Studie fáze 2 udržovací OSI-906 Plus Erlotinib (Tarceva®) nebo Placebo Plus Erlotinib u pacientů s neprogresí po 4 cyklech chemoterapie na bázi platiny
13. listopadu 2025 aktualizováno: Astellas Pharma Inc
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2 udržovací OSI-906 Plus Erlotinib (Tarceva®) nebo Erlotinib Plus Placebo u pacientů s neprogresí po čtyřech cyklech první linie chemoterapie na bázi platiny pro pokročilé NSCLC
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2 s randomizačním schématem 1:1.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dospělí pacienti s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) a neprogresí po chemoterapii na bázi platiny budou randomizováni v poměru 1:1, aby dostávali buď OSI-906 plus erlotinib, nebo placebo plus erlotinib.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
205
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Barretos, Brazílie, 14784-400
- Site BR55005
-
Brasília, Brazílie, 70840-050
- Site BR55004
-
Cachoeiro de Itapemirim, Brazílie, 29308-014
- Site BR55015
-
Florianópolis, Brazílie, 88034-000
- Site BR55011
-
Fortaleza, Brazílie, 60336-550
- Site BR55003
-
Goiânia, Brazílie, 74605-030
- Site BR55016
-
Ijuí, Brazílie, 98700-000
- Site BR55006
-
Itajaí, Brazílie, 88301-220
- Site BR55001
-
Piracicaba, Brazílie, 13419-155
- Site BR55008
-
Porto Alegre, Brazílie, 90430-090
- Site BR55013
-
Porto Alegre, Brazílie, 90610-000
- Site BR55014
-
Ribeirão Preto, Brazílie, 14515-130
- Site BR55012
-
Rio de Janeiro, Brazílie, 20231-050
- Site BR55002
-
São Paulo, Brazílie, 01323-920
- Site BR55007
-
-
-
-
-
Busan, Jižní Korea, 602-715
- Site KR82007
-
Hwasun, Jižní Korea, 519-809
- Site KR82006
-
Incheon, Jižní Korea, 400-711
- Site KR82008
-
Seongnam-si, Jižní Korea, 463-707
- Site KR82004
-
Seoul, Jižní Korea, 120-752
- Site KR82003
-
Seoul, Jižní Korea, 135-710
- Site KR82005
-
Seoul, Jižní Korea, 137-701
- Site KR82002
-
Suwon, Jižní Korea
- Site KR82001
-
-
-
-
-
Oshawa, Kanada, L1G 2B9
- Site CA11001
-
Ottawa, Kanada, K1H 8L6
- Site CA11004
-
Toronto, Kanada, M5G 1X5
- Site CA11006
-
Toronto, Kanada, M6R 1B5
- Site CA11002
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 10117
- Site DE49014
-
Cologne, Německo, 51109
- Site DE49008
-
Dortmund, Německo, 44145
- Site DE49011
-
Großhansdorf, Německo, 22977
- Site DE49003
-
Heidelberg, Německo, 69126
- Site DE49001
-
Hemer, Německo, 58675
- Site DE49002
-
Homburg/Saar, Německo, 66421
- Site DE49009
-
Immenhausen, Německo, 34376
- Site DE49006
-
Karlsruhe, Německo, 76137
- Site DE49012
-
Kassel, Německo, 34125
- Site DE49015
-
Lübeck, Německo, 23538
- Site DE49010
-
Mainz, Německo, 55131
- Site DE49013
-
Minden, Německo, 32429
- Site DE49005
-
-
-
-
-
Elblag, Polsko, 82-300
- Site PL48002
-
Szczecin, Polsko, 70-891
- Site PL48005
-
Torun, Polsko, 87-100
- Site PL48008
-
Wroclaw, Polsko, 53-439
- Site PL48006
-
-
-
-
-
Alba Iulia, Rumunsko, 510077
- Site RO40005
-
Baia Mare, Rumunsko, 490110
- Site RO40001
-
Brasov, Rumunsko, 500366
- Site RO40007
-
Cluj-Napoca, Rumunsko, 400015
- Site RO40002
-
Cluj-Napoca, Rumunsko, 400015
- Site RO40003
-
Craiova, Rumunsko, 200535
- Site RO40006
-
Hunedoara, Rumunsko, 331057
- Site RO40004
-
-
-
-
-
Chelaybinsk, Rusko, 454087
- Site RU70002
-
Kazan', Rusko, 420029
- Site RU70010
-
Saint Petersburg, Rusko, 194291
- Site RU70007
-
Saint Petersburg, Rusko, 197089
- Site RU70009
-
Saint Petersburg, Rusko, 197089
- Site RU70011
-
-
-
-
-
Bristol, Spojené království, BS2 8ED
- Site GB44007
-
Dundee, Spojené království, DD1 9SY
- Site GB44006
-
Leeds, Spojené království, LS9 7TF
- Site GB44003
-
Leicester, Spojené království, LE1 5WW
- Site GB44002
-
London, Spojené království, NW1 2PQ
- Site GB44005
-
Manchester, Spojené království, M20 4BX
- Site GB44001
-
Southampton, Spojené království, SO16 6YD
- Site GB44004
-
-
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
- Site US10007
-
Port Saint Lucie, Florida, Spojené státy, 34952
- Site US10001
-
-
Georgia
-
Albany, Georgia, Spojené státy, 31701
- Site US10002
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Site US10008
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Spojené státy, 04074
- Site US10011
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27403
- Site US10004
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
- Site US10010
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky potvrzený lokálně pokročilé nebo metastatické stadium IIIB nebo IV NSCLC
- prodělali úplnou odpověď (CR), částečnou odpověď (PR) nebo stabilní onemocnění (SD) po dokončení 4 cyklů chemoterapie první linie na bázi platiny a v době vstupu do studie neprogredují (předchozí dokončená kombinace první linie s bevacizumabem terapie je povolena, současné použití udržovacího bevacizumabu však povoleno není. Maximální interval 28 dní mezi posledním dnem léčebného cyklu a randomizací
- Pacient se zotavil z předchozí toxicity související s chemoterapií na ≤ stupeň 2
- Pro účast ve studii musí být potvrzen stav mutace EGFR. Analýza EGFR může být provedena buď centrální nebo místní laboratoří. Pokud se analýza provádí lokálně, musí být před randomizací předložena ověřitelná dokumentace potvrzující stav mutace EGFR ke kontrole a schválení APGD. Není-li k dispozici žádný lokální výsledek, archivní tkáň fixovaná ve formalínu, zalitá v parafínu reprezentující nádor nebo v nepřítomnosti archivní tkáně, musí být centrálně předložen vzorek čerstvé nádorové tkáně dostatečné velikosti pro provedení analýzy mutace EGFR. Výsledky centrální analýzy musí být k dispozici před randomizací. Kromě toho by subjekty měly poskytovat tkáňové bloky centrálně pro analýzu biomarkerů, kdykoli je to možné. Ideální tkáňový požadavek: blok s plochou tumoru ≥ 5 mm2 dostatečnou k poskytnutí čtyř 4mikrometrových a pěti 10mikronových řezů)
- Měřitelné onemocnění (pro pacienty s PR nebo SD po chemoterapii první linie na bázi platiny) podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) (verze 1.1)
- Stav výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 - 1
- Předchozí adjuvantní nebo neoadjuvantní léčba je povolena
- Musí být schopen užívat perorální léky
- Glukóza nalačno ≤ 150 mg/dl (8,3 mmol/l). Současné použití neinzulinotropní antihyperglykemické léčby je povoleno, pokud byla dávka v době randomizace stabilní po dobu ≥ 4 týdnů
Přiměřená hematopoetická, jaterní a renální funkce definovaná následovně:
- Počet neutrofilů ≥ 1,5 x 109/l
- Počet krevních destiček ≥ 100 x 109/l
- Bilirubin ≤ 1,5 x horní hranice normálu (ULN)
- AST a ALT ≤ 2,5 x ULN nebo ≤ 5 x ULN, pokud má pacient zdokumentované jaterní metastázy
- Sérový kreatinin ≤ 1,5 x ULN
- Draslík, hořčík a vápník v normálních mezích (suplementace a opakované testování je povoleno)
Pacientka musí být buď:
Neplodný potenciál:
- po menopauze (definované jako minimálně 1 rok bez menstruace) před
Promítání, popř
dokumentovaná chirurgicky sterilní nebo stav po hysterektomii (nejméně 1 měsíc před screeningem)
- Nebo, pokud jste v plodném věku:
- musí mít negativní těhotenský test z moči při Screeningu a
musí používat dvě formy antikoncepce (z nichž jedna musí být bariérová metoda), počínaje screeningem a po celou dobu studie a po dobu 30 dnů po konečném podání studovaného léku
- Pacientka nesmí kojit při screeningu nebo během období studie a po dobu 30 dnů po posledním podání studovaného léku
- Pacientka nesmí darovat vajíčka počínaje screeningem a po celou dobu studie a po dobu 30 dnů po posledním podání studovaného léku
- Mužský pacient a jeho manželka/partnerky, které jsou v plodném věku, musí používat vysoce účinnou antikoncepci sestávající ze dvou forem antikoncepce (jedna z nich musí být bariérová metoda), počínaje screeningem a pokračovat po celou dobu studie a 30 dní poté. konečná studie podávání léku
- Mužský pacient nesmí darovat sperma počínaje screeningem a během období studie a alespoň 30 dnů po posledním podání studovaného léku
- Předchozí radioterapie je povolena za předpokladu, že se pacienti před randomizací zotavili z akutních toxických účinků radioterapie. Mezi ukončením radioterapie a randomizací musí uplynout minimálně 28 dní
- Předchozí operace je povolena za předpokladu, že operace byla provedena 21 dní před randomizací a před randomizací došlo k adekvátnímu zhojení ran
- Pacienti musí poskytnout písemný (podepsaný) informovaný souhlas s účastí ve studii a s použitím nádorových tkání
Kritéria vyloučení:
- Předchozí expozice látkám zaměřeným na osu lidského epidermálního receptoru (HER) (např. erlotinib, gefitinib, cetuximab a trastuzumab)
- Malignity jiné než NSCLC v posledních 3 letech (výjimky, pokud jsou kurativní: bazocelulární nebo spinocelulární karcinom kůže; lokálně pokročilý karcinom prostaty; duktální karcinom in situ prsu; in situ karcinom děložního hrdla; a povrchový karcinom močového měchýře)
- Diabetes mellitus 1. typu nebo diabetes mellitus 2. typu v současnosti vyžadující inzulinotropní nebo inzulinovou terapii
- Předchozí receptor růstového faktoru podobného inzulínu (IGF-1R)
- Předchozí vyšetřující látka během 21 dnů před randomizací
- Současné užívání udržovacího bevacizumabu
- Anamnéza špatně kontrolovaných gastrointestinálních poruch, které by mohly ovlivnit absorpci studovaného léku (např. Crohnova choroba, ulcerózní kolitida atd.)
- Anamnéza (během posledních 180 dnů) významného kardiovaskulárního onemocnění, pokud není dobře kontrolováno. Významné srdeční onemocnění zahrnuje srdeční blok druhého/třetího stupně; klinicky významná ischemická choroba srdeční; syndrom horní duté žíly (SVC); špatně kontrolovaná hypertenze; městnavé srdeční selhání podle New York Heart Association (NYHA) třídy II nebo horší (mírné omezení fyzické aktivity; pohodlné v klidu, ale běžná fyzická aktivita vede k únavě, bušení srdce nebo dušnosti)
- Anamnéza arytmie (multifokální předčasné komorové kontrakce [PVC], bigeminie, trigeminie, ventrikulární tachykardie nebo nekontrolovaná fibrilace síní), která je symptomatická nebo vyžaduje léčbu (≥ stupeň 3), blokáda levého raménka (LBBB) nebo asymptomatická setrvalá komorová tachykardie jsou nepovoleno. Nejsou vyloučeni pacienti s fibrilací síní kontrolovanou medikací
- Průměrný interval QTcF > 450 ms na základě analýzy EKG screeningové návštěvy nezávislého centrálního recenzenta
- Užívání léků, u kterých je známé riziko způsobit Torsades de Pointes (TdP), je zakázáno během 14 dnů před randomizací
- Použití silných inhibitorů CYP1A2 ciprofloxacinu a fluvoxaminu. Jiné méně účinné inhibitory/induktory CYP1A2 nejsou vyloučeny
- Použití silného inhibitoru CYP3A4, jako je ketokonazol, klarithromycin, atazanavir, indinavir, itrakonazol, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telithromycin, troleandomycin (TAO) nebo vorikonazol
- Použití inhibitorů protonové pumpy, jako je omeprazol. Použití antagonistů H2-receptorů, jako je ranitidin, není vyloučeno
- Anamnéza cerebrovaskulární příhody (CMP) během 180 dnů před randomizací nebo ta, která vedla k pokračující neurologické nestabilitě
- Aktivní infekce, závažný základní zdravotní stav (včetně jakéhokoli typu aktivní záchvatové poruchy během 12 měsíců před randomizací) nebo závažné chronické onemocnění, které by narušilo schopnost pacienta užívat studovaný lék
- Anamnéza jakéhokoli psychiatrického nebo neurologického stavu, který by mohl zhoršit schopnost pacienta porozumět nebo vyhovět požadavkům studie nebo poskytnout informovaný souhlas
- Těhotné nebo kojící ženy
- Symptomatické mozkové metastázy, které nejsou stabilní, vyžadují steroidy nebo vyžadují ozařování a/nebo jinou související léčbu (např. antiepileptika) během 21 dnů před randomizací
- Historie alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako studovaný lék
- Účastnil se jakékoli intervenční klinické studie nebo byl léčen jakýmikoli hodnocenými léky během 30 dnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší, před zahájením screeningu nebo v průběhu studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno A: OSI-906 plus erlotinib
OSI-906 150 mg dvakrát denně (BID) počínaje dnem 1; erlotinib 150 mg jednou denně (QD) počínaje dnem 1
|
Tableta se podává s jídlem a zapíjí se až 200 ml vody
Tableta se podává nejméně 2 hodiny po jídle s až 200 ml vody
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Rameno B: placebo plus erlotinib
placebo BID počínaje dnem 1: erlotinib 150 mg jednou denně počínaje dnem 1
|
Tableta se podává nejméně 2 hodiny po jídle s až 200 ml vody
Ostatní jména:
Tableta se podává nejméně 2 hodiny po jídle s až 200 ml vody
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese (PFS) udržovací OSI-906 plus erlotinib nebo placebo plus erlotinib u pacientů s neprogresí po čtyřech cyklech první linie chemoterapie na bázi platiny pro pokročilé NSCLC v celkové populaci
Časové okno: 22 měsíců
|
PFS je definována jako doba od randomizace do progrese onemocnění na základě RECIST v1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve
|
22 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 27 měsíců
|
Čas od data randomizace do zdokumentovaného data úmrtí
|
27 měsíců
|
|
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: 27 měsíců
|
Podíl pacientů s nejlepší celkovou odpovědí pokračující kompletní odpovědi (CR), CR, částečné odpovědi (PR) nebo stabilního onemocnění (SD) na základě kritérií RECIST
|
27 měsíců
|
|
Nejlepší celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: 27 měsíců
|
Podíl pacientů s nejlepší celkovou odpovědí CR nebo PR na základě kritérií RECIST
|
27 měsíců
|
|
Rychlost upgradu odezvy (RUR)
Časové okno: 27 měsíců
|
Podíl pacientů s upgradem odpovědi
|
27 měsíců
|
|
Délka odezvy
Časové okno: 27 měsíců
|
Čas od data první zdokumentované odpovědi (CR/PR) do zdokumentované progrese nebo úmrtí v důsledku základního karcinomu
|
27 měsíců
|
|
Bezpečnost hodnocena pomocí fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, klinických laboratorních testů, elektrokardiogramů (EKG) a nežádoucích účinků
Časové okno: 27 měsíců
|
27 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Medical Director, Astellas Pharma Global Development
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. března 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2013
Dokončení studie (Aktuální)
11. března 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. srpna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. srpna 2010
První zveřejněno (Odhadovaný)
23. srpna 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
18. listopadu 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Novotvary dýchacího traktu
- Novotvary hrudníku
- Novotvary plic
- Karcinom, Bronchogenní
- Bronchiální novotvary
- Karcinom, nemalobuněčné plíce
- Heterocyklické sloučeniny
- Heterocyklické sloučeniny, 2-prsten
- Heterocyklické sloučeniny, fúzované kroužek
- Quinazoliny
- Erlotinib hydrochlorid
- 3-(8-amino-1-(2-fenylchinolin-7-yl)imidazo(1,5-a)pyrazin-3-yl)-1-methylcyklobutanol
Další identifikační čísla studie
- OSI-906-205
- 2010-020916-12 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých účastníků shromážděným během studie, kromě podpůrné dokumentace související se studií, je plánován pro studie prováděné se schválenými indikacemi a složeními produktu, stejně jako se sloučeninami ukončenými během vývoje.
Podmínky a výjimky jsou popsány v části Specifické podrobnosti o sponzorovi pro Astellas na www.clinicalstudydatarequest.com.
Časový rámec sdílení IPD
Přístup k údajům na úrovni účastníků je badatelům nabízen po zveřejnění primárního rukopisu (je-li to relevantní) a je dostupný, pokud má společnost Astellas zákonné oprávnění k poskytování údajů.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Výzkumní pracovníci musí předložit návrh na provedení vědecky relevantní analýzy dat studie.
Návrh výzkumu posuzuje nezávislý výzkumný panel.
Pokud je návrh schválen, je přístup k datům studie poskytnut v zabezpečeném prostředí sdílení dat po obdržení podepsané smlouvy o sdílení dat.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .