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Comparaison du docétaxel/prednisone au docétaxel/prednisone en association avec l'OGX-011 chez les hommes atteints d'un cancer de la prostate (SYNERGY)

13 octobre 2016 mis à jour par: Achieve Life Sciences

Une étude randomisée de phase 3 comparant le docétaxel/prednisone standard de première intention au docétaxel/prednisone en association avec Custirsen (OGX-011) chez des hommes atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration

Cette étude de phase 3 a été conçue pour confirmer que l'ajout de custirsen au traitement standard de première intention par docétaxel/prednisone peut ralentir la progression tumorale et améliorer les résultats de survie par rapport au traitement standard de première intention par docétaxel/prednisone seul. Il s'agira d'un essai randomisé, ouvert, multicentrique et international. Le traitement consistera en docétaxel/prednisone/custirsen versus docétaxel/prednisone. Un total d'au moins 1000 patients seront randomisés. Les patients seront assignés au hasard avec une probabilité égale aux deux bras.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1022

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Aachen, Allemagne
        • Teva Investigational Site 607
      • Berlin, Allemagne
        • Teva Investigational Site 609
      • Berlin, Allemagne
        • Teva Investigational Site 613
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      • Heinsberg, Allemagne
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        • Teva Investigational Site 608
      • Meiningen, Allemagne
        • Teva Investigational Site 616
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        • Teva Investigational Site 614
      • Muenster, Allemagne
        • Teva Investigational Site 601
      • Nuertingen, Allemagne
        • Teva Investigational Site 602
      • Stuttgart, Allemagne
        • Teva Investigational Site 603
      • Tuebingen, Allemagne
        • Teva Investigational Site 610
      • Wuppertal, Allemagne
        • Teva Investigational Site 605
  • Belgique
      • Bonheiden, Belgique
        • Teva Investigational Site 862
      • Brussels, Belgique
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        • Teva Investigational Site 864
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  • Canada
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        • Teva Investigational Site 023
    • British Columbia
      • Abbotsford, British Columbia, Canada
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      • Surrey, British Columbia, Canada
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        • Teva Investigational Site 001
      • Victoria, British Columbia, Canada
        • Teva Investigational Site 085
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • Teva Investigational Site 024
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
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    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Teva Investigational Site 025
      • Kingston, Ontario, Canada
        • Teva Investigational Site 108
      • Oshawa, Ontario, Canada
        • Teva Investigational Site 091
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Teva Investigational Site 003
      • Toronto, Ontario, Canada
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        • Teva Investigational Site 087
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      • Montreal, Quebec, Canada
        • Teva Investigational Site 027
  • Corée, République de
      • Cheongju,Chungbuk, Corée, République de
        • Teva Investigational Site 404
      • Goyang-si Gyeonggi-do, Corée, République de
        • Teva Investigational Site 401
      • Seoul, Corée, République de
        • Teva Investigational Site 400
      • Seoul, Corée, République de
        • Teva Investigational Site 402
      • Seoul, Corée, République de
        • Teva Investigational Site 403
      • Seoul, Corée, République de
        • Teva Investigational Site 406
      • Yangsan-si, Corée, République de
        • Teva Investigational Site 405
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne
        • Teva Investigational Site 803
      • Barcelona, Espagne
        • Teva Investigational Site 808
      • Barcelona, Espagne
        • Teva Investigational Site 809
      • Dos Hermanas, Espagne
        • Teva Investigational Site 816
      • El Palmar, Espagne
        • Teva Investigational Site 814
      • Guadalajara, Espagne
        • Teva Investigational Site 807
      • Madrid, Espagne
        • Teva Investigational Site 800
      • Madrid, Espagne
        • Teva Investigational Site 801
      • Madrid, Espagne
        • Teva Investigational Site 806
      • Madrid, Espagne
        • Teva Investigational Site 813
      • Manresa, Espagne
        • Teva Investigational Site 815
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        • Teva Investigational Site 810
      • Palma de Mallorca, Espagne
        • Teva Investigational Site 811
      • Pamplona, Espagne
        • Teva Investigational Site 805
      • Sabadell - Barcelona, Espagne
        • Teva Investigational Site 804
      • Valencia, Espagne
        • Teva Investigational Site 802
  • France
      • Angers Cedex 9, France
        • Teva Investigational Site 551
      • Avignon, France
        • Teva Investigational Site 552
      • Grenoble, France
        • Teva Investigational Site 553
      • La Roche-sur-Yon Cedex, France
        • Teva Investigational Site 555
      • Marseille, France
        • Teva Investigational Site 557
      • Nice Cedex 2, France
        • Teva Investigational Site 558
      • Paris Cedex 05, France
        • Teva Investigational Site 560
      • Paris Cedex 15, France
        • Teva Investigational Site 559
      • Saint Herblain Cedex, France
        • Teva Investigational Site 561
      • Saint-Brieuc Cedex, France
        • Teva Investigational Site 566
      • Saint-Priest-en-Jarez Cedex, France
        • Teva Investigational Site 562
      • Toulouse, France
        • Teva Investigational Site 563
      • Vandoeuvre-les-Nancy Cedex, France
        • Teva Investigational Site 564
      • Villejuif, France
        • Teva Investigational Site 550
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie
        • Teva Investigational Site 691
      • Budapest, Hongrie
        • Teva Investigational Site 694
      • Debrecen, Hongrie
        • Teva Investigational Site 692
      • Debrecen, Hongrie
        • Teva Investigational Site 697
      • Gyor, Hongrie
        • Teva Investigational Site 696
      • Miskolc, Hongrie
        • Teva Investigational Site 698
      • Nyiregyhaza, Hongrie
        • Teva Investigational Site 699
      • Szeged, Hongrie
        • Teva Investigational Site 693
      • Veszprem, Hongrie
        • Teva Investigational Site 695
  • Israël
      • Haifa, Israël
        • Teva Investigational Site 507
      • Petach Tikva, Israël
        • Teva Investigational Site 505
      • Ramat Gan, Israël
        • Teva Investigational Site 502
      • Tel Aviv, Israël
        • Teva Investigational Site 503
      • Zrifin, Israël
        • Teva Investigational Site 501
    • IL
      • Jerusalem, IL, Israël
        • Teva Investigational Site 506
  • Italie
      • Arezzo, Italie
        • Teva Investigational Site 753
      • Catanzaro, Italie
        • Teva Investigational Site 758
      • Cesena (FC), Italie
        • Teva Investigational Site 760
      • Genova, Italie
        • Teva Investigational Site 752
      • Lugo (Ravenna), Italie
        • Teva Investigational Site 755
      • Meldola (FC), Italie
        • Teva Investigational Site 759
      • Milano, Italie
        • Teva Investigational Site 763
      • Napoli, Italie
        • Teva Investigational Site 754
      • Napoli, Italie
        • Teva Investigational Site 756
      • Rimini, Italie
        • Teva Investigational Site 761
      • Roma, Italie
        • Teva Investigational Site 750
      • Roma, Italie
        • Teva Investigational Site 762
      • Rozzano (MI), Italie
        • Teva Investigational Site 764
      • Verona, Italie
        • Teva Investigational Site 765
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas
        • Teva Investigational Site 851
      • Rotterdam, Pays-Bas
        • Teva Investigational Site 852
      • Sittard-Geleen, Pays-Bas
        • Teva Investigational Site 853
  • Royaume-Uni
      • Brighton, Royaume-Uni
        • Teva Investigational Site 704
      • Cambridge, Royaume-Uni
        • Teva Investigational Site 701
      • Coventry, Royaume-Uni
        • Teva Investigational Site 709
      • Guildford, Surrey, Royaume-Uni
        • Teva Investigational Site 705
      • Manchester, Royaume-Uni
        • Teva Investigational Site 703
      • Surrey, Royaume-Uni
        • Teva Investigational Site 700
      • Wirral, Royaume-Uni
        • Teva Investigational Site 710
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis
        • Teva Investigational Site 100
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis
        • Teva Investigational Site 086
      • Los Angeles, California, États-Unis
        • Teva Investigational Site 263
      • Marina del Rey, California, États-Unis
        • Teva Investigational Site 093
      • San Diego, California, États-Unis
        • Teva Investigational Site 097
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, États-Unis
        • Teva Investigational Site 090
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, États-Unis
        • Teva Investigational Site 106
      • Port St. Lucie, Florida, États-Unis
        • Teva Investigational Site 094
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis
        • Teva Investigational Site 096
    • Louisiana
      • Baton Rough, Louisiana, États-Unis
        • Teva Investigational Site 103
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis
        • Teva Investigational Site 098
      • Detroit, Michigan, États-Unis
        • Teva Investigational Site 112
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis
        • Teva Investigational Site 032
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis
        • Teva Investigational Site 204
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis
        • Teva Investigational Site 107
    • South Carolina
      • Greensboro, South Carolina, États-Unis
        • Teva Investigational Site 266
      • Myrtle Beach, South Carolina, États-Unis
        • Teva Investigational Site 102
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis
        • Teva Investigational Site 084
      • Nashville, Tennessee, États-Unis
        • Teva Investigational Site 101
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis
        • Teva Investigational Site 116
      • Tyler, Texas, États-Unis
        • Teva Investigational Site 059
      • Tyler, Texas, États-Unis
        • Teva Investigational Site 063
    • Virginia
      • Newport, Virginia, États-Unis
        • Teva Investigational Site 047
      • Norfolk, Virginia, États-Unis
        • Teva Investigational Site 104
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis
        • Teva Investigational Site 029

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration

  • Âge ≥ 18 ans à la date du consentement.
  • Diagnostic histologique ou cytologique de l'adénocarcinome de la prostate.
  • Maladie métastatique sur scanner thoracique, abdominal ou pelvien et/ou scintigraphie osseuse.

  • Chimiothérapie systémique indiquée en raison de la progression pendant ou après un traitement androgénique ablatif défini comme :

    1. Maladie évolutive mesurable : augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres les plus longs des lésions mesurables par rapport à la plus petite somme observée -ou- l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions évaluées par tomodensitométrie lors d'un traitement d'ablation hormonale. Les lésions mesurables sont des lésions ganglionnaires ou viscérales des tissus mous avec des lésions ganglionnaires ≥ 20 mm de diamètre ou des lésions viscérales/des tissus mous ≥ 10 mm de diamètre (voir la section 6.3.1.1 ).

      OU

    2. Progression de la scintigraphie osseuse : apparition de 2 nouvelles lésions ou plus sur la scintigraphie osseuse pendant le traitement par ablation hormonale.

      OU

    3. Augmentation du taux sérique d'antigène spécifique de la prostate (PSA) : deux augmentations consécutives des taux de PSA documentées par rapport à une valeur de référence précédente obtenue à au moins une semaine d'intervalle sont nécessaires. Si la troisième valeur de PSA est inférieure à la seconde, un quatrième test supplémentaire pour confirmer une augmentation de PSA est acceptable. Une valeur de départ minimale de 5,0 ng/mL est requise pour la randomisation de l'étude.

  • Valeurs de laboratoire de base comme indiqué ci-dessous :

    1. Créatinine ≤ 1,5 x limite supérieure de la normale (LSN).
    2. Bilirubine ≤ 1,1 x LSN (sauf si élevée secondaire à des conditions telles que la maladie de Gilbert).
    3. Transaminase glutamique oxaloacétique sérique (SGOT) et transaminase glutamique pyruvique sérique (SGPT) ≤ 1,5 x LSN.
    4. Castrer le taux de testostérone sérique (< 50 ng/dL-ou-< 1,7 nmol/L).
  • Doit être disposé à poursuivre la suppression primaire des androgènes avec des analogues de l'hormone de libération des gonadotrophines (GnRH) (agonistes ou antagonistes) tout au long de l'étude, à moins d'être traités par orchidectomie bilatérale.
  • Fonction adéquate de la moelle osseuse définie lors du dépistage comme un nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1,5 x 10^9 cellules/L et un nombre de plaquettes ≥ 100 x 10^9/L.
  • Score de Karnofsky ≥ 70 % (voir annexe 17.2).
  • Au moins 28 jours se sont écoulés depuis la fin de la radiothérapie (exception pour la radiothérapie : au moins 7 jours depuis la fin d'une seule fraction de ≤ 800 centigrays (cGy) dans un champ restreint ou une radiothérapie à champ limité dans une zone ne portant pas de moelle, telle qu'une extrémité ou orbite) au moment de la randomisation.
  • Au moins 4 semaines se sont écoulées depuis la réception de tout agent expérimental au moment de la randomisation.
  • S'est remis de toute autre toxicité liée au traitement jusqu'au grade ≤ 2 (à l'exception de l'alopécie, de l'anémie et de tout signe ou symptôme d'un traitement par privation androgénique).
  • Le patient doit être prêt à ne pas ajouter, supprimer ou modifier son utilisation actuelle de bisphosphonates ou de denosumab tout au long du traitement de l'étude afin de s'assurer que la notification d'événements indésirables n'est pas confondue par la modification de son utilisation de bisphosphonates ou de denosumab (à moins qu'elle ne soit retirée ou modifiée en raison de la toxicité associée aux bisphosphonates ou au denosumab ).
  • Les patients recevant plus de 10 mg de prednisone par jour (ou l'équivalent de stéroïdes) lors de la sélection doivent accepter que la dose soit réduite à 10 mg de prednisone par jour pendant au moins 7 jours avant la randomisation et maintenue tout au long du traitement de l'étude.
  • Un consentement éclairé écrit doit être obtenu avant toute procédure spécifique au protocole en cours.

Critère d'exclusion

  • A reçu toute autre chimiothérapie cytotoxique comme traitement du cancer de la prostate.
  • A reçu un traitement hormonal cyclique, intermittent ou continu 28 jours avant la randomisation, à l'exception des analogues continus de la GnRH requis dans le critère d'inclusion n° 6.
  • Participation à une étude clinique antérieure évaluant custirsen.
  • Antécédents ou présence actuelle de métastases cérébrales documentées ou de méningite carcinomateuse, traitée ou non traitée. (L'imagerie cérébrale pour les patients asymptomatiques n'est pas nécessaire.)
  • Compression du cordon symptomatique actuelle nécessitant une intervention chirurgicale ou une radiothérapie. (Une fois traités avec succès et qu'il n'y a pas eu de progression, les patients sont éligibles pour l'étude.) -Seconde malignité active (sauf cancer de la peau ou de la vessie superficiel non mélanomateux) définie comme nécessitant un traitement anticancéreux ou à haut risque de récidive au cours de l'étude.
  • Second cancer actif (à l'exception du cancer de la peau ou de la vessie superficiel non mélanomateux) défini comme nécessitant un traitement anticancéreux ou à haut risque de récidive au cours de l'étude
  • Conditions médicales non contrôlées telles que l'insuffisance cardiaque, l'infarctus du myocarde, l'hypertension non contrôlée, l'accident vasculaire cérébral ou le traitement d'une infection active majeure dans les 3 mois suivant la randomisation, ainsi que toute maladie médicale concomitante importante qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait la thérapie du protocole.
  • Participation concomitante prévue à un autre essai clinique d'un agent expérimental, d'un vaccin ou d'un dispositif. La participation concomitante à des études observationnelles est acceptable.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Custirsen, Docétaxel, Prednisone

Trois doses de 640 mg de custirsen administrées par voie intraveineuse (IV) en dose de charge entre les jours -9 et -1. Custirsen, 640 mg, administré par voie intraveineuse chaque semaine aux jours 1, 8 et 15 de chaque cycle de 21 jours. Docétaxel (75 mg/M^2 par injection intraveineuse) au jour 1 tous les 21 jours plus prednisone (comprimés de 5 mg par voie orale) deux fois par jour et dexaméthasone (8 mg par voie orale deux fois par jour pendant 3 jours en commençant un jour avant le docétaxel administration).

Le traitement se poursuit pendant 10 cycles ou jusqu'à une toxicité inacceptable ou une progression de la maladie.
Médicament: Docétaxel
Médicament: Prednisone
Médicament: Client
Autres noms:
  • OGX-011
Médicament: Dexaméthasone
Dexaméthasone 8 mg par voie orale deux fois par jour pendant 3 jours en commençant un jour avant l'administration de docétaxel pour réduire l'incidence et la sévérité des réactions d'hypersensibilité et de la rétention hydrique.
Comparateur actif: Docétaxel, Prednisone

Docétaxel (75 mg/M^2 par injection intraveineuse) au jour 1 tous les 21 jours plus prednisone (comprimés de 5 mg par voie orale) deux fois par jour et dexaméthasone (8 mg par voie orale deux fois par jour pendant 3 jours en commençant un jour avant le docétaxel administration).

Le traitement se poursuit pendant 10 cycles ou jusqu'à une toxicité inacceptable ou une progression de la maladie.
Médicament: Docétaxel
Médicament: Prednisone
Médicament: Dexaméthasone
Dexaméthasone 8 mg par voie orale deux fois par jour pendant 3 jours en commençant un jour avant l'administration de docétaxel pour réduire l'incidence et la sévérité des réactions d'hypersensibilité et de la rétention hydrique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Estimations de Kaplan-Meier du délai avant le décès (survie globale)
Délai: Randomisation (environ jour -12) au suivi de survie le plus long (jour 971).
Temps écoulé entre la date de randomisation et le décès, quelle qu'en soit la cause. Après l'arrêt du traitement, les patients ont été suivis toutes les 4 semaines jusqu'à progression de la maladie puis suivis toutes les 12 semaines jusqu'au décès.
Randomisation (environ jour -12) au suivi de survie le plus long (jour 971).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants vivants sans événement au jour 140
Délai: Jour 125-155
Les patients qui étaient en vie sans événement (AWE) sont des patients dont l'état de la maladie au jour 140 a été évalué conformément au protocole (fenêtre entre le jour 125 et le jour 155), dont l'investigateur n'a pas déterminé qu'ils avaient une progression de la maladie dans cette fenêtre et dont l'état de la maladie n'a pas progressé. (NONPD) par l'examen indépendant du Central Imagine Lab.
Jour 125-155
Pourcentage de participants avec des événements indésirables
Délai: Bras docétaxel/prednisone/custirsen : Jours -9 jusqu'au jour 743. Bras docétaxel/prednisone : Jour 1 jusqu'au jour 400.
Un événement indésirable (EI) est tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal), symptôme ou maladie temporairement associé à l'administration, à n'importe quelle dose, d'un médicament ou d'un produit thérapeutique, qu'il soit ou non considéré comme lié à ce produit. La gravité a été évaluée par l'investigateur sur une échelle de 1 (léger) à 5 (décès). Une sévérité de 3 = Sévère ou médicalement significative mais pas immédiatement mortelle. Une sévérité de 4 = Danger de mort. Les EI graves comprennent le décès (le décès dû à une maladie évolutive n'a pas été signalé comme un EIG), un événement indésirable menaçant le pronostic vital, une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, une invalidité ou une incapacité persistante ou importante, une anomalie congénitale ou une anomalie congénitale, OU un événement indésirable grave. événement médical qui a mis en danger le patient et a nécessité une intervention médicale pour prévenir les conséquences graves précédemment énumérées.
Bras docétaxel/prednisone/custirsen : Jours -9 jusqu'au jour 743. Bras docétaxel/prednisone : Jour 1 jusqu'au jour 400.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Achieve Life Sciences

Collaborateurs

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Celestia Higano, MD, Seattle Cancer Care Alliance, US
  • Chaise d'étude: Kim Chi, MD, Vancouver Prostate Centre, BC Cancer Agency, Canada
  • Chaise d'étude: Johann de Bono, Professor, Institute of Cancer Research, UK

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 août 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2010

Première publication (Estimation)

25 août 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 octobre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 octobre 2016

Dernière vérification

1 octobre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OGX-011-11 TRANSFERRED

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