes (TdP) é proibido dentro de 14 dias antes da randomização
- Uso dos potentes inibidores do CYP1A2 ciprofloxacina e fluvoxamina. Outros inibidores/indutores menos potentes do CYP1A2 não são excluídos
- Uso de inibidor potente do CYP3A4, como cetoconazol, claritromicina, atazanavir, indinavir, itraconazol, nefazodona, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromicina, troleandomicina (TAO) ou voriconazol
- Uso de inibidores da bomba de prótons, como omeprazol. O uso de antagonistas dos receptores H2, como a ranitidina, não está excluído
- História de acidente vascular cerebral (AVC) nos 180 dias anteriores à randomização ou que resultou em instabilidade neurológica contínua
- Infecção ativa, condição médica subjacente grave (incluindo qualquer tipo de distúrbio convulsivo ativo dentro de 12 meses antes da randomização) ou doença crônica grave que prejudicaria a capacidade do paciente de receber o medicamento do estudo
- História de qualquer condição psiquiátrica ou neurológica que possa prejudicar a capacidade do paciente de entender ou cumprir os requisitos do estudo ou de fornecer consentimento informado
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Metástases cerebrais sintomáticas que não são estáveis, requerem esteróides ou que exigiram radiação e/ou outro tratamento relacionado (por exemplo, medicação antiepiléptica) dentro de 21 dias antes da randomização
- Histórico de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante ao medicamento em estudo
- Participou de qualquer estudo clínico intervencionista ou foi tratado com qualquer medicamento experimental dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas, o que for mais longo, antes do início da triagem ou durante o curso do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço A: OSI-906 mais erlotinibe
OSI-906 150 mg duas vezes ao dia (BID) começando no Dia 1; erlotinibe 150 mg uma vez ao dia (QD) começando no Dia 1
|
Comprimido administrado com alimentos e com até 200 mL de água
Comprimido administrado pelo menos 2 horas após a refeição com até 200 mL de água
Outros nomes:
|
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Comparador de Placebo: Braço B: placebo mais erlotinibe
placebo BID começando no Dia 1: erlotinibe 150 mg QD começando no Dia 1
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Comprimido administrado pelo menos 2 horas após a refeição com até 200 mL de água
Outros nomes:
Comprimido administrado pelo menos 2 horas após a refeição com até 200 mL de água
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A sobrevida livre de progressão (PFS) de manutenção OSI-906 mais erlotinibe, ou placebo mais erlotinibe em pacientes com não progressão após quatro ciclos de quimioterapia à base de platina de primeira linha para NSCLC avançado na população geral
Prazo: 22 meses
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PFS é definido como o tempo desde a randomização até a progressão da doença com base no RECIST v1.1 ou morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro
|
22 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida global (OS)
Prazo: 27 meses
|
O tempo desde a data da randomização até a data documentada da morte
|
27 meses
|
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Taxa de controle de doenças (DCR)
Prazo: 27 meses
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A proporção de pacientes com uma melhor resposta geral de Resposta Completa (CR), CR, Resposta Parcial (PR) OU Doença Estável (SD) contínua com base nos critérios RECIST
|
27 meses
|
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Melhor taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: 27 meses
|
A proporção de pacientes com uma melhor resposta geral de CR ou PR com base nos critérios RECIST
|
27 meses
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Taxa de atualização de resposta (RUR)
Prazo: 27 meses
|
A proporção de pacientes com uma atualização de resposta
|
27 meses
|
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Duração da resposta
Prazo: 27 meses
|
O tempo desde a data da primeira resposta documentada (CR/PR) até a progressão documentada ou morte devido ao câncer subjacente
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27 meses
|
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Segurança avaliada por meio de exame físico, sinais vitais, exames laboratoriais clínicos, eletrocardiogramas (ECG) e eventos adversos
Prazo: 27 meses
|
27 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Director, Astellas Pharma Global Development
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de março de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2013
Conclusão do estudo (Real)
11 de março de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de agosto de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de agosto de 2010
Primeira postagem (Estimado)
23 de agosto de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
18 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Compostos heterocíclicos
- Compostos heterocíclicos, 2 anel
- Compostos heterocíclicos, anel fundido
- Quinazolines
- Cloridrato De Erlotinibe
- 3-(8-amino-1-(2-fenilquinolin-7-il)imidazo(1,5-a)pirazin-3-il)-1-metilciclobutanol
Outros números de identificação do estudo
- OSI-906-205
- 2010-020916-12 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
O acesso aos dados anônimos do participante individual coletados durante o estudo, além da documentação de suporte relacionada ao estudo, está planejado para os testes conduzidos com indicações e formulações de produtos aprovados, bem como compostos encerrados durante o desenvolvimento.
As condições e exceções são descritas nos Detalhes Específicos do Patrocinador para a Astellas em www.clinicalstudydatarequest.com.
Prazo de Compartilhamento de IPD
O acesso aos dados no nível do participante é oferecido aos pesquisadores após a publicação do manuscrito primário (se aplicável) e está disponível desde que a Astellas tenha autoridade legal para fornecer os dados.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os pesquisadores devem apresentar uma proposta para realizar uma análise cientificamente relevante dos dados do estudo.
A proposta de pesquisa é revisada por um Painel de Pesquisa Independente.
Se a proposta for aprovada, o acesso aos dados do estudo é fornecido em um ambiente seguro de compartilhamento de dados após o recebimento de um Contrato de compartilhamento de dados assinado.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .