Fase 2-onderzoek naar onderhoud OSI-906 plus erlotinib (Tarceva®), of placebo plus erlotinib bij patiënten met non-progressie na 4 cycli van op platina gebaseerde chemotherapie
13 november 2025 bijgewerkt door: Astellas Pharma Inc
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde fase 2-studie van onderhoud OSI-906 plus erlotinib (Tarceva®) of erlotinib plus placebo bij patiënten met non-progressie na vier cycli van eerstelijns op platina gebaseerde chemotherapie voor geavanceerde NSCLC
Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, fase 2-studie met een 1:1 randomisatieschema.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Volwassen patiënten met gevorderde niet-kleincellige longkanker (NSCLC) en non-progressie na chemotherapie op basis van platina worden 1:1 gerandomiseerd om OSI-906 plus erlotinib of placebo plus erlotinib te krijgen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
205
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Barretos, Brazilië, 14784-400
- Site BR55005
-
Brasília, Brazilië, 70840-050
- Site BR55004
-
Cachoeiro de Itapemirim, Brazilië, 29308-014
- Site BR55015
-
Florianópolis, Brazilië, 88034-000
- Site BR55011
-
Fortaleza, Brazilië, 60336-550
- Site BR55003
-
Goiânia, Brazilië, 74605-030
- Site BR55016
-
Ijuí, Brazilië, 98700-000
- Site BR55006
-
Itajaí, Brazilië, 88301-220
- Site BR55001
-
Piracicaba, Brazilië, 13419-155
- Site BR55008
-
Porto Alegre, Brazilië, 90430-090
- Site BR55013
-
Porto Alegre, Brazilië, 90610-000
- Site BR55014
-
Ribeirão Preto, Brazilië, 14515-130
- Site BR55012
-
Rio de Janeiro, Brazilië, 20231-050
- Site BR55002
-
São Paulo, Brazilië, 01323-920
- Site BR55007
-
-
-
-
-
Oshawa, Canada, L1G 2B9
- Site CA11001
-
Ottawa, Canada, K1H 8L6
- Site CA11004
-
Toronto, Canada, M5G 1X5
- Site CA11006
-
Toronto, Canada, M6R 1B5
- Site CA11002
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland, 10117
- Site DE49014
-
Cologne, Duitsland, 51109
- Site DE49008
-
Dortmund, Duitsland, 44145
- Site DE49011
-
Großhansdorf, Duitsland, 22977
- Site DE49003
-
Heidelberg, Duitsland, 69126
- Site DE49001
-
Hemer, Duitsland, 58675
- Site DE49002
-
Homburg/Saar, Duitsland, 66421
- Site DE49009
-
Immenhausen, Duitsland, 34376
- Site DE49006
-
Karlsruhe, Duitsland, 76137
- Site DE49012
-
Kassel, Duitsland, 34125
- Site DE49015
-
Lübeck, Duitsland, 23538
- Site DE49010
-
Mainz, Duitsland, 55131
- Site DE49013
-
Minden, Duitsland, 32429
- Site DE49005
-
-
-
-
-
Elblag, Polen, 82-300
- Site PL48002
-
Szczecin, Polen, 70-891
- Site PL48005
-
Torun, Polen, 87-100
- Site PL48008
-
Wroclaw, Polen, 53-439
- Site PL48006
-
-
-
-
-
Alba Iulia, Roemenië, 510077
- Site RO40005
-
Baia Mare, Roemenië, 490110
- Site RO40001
-
Brasov, Roemenië, 500366
- Site RO40007
-
Cluj-Napoca, Roemenië, 400015
- Site RO40002
-
Cluj-Napoca, Roemenië, 400015
- Site RO40003
-
Craiova, Roemenië, 200535
- Site RO40006
-
Hunedoara, Roemenië, 331057
- Site RO40004
-
-
-
-
-
Chelaybinsk, Rusland, 454087
- Site RU70002
-
Kazan', Rusland, 420029
- Site RU70010
-
Saint Petersburg, Rusland, 194291
- Site RU70007
-
Saint Petersburg, Rusland, 197089
- Site RU70009
-
Saint Petersburg, Rusland, 197089
- Site RU70011
-
-
-
-
-
Bristol, Verenigd Koninkrijk, BS2 8ED
- Site GB44007
-
Dundee, Verenigd Koninkrijk, DD1 9SY
- Site GB44006
-
Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS9 7TF
- Site GB44003
-
Leicester, Verenigd Koninkrijk, LE1 5WW
- Site GB44002
-
London, Verenigd Koninkrijk, NW1 2PQ
- Site GB44005
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
- Site GB44001
-
Southampton, Verenigd Koninkrijk, SO16 6YD
- Site GB44004
-
-
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
- Site US10007
-
Port Saint Lucie, Florida, Verenigde Staten, 34952
- Site US10001
-
-
Georgia
-
Albany, Georgia, Verenigde Staten, 31701
- Site US10002
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- Site US10008
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Verenigde Staten, 04074
- Site US10011
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27403
- Site US10004
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
- Site US10010
-
-
-
-
-
Busan, Zuid -Korea, 602-715
- Site KR82007
-
Hwasun, Zuid -Korea, 519-809
- Site KR82006
-
Incheon, Zuid -Korea, 400-711
- Site KR82008
-
Seongnam-si, Zuid -Korea, 463-707
- Site KR82004
-
Seoul, Zuid -Korea, 120-752
- Site KR82003
-
Seoul, Zuid -Korea, 135-710
- Site KR82005
-
Seoul, Zuid -Korea, 137-701
- Site KR82002
-
Suwon, Zuid -Korea
- Site KR82001
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch bevestigd lokaal gevorderd of gemetastaseerd stadium IIIB of IV NSCLC
- Volledige respons (CR), gedeeltelijke respons (PR) of stabiele ziekte (SD) hebben ervaren na voltooiing van 4 cycli van eerstelijns chemotherapie op basis van platina en geen progressie vertonen op het moment van aanvang van de studie (eerdere voltooide eerstelijnscombinatie bevacizumab therapie is toegestaan, maar huidig onderhoudsgebruik van bevacizumab is niet toegestaan. Een maximaal interval van 28 dagen tussen de laatste dag van de behandelingscyclus en randomisatie
- Patiënt is hersteld van eerdere chemotherapiegerelateerde toxiciteit tot ≤ graad 2
- De EGFR-mutatiestatus moet worden bevestigd voor deelname aan het onderzoek. EGFR-analyse kan worden uitgevoerd door een centraal of lokaal laboratorium. Als de analyse lokaal wordt uitgevoerd, moet vóór randomisatie verifieerbare documentatie ter bevestiging van de EGFR-mutatiestatus ter beoordeling en goedkeuring door APGD worden ingediend. Als er geen lokaal resultaat beschikbaar is, moet centraal in formaline gefixeerd, in paraffine ingebed archiefweefsel dat representatief is voor de tumor of bij afwezigheid van archiefweefsel, een vers tumorweefselmonster van voldoende grootte voor het uitvoeren van EGFR-mutatieanalyse worden ingediend. Resultaten van de centrale analyse moeten beschikbaar zijn voorafgaand aan randomisatie. Bovendien moeten proefpersonen waar mogelijk centraal weefselblokken verstrekken voor analyse van biomarkers. Ideale weefselvereiste: blok met ≥5 mm2 tumorgebied voldoende om vier coupes van 4 micron en vijf coupes van 10 micron te maken)
- Meetbare ziekte (voor die patiënten met PR of SD na eerstelijns chemotherapie op basis van platina) volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) (versie 1.1)
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus (PS) 0 - 1
- Eerdere adjuvante of neo-adjuvante behandeling is toegestaan
- Moet orale medicatie kunnen innemen
- Nuchtere glucose ≤ 150 mg/dl (8,3 mmol/l). Gelijktijdig gebruik van niet-insulinetrope antihyperglykemische therapie is toegestaan als de dosis op het moment van randomisatie ≥ 4 weken stabiel is geweest
Adequate hematopoëtische, lever- en nierfunctie als volgt gedefinieerd:
- Aantal neutrofielen ≥ 1,5 x 109/L
- Aantal bloedplaatjes ≥ 100 x 109/L
- Bilirubine ≤ 1,5 x bovengrens van normaal (ULN)
- ASAT en ALAT ≤ 2,5 x ULN, of ≤ 5 x ULN als de patiënt gedocumenteerde levermetastasen heeft
- Serumcreatinine ≤ 1,5 x ULN
- Kalium, magnesium en calcium binnen normale grenzen (suppletie en hertesten is toegestaan)
Vrouwelijke patiënt moet ofwel:
Van niet-vruchtbaar potentieel:
- postmenopauzaal (gedefinieerd als ten minste 1 jaar zonder enige menstruatie) voorafgaand aan
Screening, of
gedocumenteerd chirurgisch steriel of status na hysterectomie (minstens 1 maand voorafgaand aan de screening)
- Of, indien in de vruchtbare leeftijd:
- moet een negatieve urine-zwangerschapstest hebben bij Screening, en
moet twee vormen van anticonceptie gebruiken (waarvan er één een barrièremethode moet zijn) vanaf de screening en gedurende de onderzoeksperiode en gedurende 30 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
- Vrouwelijke patiënt mag geen borstvoeding geven tijdens de screening of tijdens de onderzoeksperiode en gedurende 30 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
- Vrouwelijke patiënten mogen geen eicellen doneren vanaf de screening en gedurende de onderzoeksperiode en gedurende 30 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
- Mannelijke patiënten en hun vrouwelijke echtgeno(o)t(e)/partners die zwanger kunnen worden, moeten zeer effectieve anticonceptie gebruiken, bestaande uit twee vormen van anticonceptie (waarvan er één een barrièremethode moet zijn) vanaf de screening en doorgaan gedurende de onderzoeksperiode en gedurende 30 dagen daarna toediening van het laatste studiegeneesmiddel
- Mannelijke patiënten mogen vanaf de screening en gedurende de onderzoeksperiode en gedurende ten minste 30 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel geen sperma doneren
- Voorafgaande bestralingstherapie is toegestaan, mits patiënten hersteld zijn van acute toxische effecten van radiotherapie voorafgaand aan randomisatie. Tussen het einde van de radiotherapie en de randomisatie moeten minimaal 28 dagen zijn verstreken
- Voorafgaande chirurgie is toegestaan op voorwaarde dat de operatie 21 dagen voorafgaand aan randomisatie is uitgevoerd en dat adequate wondgenezing heeft plaatsgevonden voorafgaand aan randomisatie
- Patiënten moeten schriftelijke (ondertekende) geïnformeerde toestemming geven voor deelname aan het onderzoek en voor het gebruik van tumorweefsel
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere blootstelling aan middelen gericht op de Human Epidermal Receptor (HER)-as (bijv. erlotinib, gefitinib, cetuximab en trastuzumab)
- Andere maligniteiten dan NSCLC in de afgelopen 3 jaar (uitzonderingen indien curatief behandeld: basaal- of plaveiselcelcarcinoom van de huid; lokaal gevorderde prostaatkanker; ductaal carcinoom in situ van de borst; in situ cervicaal carcinoom; en oppervlakkige blaaskanker)
- Diabetes mellitus type 1 of diabetes mellitus type 2 waarvoor momenteel insulinotrope of insulinetherapie nodig is
- Voorafgaande insuline-achtige groeifactorreceptor (IGF-1R)
- Voorafgaand onderzoeksagent binnen 21 dagen voorafgaand aan randomisatie
- Gelijktijdig gebruik van onderhoudsbevacizumab
- Geschiedenis van slecht gecontroleerde gastro-intestinale stoornissen die de absorptie van het onderzoeksgeneesmiddel kunnen beïnvloeden (bijv. ziekte van Crohn, colitis ulcerosa, enz.)
- Geschiedenis (in de laatste 180 dagen) van significante hart- en vaatziekten, tenzij de ziekte goed onder controle is. Significante hartziekte omvat hartblok van de tweede/derde graad; klinisch significante ischemische hartziekte; superieure vena cava (SVC) syndroom; slecht gecontroleerde hypertensie; congestief hartfalen van New York Heart Association (NYHA) Klasse II of erger (lichte beperking van fysieke activiteit; comfortabel in rust, maar gewone fysieke activiteit resulteert in vermoeidheid, hartkloppingen of kortademigheid)
- Geschiedenis van aritmie (multifocale premature ventriculaire contracties [PVC's], bigeminie, trigeminie, ventriculaire tachycardie of ongecontroleerde atriale fibrillatie) die symptomatisch is of behandeling vereist (≥ graad 3), linkerbundeltakblok (LBBB) of asymptomatische aanhoudende ventriculaire tachycardie zijn niet toegestaan. Patiënten met boezemfibrilleren die door medicatie onder controle worden gehouden, worden niet uitgesloten
- Gemiddeld QTcF-interval > 450 msec op basis van onafhankelijke centrale beoordelaaranalyse van screeningbezoek-ECG's
- Het gebruik van geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze torsades de pointes (TdP) kunnen veroorzaken, is verboden binnen 14 dagen voorafgaand aan randomisatie
- Gebruik van de krachtige CYP1A2-remmers ciprofloxacine en fluvoxamine. Andere, minder krachtige CYP1A2-remmers/-inductoren zijn niet uitgesloten
- Gebruik van krachtige CYP3A4-remmers zoals ketoconazol, claritromycine, atazanavir, indinavir, itraconazol, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromycine, troleandomycine (TAO) of voriconazol
- Gebruik van protonpompremmers zoals omeprazol. Het gebruik van H2-receptorantagonisten zoals ranitidine is niet uitgesloten
- Geschiedenis van cerebrovasculair accident (CVA) binnen 180 dagen voorafgaand aan randomisatie of dat resulteerde in aanhoudende neurologische instabiliteit
- Actieve infectie, ernstige onderliggende medische aandoening (inclusief elke vorm van actieve epilepsie binnen 12 maanden voorafgaand aan randomisatie), of ernstige chronische ziekte die het vermogen van de patiënt om het onderzoeksgeneesmiddel te ontvangen zou aantasten
- Geschiedenis van een psychiatrische of neurologische aandoening die het vermogen van de patiënt kan aantasten om de vereisten van het onderzoek te begrijpen of eraan te voldoen of om geïnformeerde toestemming te geven
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
- Symptomatische hersenmetastasen die niet stabiel zijn, steroïden nodig hebben, of waarvoor bestraling en/of andere gerelateerde behandeling nodig was (bijv. anti-epileptica) binnen 21 dagen voorafgaand aan randomisatie
- Geschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als het onderzoeksgeneesmiddel
- Heeft deelgenomen aan een interventioneel klinisch onderzoek of is behandeld met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van wat langer is, voorafgaand aan de start van de screening of in de loop van het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm A: OSI-906 plus erlotinib
OSI-906 150 mg tweemaal daags (BID) vanaf dag 1; erlotinib 150 mg eenmaal daags (QD) vanaf dag 1
|
Tablet toegediend met voedsel en met maximaal 200 ml water
Tablet minimaal 2 uur na voedsel innemen met maximaal 200 ml water
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Arm B: placebo plus erlotinib
placebo tweemaal daags vanaf dag 1: erlotinib 150 mg eenmaal daags vanaf dag 1
|
Tablet minimaal 2 uur na voedsel innemen met maximaal 200 ml water
Andere namen:
Tablet minimaal 2 uur na voedsel innemen met maximaal 200 ml water
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De progressievrije overleving (PFS) van onderhoud OSI-906 plus erlotinib, of placebo plus erlotinib bij patiënten met non-progressie na vier cycli van eerstelijns chemotherapie op basis van platina voor gevorderde NSCLC in de totale populatie
Tijdsspanne: 22 maanden
|
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot ziekteprogressie op basis van RECIST v1.1 of overlijden door welke oorzaak dan ook, welke het eerst komt
|
22 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 27 maanden
|
De tijd vanaf de datum van randomisatie tot de gedocumenteerde datum van overlijden
|
27 maanden
|
|
Ziektebestrijdingspercentage (DCR)
Tijdsspanne: 27 maanden
|
Het percentage patiënten met een beste algehele respons van aanhoudende complete respons (CR), CR, partiële respons (PR), OF stabiele ziekte (SD) op basis van RECIST-criteria
|
27 maanden
|
|
Beste algehele responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: 27 maanden
|
Het percentage patiënten met de beste algehele respons van CR of PR op basis van RECIST-criteria
|
27 maanden
|
|
Responsupgradepercentage (RUR)
Tijdsspanne: 27 maanden
|
Het percentage patiënten met een responsverbetering
|
27 maanden
|
|
Duur van de reactie
Tijdsspanne: 27 maanden
|
De tijd vanaf de datum van de eerste gedocumenteerde respons (CR/PR) tot gedocumenteerde progressie of overlijden als gevolg van onderliggende kanker
|
27 maanden
|
|
Veiligheid beoordeeld door middel van lichamelijk onderzoek, vitale functies, klinische laboratoriumtests, elektrocardiogrammen (ECG) en bijwerkingen
Tijdsspanne: 27 maanden
|
27 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Medical Director, Astellas Pharma Global Development
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 maart 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
11 maart 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 augustus 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 augustus 2010
Eerst geplaatst (Geschat)
23 augustus 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
18 november 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 november 2025
Laatst geverifieerd
1 november 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Ziekten van de luchtwegen
- Longziekten
- Neoplasmata van de luchtwegen
- Thoracale neoplasmata
- Longneoplasmata
- Carcinoom, bronchogeen
- Bronchiale neoplasmata
- Carcinoom, niet-kleincellige long
- Heterocyclische verbindingen
- Heterocyclische verbindingen, 2-ring
- Heterocyclische verbindingen, gefuseerd ring
- Chinazolines
- Erlotinibhydrochloride
- 3-(8-amino-1-(2-fenylchinolin-7-yl)imidazo(1,5-a)pyrazin-3-yl)-1-methylcyclobutanol
Andere studie-ID-nummers
- OSI-906-205
- 2010-020916-12 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Toegang tot geanonimiseerde gegevens op individueel deelnemersniveau die tijdens het onderzoek zijn verzameld, naast onderzoeksgerelateerde ondersteunende documentatie, is gepland voor onderzoeken die worden uitgevoerd met goedgekeurde productindicaties en -formuleringen, evenals verbindingen die tijdens de ontwikkeling zijn beëindigd.
Voorwaarden en uitzonderingen worden beschreven onder de Sponsorspecifieke gegevens voor Astellas op www.clinicalstudydatarequest.com.
IPD-tijdsbestek voor delen
Toegang tot gegevens op deelnemerniveau wordt aan onderzoekers aangeboden na publicatie van het primaire manuscript (indien van toepassing) en is beschikbaar zolang Astellas wettelijk bevoegd is om de gegevens te verstrekken.
IPD-toegangscriteria voor delen
Onderzoekers dienen een voorstel in om een wetenschappelijk relevante analyse van de onderzoeksgegevens uit te voeren.
Het onderzoeksvoorstel wordt beoordeeld door een onafhankelijk onderzoekspanel.
Als het voorstel wordt goedgekeurd, wordt toegang tot de onderzoeksgegevens verleend in een beveiligde omgeving voor het delen van gegevens na ontvangst van een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .