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Comparación de docetaxel/prednisona con docetaxel/prednisona en combinación con OGX-011 en hombres con cáncer de próstata (SYNERGY)

13 de octubre de 2016 actualizado por: Achieve Life Sciences

Un estudio aleatorizado de fase 3 que compara docetaxel/prednisona estándar de primera línea con docetaxel/prednisona en combinación con Custirsen (OGX-011) en hombres con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración

Este estudio de fase 3 se diseñó para confirmar que agregar custirsen al tratamiento estándar de primera línea con docetaxel/prednisona puede retrasar la progresión del tumor y mejorar los resultados de supervivencia en comparación con el tratamiento estándar de primera línea con docetaxel/prednisona solo. Este será un ensayo aleatorizado, abierto, multicéntrico e internacional. El tratamiento consistirá en docetaxel/prednisona/custirsen frente a docetaxel/prednisona. Se aleatorizará un total de al menos 1000 pacientes. Los pacientes serán asignados aleatoriamente con igual probabilidad a los dos brazos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1022

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Aachen, Alemania
        • Teva Investigational Site 607
      • Berlin, Alemania
        • Teva Investigational Site 609
      • Berlin, Alemania
        • Teva Investigational Site 613
      • Darmstadt, Alemania
        • Teva Investigational Site 604
      • Dresden, Alemania
        • Teva Investigational Site 612
      • Greifswald, Alemania
        • Teva Investigational Site 618
      • Hannover, Alemania
        • Teva Investigational Site 600
      • Heidelberg, Alemania
        • Teva Investigational Site 606
      • Heinsberg, Alemania
        • Teva Investigational Site 615
      • Homburg/Saar, Alemania
        • Teva Investigational Site 611
      • Kempen, Alemania
        • Teva Investigational Site 617
      • Marburg, Alemania
        • Teva Investigational Site 608
      • Meiningen, Alemania
        • Teva Investigational Site 616
      • Muenchen, Alemania
        • Teva Investigational Site 614
      • Muenster, Alemania
        • Teva Investigational Site 601
      • Nuertingen, Alemania
        • Teva Investigational Site 602
      • Stuttgart, Alemania
        • Teva Investigational Site 603
      • Tuebingen, Alemania
        • Teva Investigational Site 610
      • Wuppertal, Alemania
        • Teva Investigational Site 605
  • Bélgica
      • Bonheiden, Bélgica
        • Teva Investigational Site 862
      • Brussels, Bélgica
        • Teva Investigational Site 860
      • Edegem, Bélgica
        • Teva Investigational Site 864
      • Gent, Bélgica
        • Teva Investigational Site 863
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá
        • Teva Investigational Site 002
      • Edmonton, Alberta, Canadá
        • Teva Investigational Site 023
    • British Columbia
      • Abbotsford, British Columbia, Canadá
        • Teva Investigational Site 118
      • Surrey, British Columbia, Canadá
        • Teva Investigational Site 007
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
        • Teva Investigational Site 001
      • Victoria, British Columbia, Canadá
        • Teva Investigational Site 085
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá
        • Teva Investigational Site 024
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá
        • Teva Investigational Site 028
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá
        • Teva Investigational Site 025
      • Kingston, Ontario, Canadá
        • Teva Investigational Site 108
      • Oshawa, Ontario, Canadá
        • Teva Investigational Site 091
      • Ottawa, Ontario, Canadá
        • Teva Investigational Site 003
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Teva Investigational Site 004
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Teva Investigational Site 087
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • Teva Investigational Site 026
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • Teva Investigational Site 027
  • Corea, república de
      • Cheongju,Chungbuk, Corea, república de
        • Teva Investigational Site 404
      • Goyang-si Gyeonggi-do, Corea, república de
        • Teva Investigational Site 401
      • Seoul, Corea, república de
        • Teva Investigational Site 400
      • Seoul, Corea, república de
        • Teva Investigational Site 402
      • Seoul, Corea, república de
        • Teva Investigational Site 403
      • Seoul, Corea, república de
        • Teva Investigational Site 406
      • Yangsan-si, Corea, república de
        • Teva Investigational Site 405
  • España
      • Barcelona, España
        • Teva Investigational Site 803
      • Barcelona, España
        • Teva Investigational Site 808
      • Barcelona, España
        • Teva Investigational Site 809
      • Dos Hermanas, España
        • Teva Investigational Site 816
      • El Palmar, España
        • Teva Investigational Site 814
      • Guadalajara, España
        • Teva Investigational Site 807
      • Madrid, España
        • Teva Investigational Site 800
      • Madrid, España
        • Teva Investigational Site 801
      • Madrid, España
        • Teva Investigational Site 806
      • Madrid, España
        • Teva Investigational Site 813
      • Manresa, España
        • Teva Investigational Site 815
      • Murcia, España
        • Teva Investigational Site 810
      • Palma de Mallorca, España
        • Teva Investigational Site 811
      • Pamplona, España
        • Teva Investigational Site 805
      • Sabadell - Barcelona, España
        • Teva Investigational Site 804
      • Valencia, España
        • Teva Investigational Site 802
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 100
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 086
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 263
      • Marina del Rey, California, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 093
      • San Diego, California, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 097
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 090
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 106
      • Port St. Lucie, Florida, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 094
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 096
    • Louisiana
      • Baton Rough, Louisiana, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 103
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 098
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 112
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 032
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 204
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 107
    • South Carolina
      • Greensboro, South Carolina, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 266
      • Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 102
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 084
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 101
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 116
      • Tyler, Texas, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 059
      • Tyler, Texas, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 063
    • Virginia
      • Newport, Virginia, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 047
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 104
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 029
  • Francia
      • Angers Cedex 9, Francia
        • Teva Investigational Site 551
      • Avignon, Francia
        • Teva Investigational Site 552
      • Grenoble, Francia
        • Teva Investigational Site 553
      • La Roche-sur-Yon Cedex, Francia
        • Teva Investigational Site 555
      • Marseille, Francia
        • Teva Investigational Site 557
      • Nice Cedex 2, Francia
        • Teva Investigational Site 558
      • Paris Cedex 05, Francia
        • Teva Investigational Site 560
      • Paris Cedex 15, Francia
        • Teva Investigational Site 559
      • Saint Herblain Cedex, Francia
        • Teva Investigational Site 561
      • Saint-Brieuc Cedex, Francia
        • Teva Investigational Site 566
      • Saint-Priest-en-Jarez Cedex, Francia
        • Teva Investigational Site 562
      • Toulouse, Francia
        • Teva Investigational Site 563
      • Vandoeuvre-les-Nancy Cedex, Francia
        • Teva Investigational Site 564
      • Villejuif, Francia
        • Teva Investigational Site 550
  • Hungría
      • Budapest, Hungría
        • Teva Investigational Site 691
      • Budapest, Hungría
        • Teva Investigational Site 694
      • Debrecen, Hungría
        • Teva Investigational Site 692
      • Debrecen, Hungría
        • Teva Investigational Site 697
      • Gyor, Hungría
        • Teva Investigational Site 696
      • Miskolc, Hungría
        • Teva Investigational Site 698
      • Nyiregyhaza, Hungría
        • Teva Investigational Site 699
      • Szeged, Hungría
        • Teva Investigational Site 693
      • Veszprem, Hungría
        • Teva Investigational Site 695
  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Teva Investigational Site 507
      • Petach Tikva, Israel
        • Teva Investigational Site 505
      • Ramat Gan, Israel
        • Teva Investigational Site 502
      • Tel Aviv, Israel
        • Teva Investigational Site 503
      • Zrifin, Israel
        • Teva Investigational Site 501
    • IL
      • Jerusalem, IL, Israel
        • Teva Investigational Site 506
  • Italia
      • Arezzo, Italia
        • Teva Investigational Site 753
      • Catanzaro, Italia
        • Teva Investigational Site 758
      • Cesena (FC), Italia
        • Teva Investigational Site 760
      • Genova, Italia
        • Teva Investigational Site 752
      • Lugo (Ravenna), Italia
        • Teva Investigational Site 755
      • Meldola (FC), Italia
        • Teva Investigational Site 759
      • Milano, Italia
        • Teva Investigational Site 763
      • Napoli, Italia
        • Teva Investigational Site 754
      • Napoli, Italia
        • Teva Investigational Site 756
      • Rimini, Italia
        • Teva Investigational Site 761
      • Roma, Italia
        • Teva Investigational Site 750
      • Roma, Italia
        • Teva Investigational Site 762
      • Rozzano (MI), Italia
        • Teva Investigational Site 764
      • Verona, Italia
        • Teva Investigational Site 765
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos
        • Teva Investigational Site 851
      • Rotterdam, Países Bajos
        • Teva Investigational Site 852
      • Sittard-Geleen, Países Bajos
        • Teva Investigational Site 853
  • Reino Unido
      • Brighton, Reino Unido
        • Teva Investigational Site 704
      • Cambridge, Reino Unido
        • Teva Investigational Site 701
      • Coventry, Reino Unido
        • Teva Investigational Site 709
      • Guildford, Surrey, Reino Unido
        • Teva Investigational Site 705
      • Manchester, Reino Unido
        • Teva Investigational Site 703
      • Surrey, Reino Unido
        • Teva Investigational Site 700
      • Wirral, Reino Unido
        • Teva Investigational Site 710

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión

  • Edad ≥ 18 años en la fecha del consentimiento.
  • Diagnóstico histológico o citológico del adenocarcinoma de próstata.
  • Enfermedad metastásica en tomografía computarizada de tórax, abdomen o pelvis y/o gammagrafía ósea.

  • Quimioterapia sistémica indicada debido a la progresión durante o después de la terapia de ablación de andrógenos definida como:

    1. Enfermedad medible progresiva: al menos un aumento del 20 % en la suma de los diámetros más largos de las lesiones medibles sobre la suma más pequeña observada, o la aparición de una o más lesiones nuevas evaluadas por tomografía computarizada durante el tratamiento de ablación hormonal. Las lesiones medibles son lesiones ganglionares o viscerales de los tejidos blandos con lesiones ganglionares ≥ 20 mm de diámetro o lesiones viscerales/de los tejidos blandos ≥ 10 mm de diámetro (consulte la Sección 6.3.1.1).

      O

    2. Progresión de la gammagrafía ósea: aparición de 2 o más lesiones nuevas en la gammagrafía ósea durante el tratamiento de ablación hormonal.

      O

    3. Aumento del nivel de antígeno prostático específico (PSA) en suero: se requieren dos aumentos consecutivos en los niveles de PSA documentados sobre un valor de referencia anterior obtenido con al menos una semana de diferencia. Si el tercer valor de PSA es menor que el segundo, se acepta una cuarta prueba adicional para confirmar un PSA en aumento. Se requiere un valor inicial mínimo de 5,0 ng/mL para la aleatorización del estudio.

  • Valores de referencia de laboratorio como se indica a continuación:

    1. Creatinina ≤ 1,5 x límite superior de la normalidad (ULN).
    2. Bilirrubina ≤ 1,1 x LSN (a menos que esté elevada como consecuencia de condiciones como la enfermedad de Gilbert).
    3. Transaminasa glutámico oxaloacética sérica (SGOT) y transaminasa glutámico pirúvica sérica (SGPT) ≤ 1,5 x LSN.
    4. Nivel de testosterona en suero castrado (< 50 ng/dL-o-< 1,7 nmol/L).
  • Debe estar dispuesto a continuar con la supresión primaria de andrógenos con análogos de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRH) (ya sean agonistas o antagonistas) durante todo el estudio, a menos que se trate con orquiectomía bilateral.
  • Función adecuada de la médula ósea definida en la selección como recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1,5 x 10^9 células/L y recuento de plaquetas ≥ 100 x 10^9/L.
  • Puntuación de Karnofsky ≥ 70% (ver Apéndice 17.2).
  • Han pasado al menos 28 días desde que se completó la radioterapia (a excepción de la radioterapia: al menos 7 días desde que se completó una fracción única de ≤ 800 centigrays (cGy) en un campo restringido o radioterapia de campo limitado en un área sin médula, como una extremidad o órbita) en el momento de la aleatorización.
  • Han pasado al menos 4 semanas desde que recibió cualquier agente en investigación en el momento de la aleatorización.
  • Se ha recuperado de cualquier otra toxicidad relacionada con la terapia a ≤ grado 2 (excepto alopecia, anemia y cualquier signo o síntoma de la terapia de privación de andrógenos).
  • El paciente debe estar dispuesto a no agregar, eliminar o cambiar su uso actual de bisfosfonato o denosumab durante el tratamiento del estudio para garantizar que la notificación de eventos adversos no se confunda al cambiar su uso de bisfosfonato o denosumab (a menos que se retire o cambie como resultado de la toxicidad asociada con bisfosfonato o denosumab). ).
  • Los pacientes que reciben más de 10 mg de prednisona por día (o el equivalente de esteroides) en la selección deben estar dispuestos a que la dosis se reduzca a 10 mg de prednisona por día durante al menos 7 días antes de la aleatorización y se mantenga durante todo el tratamiento del estudio.
  • Se debe obtener el consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier procedimiento específico del protocolo.

Criterio de exclusión

  • Recibió cualquier otra quimioterapia citotóxica como tratamiento para el cáncer de próstata.
  • Recibió cualquier tratamiento hormonal cíclico, intermitente o continuo 28 días antes de la aleatorización, con la excepción de los análogos de GnRH continuos requeridos en el Criterio de inclusión n.º 6.
  • Participó en un estudio clínico previo que evaluó custirsen.
  • Antecedentes de metástasis cerebral documentada o meningitis carcinomatosa actual, tratada o no tratada. (No se requieren imágenes cerebrales para pacientes asintomáticos).
  • Compresión sintomática actual del cordón umbilical que requiere cirugía o radioterapia. (Una vez que se ha tratado con éxito y no ha habido progresión, los pacientes son elegibles para el estudio). -Segunda neoplasia maligna activa (excepto cáncer de piel no melanomatoso o de vejiga superficial) definida como que requiere terapia contra el cáncer o con alto riesgo de recurrencia durante el estudio.
  • Segunda neoplasia maligna activa (excepto cáncer de piel no melanomatoso o de vejiga superficial) definida como que requiere terapia contra el cáncer o con alto riesgo de recurrencia durante el estudio
  • Afecciones médicas no controladas, como insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio, hipertensión no controlada, accidente cerebrovascular o tratamiento de una infección activa importante dentro de los 3 meses posteriores a la aleatorización, así como cualquier enfermedad médica concurrente significativa que, en opinión del investigador, impediría la terapia del protocolo.
  • Participación concomitante planificada en otro ensayo clínico de un agente, vacuna o dispositivo experimental. La participación concomitante en estudios observacionales es aceptable.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Custirsen, Docetaxel, Prednisona

Tres dosis de 640 mg de custirsen administradas por vía intravenosa (IV) como dosis de carga entre los días -9 a -1. Custirsen, 640 mg, administrados por vía IV semanalmente los días 1, 8 y 15 de cada ciclo de 21 días. Docetaxel (75 mg/M^2 mediante inyección intravenosa) el día 1 de cada 21 días más prednisona (tabletas de 5 mg por vía oral) dos veces al día y dexametasona (8 mg por vía oral dos veces al día durante 3 días comenzando un día antes de docetaxel administración).

El tratamiento continúa durante 10 ciclos o hasta toxicidad inaceptable o progresión de la enfermedad.
Droga: Docetaxel
Droga: Prednisona
Droga: Custirsen
Otros nombres:
  • OGX-011
Droga: Dexametasona
Dexametasona 8 mg por vía oral dos veces al día durante 3 días comenzando un día antes de la administración de docetaxel para reducir la incidencia y la gravedad de las reacciones de hipersensibilidad y la retención de líquidos.
Comparador activo: Docetaxel, Prednisona

Docetaxel (75 mg/M^2 mediante inyección intravenosa) el día 1 de cada 21 días más prednisona (tabletas de 5 mg por vía oral) dos veces al día y dexametasona (8 mg por vía oral dos veces al día durante 3 días comenzando un día antes de docetaxel administración).

El tratamiento continúa durante 10 ciclos o hasta toxicidad inaceptable o progresión de la enfermedad.
Droga: Docetaxel
Droga: Prednisona
Droga: Dexametasona
Dexametasona 8 mg por vía oral dos veces al día durante 3 días comenzando un día antes de la administración de docetaxel para reducir la incidencia y la gravedad de las reacciones de hipersensibilidad y la retención de líquidos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estimaciones de Kaplan-Meier para el tiempo hasta la muerte (supervivencia general)
Periodo de tiempo: Aleatorización (aproximadamente el Día -12) al seguimiento de supervivencia más largo (Día 971).
Tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la muerte por cualquier causa. Después de suspender el tratamiento, los pacientes fueron seguidos cada 4 semanas hasta la progresión de la enfermedad y luego seguidos cada 12 semanas hasta la muerte.
Aleatorización (aproximadamente el Día -12) al seguimiento de supervivencia más largo (Día 971).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que estaban vivos sin evento en el día 140
Periodo de tiempo: Día 125-155
Los pacientes que estaban vivos sin eventos (AWE, por sus siglas en inglés) son pacientes a los que se les realizó el estado de la enfermedad en el día 140 del hito según el protocolo (ventana del día 125 al día 155), el investigador no determinó que tuvieran progresión de la enfermedad en esa ventana y se confirmó que no tenían enfermedad progresiva. (NONPD) por la revisión independiente de Central Imagine Lab.
Día 125-155
Porcentaje de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Brazo de docetaxel/prednisona/custirsen: Días -9 hasta el Día 743. Brazo de docetaxel/prednisona: Día 1 hasta el Día 400.
Un evento adverso (EA) es cualquier signo (incluido un resultado de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad desfavorable e imprevisto asociado temporalmente con la administración, en cualquier dosis, de un medicamento o producto terapéutico, ya sea que se considere relacionado o no con ese producto. El investigador calificó la gravedad en una escala de 1 (leve) a 5 (muerte). Una severidad de 3 = Severa o médicamente significativa pero que no pone en peligro la vida inmediatamente. Una severidad de 4 = Peligro para la vida. Los EA graves incluyen la muerte (la muerte debida a una enfermedad progresiva no se informó como SAE), un evento adverso que pone en peligro la vida, la hospitalización como paciente hospitalizado o la prolongación de la hospitalización existente, una discapacidad o incapacidad persistente o significativa, una anomalía congénita o un defecto congénito, O una importante evento médico que puso en peligro al paciente y requirió intervención médica para prevenir los resultados graves enumerados anteriormente.
Brazo de docetaxel/prednisona/custirsen: Días -9 hasta el Día 743. Brazo de docetaxel/prednisona: Día 1 hasta el Día 400.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Achieve Life Sciences

Colaboradores

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Investigadores

  • Silla de estudio: Celestia Higano, MD, Seattle Cancer Care Alliance, US
  • Silla de estudio: Kim Chi, MD, Vancouver Prostate Centre, BC Cancer Agency, Canada
  • Silla de estudio: Johann de Bono, Professor, Institute of Cancer Research, UK

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de agosto de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de agosto de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de agosto de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

14 de octubre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de octubre de 2016

Última verificación

1 de octubre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • OGX-011-11 TRANSFERRED

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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