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多西紫杉醇/强的松与多西紫杉醇/强的松联合 OGX-011 治疗前列腺癌男性的比较 (SYNERGY)

2016年10月13日更新者：Achieve Life Sciences

一项比较标准一线多西紫杉醇/强的松与多西紫杉醇/强的松联合 Custirsen (OGX-011) 治疗转移性去势抵抗性前列腺癌男性的随机 3 期研究

这项 3 期研究旨在证实，与标准一线多西紫杉醇/泼尼松治疗相比，将 custirsen 添加到标准一线多西紫杉醇/泼尼松治疗中可以减缓肿瘤进展并提高生存结果。这将是一项随机、开放标签、多中心、国际试验。治疗将包括多西紫杉醇/强的松/custirsen 与多西紫杉醇/强的松。总共至少 1000 名患者将被随机分组。患者将以相同的概率随机分配到两组。

研究概览

地位

完全的

条件

前列腺癌

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1022

阶段

第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

以色列
- - Haifa、以色列
    - Teva Investigational Site 507
  - Petach Tikva、以色列
    - Teva Investigational Site 505
  - Ramat Gan、以色列
    - Teva Investigational Site 502
  - Tel Aviv、以色列
    - Teva Investigational Site 503
  - Zrifin、以色列
    - Teva Investigational Site 501
- IL
  - Jerusalem、IL、以色列
    - Teva Investigational Site 506
加拿大
- Alberta
  - Calgary、Alberta、加拿大
    - Teva Investigational Site 002
  - Edmonton、Alberta、加拿大
    - Teva Investigational Site 023
- British Columbia
  - Abbotsford、British Columbia、加拿大
    - Teva Investigational Site 118
  - Surrey、British Columbia、加拿大
    - Teva Investigational Site 007
  - Vancouver、British Columbia、加拿大
    - Teva Investigational Site 001
  - Victoria、British Columbia、加拿大
    - Teva Investigational Site 085
- Manitoba
  - Winnipeg、Manitoba、加拿大
    - Teva Investigational Site 024
- Nova Scotia
  - Halifax、Nova Scotia、加拿大
    - Teva Investigational Site 028
- Ontario
  - Hamilton、Ontario、加拿大
    - Teva Investigational Site 025
  - Kingston、Ontario、加拿大
    - Teva Investigational Site 108
  - Oshawa、Ontario、加拿大
    - Teva Investigational Site 091
  - Ottawa、Ontario、加拿大
    - Teva Investigational Site 003
  - Toronto、Ontario、加拿大
    - Teva Investigational Site 004
  - Toronto、Ontario、加拿大
    - Teva Investigational Site 087
- Quebec
  - Montreal、Quebec、加拿大
    - Teva Investigational Site 026
  - Montreal、Quebec、加拿大
    - Teva Investigational Site 027
匈牙利
- - Budapest、匈牙利
    - Teva Investigational Site 691
  - Budapest、匈牙利
    - Teva Investigational Site 694
  - Debrecen、匈牙利
    - Teva Investigational Site 692
  - Debrecen、匈牙利
    - Teva Investigational Site 697
  - Gyor、匈牙利
    - Teva Investigational Site 696
  - Miskolc、匈牙利
    - Teva Investigational Site 698
  - Nyiregyhaza、匈牙利
    - Teva Investigational Site 699
  - Szeged、匈牙利
    - Teva Investigational Site 693
  - Veszprem、匈牙利
    - Teva Investigational Site 695
大韩民国
- - Cheongju,Chungbuk、大韩民国
    - Teva Investigational Site 404
  - Goyang-si Gyeonggi-do、大韩民国
    - Teva Investigational Site 401
  - Seoul、大韩民国
    - Teva Investigational Site 400
  - Seoul、大韩民国
    - Teva Investigational Site 402
  - Seoul、大韩民国
    - Teva Investigational Site 403
  - Seoul、大韩民国
    - Teva Investigational Site 406
  - Yangsan-si、大韩民国
    - Teva Investigational Site 405
德国
- - Aachen、德国
    - Teva Investigational Site 607
  - Berlin、德国
    - Teva Investigational Site 609
  - Berlin、德国
    - Teva Investigational Site 613
  - Darmstadt、德国
    - Teva Investigational Site 604
  - Dresden、德国
    - Teva Investigational Site 612
  - Greifswald、德国
    - Teva Investigational Site 618
  - Hannover、德国
    - Teva Investigational Site 600
  - Heidelberg、德国
    - Teva Investigational Site 606
  - Heinsberg、德国
    - Teva Investigational Site 615
  - Homburg/Saar、德国
    - Teva Investigational Site 611
  - Kempen、德国
    - Teva Investigational Site 617
  - Marburg、德国
    - Teva Investigational Site 608
  - Meiningen、德国
    - Teva Investigational Site 616
  - Muenchen、德国
    - Teva Investigational Site 614
  - Muenster、德国
    - Teva Investigational Site 601
  - Nuertingen、德国
    - Teva Investigational Site 602
  - Stuttgart、德国
    - Teva Investigational Site 603
  - Tuebingen、德国
    - Teva Investigational Site 610
  - Wuppertal、德国
    - Teva Investigational Site 605
意大利
- - Arezzo、意大利
    - Teva Investigational Site 753
  - Catanzaro、意大利
    - Teva Investigational Site 758
  - Cesena (FC)、意大利
    - Teva Investigational Site 760
  - Genova、意大利
    - Teva Investigational Site 752
  - Lugo (Ravenna)、意大利
    - Teva Investigational Site 755
  - Meldola (FC)、意大利
    - Teva Investigational Site 759
  - Milano、意大利
    - Teva Investigational Site 763
  - Napoli、意大利
    - Teva Investigational Site 754
  - Napoli、意大利
    - Teva Investigational Site 756
  - Rimini、意大利
    - Teva Investigational Site 761
  - Roma、意大利
    - Teva Investigational Site 750
  - Roma、意大利
    - Teva Investigational Site 762
  - Rozzano (MI)、意大利
    - Teva Investigational Site 764
  - Verona、意大利
    - Teva Investigational Site 765
比利时
- - Bonheiden、比利时
    - Teva Investigational Site 862
  - Brussels、比利时
    - Teva Investigational Site 860
  - Edegem、比利时
    - Teva Investigational Site 864
  - Gent、比利时
    - Teva Investigational Site 863
法国
- - Angers Cedex 9、法国
    - Teva Investigational Site 551
  - Avignon、法国
    - Teva Investigational Site 552
  - Grenoble、法国
    - Teva Investigational Site 553
  - La Roche-sur-Yon Cedex、法国
    - Teva Investigational Site 555
  - Marseille、法国
    - Teva Investigational Site 557
  - Nice Cedex 2、法国
    - Teva Investigational Site 558
  - Paris Cedex 05、法国
    - Teva Investigational Site 560
  - Paris Cedex 15、法国
    - Teva Investigational Site 559
  - Saint Herblain Cedex、法国
    - Teva Investigational Site 561
  - Saint-Brieuc Cedex、法国
    - Teva Investigational Site 566
  - Saint-Priest-en-Jarez Cedex、法国
    - Teva Investigational Site 562
  - Toulouse、法国
    - Teva Investigational Site 563
  - Vandoeuvre-les-Nancy Cedex、法国
    - Teva Investigational Site 564
  - Villejuif、法国
    - Teva Investigational Site 550
美国
- Alabama
  - Birmingham、Alabama、美国
    - Teva Investigational Site 100
- California
  - Los Angeles、California、美国
    - Teva Investigational Site 086
  - Los Angeles、California、美国
    - Teva Investigational Site 263
  - Marina del Rey、California、美国
    - Teva Investigational Site 093
  - San Diego、California、美国
    - Teva Investigational Site 097
- Colorado
  - Fort Collins、Colorado、美国
    - Teva Investigational Site 090
- Florida
  - Fort Myers、Florida、美国
    - Teva Investigational Site 106
  - Port St. Lucie、Florida、美国
    - Teva Investigational Site 094
- Georgia
  - Atlanta、Georgia、美国
    - Teva Investigational Site 096
- Louisiana
  - Baton Rough、Louisiana、美国
    - Teva Investigational Site 103
- Michigan
  - Ann Arbor、Michigan、美国
    - Teva Investigational Site 098
  - Detroit、Michigan、美国
    - Teva Investigational Site 112
- Minnesota
  - Rochester、Minnesota、美国
    - Teva Investigational Site 032
- Nevada
  - Las Vegas、Nevada、美国
    - Teva Investigational Site 204
- Ohio
  - Cincinnati、Ohio、美国
    - Teva Investigational Site 107
- South Carolina
  - Greensboro、South Carolina、美国
    - Teva Investigational Site 266
  - Myrtle Beach、South Carolina、美国
    - Teva Investigational Site 102
- Tennessee
  - Memphis、Tennessee、美国
    - Teva Investigational Site 084
  - Nashville、Tennessee、美国
    - Teva Investigational Site 101
- Texas
  - San Antonio、Texas、美国
    - Teva Investigational Site 116
  - Tyler、Texas、美国
    - Teva Investigational Site 059
  - Tyler、Texas、美国
    - Teva Investigational Site 063
- Virginia
  - Newport、Virginia、美国
    - Teva Investigational Site 047
  - Norfolk、Virginia、美国
    - Teva Investigational Site 104
- Washington
  - Seattle、Washington、美国
    - Teva Investigational Site 029
英国
- - Brighton、英国
    - Teva Investigational Site 704
  - Cambridge、英国
    - Teva Investigational Site 701
  - Coventry、英国
    - Teva Investigational Site 709
  - Guildford, Surrey、英国
    - Teva Investigational Site 705
  - Manchester、英国
    - Teva Investigational Site 703
  - Surrey、英国
    - Teva Investigational Site 700
  - Wirral、英国
    - Teva Investigational Site 710
荷兰
- - Amsterdam、荷兰
    - Teva Investigational Site 851
  - Rotterdam、荷兰
    - Teva Investigational Site 852
  - Sittard-Geleen、荷兰
    - Teva Investigational Site 853
西班牙
- - Barcelona、西班牙
    - Teva Investigational Site 803
  - Barcelona、西班牙
    - Teva Investigational Site 808
  - Barcelona、西班牙
    - Teva Investigational Site 809
  - Dos Hermanas、西班牙
    - Teva Investigational Site 816
  - El Palmar、西班牙
    - Teva Investigational Site 814
  - Guadalajara、西班牙
    - Teva Investigational Site 807
  - Madrid、西班牙
    - Teva Investigational Site 800
  - Madrid、西班牙
    - Teva Investigational Site 801
  - Madrid、西班牙
    - Teva Investigational Site 806
  - Madrid、西班牙
    - Teva Investigational Site 813
  - Manresa、西班牙
    - Teva Investigational Site 815
  - Murcia、西班牙
    - Teva Investigational Site 810
  - Palma de Mallorca、西班牙
    - Teva Investigational Site 811
  - Pamplona、西班牙
    - Teva Investigational Site 805
  - Sabadell - Barcelona、西班牙
    - Teva Investigational Site 804
  - Valencia、西班牙
    - Teva Investigational Site 802

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准

同意之日年龄≥18岁。
前列腺腺癌的组织学或细胞学诊断。
胸部、腹部或盆腔 CT 和/或骨扫描显示转移性疾病。
在雄激素清除治疗期间或之后由于进展而需要全身化疗，定义为：
1. 进行性可测量疾病：可测量病灶的最长直径总和比观察到的最小总和至少增加 20% - 或者 - 在激素消融治疗期间通过 CT 扫描评估出现一个或多个新病灶。可测量的病灶是淋巴结或内脏软组织病灶，淋巴结病灶直径≥ 20 毫米或内脏/软组织病灶直径≥ 10 毫米（见第 6.3.1.1 节）。
  或者
2. 骨扫描进展：激素消融治疗期间骨扫描出现 2 个或更多新病灶。
  或者
3. 增加血清前列腺特异性抗原 (PSA) 水平：需要至少间隔一周获得的先前参考值记录的 PSA 水平连续两次增加。如果第三个 PSA 值小于第二个，则可以接受额外的第四次测试以确认 PSA 升高。研究随机化需要 5.0 ng/mL 的最小起始值。
基线实验室值如下所述：
1. 肌酐≤ 1.5 x 正常上限 (ULN)。
2. 胆红素 ≤ 1.1 x ULN（除非继发于吉尔伯特病等病症）。
3. 血清谷氨酸草酰乙酸转氨酶 (SGOT) 和血清谷氨酸丙酮酸转氨酶 (SGPT) ≤ 1.5 x ULN。
4. 去势血清睾酮水平（< 50 ng/dL-或-< 1.7 nmol/L）。
必须愿意在整个研究过程中使用促性腺激素释放激素 (GnRH) 类似物（激动剂或拮抗剂）继续进行初级雄激素抑制，除非接受双侧睾丸切除术治疗。
足够的骨髓功能在筛选时定义为绝对中性粒细胞计数 (ANC) ≥ 1.5 x 10^9 细胞/L 和血小板计数 ≥ 100 x 10^9 /L。
Karnofsky 评分 ≥ 70%（见附录 17.2）。
自完成放疗以来至少已过去 28 天（放疗除外：自完成 ≤ 800 厘戈里 (cGy) 的单一部分到限制区域或限制区域放疗到非骨髓承载区域（例如四肢或轨道）在随机化时。
自随机化时接受任何研究药物以来至少已过去 4 周。
已从任何其他治疗相关的毒性中恢复至≤ 2 级（脱发、贫血和雄激素剥夺治疗的任何体征或症状除外）。
患者必须愿意在整个研究治疗过程中不添加、删除或更改他们目前的双膦酸盐或地诺单抗使用情况，以确保不良事件报告不会因改变他们的双膦酸盐或地诺单抗使用而混淆（除非由于双膦酸盐或地诺单抗相关毒性而撤回或更改).
在筛选时每天接受超过 10 mg 泼尼松（或类固醇等效物）的患者必须愿意在随机分组前至少 7 天将剂量减少至每天 10 mg 泼尼松，并在整个研究治疗期间维持。
在执行任何特定于协议的程序之前，必须获得书面知情同意。

排除标准

接受任何其他细胞毒性化疗作为前列腺癌的治疗。
在随机分组前 28 天接受过任何周期性、间歇性或连续性激素治疗，但纳入标准 #6 中要求的连续性 GnRH 类似物除外。
参加了一项评估 custirsen 的先前临床研究。
治疗或未治疗的脑转移或癌性脑膜炎的病史或当前记录。（不需要对无症状患者进行脑部成像。）
目前有症状的脊髓压迫需要手术或放射治疗。（一旦成功治疗并且没有进展，患者就有资格参加研究。） -活动性第二恶性肿瘤（非黑色素瘤性皮肤癌或浅表性膀胱癌除外）被定义为需要抗癌治疗或在研究期间有高复发风险。
活动性第二恶性肿瘤（非黑色素瘤皮肤癌或浅表性膀胱癌除外）被定义为需要癌症治疗或在研究期间复发的高风险
不受控制的医疗状况，例如心力衰竭、心肌梗塞、不受控制的高血压、中风或随机分组后 3 个月内主要活动性感染的治疗，以及研究者认为会排除协议治疗的任何重大并发医疗疾病。
计划同时参与实验药物、疫苗或设备的另一项临床试验。同时参与观察性研究是可以接受的。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：无（打开标签）

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：Custirsen、多西紫杉醇、泼尼松在第 -9 天至 -1 天之间静脉内 (IV) 施用三剂 640 mg custirsen 作为负荷剂量。 Custirsen，640 毫克，每周在每个 21 天周期的第 1、8 和 15 天静脉注射。每 21 天的第 1 天服用多西他赛（75 mg/M^2，通过静脉注射）加泼尼松（口服 5 毫克片剂）每天两次和地塞米松（从多西他赛前一天开始，每天口服 8 毫克，持续 3 天）行政）。治疗持续 10 个周期或直到出现不可接受的毒性或疾病进展。	药品：多西紫杉醇药品：强的松药品：卡斯蒂尔森其他名称： OGX-011 药品：地塞米松从给予多西紫杉醇前一天开始，每天两次口服地塞米松 8 毫克，持续 3 天，以降低超敏反应和体液潴留的发生率和严重程度。
有源比较器：多西紫杉醇、泼尼松每 21 天的第 1 天服用多西他赛（75 mg/M^2，通过静脉注射）加泼尼松（口服 5 毫克片剂）每天两次和地塞米松（从多西他赛前一天开始，每天口服 8 毫克，持续 3 天）行政）。治疗持续 10 个周期或直到出现不可接受的毒性或疾病进展。	药品：多西紫杉醇药品：强的松药品：地塞米松从给予多西紫杉醇前一天开始，每天两次口服地塞米松 8 毫克，持续 3 天，以降低超敏反应和体液潴留的发生率和严重程度。

参与者组/臂

干预/治疗

实验性的：Custirsen、多西紫杉醇、泼尼松

在第 -9 天至 -1 天之间静脉内 (IV) 施用三剂 640 mg custirsen 作为负荷剂量。 Custirsen，640 毫克，每周在每个 21 天周期的第 1、8 和 15 天静脉注射。每 21 天的第 1 天服用多西他赛（75 mg/M^2，通过静脉注射）加泼尼松（口服 5 毫克片剂）每天两次和地塞米松（从多西他赛前一天开始，每天口服 8 毫克，持续 3 天）行政）。

治疗持续 10 个周期或直到出现不可接受的毒性或疾病进展。

药品：多西紫杉醇

药品：强的松

药品：卡斯蒂尔森

其他名称：

OGX-011

药品：地塞米松

从给予多西紫杉醇前一天开始，每天两次口服地塞米松 8 毫克，持续 3 天，以降低超敏反应和体液潴留的发生率和严重程度。

有源比较器：多西紫杉醇、泼尼松

每 21 天的第 1 天服用多西他赛（75 mg/M^2，通过静脉注射）加泼尼松（口服 5 毫克片剂）每天两次和地塞米松（从多西他赛前一天开始，每天口服 8 毫克，持续 3 天）行政）。

治疗持续 10 个周期或直到出现不可接受的毒性或疾病进展。

药品：多西紫杉醇

药品：强的松

药品：地塞米松

从给予多西紫杉醇前一天开始，每天两次口服地塞米松 8 毫克，持续 3 天，以降低超敏反应和体液潴留的发生率和严重程度。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
Kaplan-Meier 估计死亡时间（总生存期）大体时间：随机化（大约第 -12 天）到最长生存期随访（第 971 天）。	从随机分组日期到因任何原因死亡的时间。停止治疗后，每 4 周对患者进行一次随访，直至疾病进展，然后每 12 周进行一次随访，直至死亡。	随机化（大约第 -12 天）到最长生存期随访（第 971 天）。

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
在第 140 天没有发生任何事件的参与者百分比大体时间：第 125-155 天	存活且无事件 (AWE) 的患者是按照方案（第 125 天 - 第 155 天窗口）执行里程碑第 140 天疾病状态的患者，研究者未在该窗口确定疾病进展并确认没有进展疾病（NONPD）由中央想象实验室独立审查。	第 125-155 天
发生不良事件的参与者百分比大体时间：多西紫杉醇/泼尼松/卡斯蒂森手臂：第 -9 天至第 743 天。多西紫杉醇/泼尼松手臂：第 1 天至第 400 天。	不良事件 (AE) 是任何不利和意外的体征（包括异常实验室发现）、症状或疾病，与以任何剂量服用药物或治疗产品暂时相关，无论是否被认为与该产品相关。严重程度由调查人员按照 1（轻度）到 5（死亡）的等级进行评分。严重程度 3 = 严重或具有医学意义但不会立即危及生命。严重程度 4 = 危及生命。严重的 AE 包括死亡（由于进行性疾病导致的死亡未报告为 SAE）、危及生命的不良事件、住院治疗或现有住院治疗的延长、持续或严重的残疾或无能力、先天性异常或出生缺陷，或重要的危及患者并需要医疗干预以防止先前列出的严重后果的医疗事件。	多西紫杉醇/泼尼松/卡斯蒂森手臂：第 -9 天至第 743 天。多西紫杉醇/泼尼松手臂：第 1 天至第 400 天。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Achieve Life Sciences

合作者

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

调查人员

学习椅：Celestia Higano, MD、Seattle Cancer Care Alliance, US
学习椅：Kim Chi, MD、Vancouver Prostate Centre, BC Cancer Agency, Canada
学习椅：Johann de Bono, Professor、Institute of Cancer Research, UK

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年11月1日

初级完成 (实际的)

2014年2月1日

研究完成 (实际的)

2014年6月1日

研究注册日期

首次提交

2010年8月23日

首先提交符合 QC 标准的

2010年8月24日

首次发布 (估计)

2010年8月25日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年10月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年10月13日

最后验证

2016年10月1日

多西紫杉醇的临床试验

Yonsei University

未知

多西紫杉醇和 S1 (DS) 与 S1 和顺铂 (SP) 在根治性切除的 IIIB/IV 期胃癌中的对比

胃腺癌

大韩民国

多西紫杉醇/强的松与多西紫杉醇/强的松联合 OGX-011 治疗前列腺癌男性的比较 (SYNERGY)

一项比较标准一线多西紫杉醇/强的松与多西紫杉醇/强的松联合 Custirsen (OGX-011) 治疗转移性去势抵抗性前列腺癌男性的随机 3 期研究

研究概览

地位

条件

干预/治疗

研究类型

注册 (实际的)

阶段

联系人和位置

学习地点

参与标准

资格标准

适合学习的年龄

接受健康志愿者

有资格学习的性别

描述

学习计划

研究是如何设计的？

设计细节

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂

干预/治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量

措施说明

大体时间

次要结果测量

结果测量

措施说明

大体时间

合作者和调查者

赞助

合作者

调查人员

出版物和有用的链接

一般刊物

研究记录日期

研究主要日期

学习开始

初级完成 (实际的)

研究完成 (实际的)

研究注册日期

首次提交

首先提交符合 QC 标准的

首次发布 (估计)

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

上次提交的符合 QC 标准的更新

最后验证

更多信息

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关键字

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其他研究编号

多西紫杉醇的临床试验

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赞助者和合作者

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