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前立腺がん男性におけるドセタキセル/プレドニゾンとOGX-011との併用におけるドセタキセル/プレドニゾンの比較 (SYNERGY)

2016年10月13日 更新者：Achieve Life Sciences

転移性去勢抵抗性前立腺がんの男性を対象とした、標準的な一次治療ドセタキセル/プレドニゾンとクスティルセン（OGX-011）との併用ドセタキセル/プレドニゾンを比較するランダム化第3相試験

この第 3 相試験は、標準的な第一選択のドセタキセル/プレドニゾン治療にクスティルセンを追加すると、標準的な第一選択のドセタキセル/プレドニゾン単独治療と比較して腫瘍の進行を遅らせ、生存転帰を向上させることができることを確認するために設計されました。 これは、無作為化、非盲検、多施設共同の国際試験となります。 治療はドセタキセル/プレドニゾン/クスティルセン対ドセタキセル/プレドニゾンで構成されます。 合計少なくとも 1000 人の患者が無作為化されます。 患者は、同じ確率で 2 つのアームにランダムに割り当てられます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

1022

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ
        • Teva Investigational Site 100
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ
        • Teva Investigational Site 086
      • Los Angeles、California、アメリカ
        • Teva Investigational Site 263
      • Marina del Rey、California、アメリカ
        • Teva Investigational Site 093
      • San Diego、California、アメリカ
        • Teva Investigational Site 097
    • Colorado
      • Fort Collins、Colorado、アメリカ
        • Teva Investigational Site 090
    • Florida
      • Fort Myers、Florida、アメリカ
        • Teva Investigational Site 106
      • Port St. Lucie、Florida、アメリカ
        • Teva Investigational Site 094
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ
        • Teva Investigational Site 096
    • Louisiana
      • Baton Rough、Louisiana、アメリカ
        • Teva Investigational Site 103
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ
        • Teva Investigational Site 098
      • Detroit、Michigan、アメリカ
        • Teva Investigational Site 112
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ
        • Teva Investigational Site 032
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ
        • Teva Investigational Site 204
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ
        • Teva Investigational Site 107
    • South Carolina
      • Greensboro、South Carolina、アメリカ
        • Teva Investigational Site 266
      • Myrtle Beach、South Carolina、アメリカ
        • Teva Investigational Site 102
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ
        • Teva Investigational Site 084
      • Nashville、Tennessee、アメリカ
        • Teva Investigational Site 101
    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ
        • Teva Investigational Site 116
      • Tyler、Texas、アメリカ
        • Teva Investigational Site 059
      • Tyler、Texas、アメリカ
        • Teva Investigational Site 063
    • Virginia
      • Newport、Virginia、アメリカ
        • Teva Investigational Site 047
      • Norfolk、Virginia、アメリカ
        • Teva Investigational Site 104
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ
        • Teva Investigational Site 029
  • イギリス
      • Brighton、イギリス
        • Teva Investigational Site 704
      • Cambridge、イギリス
        • Teva Investigational Site 701
      • Coventry、イギリス
        • Teva Investigational Site 709
      • Guildford, Surrey、イギリス
        • Teva Investigational Site 705
      • Manchester、イギリス
        • Teva Investigational Site 703
      • Surrey、イギリス
        • Teva Investigational Site 700
      • Wirral、イギリス
        • Teva Investigational Site 710
  • イスラエル
      • Haifa、イスラエル
        • Teva Investigational Site 507
      • Petach Tikva、イスラエル
        • Teva Investigational Site 505
      • Ramat Gan、イスラエル
        • Teva Investigational Site 502
      • Tel Aviv、イスラエル
        • Teva Investigational Site 503
      • Zrifin、イスラエル
        • Teva Investigational Site 501
    • IL
      • Jerusalem、IL、イスラエル
        • Teva Investigational Site 506
  • イタリア
      • Arezzo、イタリア
        • Teva Investigational Site 753
      • Catanzaro、イタリア
        • Teva Investigational Site 758
      • Cesena (FC)、イタリア
        • Teva Investigational Site 760
      • Genova、イタリア
        • Teva Investigational Site 752
      • Lugo (Ravenna)、イタリア
        • Teva Investigational Site 755
      • Meldola (FC)、イタリア
        • Teva Investigational Site 759
      • Milano、イタリア
        • Teva Investigational Site 763
      • Napoli、イタリア
        • Teva Investigational Site 754
      • Napoli、イタリア
        • Teva Investigational Site 756
      • Rimini、イタリア
        • Teva Investigational Site 761
      • Roma、イタリア
        • Teva Investigational Site 750
      • Roma、イタリア
        • Teva Investigational Site 762
      • Rozzano (MI)、イタリア
        • Teva Investigational Site 764
      • Verona、イタリア
        • Teva Investigational Site 765
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ
        • Teva Investigational Site 851
      • Rotterdam、オランダ
        • Teva Investigational Site 852
      • Sittard-Geleen、オランダ
        • Teva Investigational Site 853
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ
        • Teva Investigational Site 002
      • Edmonton、Alberta、カナダ
        • Teva Investigational Site 023
    • British Columbia
      • Abbotsford、British Columbia、カナダ
        • Teva Investigational Site 118
      • Surrey、British Columbia、カナダ
        • Teva Investigational Site 007
      • Vancouver、British Columbia、カナダ
        • Teva Investigational Site 001
      • Victoria、British Columbia、カナダ
        • Teva Investigational Site 085
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ
        • Teva Investigational Site 024
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ
        • Teva Investigational Site 028
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ
        • Teva Investigational Site 025
      • Kingston、Ontario、カナダ
        • Teva Investigational Site 108
      • Oshawa、Ontario、カナダ
        • Teva Investigational Site 091
      • Ottawa、Ontario、カナダ
        • Teva Investigational Site 003
      • Toronto、Ontario、カナダ
        • Teva Investigational Site 004
      • Toronto、Ontario、カナダ
        • Teva Investigational Site 087
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ
        • Teva Investigational Site 026
      • Montreal、Quebec、カナダ
        • Teva Investigational Site 027
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン
        • Teva Investigational Site 803
      • Barcelona、スペイン
        • Teva Investigational Site 808
      • Barcelona、スペイン
        • Teva Investigational Site 809
      • Dos Hermanas、スペイン
        • Teva Investigational Site 816
      • El Palmar、スペイン
        • Teva Investigational Site 814
      • Guadalajara、スペイン
        • Teva Investigational Site 807
      • Madrid、スペイン
        • Teva Investigational Site 800
      • Madrid、スペイン
        • Teva Investigational Site 801
      • Madrid、スペイン
        • Teva Investigational Site 806
      • Madrid、スペイン
        • Teva Investigational Site 813
      • Manresa、スペイン
        • Teva Investigational Site 815
      • Murcia、スペイン
        • Teva Investigational Site 810
      • Palma de Mallorca、スペイン
        • Teva Investigational Site 811
      • Pamplona、スペイン
        • Teva Investigational Site 805
      • Sabadell - Barcelona、スペイン
        • Teva Investigational Site 804
      • Valencia、スペイン
        • Teva Investigational Site 802
  • ドイツ
      • Aachen、ドイツ
        • Teva Investigational Site 607
      • Berlin、ドイツ
        • Teva Investigational Site 609
      • Berlin、ドイツ
        • Teva Investigational Site 613
      • Darmstadt、ドイツ
        • Teva Investigational Site 604
      • Dresden、ドイツ
        • Teva Investigational Site 612
      • Greifswald、ドイツ
        • Teva Investigational Site 618
      • Hannover、ドイツ
        • Teva Investigational Site 600
      • Heidelberg、ドイツ
        • Teva Investigational Site 606
      • Heinsberg、ドイツ
        • Teva Investigational Site 615
      • Homburg/Saar、ドイツ
        • Teva Investigational Site 611
      • Kempen、ドイツ
        • Teva Investigational Site 617
      • Marburg、ドイツ
        • Teva Investigational Site 608
      • Meiningen、ドイツ
        • Teva Investigational Site 616
      • Muenchen、ドイツ
        • Teva Investigational Site 614
      • Muenster、ドイツ
        • Teva Investigational Site 601
      • Nuertingen、ドイツ
        • Teva Investigational Site 602
      • Stuttgart、ドイツ
        • Teva Investigational Site 603
      • Tuebingen、ドイツ
        • Teva Investigational Site 610
      • Wuppertal、ドイツ
        • Teva Investigational Site 605
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー
        • Teva Investigational Site 691
      • Budapest、ハンガリー
        • Teva Investigational Site 694
      • Debrecen、ハンガリー
        • Teva Investigational Site 692
      • Debrecen、ハンガリー
        • Teva Investigational Site 697
      • Gyor、ハンガリー
        • Teva Investigational Site 696
      • Miskolc、ハンガリー
        • Teva Investigational Site 698
      • Nyiregyhaza、ハンガリー
        • Teva Investigational Site 699
      • Szeged、ハンガリー
        • Teva Investigational Site 693
      • Veszprem、ハンガリー
        • Teva Investigational Site 695
  • フランス
      • Angers Cedex 9、フランス
        • Teva Investigational Site 551
      • Avignon、フランス
        • Teva Investigational Site 552
      • Grenoble、フランス
        • Teva Investigational Site 553
      • La Roche-sur-Yon Cedex、フランス
        • Teva Investigational Site 555
      • Marseille、フランス
        • Teva Investigational Site 557
      • Nice Cedex 2、フランス
        • Teva Investigational Site 558
      • Paris Cedex 05、フランス
        • Teva Investigational Site 560
      • Paris Cedex 15、フランス
        • Teva Investigational Site 559
      • Saint Herblain Cedex、フランス
        • Teva Investigational Site 561
      • Saint-Brieuc Cedex、フランス
        • Teva Investigational Site 566
      • Saint-Priest-en-Jarez Cedex、フランス
        • Teva Investigational Site 562
      • Toulouse、フランス
        • Teva Investigational Site 563
      • Vandoeuvre-les-Nancy Cedex、フランス
        • Teva Investigational Site 564
      • Villejuif、フランス
        • Teva Investigational Site 550
  • ベルギー
      • Bonheiden、ベルギー
        • Teva Investigational Site 862
      • Brussels、ベルギー
        • Teva Investigational Site 860
      • Edegem、ベルギー
        • Teva Investigational Site 864
      • Gent、ベルギー
        • Teva Investigational Site 863
  • 大韓民国
      • Cheongju,Chungbuk、大韓民国
        • Teva Investigational Site 404
      • Goyang-si Gyeonggi-do、大韓民国
        • Teva Investigational Site 401
      • Seoul、大韓民国
        • Teva Investigational Site 400
      • Seoul、大韓民国
        • Teva Investigational Site 402
      • Seoul、大韓民国
        • Teva Investigational Site 403
      • Seoul、大韓民国
        • Teva Investigational Site 406
      • Yangsan-si、大韓民国
        • Teva Investigational Site 405

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準

  • 同意日の年齢が 18 歳以上。
  • 前立腺腺癌の組織学的または細胞学的診断。
  • 胸部、腹部、または骨盤のCTおよび/または骨スキャンで転移性疾患。

  • アンドロゲン除去療法中または後の進行により適応となる全身化学療法は、以下のように定義されます。

    1. 進行性の測定可能な疾患：測定可能な病変の最長直径の合計が、観察された最小の合計よりも少なくとも20%増加している、またはホルモン除去治療中にCTスキャンで評価された1つ以上の新たな病変の出現。 測定可能な病変は、直径 20 mm 以上の結節病変または内臓軟部組織病変、または直径 10 mm 以上の内臓/軟部組織病変です (セクション 6.3.1.1 を参照)。

      また

    2. 骨スキャンの進行: ホルモン除去治療中の骨スキャンで 2 つ以上の新たな病変が出現。

      また

    3. 血清前立腺特異抗原 (PSA) レベルの上昇: 少なくとも 1 週間の間隔で得られた以前の基準値を上回る PSA レベルの 2 回連続の上昇が記録されている必要があります。 3 番目の PSA 値が 2 番目の PSA 値より小さい場合は、PSA の上昇を確認するための追加の 4 番目のテストが許容されます。 研究のランダム化には、最小開始値 5.0 ng/mL が必要です。

  • 以下に示すベースライン検査値:

    1. クレアチニン ≤ 1.5 x 正常値の上限 (ULN)。
    2. ビリルビン≤ 1.1 x ULN (ギルバート病などの症状に続発して上昇しない限り)。
    3. 血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ (SGOT) および血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ (SGPT) ≤ 1.5 x ULN。
    4. 去勢血清テストステロンレベル (< 50 ng/dL、または < 1.7 nmol/L)。
  • 両側精巣摘出術で治療されない限り、研究全体を通してゴナドトロピン放出ホルモン（GnRH）類似体（アゴニストまたはアンタゴニスト）による一次アンドロゲン抑制を継続する意欲がなければなりません。
  • 適切な骨髄機能は、スクリーニング時に絶対好中球数 (ANC) ≥ 1.5 x 10^9 細胞 /L および血小板数 ≥ 100 x 10^9 /L と定義されます。
  • Karnofsky スコア ≥ 70% (付録 17.2 を参照)。
  • 放射線療法を完了してから少なくとも 28 日が経過していること（放射線療法の例外：制限野への 800 センチグレー（cGy）以下の単一部分放射線療法、または四肢や骨髄などの非骨髄部位への限定野放射線療法の終了から少なくとも 7 日） orbit) ランダム化時に。
  • 無作為化時に治験薬の投与を受けてから少なくとも 4 週間が経過している。
  • 他の治療関連の毒性からグレード2以下まで回復している（脱毛症、貧血およびアンドロゲン枯渇療法の兆候または症状を除く）。
  • 患者は、ビスホスホネートまたはデノスマブの使用量を変更することによって有害事象の報告が混乱しないようにするため、治験治療期間中、現在のビスホスホネートまたはデノスマブの使用量を追加、削除、または変更しないことを望まなければなりません（ビスホスホネートまたはデノスマブに関連する毒性の結果として中止または変更された場合を除く）。 ）。
  • スクリーニング時に1日あたり10 mg（またはステロイド同等物）を超えるプレドニゾンを投与されている患者は、無作為化前の少なくとも7日間、用量を1日あたり10 mgのプレドニゾンに減量し、研究治療全体を通じて維持することに同意する必要があります。
  • プロトコル固有の手順を実行する前に、書面によるインフォームドコンセントを取得する必要があります。

除外基準

  • 前立腺がんの治療として他の細胞傷害性化学療法を受けている。
  • -ランダム化の28日前に、包含基準#6で要求される継続的なGnRH類似体を除いて、周期的、断続的または継続的なホルモン治療を受けた。
  • custirsen を評価する以前の臨床研究に参加しました。
  • 脳転移または癌性髄膜炎の病歴または現在記録されている、治療済みまたは未治療。 （無症状の患者には脳画像検査は必要ありません。）
  • 現在の症候性の臍帯圧迫には手術または放射線療法が必要です。 （治療が成功し、進行がなければ、患者は研究の対象となります。） -抗がん剤治療が必要であるか、研究中に再発のリスクが高いと定義された活動性の二次悪性腫瘍（非黒色腫性皮膚がんまたは表在性膀胱がんを除く）。
  • -がん治療が必要である、または研究中に再発のリスクが高いと定義された活動性の二次悪性腫瘍（非黒色腫性皮膚がんまたは表在性膀胱がんを除く）
  • 心不全、心筋梗塞、制御されていない高血圧、脳卒中、または無作為化から3か月以内の主要な活動性感染症の治療などの制御されていない病状、ならびに治験責任医師の意見ではプロトコール治療を妨げると考えられる重大な併発疾患。
  • 実験薬、ワクチン、またはデバイスの別の臨床試験への同時参加の計画。 観察研究への同時参加は許容されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：クスティルセン、ドセタキセル、プレドニン

-9日目から-1日目までの間に、負荷用量として640mgのクスティルセンを3回静脈内(IV)投与した。 Custirsen、640 mg、21 日サイクルの各 1、8、15 日目に毎週 IV 投与。 21 日ごとの 1 日目にドセタキセル (75 mg/M^2 の静脈内注射) に加えて、プレドニゾン (5 mg 錠剤を経口摂取) を毎日 2 回、デキサメタゾン (8 mg を 1 日 2 回経口、ドセタキセルの 1 日前から 3 日間投与)管理）。

治療は 10 サイクル、または許容できない毒性または疾患の進行が起こるまで続けられます。
薬：ドセタキセル
薬：プレドニゾン
薬：クスティルセン
他の名前：
  • OGX-011
薬：デキサメタゾン
過敏症反応および体液貯留の発生率と重症度を軽減するために、ドセタキセル投与の前日からデキサメタゾン 8 mg を 1 日 2 回、3 日間経口投与します。
アクティブコンパレータ：ドセタキセル、プレドニン

21 日ごとの 1 日目にドセタキセル (75 mg/M^2 の静脈内注射) に加えて、プレドニゾン (5 mg 錠剤を経口摂取) を毎日 2 回、デキサメタゾン (8 mg を 1 日 2 回経口、ドセタキセルの 1 日前から 3 日間投与)管理）。

治療は 10 サイクル、または許容できない毒性または疾患の進行が起こるまで続けられます。
薬：ドセタキセル
薬：プレドニゾン
薬：デキサメタゾン
過敏症反応および体液貯留の発生率と重症度を軽減するために、ドセタキセル投与の前日からデキサメタゾン 8 mg を 1 日 2 回、3 日間経口投与します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
カプラン・マイヤーによる死亡までの時間の推定 (全生存期間)
時間枠：無作為化（約-12日目）から最長生存追跡調査（971日目）まで。
無作為化の日から何らかの原因で死亡するまでの時間。 治療中止後、患者は病気が進行するまで4週間ごとに追跡され、その後死亡するまで12週間ごとに追跡された。
無作為化（約-12日目）から最長生存追跡調査（971日目）まで。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
140日目に何も起こらず生存していた参加者の割合
時間枠：125～155日目
イベントなしで生存していた患者（AWE）とは、マイルストーン140日目の疾患ステータスがプロトコール（125日目～155日目の期間）に従って実施され、その期間で治験責任医師によって疾患の進行があると判定されず、進行性がないことが確認された患者である。 Central Imagine Lab の独立したレビューによる疾患 (NONPD)。
125～155日目
有害事象のある参加者の割合
時間枠：ドセタキセル/プレドニゾン/クスティルセン群: -9 日目から 743 日目まで。ドセタキセル/プレドニゾン群: 1 日目から 400 日目まで。
有害事象 (AE) とは、医薬品または治療用製品に関連しているかどうかに関係なく、任意の用量での医薬品または治療用製品の投与に一時的に関連する、好ましくない意図しない兆候 (検査所見の異常を含む)、症状、または疾患です。 重症度は研究者によって 1 (軽度) ～ 5 (死亡) のスケールで評価されました。 重症度 3 = 重症または医学的に重大であるが、直ちに生命を脅かすものではありません。 重大度 4 = 生命を脅かす。 重篤な AE には、死亡（進行性疾患による死亡は SAE として報告されていない）、生命を脅かす有害事象、入院または既存の入院の延長、持続的または重大な障害または無能力、先天異常または先天異常、または重要な障害が含まれます。患者を危険にさらし、前述の重篤な転帰を防ぐために医療介入を必要とした医療事故。
ドセタキセル/プレドニゾン/クスティルセン群: -9 日目から 743 日目まで。ドセタキセル/プレドニゾン群: 1 日目から 400 日目まで。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Achieve Life Sciences

協力者

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

捜査官

  • スタディチェア：Celestia Higano, MD、Seattle Cancer Care Alliance, US
  • スタディチェア：Kim Chi, MD、Vancouver Prostate Centre, BC Cancer Agency, Canada
  • スタディチェア：Johann de Bono, Professor、Institute of Cancer Research, UK

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年11月1日

一次修了 (実際)

2014年2月1日

研究の完了 (実際)

2014年6月1日

試験登録日

最初に提出

2010年8月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年8月24日

最初の投稿 (見積もり)

2010年8月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年10月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年10月13日

最終確認日

2016年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • OGX-011-11 TRANSFERRED

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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