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Comparação de docetaxel/prednisona com docetaxel/prednisona em combinação com OGX-011 em homens com câncer de próstata (SYNERGY)

13 de outubro de 2016 atualizado por: Achieve Life Sciences

Um Estudo Randomizado de Fase 3 Comparando Docetaxel/Prednisona Padrão de Primeira Linha com Docetaxel/Prednisona em Combinação com Custirsen (OGX-011) em Homens com Câncer de Próstata Metastático Resistente à Castração

Este estudo de Fase 3 foi projetado para confirmar que a adição de custirsen ao tratamento padrão de primeira linha com docetaxel/prednisona pode retardar a progressão do tumor e melhorar os resultados de sobrevida em comparação com o tratamento padrão de primeira linha com docetaxel/prednisona sozinho. Este será um estudo randomizado, aberto, multicêntrico e internacional. O tratamento consistirá em docetaxel/prednisona/custirsen vs. docetaxel/prednisona. Um total de pelo menos 1000 pacientes serão randomizados. Os pacientes serão designados aleatoriamente com igual probabilidade para os dois braços.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1022

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Aachen, Alemanha
        • Teva Investigational Site 607
      • Berlin, Alemanha
        • Teva Investigational Site 609
      • Berlin, Alemanha
        • Teva Investigational Site 613
      • Darmstadt, Alemanha
        • Teva Investigational Site 604
      • Dresden, Alemanha
        • Teva Investigational Site 612
      • Greifswald, Alemanha
        • Teva Investigational Site 618
      • Hannover, Alemanha
        • Teva Investigational Site 600
      • Heidelberg, Alemanha
        • Teva Investigational Site 606
      • Heinsberg, Alemanha
        • Teva Investigational Site 615
      • Homburg/Saar, Alemanha
        • Teva Investigational Site 611
      • Kempen, Alemanha
        • Teva Investigational Site 617
      • Marburg, Alemanha
        • Teva Investigational Site 608
      • Meiningen, Alemanha
        • Teva Investigational Site 616
      • Muenchen, Alemanha
        • Teva Investigational Site 614
      • Muenster, Alemanha
        • Teva Investigational Site 601
      • Nuertingen, Alemanha
        • Teva Investigational Site 602
      • Stuttgart, Alemanha
        • Teva Investigational Site 603
      • Tuebingen, Alemanha
        • Teva Investigational Site 610
      • Wuppertal, Alemanha
        • Teva Investigational Site 605
  • Bélgica
      • Bonheiden, Bélgica
        • Teva Investigational Site 862
      • Brussels, Bélgica
        • Teva Investigational Site 860
      • Edegem, Bélgica
        • Teva Investigational Site 864
      • Gent, Bélgica
        • Teva Investigational Site 863
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá
        • Teva Investigational Site 002
      • Edmonton, Alberta, Canadá
        • Teva Investigational Site 023
    • British Columbia
      • Abbotsford, British Columbia, Canadá
        • Teva Investigational Site 118
      • Surrey, British Columbia, Canadá
        • Teva Investigational Site 007
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
        • Teva Investigational Site 001
      • Victoria, British Columbia, Canadá
        • Teva Investigational Site 085
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá
        • Teva Investigational Site 024
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá
        • Teva Investigational Site 028
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá
        • Teva Investigational Site 025
      • Kingston, Ontario, Canadá
        • Teva Investigational Site 108
      • Oshawa, Ontario, Canadá
        • Teva Investigational Site 091
      • Ottawa, Ontario, Canadá
        • Teva Investigational Site 003
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Teva Investigational Site 004
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Teva Investigational Site 087
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • Teva Investigational Site 026
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • Teva Investigational Site 027
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha
        • Teva Investigational Site 803
      • Barcelona, Espanha
        • Teva Investigational Site 808
      • Barcelona, Espanha
        • Teva Investigational Site 809
      • Dos Hermanas, Espanha
        • Teva Investigational Site 816
      • El Palmar, Espanha
        • Teva Investigational Site 814
      • Guadalajara, Espanha
        • Teva Investigational Site 807
      • Madrid, Espanha
        • Teva Investigational Site 800
      • Madrid, Espanha
        • Teva Investigational Site 801
      • Madrid, Espanha
        • Teva Investigational Site 806
      • Madrid, Espanha
        • Teva Investigational Site 813
      • Manresa, Espanha
        • Teva Investigational Site 815
      • Murcia, Espanha
        • Teva Investigational Site 810
      • Palma de Mallorca, Espanha
        • Teva Investigational Site 811
      • Pamplona, Espanha
        • Teva Investigational Site 805
      • Sabadell - Barcelona, Espanha
        • Teva Investigational Site 804
      • Valencia, Espanha
        • Teva Investigational Site 802
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 100
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 086
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 263
      • Marina del Rey, California, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 093
      • San Diego, California, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 097
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 090
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 106
      • Port St. Lucie, Florida, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 094
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 096
    • Louisiana
      • Baton Rough, Louisiana, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 103
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 098
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 112
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 032
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 204
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 107
    • South Carolina
      • Greensboro, South Carolina, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 266
      • Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 102
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 084
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 101
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 116
      • Tyler, Texas, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 059
      • Tyler, Texas, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 063
    • Virginia
      • Newport, Virginia, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 047
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 104
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 029
  • França
      • Angers Cedex 9, França
        • Teva Investigational Site 551
      • Avignon, França
        • Teva Investigational Site 552
      • Grenoble, França
        • Teva Investigational Site 553
      • La Roche-sur-Yon Cedex, França
        • Teva Investigational Site 555
      • Marseille, França
        • Teva Investigational Site 557
      • Nice Cedex 2, França
        • Teva Investigational Site 558
      • Paris Cedex 05, França
        • Teva Investigational Site 560
      • Paris Cedex 15, França
        • Teva Investigational Site 559
      • Saint Herblain Cedex, França
        • Teva Investigational Site 561
      • Saint-Brieuc Cedex, França
        • Teva Investigational Site 566
      • Saint-Priest-en-Jarez Cedex, França
        • Teva Investigational Site 562
      • Toulouse, França
        • Teva Investigational Site 563
      • Vandoeuvre-les-Nancy Cedex, França
        • Teva Investigational Site 564
      • Villejuif, França
        • Teva Investigational Site 550
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda
        • Teva Investigational Site 851
      • Rotterdam, Holanda
        • Teva Investigational Site 852
      • Sittard-Geleen, Holanda
        • Teva Investigational Site 853
  • Hungria
      • Budapest, Hungria
        • Teva Investigational Site 691
      • Budapest, Hungria
        • Teva Investigational Site 694
      • Debrecen, Hungria
        • Teva Investigational Site 692
      • Debrecen, Hungria
        • Teva Investigational Site 697
      • Gyor, Hungria
        • Teva Investigational Site 696
      • Miskolc, Hungria
        • Teva Investigational Site 698
      • Nyiregyhaza, Hungria
        • Teva Investigational Site 699
      • Szeged, Hungria
        • Teva Investigational Site 693
      • Veszprem, Hungria
        • Teva Investigational Site 695
  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Teva Investigational Site 507
      • Petach Tikva, Israel
        • Teva Investigational Site 505
      • Ramat Gan, Israel
        • Teva Investigational Site 502
      • Tel Aviv, Israel
        • Teva Investigational Site 503
      • Zrifin, Israel
        • Teva Investigational Site 501
    • IL
      • Jerusalem, IL, Israel
        • Teva Investigational Site 506
  • Itália
      • Arezzo, Itália
        • Teva Investigational Site 753
      • Catanzaro, Itália
        • Teva Investigational Site 758
      • Cesena (FC), Itália
        • Teva Investigational Site 760
      • Genova, Itália
        • Teva Investigational Site 752
      • Lugo (Ravenna), Itália
        • Teva Investigational Site 755
      • Meldola (FC), Itália
        • Teva Investigational Site 759
      • Milano, Itália
        • Teva Investigational Site 763
      • Napoli, Itália
        • Teva Investigational Site 754
      • Napoli, Itália
        • Teva Investigational Site 756
      • Rimini, Itália
        • Teva Investigational Site 761
      • Roma, Itália
        • Teva Investigational Site 750
      • Roma, Itália
        • Teva Investigational Site 762
      • Rozzano (MI), Itália
        • Teva Investigational Site 764
      • Verona, Itália
        • Teva Investigational Site 765
  • Reino Unido
      • Brighton, Reino Unido
        • Teva Investigational Site 704
      • Cambridge, Reino Unido
        • Teva Investigational Site 701
      • Coventry, Reino Unido
        • Teva Investigational Site 709
      • Guildford, Surrey, Reino Unido
        • Teva Investigational Site 705
      • Manchester, Reino Unido
        • Teva Investigational Site 703
      • Surrey, Reino Unido
        • Teva Investigational Site 700
      • Wirral, Reino Unido
        • Teva Investigational Site 710
  • Republica da Coréia
      • Cheongju,Chungbuk, Republica da Coréia
        • Teva Investigational Site 404
      • Goyang-si Gyeonggi-do, Republica da Coréia
        • Teva Investigational Site 401
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Teva Investigational Site 400
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Teva Investigational Site 402
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Teva Investigational Site 403
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Teva Investigational Site 406
      • Yangsan-si, Republica da Coréia
        • Teva Investigational Site 405

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão

  • Idade ≥ 18 anos na data do consentimento.
  • Diagnóstico histológico ou citológico de adenocarcinoma da próstata.
  • Doença metastática na TC torácica, abdominal ou pélvica e/ou cintilografia óssea.

  • Quimioterapia sistêmica indicada devido à progressão durante ou após a terapia ablativa de andrógenos definida como:

    1. Doença mensurável progressiva: pelo menos um aumento de 20% na soma dos maiores diâmetros das lesões mensuráveis ​​sobre a menor soma observada - ou - o aparecimento de uma ou mais novas lesões avaliadas por tomografia computadorizada durante o tratamento de ablação hormonal. As lesões mensuráveis ​​são lesões nodais ou viscerais dos tecidos moles com lesões nodais ≥ 20 mm de diâmetro ou lesões viscerais/dos tecidos moles ≥ 10 mm de diâmetro (ver Secção 6.3.1.1).

      OU

    2. Progressão da cintilografia óssea: aparecimento de 2 ou mais novas lesões na cintilografia óssea durante o tratamento de ablação hormonal.

      OU

    3. Aumento do nível sérico de antígeno específico da próstata (PSA): São necessários dois aumentos consecutivos nos níveis de PSA documentados sobre um valor de referência anterior obtido com pelo menos uma semana de intervalo. Se o terceiro valor de PSA for menor que o segundo, um quarto teste adicional para confirmar o aumento do PSA é aceitável. Um valor inicial mínimo de 5,0 ng/mL é necessário para a randomização do estudo.

  • Valores laboratoriais de linha de base conforme indicado abaixo:

    1. Creatinina ≤ 1,5 x limite superior do normal (LSN).
    2. Bilirrubina ≤ 1,1 x LSN (a menos que elevada secundária a condições como a doença de Gilbert).
    3. Transaminase glutâmica oxaloacética sérica (SGOT) e transaminase glutâmica pirúvica sérica (SGPT) ≤ 1,5 x LSN.
    4. Nível de testosterona sérica de castração (< 50 ng/dL-ou-< 1,7 nmol/L).
  • Deve estar disposto a continuar a supressão androgênica primária com análogos do hormônio liberador de gonadotropina (GnRH) (agonistas ou antagonistas) ao longo do estudo, a menos que seja tratado com orquiectomia bilateral.
  • Função adequada da medula óssea definida na triagem como contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1,5 x 10^9 células /L e contagem de plaquetas ≥ 100 x 10^9 /L.
  • Pontuação de Karnofsky ≥ 70% (ver Apêndice 17.2).
  • Pelo menos 28 dias se passaram desde a conclusão da radioterapia (exceção para radioterapia: pelo menos 7 dias desde a conclusão de uma única fração de ≤ 800 centigray (cGy) para um campo restrito ou radioterapia de campo limitado para uma área sem medula, como uma extremidade ou órbita) no momento da randomização.
  • Pelo menos 4 semanas se passaram desde o recebimento de qualquer agente experimental no momento da randomização.
  • Recuperou-se de qualquer outra toxicidade relacionada à terapia para ≤ grau 2 (exceto alopecia, anemia e quaisquer sinais ou sintomas de terapia de privação de androgênio).
  • O paciente deve estar disposto a não adicionar, excluir ou alterar seu uso atual de bifosfonato ou denosumabe durante o tratamento do estudo para garantir que o relato de eventos adversos não seja confundido pela alteração do uso de bisfosfonato ou denosumabe (a menos que seja retirado ou alterado como resultado de toxicidade associada a bisfosfonato ou denosumabe ).
  • Os pacientes que recebem mais de 10 mg de prednisona por dia (ou equivalente a esteróides) na triagem devem estar dispostos a ter a dose reduzida para 10 mg de prednisona por dia por pelo menos 7 dias antes da randomização e mantida durante o tratamento do estudo.
  • O consentimento informado por escrito deve ser obtido antes da execução de qualquer procedimento específico do protocolo.

Critério de exclusão

  • Recebeu qualquer outra quimioterapia citotóxica como tratamento para câncer de próstata.
  • Recebeu qualquer tratamento hormonal cíclico, intermitente ou contínuo 28 dias antes da randomização, com exceção dos análogos de GnRH contínuos exigidos no Critério de inclusão nº 6.
  • Participou de um estudo clínico anterior avaliando custirsen.
  • História ou metástase cerebral documentada atual ou meningite carcinomatosa, tratada ou não tratada. (A imagem cerebral para pacientes assintomáticos não é necessária.)
  • Compressão medular sintomática atual que requer cirurgia ou radioterapia. (Uma vez tratados com sucesso e sem progressão, os pacientes são elegíveis para o estudo.) -Segunda malignidade ativa (exceto pele não melanoma ou câncer de bexiga superficial) definida como requerendo terapia anticancerígena ou com alto risco de recorrência durante o estudo.
  • Segunda malignidade ativa (exceto pele não melanomatosa ou câncer de bexiga superficial) definida como requerendo terapia de câncer ou com alto risco de recorrência durante o estudo
  • Condições médicas não controladas, como insuficiência cardíaca, infarto do miocárdio, hipertensão não controlada, acidente vascular cerebral ou tratamento de uma infecção ativa importante dentro de 3 meses após a randomização, bem como qualquer doença médica concomitante significativa que, na opinião do investigador, impediria a terapia de protocolo.
  • Participação concomitante planejada em outro ensaio clínico de um agente experimental, vacina ou dispositivo. A participação concomitante em estudos observacionais é aceitável.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Custirsen, Docetaxel, Prednisona

Três doses de 640 mg de custirsen administradas por via intravenosa (IV) como uma dose de ataque entre os Dias -9 a -1. Custirsen, 640 mg, administrado IV semanalmente nos dias 1, 8 e 15 de cada ciclo de 21 dias. Docetaxel (75 mg/M^2 via injeção intravenosa) no dia 1 de cada 21 dias mais prednisona (comprimidos de 5 mg tomados por via oral) duas vezes ao dia e dexametasona (8 mg por via oral duas vezes ao dia durante 3 dias, começando um dia antes do docetaxel administração).

O tratamento continua por 10 ciclos ou até toxicidade inaceitável ou progressão da doença.
Medicamento: Docetaxel
Medicamento: Prednisona
Medicamento: Custirsen
Outros nomes:
  • OGX-011
Medicamento: Dexametasona
Dexametasona 8 mg por via oral duas vezes ao dia por 3 dias, começando um dia antes da administração de docetaxel para reduzir a incidência e a gravidade das reações de hipersensibilidade e retenção de líquidos.
Comparador Ativo: Docetaxel, Prednisona

Docetaxel (75 mg/M^2 via injeção intravenosa) no dia 1 de cada 21 dias mais prednisona (comprimidos de 5 mg tomados por via oral) duas vezes ao dia e dexametasona (8 mg por via oral duas vezes ao dia durante 3 dias, começando um dia antes do docetaxel administração).

O tratamento continua por 10 ciclos ou até toxicidade inaceitável ou progressão da doença.
Medicamento: Docetaxel
Medicamento: Prednisona
Medicamento: Dexametasona
Dexametasona 8 mg por via oral duas vezes ao dia por 3 dias, começando um dia antes da administração de docetaxel para reduzir a incidência e a gravidade das reações de hipersensibilidade e retenção de líquidos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estimativas de Kaplan-Meier para o tempo até a morte (sobrevivência geral)
Prazo: Randomização (aproximadamente Dia -12) para acompanhamento de sobrevivência mais longo (Dia 971).
Tempo desde a data da randomização até a morte por qualquer causa. Após a interrupção do tratamento, os pacientes foram acompanhados a cada 4 semanas até a progressão da doença e depois a cada 12 semanas até a morte.
Randomização (aproximadamente Dia -12) para acompanhamento de sobrevivência mais longo (Dia 971).

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que estavam vivos sem evento no dia 140
Prazo: Dia 125-155
Os pacientes que estavam vivos sem evento (AWE) são pacientes que tiveram seu status de doença do marco do dia 140 realizado por protocolo (janela do dia 125 - dia 155), não foram determinados como tendo progressão da doença pelo investigador nessa janela e confirmados como não tendo progressão da doença doença (NONPD) pela revisão independente do Central Imagine Lab.
Dia 125-155
Porcentagem de participantes com eventos adversos
Prazo: Braço docetaxel/prednisona/custirsen: Dias -9 até o Dia 743. Braço docetaxel/prednisona: Dia 1 até o Dia 400.
Um evento adverso (EA) é qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença temporariamente associada à administração, em qualquer dose, de um medicamento ou produto terapêutico considerado ou não relacionado a esse produto. A gravidade foi avaliada pelo investigador em uma escala de 1 (leve) a 5 (morte). Uma gravidade de 3 = Grave ou clinicamente significativo, mas não com risco de vida imediato. Uma gravidade de 4 = risco de vida. EAs graves incluem morte (a morte devido a doença progressiva não foi relatada como um EAG), um evento adverso com risco de vida, internação hospitalar ou prolongamento de hospitalização existente, deficiência ou incapacidade persistente ou significativa, uma anomalia congênita ou defeito congênito, OU um importante evento médico que prejudicou o paciente e exigiu intervenção médica para evitar os desfechos graves listados anteriormente.
Braço docetaxel/prednisona/custirsen: Dias -9 até o Dia 743. Braço docetaxel/prednisona: Dia 1 até o Dia 400.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Achieve Life Sciences

Colaboradores

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Celestia Higano, MD, Seattle Cancer Care Alliance, US
  • Cadeira de estudo: Kim Chi, MD, Vancouver Prostate Centre, BC Cancer Agency, Canada
  • Cadeira de estudo: Johann de Bono, Professor, Institute of Cancer Research, UK

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de agosto de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de agosto de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

25 de agosto de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

14 de outubro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de outubro de 2016

Última verificação

1 de outubro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • OGX-011-11 TRANSFERRED

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