進行性および/または再発性胃腺癌におけるソラフェニブ試験：治療評価：STARGATE

包含基準:

1. 18～75歳
2. 胃腺癌または胃食道接合部腺癌の組織学的または細胞学的記録。
3. 転移性胃腺癌または転移性胃食道接合部腺癌で、最初に診断されたものまたは再発したもの。
4. 固形腫瘍における反応評価基準による測定可能な疾患
5. 0または1のECOGパフォーマンスステータス
6. 少なくとも3か月の平均余命

7. -次の検査要件によって評価された適切な骨髄、肝臓、および腎機能：

   • ヘモグロビン≧9.0g/dl
   • 絶対好中球数 (ANC) ≥1,500 / mm3
   • 血小板数≧100,000/mm3
   • 総ビリルビン < 1.5 x 正常上限
   • ALT および AST < 2.5 x 正常上限 (癌の肝臓病変を有する患者の < 5 x ULN)
   • PT (PT-INR) / PTT < 1.5 x ULN の国際正規化比率
8. クレアチニン クリアランス ≥ 60 ml/分 (Cockcroft and Gault 式に基づく)
9. -書面によるインフォームドコンセントを理解する能力と署名する意欲。 署名されたインフォームドコンセントは、研究固有の手順の前に取得する必要があります

除外基準:

1. -局所的胃または胃食道腺癌の患者（傍大動脈結節または内臓構造浸潤性原発[T4]なし）で、全身療法後の治癒目的の手術の候補になる可能性がある患者

2. 心疾患の病歴：

   • うっ血性心不全 >NYHA クラス 2; -不安定狭心症（狭心症の症状は安静時に存在する）、新規発症狭心症（無作為化前の最後の3か月以内に始まった）または無作為化前の6か月以内の心筋梗塞;
   • -抗不整脈療法を必要とする心室性不整脈（ベータブロッカーまたはジゴキシンが許可されています）;
   • 最適な医学的管理にもかかわらず、コントロールされていない高血圧（収縮期血圧 > 150 mmHg または拡張期血圧 > 90 mmHg）
3. 1.新生物の過去または同時の病歴が研究開始の5年未満前 胃腺癌または胃食道接合部腺癌以外の治療, 治癒的に治療された非黒色腫皮膚癌を除く, 子宮頸部の上皮内癌または表在性膀胱腫瘍[Ta非侵襲性腫瘍( Ta)、上皮内癌 (Tis) および T1 (固有層に浸潤する腫瘍)]
4. -無作為化前の28日以内の主要な外科的処置、開腹生検、または重大な外傷
5. -スクリーニング期間中の消化管穿孔または腸閉塞の証拠
6. -出血素因または凝固障害の証拠または病歴
7. 治癒しない傷、潰瘍、または骨折
8. -消化管出血の病歴 > 無作為化前の4週間以内のグレード1のCTCAEバージョン4.0
9. -CTCAEバージョン4.0によると、他の出血の履歴>グレード2 無作為化前の4週間以内

10. -既知の末梢神経障害または自律神経障害または聴覚障害を含む既知の精神障害および神経障害> CTCAEバージョン4.0によるグレード1

    • ただし、患者がベースラインですでに不可逆的なグレード 4 の難聴 (両側で >90 デシベル (dB)) を知っている場合、その患者は治験責任医師の裁量で適格です。
11. 妊娠中または授乳中の女性、適切な避妊法を採用していない出産の可能性のある女性[出産の可能性のある女性は、治療開始前の7日以内に行われた血清妊娠検査で陰性でなければなりません。 注目すべきは、この試験に登録された男性と女性の両方が、試験の過程で適切なバリア避妊手段を使用しなければならず、試験の完了後 4 週間またはシスプラチンの最終投与後 6 か月間 (いずれか大きい方) です。 効果的な避妊の定義は、研究責任者または指定された研究員の臨床的判断に基づくものです。]
12. 感染の証拠 (> グレード 2 )
13. -HIV感染または慢性/活動性B型またはC型肝炎の病歴
14. 脳転移の証拠。 原因不明の神経学的症状のある患者は、転移を除外するために脳の CT スキャンまたは MRI を受けます。
15. -CYP 3A4に影響を与える薬による治療を必要とする発作性障害
16. 同種臓器移植の歴史
17. -治験薬、治験薬クラス、または処方中の賦形剤のいずれかに対する既知または疑われるアレルギーまたは過敏症 この試験の過程で与えられた
18. -不安定であるか、患者の安全と研究における彼/彼女のコンプライアンスを危険にさらす可能性のある状態
19. 経口薬を飲み込めない、または保持できない
20. -研究者が考える吸収不良状態 研究薬の吸収または薬物動態を危険にさらす
21. 未矯正の脱水
22. 既知のジヒドロピリミジン脱水素酵素欠損症
23. -患者の研究への参加または研究結果の評価を妨げる可能性のある薬物乱用、医学的、心理的または社会的状態
24. -過去6か月以内の脳血管障害、一過性脳虚血発作、または肺塞栓症を含む血栓性または塞栓性疾患の証拠
25. -治験責任医師が、潰瘍や出血などの重度の出血または穿孔の可能性があるため、潜在的な細胞減少療法には適さないと見なす特徴を持つ腫瘍。 除外される治療法および医薬品
26. -細胞毒性療法、標的薬剤、または胃がんの実験的療法を含む、以前または併用の全身性抗がん療法。 ただし、(neo)-アジュバント細胞毒性療法は、最後の用量が投与された場合は許可されます > 6か月 (プラチナベースの治療の場合は12か月) この研究での研究薬物療法の開始前。
27. -研究前または研究中の放射線療法（「前および併用療法のセクション」、4.3.7で説明されているように、緩和放射線療法が許可されます）
28. -研究登録から3週間以内および研究中の顆粒球G-CSFなどの生物学的応答修飾因子の使用。
29. -この試験以外の治験薬治療中または無作為化前の4週間以内
30. -MEKまたはRaf阻害剤またはファルネシルトランスフェラーゼ阻害剤などのRas経路阻害剤への以前の暴露

31. ワルファリンなどのビタミン K 拮抗薬、またはヘパリンまたはヘパリノイドによる治療的抗凝固療法

    • 国際正規化比が 1.5 未満の場合、低用量ワルファリン (1 mg p.o. q.d.) が許可されます。
    • 低用量アスピリンは許可されています (1 日 100 mg 以下)
    • ヘパリンの予防投与は許可されています
    • ワルファリンを服用している患者の場合、ソラフェニブの開始前に INR を測定し、ワルファリンを服用している一部の患者でまれな出血または INR の上昇が報告されているため、プロトロンビン時間、INR、または臨床的出血エピソードの変化について患者を定期的に監視します。ソラフェニブ療法について。