- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01187212
진행성 및/또는 재발성 위 선암종에서의 소라페닙 임상시험: 치료 평가: STARGATE
2020년 1월 6일 업데이트: Yoon-Koo Kang, Asan Medical Center
진행성 위암 환자의 카페시타빈 및 시스플라틴(XP) +/- 소라페닙(Nexavar®)에 대한 무작위 2상 연구
본 연구는 진행성 위암 환자의 표준 화학요법 중 하나인 카페시타빈과 시스플라틴을 병용한 소라페닙의 효능 및 안전성 프로파일을 조사합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
195
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
Seoul, 대한민국, 138-736
- Asan Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-75세
- 위 선암종 또는 위식도 접합부 선암종의 조직학적 또는 세포학적 기록;
- 전이성 위 선암종 또는 전이성 위식도 접합부 선암종, 초기 진단 또는 재발.
- 고형종양에서 반응평가기준에 따라 측정 가능한 질환
- 0 또는 1의 ECOG 수행 상태
- 기대 수명 최소 3개월
다음 실험실 요구 사항에 의해 평가된 적절한 골수, 간 및 신장 기능:
- 헤모글로빈 ≥ 9.0g/dl
- 절대호중구수(ANC) ≥1,500/mm3
- 혈소판 수 ≥ 100,000/mm3
- 총 빌리루빈 < 1.5 x 정상 상한
- ALT 및 AST < 2.5 x 정상 상한(암과 간 관련이 있는 환자의 경우 < 5 x ULN)
- PT의 국제 표준화 비율(PT-INR) / PTT < 1.5 x ULN
- 크레아티닌 청소율 ≥ 60ml/분(Cockcroft 및 Gault 공식 기준)
- 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력. 연구 특정 절차 이전에 서명된 정보에 입각한 동의를 얻어야 합니다.
제외 기준:
- 전신 요법 후 치료 목적으로 잠재적으로 수술 대상자가 될 수 있는 국소 위 또는 위식도 선암종(대동맥주위 결절 또는 내장 구조 침범 원발[T4] 없음) 환자
심장병 병력:
- 울혈성 심부전 >NYHA 클래스 2; 불안정 협심증(휴식 시 협심증 증상이 있음), 새로 발병한 협심증(무작위 배정 전 마지막 3개월 이내에 시작됨) 또는 무작위 배정 전 6개월 이내에 심근 경색;
- 항부정맥제 치료가 필요한 심실성 부정맥(베타 차단제 또는 디곡신이 허용됨)
- 최적의 의학적 관리에도 불구하고 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 > 150mmHg 또는 확장기 혈압 > 90mmHg)
- 근치적으로 치료된 비흑색종 피부암, 자궁경부 자궁내암종 또는 표재성 방광 종양 [Ta 비침습성 종양( Ta), 상피내 암종(Tis) 및 T1(종양이 고유층을 침범함)]
- 무작위화 전 28일 이내의 대수술 절차, 개복 생검 또는 심각한 외상성 손상
- 스크리닝 기간 동안 위장관 천공 또는 장 폐쇄의 증거
- 출혈 체질 또는 응고 병증의 증거 또는 병력
- 치유되지 않는 상처, 궤양 또는 골절
- 무작위화 전 4주 이내에 위장관 출혈 > 등급 1 CTCAE 버전 4.0의 병력
- 무작위 배정 전 4주 이내에 CTCAE 버전 4.0에 따라 > 2등급의 다른 출혈 이력
CTCAE 버전 4.0에 따라 알려진 말초 또는 자율 신경병증 또는 청력 손상 > 1등급을 포함하는 알려진 정신과 및 신경학적 장애
- 그러나 환자가 이미 기준선에서 돌이킬 수 없는 등급 4 청력 손실(양쪽 >90 데시벨(dB))을 알고 있는 경우, 그 또는 그녀는 조사자의 재량에 따라 자격이 있습니다.
- 임신 또는 수유 중인 여성, 적절한 피임법을 사용하지 않는 가임 여성[가임 여성은 치료 시작 전 7일 이내에 수행된 혈청 임신 검사에서 음성이어야 합니다. 참고로, 이 시험에 등록한 남성과 여성 모두 시험 기간 동안과 시험 완료 후 4주 또는 시스플라틴 마지막 투여 후 6개월(둘 중 더 큰 기간)에 적절한 장벽 피임 조치를 사용해야 합니다. 효과적인 피임법의 정의는 주임 시험자 또는 지정된 동료의 임상적 판단에 따라 결정됩니다.]
- 감염의 증거(> 2등급)
- HIV 감염 또는 만성/활동성 B형 또는 C형 간염 병력
- 뇌 전이의 증거. 설명할 수 없는 신경학적 증상이 있는 환자는 전이를 배제하기 위해 뇌의 CT 스캔 또는 MRI를 받게 됩니다.
- CYP 3A4에 영향을 미치는 약물 치료가 필요한 발작 장애
- 장기 동종이식의 역사
- 연구 약물, 연구 약물 부류 또는 이 시험 과정 동안 제공된 제제의 부형제에 대해 알려졌거나 의심되는 알레르기 또는 과민증
- 불안정하거나 환자의 안전과 연구 순응도를 위태롭게 할 수 있는 모든 상태
- 경구 약물을 삼키거나 유지할 수 없음
- 조사자가 연구 약물의 흡수 또는 약동학을 위태롭게 할 것이라고 생각하는 모든 흡수 장애 상태
- 교정되지 않은 탈수
- 알려진 디히드로피리미딘 탈수소효소 결핍증
- 약물 남용, 환자의 연구 참여 또는 연구 결과 평가를 방해할 수 있는 의학적, 심리적 또는 사회적 상태
- 지난 6개월 이내에 뇌혈관 사고, 일과성 허혈 발작 또는 폐색전증을 포함한 혈전성 또는 색전성 질환의 증거
- 심각한 출혈 또는 궤양 또는 출혈과 같은 천공의 가능성으로 인해 연구자가 잠재적인 세포 감소 요법에 부적합하다고 판단하는 특성을 가진 모든 종양. 제외되는 치료법 및 약물
- 위암에 대한 세포독성 요법, 표적 제제 또는 실험적 요법을 포함하는 선행 또는 동시 전신 항암 요법. 그러나, (신)-보조 세포독성 요법은 본 연구에서 연구 약물의 시작 전 > 6개월(백금 기반 요법의 경우 12개월)에 마지막 용량을 투여한 경우 허용됩니다.
- 연구 전 또는 연구 동안 방사선 요법(완화 방사선 요법은 '이전 및 병용 요법 섹션', 4.3.7에 설명된 대로 허용됨)
- 연구 시작 3주 이내 및 연구 동안 과립구 G-CSF와 같은 생물학적 반응 조절제의 사용.
- 무작위 배정 전 4주 동안 또는 4주 이내에 이 시험 이외의 조사 약물 요법
- MEK 또는 Raf 억제제 또는 모든 파네실 트랜스퍼라제 억제제와 같은 Ras 경로 억제제에 대한 이전 노출
와파린과 같은 비타민 K 길항제 또는 헤파린 또는 헤파리노이드를 사용한 치료적 항응고
- 저용량 와파린(1 mg p.o. q.d.)은 국제 표준화 비율이 < 1.5인 경우 허용됩니다.
- 저용량 아스피린 허용(≤ 100 mg 매일)
- 예방적 용량의 헤파린이 허용됩니다.
- 와파린을 복용 중인 환자의 경우, 소라페닙을 시작하기 전에 INR을 측정하고 환자를 정기적으로 모니터링하여 프로트롬빈 시간, INR 또는 임상 출혈 에피소드의 변화를 모니터링합니다. 소라페닙 치료에 대해
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 카페시타빈/시스플라틴
카페시타빈 1000밀리그램(mg)/m² po bid(D1-14) 시스플라틴 80mg/m² 정맥주사(D) 1일
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카페시타빈 1000밀리그램(mg)/m² po bid(D1-14) 시스플라틴 80mg/m² IV 1일
다른 이름들:
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실험적: 카페시타빈/시스플라틴 + 소라페닙
카페시타빈 800 mg/m² po bid (D1-14) 시스플라틴 60 mg/m² IV 1일 Sorafenib 400 mg p.o. 입찰 연속 투여
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카페시타빈 800 mg/m² po bid (D1-14) 시스플라틴 60 mg/m² IV 1일 Sorafenib 400 mg p.o. 입찰 연속 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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무진행 생존
기간: 2 년
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 3 년
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3 년
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응답 기간
기간: 2 년
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2 년
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방역률
기간: 2 년
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2 년
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최상의 종양 반응
기간: 2 년
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2 년
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안전 프로필
기간: 최대 2년
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독성 프로파일은 연구 약물의 마지막 섭취가 요구된 후 30 +/- 3일 후에 환자와 함께 평가될 것입니다.
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최대 2년
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2차 소라페닙의 최고의 종양 반응
기간: 2 년
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카페시타빈 및 시스플라틴으로 진행된 환자(대조군)에서 소라페닙의 최상의 종양 반응
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2 년
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2차 소라페닙의 무진행생존기간
기간: 2 년
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카페시타빈 및 시스플라틴(대조군)에서 진행된 환자에서 소라페닙의 무진행 생존
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2 년
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소라페닙 바이오마커
기간: 2 년
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연구 기간 동안 혈액 및 종양 조직을 수집하고 시험 종료 시 바이오마커에 대해 분석합니다.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 8월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 8월 23일
처음 게시됨 (추정)
2010년 8월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 1월 7일
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2020년 1월 6일
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2020년 1월 1일
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기타 연구 ID 번호
- AMC1002
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화학 요법의 효과에 대한 임상 시험
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Queens College, The City University of New York모병
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University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institute of Mental Health (NIMH)완전한
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Swansea University완전한A Bite of ACT' (BOA) 수용전념치료 온라인 심리교육 과정 | 대기자 명단 제어영국
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Hôpital Léon Bérard완전한
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Scripps Translational Science Institute완전한
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Novartis Pharmaceuticals완전한신경내분비종양 | GI 오리진의 고급 NET | 고급 NET of Lung Origin미국, 콜롬비아, 이탈리아, 대만, 영국, 벨기에, 체코, 독일, 일본, 사우디 아라비아, 캐나다, 네덜란드, 스페인, 대한민국, 레바논, 오스트리아, 중국, 그리스, 남아프리카, 태국, 헝가리, 칠면조, 폴란드, 슬로바키아, 러시아 연방
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Eisai Inc.완전한LEC(Low Emetogenic Chemotherapy)를 받기 위해 확인된 악성 질환이 있는 환자 또는 LEC의 마지막 주기 동안 최소한 메스꺼움 및 구토를 경험한 환자미국
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University Hospital Inselspital, BerneDeka Medical, Inc.모집하지 않고 적극적으로
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Catherine Vandepitte, M.D.Pacira Pharmaceuticals, Inc완전한
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University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국
카페시타빈/시스플라틴에 대한 임상 시험
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Hebei Medical University알려지지 않은
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Third Military Medical University알려지지 않은
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris모집하지 않고 적극적으로
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Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.모병
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Li Zhang, MD모병
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Centre Oscar LambretNational Cancer Institute, France종료됨