Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie docetakselu/prednizonu z docetakselem/prednizonem w połączeniu z OGX-011 u mężczyzn z rakiem prostaty (SYNERGY)

13 października 2016 zaktualizowane przez: Achieve Life Sciences

Randomizowane badanie fazy 3 porównujące standardowe leczenie pierwszego rzutu docetakselem/prednizonem z docetakselem/prednizonem w skojarzeniu z produktem Custirsen (OGX-011) u mężczyzn z opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego z przerzutami

To badanie fazy 3 zostało zaprojektowane w celu potwierdzenia, że ​​dodanie custirsenu do standardowego leczenia pierwszego rzutu docetakselem/prednizonem może spowolnić progresję nowotworu i poprawić przeżycie w porównaniu ze standardowym leczeniem pierwszego rzutu samym docetakselem/prednizonem. Będzie to randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe, międzynarodowe badanie. Leczenie będzie się składać z docetakselu/prednizonu/custirsena w porównaniu z docetakselem/prednizonem. W sumie co najmniej 1000 pacjentów zostanie zrandomizowanych. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni z równym prawdopodobieństwem do dwóch ramion.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1022

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Bonheiden, Belgia
        • Teva Investigational Site 862
      • Brussels, Belgia
        • Teva Investigational Site 860
      • Edegem, Belgia
        • Teva Investigational Site 864
      • Gent, Belgia
        • Teva Investigational Site 863
  • Francja
      • Angers Cedex 9, Francja
        • Teva Investigational Site 551
      • Avignon, Francja
        • Teva Investigational Site 552
      • Grenoble, Francja
        • Teva Investigational Site 553
      • La Roche-sur-Yon Cedex, Francja
        • Teva Investigational Site 555
      • Marseille, Francja
        • Teva Investigational Site 557
      • Nice Cedex 2, Francja
        • Teva Investigational Site 558
      • Paris Cedex 05, Francja
        • Teva Investigational Site 560
      • Paris Cedex 15, Francja
        • Teva Investigational Site 559
      • Saint Herblain Cedex, Francja
        • Teva Investigational Site 561
      • Saint-Brieuc Cedex, Francja
        • Teva Investigational Site 566
      • Saint-Priest-en-Jarez Cedex, Francja
        • Teva Investigational Site 562
      • Toulouse, Francja
        • Teva Investigational Site 563
      • Vandoeuvre-les-Nancy Cedex, Francja
        • Teva Investigational Site 564
      • Villejuif, Francja
        • Teva Investigational Site 550
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Teva Investigational Site 803
      • Barcelona, Hiszpania
        • Teva Investigational Site 808
      • Barcelona, Hiszpania
        • Teva Investigational Site 809
      • Dos Hermanas, Hiszpania
        • Teva Investigational Site 816
      • El Palmar, Hiszpania
        • Teva Investigational Site 814
      • Guadalajara, Hiszpania
        • Teva Investigational Site 807
      • Madrid, Hiszpania
        • Teva Investigational Site 800
      • Madrid, Hiszpania
        • Teva Investigational Site 801
      • Madrid, Hiszpania
        • Teva Investigational Site 806
      • Madrid, Hiszpania
        • Teva Investigational Site 813
      • Manresa, Hiszpania
        • Teva Investigational Site 815
      • Murcia, Hiszpania
        • Teva Investigational Site 810
      • Palma de Mallorca, Hiszpania
        • Teva Investigational Site 811
      • Pamplona, Hiszpania
        • Teva Investigational Site 805
      • Sabadell - Barcelona, Hiszpania
        • Teva Investigational Site 804
      • Valencia, Hiszpania
        • Teva Investigational Site 802
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia
        • Teva Investigational Site 851
      • Rotterdam, Holandia
        • Teva Investigational Site 852
      • Sittard-Geleen, Holandia
        • Teva Investigational Site 853
  • Izrael
      • Haifa, Izrael
        • Teva Investigational Site 507
      • Petach Tikva, Izrael
        • Teva Investigational Site 505
      • Ramat Gan, Izrael
        • Teva Investigational Site 502
      • Tel Aviv, Izrael
        • Teva Investigational Site 503
      • Zrifin, Izrael
        • Teva Investigational Site 501
    • IL
      • Jerusalem, IL, Izrael
        • Teva Investigational Site 506
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Teva Investigational Site 002
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Teva Investigational Site 023
    • British Columbia
      • Abbotsford, British Columbia, Kanada
        • Teva Investigational Site 118
      • Surrey, British Columbia, Kanada
        • Teva Investigational Site 007
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Teva Investigational Site 001
      • Victoria, British Columbia, Kanada
        • Teva Investigational Site 085
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • Teva Investigational Site 024
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • Teva Investigational Site 028
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Teva Investigational Site 025
      • Kingston, Ontario, Kanada
        • Teva Investigational Site 108
      • Oshawa, Ontario, Kanada
        • Teva Investigational Site 091
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Teva Investigational Site 003
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Teva Investigational Site 004
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Teva Investigational Site 087
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Teva Investigational Site 026
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Teva Investigational Site 027
  • Niemcy
      • Aachen, Niemcy
        • Teva Investigational Site 607
      • Berlin, Niemcy
        • Teva Investigational Site 609
      • Berlin, Niemcy
        • Teva Investigational Site 613
      • Darmstadt, Niemcy
        • Teva Investigational Site 604
      • Dresden, Niemcy
        • Teva Investigational Site 612
      • Greifswald, Niemcy
        • Teva Investigational Site 618
      • Hannover, Niemcy
        • Teva Investigational Site 600
      • Heidelberg, Niemcy
        • Teva Investigational Site 606
      • Heinsberg, Niemcy
        • Teva Investigational Site 615
      • Homburg/Saar, Niemcy
        • Teva Investigational Site 611
      • Kempen, Niemcy
        • Teva Investigational Site 617
      • Marburg, Niemcy
        • Teva Investigational Site 608
      • Meiningen, Niemcy
        • Teva Investigational Site 616
      • Muenchen, Niemcy
        • Teva Investigational Site 614
      • Muenster, Niemcy
        • Teva Investigational Site 601
      • Nuertingen, Niemcy
        • Teva Investigational Site 602
      • Stuttgart, Niemcy
        • Teva Investigational Site 603
      • Tuebingen, Niemcy
        • Teva Investigational Site 610
      • Wuppertal, Niemcy
        • Teva Investigational Site 605
  • Republika Korei
      • Cheongju,Chungbuk, Republika Korei
        • Teva Investigational Site 404
      • Goyang-si Gyeonggi-do, Republika Korei
        • Teva Investigational Site 401
      • Seoul, Republika Korei
        • Teva Investigational Site 400
      • Seoul, Republika Korei
        • Teva Investigational Site 402
      • Seoul, Republika Korei
        • Teva Investigational Site 403
      • Seoul, Republika Korei
        • Teva Investigational Site 406
      • Yangsan-si, Republika Korei
        • Teva Investigational Site 405
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 100
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 086
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 263
      • Marina del Rey, California, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 093
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 097
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 090
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 106
      • Port St. Lucie, Florida, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 094
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 096
    • Louisiana
      • Baton Rough, Louisiana, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 103
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 098
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 112
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 032
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 204
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 107
    • South Carolina
      • Greensboro, South Carolina, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 266
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 102
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 084
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 101
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 116
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 059
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 063
    • Virginia
      • Newport, Virginia, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 047
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 104
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 029
  • Węgry
      • Budapest, Węgry
        • Teva Investigational Site 691
      • Budapest, Węgry
        • Teva Investigational Site 694
      • Debrecen, Węgry
        • Teva Investigational Site 692
      • Debrecen, Węgry
        • Teva Investigational Site 697
      • Gyor, Węgry
        • Teva Investigational Site 696
      • Miskolc, Węgry
        • Teva Investigational Site 698
      • Nyiregyhaza, Węgry
        • Teva Investigational Site 699
      • Szeged, Węgry
        • Teva Investigational Site 693
      • Veszprem, Węgry
        • Teva Investigational Site 695
  • Włochy
      • Arezzo, Włochy
        • Teva Investigational Site 753
      • Catanzaro, Włochy
        • Teva Investigational Site 758
      • Cesena (FC), Włochy
        • Teva Investigational Site 760
      • Genova, Włochy
        • Teva Investigational Site 752
      • Lugo (Ravenna), Włochy
        • Teva Investigational Site 755
      • Meldola (FC), Włochy
        • Teva Investigational Site 759
      • Milano, Włochy
        • Teva Investigational Site 763
      • Napoli, Włochy
        • Teva Investigational Site 754
      • Napoli, Włochy
        • Teva Investigational Site 756
      • Rimini, Włochy
        • Teva Investigational Site 761
      • Roma, Włochy
        • Teva Investigational Site 750
      • Roma, Włochy
        • Teva Investigational Site 762
      • Rozzano (MI), Włochy
        • Teva Investigational Site 764
      • Verona, Włochy
        • Teva Investigational Site 765
  • Zjednoczone Królestwo
      • Brighton, Zjednoczone Królestwo
        • Teva Investigational Site 704
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo
        • Teva Investigational Site 701
      • Coventry, Zjednoczone Królestwo
        • Teva Investigational Site 709
      • Guildford, Surrey, Zjednoczone Królestwo
        • Teva Investigational Site 705
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo
        • Teva Investigational Site 703
      • Surrey, Zjednoczone Królestwo
        • Teva Investigational Site 700
      • Wirral, Zjednoczone Królestwo
        • Teva Investigational Site 710

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Wiek ≥ 18 lat w dniu wyrażenia zgody.
  • Rozpoznanie histologiczne lub cytologiczne gruczolakoraka gruczołu krokowego.
  • Choroba z przerzutami w tomografii komputerowej klatki piersiowej, jamy brzusznej lub miednicy i/lub scyntygrafii kości.

  • Chemioterapia ogólnoustrojowa wskazana z powodu progresji w trakcie lub po terapii ablacyjnej androgenów, zdefiniowana jako:

    1. Postępująca mierzalna choroba: co najmniej 20% wzrost sumy najdłuższych średnic mierzalnych zmian chorobowych w stosunku do najmniejszej obserwowanej sumy -lub- pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian ocenianych za pomocą tomografii komputerowej podczas leczenia ablacją hormonalną. Zmiany mierzalne to zmiany węzłowe lub trzewne tkanek miękkich ze zmianami węzłowymi o średnicy ≥ 20 mm lub uszkodzenia trzewne/tkanek miękkich o średnicy ≥ 10 mm (patrz rozdział 6.3.1.1).

      LUB

    2. Progresja scyntygrafii kości: pojawienie się 2 lub więcej nowych zmian w scyntygrafii kości podczas leczenia ablacją hormonalną.

      LUB

    3. Zwiększenie poziomu antygenu specyficznego dla prostaty (PSA) w surowicy: Wymagane są dwa kolejne udokumentowane wzrosty poziomu PSA w stosunku do poprzedniej wartości referencyjnej uzyskanej w odstępie co najmniej jednego tygodnia. Jeśli trzecia wartość PSA jest mniejsza niż druga, dopuszczalne jest wykonanie dodatkowego czwartego testu w celu potwierdzenia wzrostu PSA. Do randomizacji badania wymagana jest minimalna wartość początkowa wynosząca 5,0 ng/ml.

  • Wyjściowe wartości laboratoryjne podano poniżej:

    1. Kreatynina ≤ 1,5 x górna granica normy (GGN).
    2. Bilirubina ≤ 1,1 x GGN (chyba że podwyższenie jest wtórne do stanów takich jak choroba Gilberta).
    3. Stężenie transaminazy glutaminowo-szczawiooctowej (SGOT) i transaminazy glutaminowo-pirogronowej (SGPT) w surowicy ≤ 1,5 x GGN.
    4. Wykastrowany poziom testosteronu w surowicy (< 50 ng/dl-lub-< 1,7 nmol/l).
  • Musi być chętny do kontynuowania pierwotnej supresji androgenów za pomocą analogów hormonu uwalniającego gonadotropiny (GnRH) (agonistów lub antagonistów) przez cały okres badania, chyba że zostanie poddany obustronnej orchiektomii.
  • Odpowiednia czynność szpiku kostnego określona podczas badania przesiewowego jako bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥ 1,5 x 10^9 komórek/l i liczba płytek krwi ≥ 100 x 10^9/l.
  • Wynik Karnofsky'ego ≥ 70% (patrz Załącznik 17.2).
  • Od zakończenia radioterapii upłynęło co najmniej 28 dni (z wyjątkiem radioterapii: co najmniej 7 dni od zakończenia pojedynczej frakcji ≤ 800 centygrajów (cGy) w obszarze o ograniczonym polu lub radioterapii w obszarze o ograniczonym polu w obszarach nieobjętych szpikiem kostnym, takich jak kończyny lub orbita) w czasie randomizacji.
  • Minęły co najmniej 4 tygodnie od otrzymania jakiegokolwiek środka badawczego w momencie randomizacji.
  • Wyzdrowiał po jakiejkolwiek innej toksyczności związanej z terapią do stopnia ≤ 2 (z wyjątkiem łysienia, niedokrwistości i wszelkich oznak lub objawów terapii deprywacji androgenów).
  • Pacjent musi być gotowy nie dodawać, nie usuwać ani nie zmieniać swojego obecnego stosowania bisfosfonianów lub denosumabu przez cały okres leczenia w ramach badania, aby mieć pewność, że zgłaszanie zdarzeń niepożądanych nie zostanie zakłócone przez zmianę stosowania bisfosfonianów lub denosumabu (chyba że zostanie wycofane lub zmienione w wyniku toksyczności związanej z bisfosfonianami lub denosumabem) ).
  • Pacjenci otrzymujący więcej niż 10 mg prednizonu dziennie (lub odpowiednik steroidu) podczas badania przesiewowego muszą wyrazić zgodę na zmniejszenie dawki do 10 mg prednizonu dziennie przez co najmniej 7 dni przed randomizacją i utrzymanie tej dawki przez cały okres leczenia w ramach badania.
  • Przed wykonaniem jakichkolwiek procedur specyficznych dla protokołu należy uzyskać pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia

  • Otrzymał jakąkolwiek inną chemioterapię cytotoksyczną jako leczenie raka prostaty.
  • Otrzymali cykliczne, przerywane lub ciągłe leczenie hormonalne 28 dni przed randomizacją, z wyjątkiem ciągłych analogów GnRH wymaganych w Kryteriach włączenia nr 6.
  • Uczestniczył we wcześniejszym badaniu klinicznym oceniającym custirsen.
  • Historia lub aktualnie udokumentowane przerzuty do mózgu lub rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, leczone lub nieleczone. (Obrazowanie mózgu pacjentów bezobjawowych nie jest wymagane).
  • Obecny objawowy ucisk rdzenia wymagający operacji lub radioterapii. (Po skutecznym leczeniu i braku progresji pacjenci kwalifikują się do badania). - Aktywny drugi nowotwór złośliwy (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry lub powierzchownego raka pęcherza moczowego) zdefiniowany jako wymagający leczenia przeciwnowotworowego lub obarczony wysokim ryzykiem nawrotu w trakcie badania.
  • Aktywny drugi nowotwór złośliwy (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry lub powierzchownego raka pęcherza moczowego) zdefiniowany jako wymagający leczenia przeciwnowotworowego lub z wysokim ryzykiem nawrotu podczas badania
  • Niekontrolowane stany medyczne, takie jak niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, udar mózgu lub leczenie poważnej czynnej infekcji w ciągu 3 miesięcy od randomizacji, a także wszelkie istotne współistniejące choroby medyczne, które w opinii badacza wykluczałyby leczenie zgodne z protokołem.
  • Planowany równoczesny udział w innym badaniu klinicznym środka eksperymentalnego, szczepionki lub urządzenia. Jednoczesny udział w badaniach obserwacyjnych jest dopuszczalny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Custirsena, Docetakselu, Prednizonu

Trzy dawki 640 mg custirsenu podane dożylnie (IV) jako dawka nasycająca między dniami -9 a -1. Custirsen, 640 mg, podawany dożylnie co tydzień w dniach 1, 8 i 15 każdego 21-dniowego cyklu. Docetaksel (75 mg/M^2 we wstrzyknięciu dożylnym) pierwszego dnia co 21 dni plus prednizon (tabletki 5 mg przyjmowane doustnie) dwa razy dziennie i deksametazon (8 mg doustnie dwa razy dziennie przez 3 dni, zaczynając jeden dzień przed docetakselem administracja).

Leczenie kontynuuje się przez 10 cykli lub do czasu wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności lub progresji choroby.
Lek: Docetaksel
Lek: Prednizon
Lek: Custirsena
Inne nazwy:
  • OGX-011
Lek: Deksametazon
Deksametazon 8 mg doustnie dwa razy na dobę przez 3 dni, rozpoczynając jeden dzień przed podaniem docetakselu, aby zmniejszyć częstość i nasilenie reakcji nadwrażliwości i zatrzymania płynów.
Aktywny komparator: Docetaksel, Prednizon

Docetaksel (75 mg/M^2 we wstrzyknięciu dożylnym) pierwszego dnia co 21 dni plus prednizon (tabletki 5 mg przyjmowane doustnie) dwa razy dziennie i deksametazon (8 mg doustnie dwa razy dziennie przez 3 dni, zaczynając jeden dzień przed docetakselem administracja).

Leczenie kontynuuje się przez 10 cykli lub do czasu wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności lub progresji choroby.
Lek: Docetaksel
Lek: Prednizon
Lek: Deksametazon
Deksametazon 8 mg doustnie dwa razy na dobę przez 3 dni, rozpoczynając jeden dzień przed podaniem docetakselu, aby zmniejszyć częstość i nasilenie reakcji nadwrażliwości i zatrzymania płynów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szacunki Kaplana-Meiera dotyczące czasu do śmierci (całkowite przeżycie)
Ramy czasowe: Randomizacja (w przybliżeniu dzień -12) do obserwacji z najdłuższym przeżyciem (dzień 971).
Czas od daty randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny. Po zaprzestaniu leczenia pacjentów obserwowano co 4 tygodnie aż do progresji choroby, a następnie obserwowano co 12 tygodni aż do śmierci.
Randomizacja (w przybliżeniu dzień -12) do obserwacji z najdłuższym przeżyciem (dzień 971).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy przeżyli bez zdarzenia w dniu 140
Ramy czasowe: Dzień 125-155
Pacjenci, którzy żyli bez zdarzenia (AWE) to pacjenci, u których zgodnie z protokołem wykonano stan choroby w dniu 140. kamienia milowego (dzień 125 – okno w dniu 155), u których badacz nie stwierdził progresji choroby w tym oknie i potwierdzono, że nie mają progresji choroby (NONPD) przez niezależną recenzję Central Imagine Lab.
Dzień 125-155
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Ramię docetaksel/prednizon/custirsen: dni -9 do dnia 743. Ramię docetaksel/prednizon: dzień 1 do dnia 400.
Zdarzenie niepożądane (AE) to każdy niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub choroba tymczasowo związana z podaniem, w dowolnej dawce, produktu leczniczego lub terapeutycznego, niezależnie od tego, czy jest on uważany za związany z tym produktem, czy nie. Nasilenie zostało ocenione przez badacza w skali od 1 (łagodne) do 5 (śmierć). Stopień ciężkości 3 = ciężki lub istotny z medycznego punktu widzenia, ale nie zagrażający bezpośrednio życiu. Stopień ciężkości 4 = zagrożenie życia. Poważne zdarzenia niepożądane obejmują zgon (zgon z powodu postępującej choroby nie był zgłaszany jako SAE), zdarzenie niepożądane zagrażające życiu, hospitalizację lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji, trwałą lub znaczną niepełnosprawność lub niesprawność, wadę wrodzoną lub wadę wrodzoną LUB ważną zdarzenie medyczne, które zagrażało pacjentowi i wymagało interwencji medycznej w celu zapobieżenia wyżej wymienionym poważnym skutkom.
Ramię docetaksel/prednizon/custirsen: dni -9 do dnia 743. Ramię docetaksel/prednizon: dzień 1 do dnia 400.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Achieve Life Sciences

Współpracownicy

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Celestia Higano, MD, Seattle Cancer Care Alliance, US
  • Krzesło do nauki: Kim Chi, MD, Vancouver Prostate Centre, BC Cancer Agency, Canada
  • Krzesło do nauki: Johann de Bono, Professor, Institute of Cancer Research, UK

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 sierpnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 sierpnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OGX-011-11 TRANSFERRED

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj