Doketakselin/prednisonin ja dosetakselin/prednisonin vertailu OGX-011:n kanssa yhdistelmänä eturauhassyöpää sairastavilla miehillä (SYNERGY)
torstai 13. lokakuuta 2016 päivittänyt: Achieve Life Sciences
Satunnaistettu vaiheen 3 tutkimus, jossa verrattiin tavanomaista ensimmäisen linjan dosetakselia/prednisonia dosetakseliin/prednisoniin yhdistelmänä Custirsenin (OGX-011) kanssa miehillä, joilla on etäpesäkkeinen kastraattiresistentti eturauhassyöpä
Tämä vaiheen 3 tutkimus on suunniteltu vahvistamaan, että custirsenin lisääminen tavalliseen ensimmäisen linjan dosetakseli/prednisonihoitoon voi hidastaa kasvaimen etenemistä ja parantaa eloonjäämistuloksia verrattuna tavalliseen ensimmäisen linjan dosetakseli/prednisonihoitoon.
Tämä on satunnaistettu, avoin, monikeskus, kansainvälinen tutkimus.
Hoito koostuu doketakseli/prednisoni/kustirsenista vs. dosetakseli/prednisoni.
Yhteensä vähintään 1000 potilasta satunnaistetaan.
Potilaat jaetaan satunnaisesti molempiin käsiin yhtä suurella todennäköisyydellä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1022
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat
- Teva Investigational Site 851
-
Rotterdam, Alankomaat
- Teva Investigational Site 852
-
Sittard-Geleen, Alankomaat
- Teva Investigational Site 853
-
-
-
-
-
Bonheiden, Belgia
- Teva Investigational Site 862
-
Brussels, Belgia
- Teva Investigational Site 860
-
Edegem, Belgia
- Teva Investigational Site 864
-
Gent, Belgia
- Teva Investigational Site 863
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja
- Teva Investigational Site 803
-
Barcelona, Espanja
- Teva Investigational Site 808
-
Barcelona, Espanja
- Teva Investigational Site 809
-
Dos Hermanas, Espanja
- Teva Investigational Site 816
-
El Palmar, Espanja
- Teva Investigational Site 814
-
Guadalajara, Espanja
- Teva Investigational Site 807
-
Madrid, Espanja
- Teva Investigational Site 800
-
Madrid, Espanja
- Teva Investigational Site 801
-
Madrid, Espanja
- Teva Investigational Site 806
-
Madrid, Espanja
- Teva Investigational Site 813
-
Manresa, Espanja
- Teva Investigational Site 815
-
Murcia, Espanja
- Teva Investigational Site 810
-
Palma de Mallorca, Espanja
- Teva Investigational Site 811
-
Pamplona, Espanja
- Teva Investigational Site 805
-
Sabadell - Barcelona, Espanja
- Teva Investigational Site 804
-
Valencia, Espanja
- Teva Investigational Site 802
-
-
-
-
-
Haifa, Israel
- Teva Investigational Site 507
-
Petach Tikva, Israel
- Teva Investigational Site 505
-
Ramat Gan, Israel
- Teva Investigational Site 502
-
Tel Aviv, Israel
- Teva Investigational Site 503
-
Zrifin, Israel
- Teva Investigational Site 501
-
-
IL
-
Jerusalem, IL, Israel
- Teva Investigational Site 506
-
-
-
-
-
Arezzo, Italia
- Teva Investigational Site 753
-
Catanzaro, Italia
- Teva Investigational Site 758
-
Cesena (FC), Italia
- Teva Investigational Site 760
-
Genova, Italia
- Teva Investigational Site 752
-
Lugo (Ravenna), Italia
- Teva Investigational Site 755
-
Meldola (FC), Italia
- Teva Investigational Site 759
-
Milano, Italia
- Teva Investigational Site 763
-
Napoli, Italia
- Teva Investigational Site 754
-
Napoli, Italia
- Teva Investigational Site 756
-
Rimini, Italia
- Teva Investigational Site 761
-
Roma, Italia
- Teva Investigational Site 750
-
Roma, Italia
- Teva Investigational Site 762
-
Rozzano (MI), Italia
- Teva Investigational Site 764
-
Verona, Italia
- Teva Investigational Site 765
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
- Teva Investigational Site 002
-
Edmonton, Alberta, Kanada
- Teva Investigational Site 023
-
-
British Columbia
-
Abbotsford, British Columbia, Kanada
- Teva Investigational Site 118
-
Surrey, British Columbia, Kanada
- Teva Investigational Site 007
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- Teva Investigational Site 001
-
Victoria, British Columbia, Kanada
- Teva Investigational Site 085
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada
- Teva Investigational Site 024
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada
- Teva Investigational Site 028
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- Teva Investigational Site 025
-
Kingston, Ontario, Kanada
- Teva Investigational Site 108
-
Oshawa, Ontario, Kanada
- Teva Investigational Site 091
-
Ottawa, Ontario, Kanada
- Teva Investigational Site 003
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Teva Investigational Site 004
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Teva Investigational Site 087
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Teva Investigational Site 026
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Teva Investigational Site 027
-
-
-
-
-
Cheongju,Chungbuk, Korean tasavalta
- Teva Investigational Site 404
-
Goyang-si Gyeonggi-do, Korean tasavalta
- Teva Investigational Site 401
-
Seoul, Korean tasavalta
- Teva Investigational Site 400
-
Seoul, Korean tasavalta
- Teva Investigational Site 402
-
Seoul, Korean tasavalta
- Teva Investigational Site 403
-
Seoul, Korean tasavalta
- Teva Investigational Site 406
-
Yangsan-si, Korean tasavalta
- Teva Investigational Site 405
-
-
-
-
-
Angers Cedex 9, Ranska
- Teva Investigational Site 551
-
Avignon, Ranska
- Teva Investigational Site 552
-
Grenoble, Ranska
- Teva Investigational Site 553
-
La Roche-sur-Yon Cedex, Ranska
- Teva Investigational Site 555
-
Marseille, Ranska
- Teva Investigational Site 557
-
Nice Cedex 2, Ranska
- Teva Investigational Site 558
-
Paris Cedex 05, Ranska
- Teva Investigational Site 560
-
Paris Cedex 15, Ranska
- Teva Investigational Site 559
-
Saint Herblain Cedex, Ranska
- Teva Investigational Site 561
-
Saint-Brieuc Cedex, Ranska
- Teva Investigational Site 566
-
Saint-Priest-en-Jarez Cedex, Ranska
- Teva Investigational Site 562
-
Toulouse, Ranska
- Teva Investigational Site 563
-
Vandoeuvre-les-Nancy Cedex, Ranska
- Teva Investigational Site 564
-
Villejuif, Ranska
- Teva Investigational Site 550
-
-
-
-
-
Aachen, Saksa
- Teva Investigational Site 607
-
Berlin, Saksa
- Teva Investigational Site 609
-
Berlin, Saksa
- Teva Investigational Site 613
-
Darmstadt, Saksa
- Teva Investigational Site 604
-
Dresden, Saksa
- Teva Investigational Site 612
-
Greifswald, Saksa
- Teva Investigational Site 618
-
Hannover, Saksa
- Teva Investigational Site 600
-
Heidelberg, Saksa
- Teva Investigational Site 606
-
Heinsberg, Saksa
- Teva Investigational Site 615
-
Homburg/Saar, Saksa
- Teva Investigational Site 611
-
Kempen, Saksa
- Teva Investigational Site 617
-
Marburg, Saksa
- Teva Investigational Site 608
-
Meiningen, Saksa
- Teva Investigational Site 616
-
Muenchen, Saksa
- Teva Investigational Site 614
-
Muenster, Saksa
- Teva Investigational Site 601
-
Nuertingen, Saksa
- Teva Investigational Site 602
-
Stuttgart, Saksa
- Teva Investigational Site 603
-
Tuebingen, Saksa
- Teva Investigational Site 610
-
Wuppertal, Saksa
- Teva Investigational Site 605
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari
- Teva Investigational Site 691
-
Budapest, Unkari
- Teva Investigational Site 694
-
Debrecen, Unkari
- Teva Investigational Site 692
-
Debrecen, Unkari
- Teva Investigational Site 697
-
Gyor, Unkari
- Teva Investigational Site 696
-
Miskolc, Unkari
- Teva Investigational Site 698
-
Nyiregyhaza, Unkari
- Teva Investigational Site 699
-
Szeged, Unkari
- Teva Investigational Site 693
-
Veszprem, Unkari
- Teva Investigational Site 695
-
-
-
-
-
Brighton, Yhdistynyt kuningaskunta
- Teva Investigational Site 704
-
Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta
- Teva Investigational Site 701
-
Coventry, Yhdistynyt kuningaskunta
- Teva Investigational Site 709
-
Guildford, Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta
- Teva Investigational Site 705
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
- Teva Investigational Site 703
-
Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta
- Teva Investigational Site 700
-
Wirral, Yhdistynyt kuningaskunta
- Teva Investigational Site 710
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 100
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 086
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 263
-
Marina del Rey, California, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 093
-
San Diego, California, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 097
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 090
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 106
-
Port St. Lucie, Florida, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 094
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 096
-
-
Louisiana
-
Baton Rough, Louisiana, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 103
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 098
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 112
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 032
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 204
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 107
-
-
South Carolina
-
Greensboro, South Carolina, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 266
-
Myrtle Beach, South Carolina, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 102
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 084
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 101
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 116
-
Tyler, Texas, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 059
-
Tyler, Texas, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 063
-
-
Virginia
-
Newport, Virginia, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 047
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 104
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 029
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Ikä ≥ 18 vuotta suostumuspäivänä.
- Eturauhasen adenokarsinooman histologinen tai sytologinen diagnoosi.
- Metastaattinen sairaus rinnan, vatsan tai lantion CT- ja/tai luukuvauksessa.
Systeeminen kemoterapia, joka on indikoitu etenemisen vuoksi androgeeniablatiivisen hoidon aikana tai sen jälkeen, määritelty seuraavasti:
Progressiivinen mitattavissa oleva sairaus: vähintään 20 %:n lisäys pisimpien mitattavissa olevien leesioiden halkaisijoiden summassa verrattuna pienimpään havaittuun summaan – tai – yhden tai useamman uuden leesion ilmaantuminen CT-skannauksella hormoniablaatiohoidon aikana arvioituna. Mitattavissa olevat leesiot ovat solmu- tai viskeraalisia pehmytkudosvaurioita, joiden halkaisija on ≥ 20 mm, tai sisäelinten/pehmytkudosvaurioita, joiden halkaisija on ≥ 10 mm (katso kohta 6.3.1.1).
TAI
Luun skannauksen eteneminen: kahden tai useamman uuden vaurion ilmaantuminen luuskannauksessa hormoniablaatiohoidon aikana.
TAI
- Seerumin eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) tason nostaminen: Vaaditaan kaksi peräkkäistä PSA-tason nousua, jotka on dokumentoitu yli aikaisemman viitearvon, joka on saatu vähintään viikon välein. Jos kolmas PSA-arvo on pienempi kuin toinen, neljäs lisätesti PSA:n nousun varmistamiseksi on hyväksyttävä. Tutkimuksen satunnaistaminen edellyttää vähintään 5,0 ng/ml aloitusarvoa.
Perustason laboratorioarvot alla esitetyllä tavalla:
- Kreatiniini ≤ 1,5 x normaalin yläraja (ULN).
- Bilirubiini ≤ 1,1 x ULN (ellei se ole toissijaisesti kohonnut tilojen, kuten Gilbertin taudin seurauksena).
- Seerumin glutamiinioksaloetikkatransaminaasi (SGOT) ja seerumin glutamiinipyruviinitransaminaasi (SGPT) ≤ 1,5 x ULN.
- Kastraat seerumin testosteronitaso (< 50 ng/dl tai -< 1,7 nmol/l).
- Hänen on oltava valmis jatkamaan primaarista androgeenisuppressiota gonadotropiinia vapauttavan hormonin (GnRH) analogeilla (joko agonisteilla tai antagonisteilla) koko tutkimuksen ajan, ellei häntä hoideta kahdenvälisellä orkiektomialla.
- Riittävä luuytimen toiminta määritettiin seulonnassa absoluuttiseksi neutrofiilimääräksi (ANC) ≥ 1,5 x 10^9 solua/l ja verihiutaleiden määräksi ≥ 100 x 10^9/l.
- Karnofsky-pisteet ≥ 70 % (katso liite 17.2).
- Vähintään 28 päivää on kulunut sädehoidon päättymisestä (poikkeus sädehoitoon: vähintään 7 päivää yksittäisen ≤ 800 centigray (cGy) fraktion suorittamisesta rajoitettuun kenttään tai rajoitetun kentän sädehoitoon ei-ytimen kantavaan alueeseen, kuten raajoihin tai kiertorata) satunnaistamisen aikaan.
- Ainakin 4 viikkoa on kulunut minkä tahansa tutkittavan aineen saamisesta satunnaistamisen aikaan.
- On toipunut mistä tahansa muusta hoitoon liittyvästä toksisuudesta ≤ asteeseen 2 (paitsi hiustenlähtö, anemia ja kaikki androgeenivajehoidon merkit tai oireet).
- Potilaan on oltava valmis olemaan lisäämättä, poistamatta tai muuttamatta nykyistä bisfosfonaattien tai denosumabin käyttöä koko tutkimushoidon ajan varmistaakseen, että haittatapahtumien ilmoittamista ei häiritse hänen bisfosfonaattien tai denosumabin käytön muuttaminen (ellei sitä ole peruutettu tai muutettu bisfosfonaattien tai denosumabiin liittyvän toksisuuden vuoksi ).
- Potilaiden, jotka saavat yli 10 mg prednisonia päivässä (tai steroidivastinetta) seulonnassa, on oltava valmiita pienentämään annosta 10 mg:aan prednisonia vuorokaudessa vähintään 7 päivän ajan ennen satunnaistamista, ja sitä on ylläpidettävä koko tutkimushoidon ajan.
- Kirjallinen tietoinen suostumus on hankittava ennen protokollakohtaisten toimenpiteiden suorittamista.
Poissulkemiskriteerit
- Sai mitä tahansa muuta sytotoksista kemoterapiaa eturauhassyövän hoitona.
- Hän on saanut pyöräilyä, jaksoittaista tai jatkuvaa hormonaalista hoitoa 28 päivää ennen satunnaistamista lukuun ottamatta jatkuvia GnRH-analogeja, jotka vaaditaan sisällyttämiskriteerissä #6.
- Osallistui aiempaan kliiniseen tutkimukseen, jossa arvioitiin custirsen.
- Aiempi tai nykyinen dokumentoitu aivometastaasi tai karsinomatoottinen aivokalvontulehdus, hoidettu tai hoitamaton. (Aivojen kuvantamista oireettomille potilaille ei vaadita.)
- Nykyinen oireinen napanuoran puristus, joka vaatii leikkausta tai sädehoitoa. (Kun potilas on hoidettu onnistuneesti ja etenemistä ei ole tapahtunut, potilaat voivat osallistua tutkimukseen.) -Aktiivinen toinen pahanlaatuinen syöpä (paitsi ei-melanomatoottinen iho- tai pinnallinen virtsarakon syöpä), joka on määritelty syöpähoitoa vaativaksi tai suureksi uusiutumisriskiksi tutkimuksen aikana.
- Aktiivinen toinen pahanlaatuinen syöpä (paitsi ei-melanomatoottinen iho- tai pinnallinen virtsarakon syöpä), joka on määritelty syöpähoitoa vaativaksi tai suureksi uusiutumisriskiksi tutkimuksen aikana
- Hallitsemattomat sairaudet, kuten sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti, hallitsematon verenpainetauti, aivohalvaus tai vakavan aktiivisen infektion hoito 3 kuukauden sisällä satunnaistamisesta, sekä mikä tahansa merkittävä samanaikainen sairaus, joka tutkijan mielestä estäisi protokollahoidon.
- Suunniteltu samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen kokeellisen aineen, rokotteen tai laitteen kliiniseen tutkimukseen. Samanaikainen osallistuminen havainnointitutkimuksiin on hyväksyttävää.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Custirsen, doketakseli, prednisoni
Kolme 640 mg:n annosta custirsenia annettuna laskimoon (IV) kyllästysannoksena päivien -9 ja -1 välillä. Custirsen, 640 mg, annettu IV viikoittain kunkin 21 päivän syklin päivinä 1, 8 ja 15. Doketakseli (75 mg/M^2 suonensisäisenä injektiona) 1. päivänä joka 21. päivä plus prednisoni (5 mg tabletit suun kautta) kahdesti päivässä ja deksametasoni (8 mg suun kautta kahdesti päivässä 3 päivän ajan alkaen päivä ennen dosetakselia) hallinto). Hoitoa jatketaan 10 sykliä tai kunnes myrkyllisyys tai taudin eteneminen ei ole hyväksyttävää. |
Muut nimet:
Deksametasoni 8 mg suun kautta kahdesti vuorokaudessa 3 päivän ajan alkaen yksi päivä ennen dosetakselin antoa yliherkkyysreaktioiden ja nesteretention esiintyvyyden ja vakavuuden vähentämiseksi.
|
|
Active Comparator: Doketakseli, Prednisoni
Doketakseli (75 mg/M^2 suonensisäisenä injektiona) 1. päivänä joka 21. päivä plus prednisoni (5 mg tabletit suun kautta) kahdesti vuorokaudessa ja deksametasoni (8 mg suun kautta kahdesti päivässä 3 päivän ajan alkaen yksi päivä ennen dosetakselia) hallinto). Hoitoa jatketaan 10 sykliä tai kunnes myrkyllisyys tai taudin eteneminen ei ole hyväksyttävää. |
Deksametasoni 8 mg suun kautta kahdesti vuorokaudessa 3 päivän ajan alkaen yksi päivä ennen dosetakselin antoa yliherkkyysreaktioiden ja nesteretention esiintyvyyden ja vakavuuden vähentämiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaplan-Meierin arviot ajasta kuolemaan (kokonaiseloonjääminen)
Aikaikkuna: Satunnaistaminen (noin päivä -12) pisimpään eloonjäämisseurantaan (päivä 971).
|
Aika satunnaistamisen päivämäärästä kuolemaan mistä tahansa syystä.
Hoidon lopettamisen jälkeen potilaita seurattiin 4 viikon välein taudin etenemiseen asti ja sitten 12 viikon välein kuolemaan asti.
|
Satunnaistaminen (noin päivä -12) pisimpään eloonjäämisseurantaan (päivä 971).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka olivat elossa ilman tapahtumaa päivänä 140
Aikaikkuna: Päivät 125-155
|
Potilaat, jotka olivat elossa ilman tapahtumaa (AWE) ovat potilaita, joille Milestone-päivän 140 sairaustila määritettiin protokollan mukaisesti (päivä 125 - päivä 155), tutkija ei määrittänyt taudin etenemistä kyseisessä ikkunassa ja vahvisti, että sairaus ei etene. sairaus (NONPD) Central Imagine Labin riippumattoman katsauksen mukaan.
|
Päivät 125-155
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia
Aikaikkuna: Doketakseli/prednisoni/custirsen-haara: päivät -9 päivään 743. Doketakseli/prednisoni-haara: päivä 1 - päivä 400.
|
Haittava tapahtuma (AE) on mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen tai terapeuttisen tuotteen antamiseen millä tahansa annoksella riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän kyseiseen tuotteeseen vai ei.
Tutkija arvioi vakavuuden asteikolla 1 (lievä) 5 (kuolema).
Vaikeusaste 3 = vakava tai lääketieteellisesti merkittävä, mutta ei välittömästi hengenvaarallinen.
Vakavuusaste 4 = hengenvaarallinen.
Vakavia haittavaikutuksia ovat kuolema (etenevän taudin aiheuttamaa kuolemaa ei raportoitu SAE:ksi), henkeä uhkaava haittatapahtuma, sairaalahoito tai sairaalahoidon pitkittyminen, jatkuva tai merkittävä vamma tai työkyvyttömyys, synnynnäinen poikkeavuus tai syntymävika TAI tärkeä lääketieteellinen tapahtuma, joka vaaransi potilaan ja vaati lääketieteellistä toimenpiteitä aiemmin lueteltujen vakavien seurausten estämiseksi.
|
Doketakseli/prednisoni/custirsen-haara: päivät -9 päivään 743. Doketakseli/prednisoni-haara: päivä 1 - päivä 400.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Celestia Higano, MD, Seattle Cancer Care Alliance, US
- Opintojen puheenjohtaja: Kim Chi, MD, Vancouver Prostate Centre, BC Cancer Agency, Canada
- Opintojen puheenjohtaja: Johann de Bono, Professor, Institute of Cancer Research, UK
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- de Liano AG, Reig O, Mellado B, Martin C, Rull EU, Maroto JP. Prognostic and predictive value of plasma testosterone levels in patients receiving first-line chemotherapy for metastatic castrate-resistant prostate cancer. Br J Cancer. 2014 Apr 29;110(9):2201-8. doi: 10.1038/bjc.2014.189. Epub 2014 Apr 10.
- Chi KN, Higano CS, Blumenstein B, Ferrero JM, Reeves J, Feyerabend S, Gravis G, Merseburger AS, Stenzl A, Bergman AM, Mukherjee SD, Zalewski P, Saad F, Jacobs C, Gleave M, de Bono JS. Custirsen in combination with docetaxel and prednisone for patients with metastatic castration-resistant prostate cancer (SYNERGY trial): a phase 3, multicentre, open-label, randomised trial. Lancet Oncol. 2017 Apr;18(4):473-485. doi: 10.1016/S1470-2045(17)30168-7. Epub 2017 Mar 8.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 23. elokuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. elokuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 25. elokuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 14. lokakuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. lokakuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Eturauhasen kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Doketakseli
- Deksametasoni
- Prednisoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- OGX-011-11 TRANSFERRED
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .