- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01188187
Sammenligning av Docetaxel/Prednison med Docetaxel/Prednison i kombinasjon med OGX-011 hos menn med prostatakreft (SYNERGY)
En randomisert fase 3-studie som sammenligner standard førstelinje Docetaxel/Prednison med Docetaxel/Prednison i kombinasjon med Custirsen (OGX-011) hos menn med metastatisk kastratresistent prostatakreft
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bonheiden, Belgia
- Teva Investigational Site 862
-
Brussels, Belgia
- Teva Investigational Site 860
-
Edegem, Belgia
- Teva Investigational Site 864
-
Gent, Belgia
- Teva Investigational Site 863
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada
- Teva Investigational Site 002
-
Edmonton, Alberta, Canada
- Teva Investigational Site 023
-
-
British Columbia
-
Abbotsford, British Columbia, Canada
- Teva Investigational Site 118
-
Surrey, British Columbia, Canada
- Teva Investigational Site 007
-
Vancouver, British Columbia, Canada
- Teva Investigational Site 001
-
Victoria, British Columbia, Canada
- Teva Investigational Site 085
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada
- Teva Investigational Site 024
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada
- Teva Investigational Site 028
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada
- Teva Investigational Site 025
-
Kingston, Ontario, Canada
- Teva Investigational Site 108
-
Oshawa, Ontario, Canada
- Teva Investigational Site 091
-
Ottawa, Ontario, Canada
- Teva Investigational Site 003
-
Toronto, Ontario, Canada
- Teva Investigational Site 004
-
Toronto, Ontario, Canada
- Teva Investigational Site 087
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada
- Teva Investigational Site 026
-
Montreal, Quebec, Canada
- Teva Investigational Site 027
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater
- Teva Investigational Site 100
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater
- Teva Investigational Site 086
-
Los Angeles, California, Forente stater
- Teva Investigational Site 263
-
Marina del Rey, California, Forente stater
- Teva Investigational Site 093
-
San Diego, California, Forente stater
- Teva Investigational Site 097
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Forente stater
- Teva Investigational Site 090
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Forente stater
- Teva Investigational Site 106
-
Port St. Lucie, Florida, Forente stater
- Teva Investigational Site 094
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater
- Teva Investigational Site 096
-
-
Louisiana
-
Baton Rough, Louisiana, Forente stater
- Teva Investigational Site 103
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater
- Teva Investigational Site 098
-
Detroit, Michigan, Forente stater
- Teva Investigational Site 112
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater
- Teva Investigational Site 032
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater
- Teva Investigational Site 204
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater
- Teva Investigational Site 107
-
-
South Carolina
-
Greensboro, South Carolina, Forente stater
- Teva Investigational Site 266
-
Myrtle Beach, South Carolina, Forente stater
- Teva Investigational Site 102
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forente stater
- Teva Investigational Site 084
-
Nashville, Tennessee, Forente stater
- Teva Investigational Site 101
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater
- Teva Investigational Site 116
-
Tyler, Texas, Forente stater
- Teva Investigational Site 059
-
Tyler, Texas, Forente stater
- Teva Investigational Site 063
-
-
Virginia
-
Newport, Virginia, Forente stater
- Teva Investigational Site 047
-
Norfolk, Virginia, Forente stater
- Teva Investigational Site 104
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater
- Teva Investigational Site 029
-
-
-
-
-
Angers Cedex 9, Frankrike
- Teva Investigational Site 551
-
Avignon, Frankrike
- Teva Investigational Site 552
-
Grenoble, Frankrike
- Teva Investigational Site 553
-
La Roche-sur-Yon Cedex, Frankrike
- Teva Investigational Site 555
-
Marseille, Frankrike
- Teva Investigational Site 557
-
Nice Cedex 2, Frankrike
- Teva Investigational Site 558
-
Paris Cedex 05, Frankrike
- Teva Investigational Site 560
-
Paris Cedex 15, Frankrike
- Teva Investigational Site 559
-
Saint Herblain Cedex, Frankrike
- Teva Investigational Site 561
-
Saint-Brieuc Cedex, Frankrike
- Teva Investigational Site 566
-
Saint-Priest-en-Jarez Cedex, Frankrike
- Teva Investigational Site 562
-
Toulouse, Frankrike
- Teva Investigational Site 563
-
Vandoeuvre-les-Nancy Cedex, Frankrike
- Teva Investigational Site 564
-
Villejuif, Frankrike
- Teva Investigational Site 550
-
-
-
-
-
Haifa, Israel
- Teva Investigational Site 507
-
Petach Tikva, Israel
- Teva Investigational Site 505
-
Ramat Gan, Israel
- Teva Investigational Site 502
-
Tel Aviv, Israel
- Teva Investigational Site 503
-
Zrifin, Israel
- Teva Investigational Site 501
-
-
IL
-
Jerusalem, IL, Israel
- Teva Investigational Site 506
-
-
-
-
-
Arezzo, Italia
- Teva Investigational Site 753
-
Catanzaro, Italia
- Teva Investigational Site 758
-
Cesena (FC), Italia
- Teva Investigational Site 760
-
Genova, Italia
- Teva Investigational Site 752
-
Lugo (Ravenna), Italia
- Teva Investigational Site 755
-
Meldola (FC), Italia
- Teva Investigational Site 759
-
Milano, Italia
- Teva Investigational Site 763
-
Napoli, Italia
- Teva Investigational Site 754
-
Napoli, Italia
- Teva Investigational Site 756
-
Rimini, Italia
- Teva Investigational Site 761
-
Roma, Italia
- Teva Investigational Site 750
-
Roma, Italia
- Teva Investigational Site 762
-
Rozzano (MI), Italia
- Teva Investigational Site 764
-
Verona, Italia
- Teva Investigational Site 765
-
-
-
-
-
Cheongju,Chungbuk, Korea, Republikken
- Teva Investigational Site 404
-
Goyang-si Gyeonggi-do, Korea, Republikken
- Teva Investigational Site 401
-
Seoul, Korea, Republikken
- Teva Investigational Site 400
-
Seoul, Korea, Republikken
- Teva Investigational Site 402
-
Seoul, Korea, Republikken
- Teva Investigational Site 403
-
Seoul, Korea, Republikken
- Teva Investigational Site 406
-
Yangsan-si, Korea, Republikken
- Teva Investigational Site 405
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland
- Teva Investigational Site 851
-
Rotterdam, Nederland
- Teva Investigational Site 852
-
Sittard-Geleen, Nederland
- Teva Investigational Site 853
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania
- Teva Investigational Site 803
-
Barcelona, Spania
- Teva Investigational Site 808
-
Barcelona, Spania
- Teva Investigational Site 809
-
Dos Hermanas, Spania
- Teva Investigational Site 816
-
El Palmar, Spania
- Teva Investigational Site 814
-
Guadalajara, Spania
- Teva Investigational Site 807
-
Madrid, Spania
- Teva Investigational Site 800
-
Madrid, Spania
- Teva Investigational Site 801
-
Madrid, Spania
- Teva Investigational Site 806
-
Madrid, Spania
- Teva Investigational Site 813
-
Manresa, Spania
- Teva Investigational Site 815
-
Murcia, Spania
- Teva Investigational Site 810
-
Palma de Mallorca, Spania
- Teva Investigational Site 811
-
Pamplona, Spania
- Teva Investigational Site 805
-
Sabadell - Barcelona, Spania
- Teva Investigational Site 804
-
Valencia, Spania
- Teva Investigational Site 802
-
-
-
-
-
Brighton, Storbritannia
- Teva Investigational Site 704
-
Cambridge, Storbritannia
- Teva Investigational Site 701
-
Coventry, Storbritannia
- Teva Investigational Site 709
-
Guildford, Surrey, Storbritannia
- Teva Investigational Site 705
-
Manchester, Storbritannia
- Teva Investigational Site 703
-
Surrey, Storbritannia
- Teva Investigational Site 700
-
Wirral, Storbritannia
- Teva Investigational Site 710
-
-
-
-
-
Aachen, Tyskland
- Teva Investigational Site 607
-
Berlin, Tyskland
- Teva Investigational Site 609
-
Berlin, Tyskland
- Teva Investigational Site 613
-
Darmstadt, Tyskland
- Teva Investigational Site 604
-
Dresden, Tyskland
- Teva Investigational Site 612
-
Greifswald, Tyskland
- Teva Investigational Site 618
-
Hannover, Tyskland
- Teva Investigational Site 600
-
Heidelberg, Tyskland
- Teva Investigational Site 606
-
Heinsberg, Tyskland
- Teva Investigational Site 615
-
Homburg/Saar, Tyskland
- Teva Investigational Site 611
-
Kempen, Tyskland
- Teva Investigational Site 617
-
Marburg, Tyskland
- Teva Investigational Site 608
-
Meiningen, Tyskland
- Teva Investigational Site 616
-
Muenchen, Tyskland
- Teva Investigational Site 614
-
Muenster, Tyskland
- Teva Investigational Site 601
-
Nuertingen, Tyskland
- Teva Investigational Site 602
-
Stuttgart, Tyskland
- Teva Investigational Site 603
-
Tuebingen, Tyskland
- Teva Investigational Site 610
-
Wuppertal, Tyskland
- Teva Investigational Site 605
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn
- Teva Investigational Site 691
-
Budapest, Ungarn
- Teva Investigational Site 694
-
Debrecen, Ungarn
- Teva Investigational Site 692
-
Debrecen, Ungarn
- Teva Investigational Site 697
-
Gyor, Ungarn
- Teva Investigational Site 696
-
Miskolc, Ungarn
- Teva Investigational Site 698
-
Nyiregyhaza, Ungarn
- Teva Investigational Site 699
-
Szeged, Ungarn
- Teva Investigational Site 693
-
Veszprem, Ungarn
- Teva Investigational Site 695
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Alder ≥ 18 år på datoen for samtykke.
- Histologisk eller cytologisk diagnose av adenokarsinom i prostata.
- Metastatisk sykdom på bryst-, abdominal- eller bekken-CT og/eller beinskanning.
Systemisk kjemoterapi indisert på grunn av progresjon under eller etter androgen ablativ terapi definert som:
Progressiv målbar sykdom: minst 20 % økning i summen av de lengste diametrene til målbare lesjoner over den minste summen som er observert -eller- forekomsten av en eller flere nye lesjoner vurdert ved CT-skanning under hormonablasjonsbehandling. Målbare lesjoner er nodale eller viscerale bløtdelslesjoner med nodale lesjoner ≥ 20 mm i diameter eller viscerale/bløtdelslesjoner ≥ 10 mm i diameter (se avsnitt 6.3.1.1).
ELLER
Progresjon av benskanning: forekomst av 2 eller flere nye lesjoner på beinskanning under hormonablasjonsbehandling.
ELLER
- Økende serumprostataspesifikt antigen (PSA) nivå: To påfølgende økninger i PSA-nivåer dokumentert over en tidligere referanseverdi oppnådd med minst en ukes mellomrom er nødvendig. Hvis den tredje PSA-verdien er mindre enn den andre, er en ytterligere fjerde test for å bekrefte en stigende PSA akseptabel. En minimum startverdi på 5,0 ng/ml kreves for randomisering av studien.
Baseline laboratorieverdier som angitt nedenfor:
- Kreatinin ≤ 1,5 x øvre normalgrense (ULN).
- Bilirubin ≤ 1,1 x ULN (med mindre forhøyet sekundært til tilstander som Gilberts sykdom).
- Serumglutaminoksaloeddiksyretransaminase (SGOT) og serumglutamisk pyrodruesyretransaminase (SGPT) ≤ 1,5 x ULN.
- Kastrer testosteronnivå i serum (< 50 ng/dL-eller-< 1,7 nmol/L).
- Må være villig til å fortsette primær androgensuppresjon med gonadotropin-frigjørende hormon (GnRH)-analoger (enten agonister eller antagonister) gjennom hele studien, med mindre de behandles med bilateral orkiektomi.
- Tilstrekkelig benmargsfunksjon definert ved screening som absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1,5 x 10^9 celler /L og blodplateantall ≥ 100 x 10^9 /L.
- Karnofsky score ≥ 70 % (se vedlegg 17.2).
- Minst 28 dager har gått siden fullført strålebehandling (unntak for strålebehandling: minst 7 dager siden fullført en enkelt fraksjon på ≤ 800 centigray (cGy) til et begrenset felt eller begrenset felt strålebehandling til ikke-margbærende område som en ekstremitet eller bane) på tidspunktet for randomisering.
- Det har gått minst 4 uker siden du mottok et undersøkelsesmiddel på randomiseringstidspunktet.
- Har kommet seg etter annen terapirelatert toksisitet til ≤ grad 2 (unntatt alopecia, anemi og eventuelle tegn eller symptomer på androgen-deprivasjonsterapi).
- Pasienten må være villig til å ikke legge til, slette eller endre sin nåværende bruk av bisfosfonat eller denosumab under studiebehandlingen for å sikre at bivirkningsrapportering ikke blir forvirret ved å endre bruken av bisfosfonat eller denosumab (med mindre den trekkes tilbake eller endres som et resultat av bisfosfonat- eller denosumab-assosiert toksisitet ).
- Pasienter som får mer enn 10 mg prednison per dag (eller steroidekvivalent) ved screening må være villige til å få redusert dosen til 10 mg prednison per dag i minst 7 dager før randomisering og opprettholdes gjennom hele studiebehandlingen.
- Skriftlig informert samtykke må innhentes før noen protokollspesifikke prosedyrer utføres.
Eksklusjonskriterier
- Fikk annen cellegift som behandling for prostatakreft.
- Mottok enhver syklus, intermitterende eller kontinuerlig hormonbehandling 28 dager før randomisering med unntak av de kontinuerlige GnRH-analogene som kreves i inklusjonskriterier #6.
- Deltok i en tidligere klinisk studie som evaluerte custirsen.
- Anamnese med eller nåværende dokumentert hjernemetastaser eller karsinomatøs meningitt, behandlet eller ubehandlet. (Hjerneavbildning for asymptomatiske pasienter er ikke nødvendig.)
- Nåværende symptomatisk ledningskompresjon som krever kirurgi eller strålebehandling. (Når de er behandlet vellykket og det ikke har vært noen progresjon, er pasientene kvalifisert for studien.) -Aktiv andre malignitet (unntatt ikke-melanomatøs hud eller overfladisk blærekreft) definert som å kreve kreftbehandling eller med høy risiko for tilbakefall under studien.
- Aktiv andre malignitet (unntatt ikke-melanomatøs hud eller overfladisk blærekreft) definert som å kreve kreftbehandling eller med høy risiko for gjentakelse under studien
- Ukontrollerte medisinske tilstander som hjertesvikt, hjerteinfarkt, ukontrollert hypertensjon, hjerneslag eller behandling av en større aktiv infeksjon innen 3 måneder etter randomisering, samt enhver betydelig samtidig medisinsk sykdom som etter etterforskerens oppfatning vil utelukke protokollbehandling.
- Planlagt samtidig deltakelse i en annen klinisk utprøving av et eksperimentelt middel, vaksine eller enhet. Samtidig deltakelse i observasjonsstudier er akseptabelt.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Custirsen, Docetaxel, Prednison
Tre doser på 640 mg custirsen administrert intravenøst (IV) som en startdose mellom dag -9 til -1. Custirsen, 640 mg, gitt IV ukentlig på dag 1, 8 og 15 i hver 21-dagers syklus. Docetaxel (75 mg/M^2 via intravenøs injeksjon) på dag 1 av hver 21. dag pluss prednison (5 mg tabletter tatt gjennom munnen) to ganger hver dag og deksametason (8 mg gjennom munnen to ganger daglig i 3 dager fra én dag før docetaksel administrasjon). Behandlingen fortsetter i 10 sykluser eller inntil uakseptabel toksisitet eller sykdomsprogresjon. |
Andre navn:
Deksametason 8 mg gjennom munnen to ganger daglig i 3 dager med start én dag før administrering av docetaksel for å redusere forekomsten og alvorlighetsgraden av overfølsomhetsreaksjoner og væskeretensjon.
|
|
Aktiv komparator: Docetaxel, Prednison
Docetaxel (75 mg/M^2 via intravenøs injeksjon) på dag 1 av hver 21. dag pluss prednison (5 mg tabletter tatt gjennom munnen) to ganger hver dag og deksametason (8 mg gjennom munnen to ganger daglig i 3 dager fra én dag før docetaksel administrasjon). Behandlingen fortsetter i 10 sykluser eller inntil uakseptabel toksisitet eller sykdomsprogresjon. |
Deksametason 8 mg gjennom munnen to ganger daglig i 3 dager med start én dag før administrering av docetaksel for å redusere forekomsten og alvorlighetsgraden av overfølsomhetsreaksjoner og væskeretensjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kaplan-Meier estimater for tid til død (total overlevelse)
Tidsramme: Randomisering (ca. dag -12) til lengste overlevelsesoppfølging (dag 971).
|
Tid fra randomiseringsdato til død uansett årsak.
Etter avsluttet behandling ble pasientene fulgt hver 4. uke frem til sykdomsprogresjon og deretter fulgt hver 12. uke frem til døden.
|
Randomisering (ca. dag -12) til lengste overlevelsesoppfølging (dag 971).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere som var i live uten arrangement på dag 140
Tidsramme: Dag 125-155
|
Pasienter som var i live uten hendelse (AWE) er pasienter som fikk sin Milestone Day 140 Disease Status utført i henhold til protokollen (dag 125 - dag 155 vindu), som ikke ble fastslått å ha sykdomsprogresjon av etterforskeren i det vinduet og bekreftet at de ikke hadde progressiv sykdom (NONPD) av Central Imagine Lab uavhengig gjennomgang.
|
Dag 125-155
|
|
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Docetaxel/prednison/custirsen arm: Dager -9 til dag 743. Docetaxel/prednison arm: Dag 1 til dag 400.
|
En uønsket hendelse (AE) er ethvert ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom som er midlertidig assosiert med administrering, uansett dose, av et legemiddel eller terapeutisk produkt, uansett om det anses relatert til det produktet eller ikke.
Alvorlighetsgraden ble vurdert av etterforskeren på en skala fra 1 (mild) til 5 (død).
En alvorlighetsgrad på 3 = Alvorlig eller medisinsk signifikant, men ikke umiddelbart livstruende.
En alvorlighetsgrad på 4 = Livstruende.
Alvorlige bivirkninger inkluderer død (død på grunn av progressiv sykdom ble ikke rapportert som en SAE), en livstruende bivirkning, innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, vedvarende eller betydelig funksjonshemming eller inhabilitet, en medfødt anomali eller fødselsdefekt, ELLER en viktig medisinsk hendelse som satte pasienten i fare og krevde medisinsk intervensjon for å forhindre de tidligere oppførte alvorlige utfallene.
|
Docetaxel/prednison/custirsen arm: Dager -9 til dag 743. Docetaxel/prednison arm: Dag 1 til dag 400.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Celestia Higano, MD, Seattle Cancer Care Alliance, US
- Studiestol: Kim Chi, MD, Vancouver Prostate Centre, BC Cancer Agency, Canada
- Studiestol: Johann de Bono, Professor, Institute of Cancer Research, UK
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- de Liano AG, Reig O, Mellado B, Martin C, Rull EU, Maroto JP. Prognostic and predictive value of plasma testosterone levels in patients receiving first-line chemotherapy for metastatic castrate-resistant prostate cancer. Br J Cancer. 2014 Apr 29;110(9):2201-8. doi: 10.1038/bjc.2014.189. Epub 2014 Apr 10.
- Chi KN, Higano CS, Blumenstein B, Ferrero JM, Reeves J, Feyerabend S, Gravis G, Merseburger AS, Stenzl A, Bergman AM, Mukherjee SD, Zalewski P, Saad F, Jacobs C, Gleave M, de Bono JS. Custirsen in combination with docetaxel and prednisone for patients with metastatic castration-resistant prostate cancer (SYNERGY trial): a phase 3, multicentre, open-label, randomised trial. Lancet Oncol. 2017 Apr;18(4):473-485. doi: 10.1016/S1470-2045(17)30168-7. Epub 2017 Mar 8.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Genitale neoplasmer, hanner
- Prostata sykdommer
- Prostatiske neoplasmer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitosemodulatorer
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Docetaxel
- Deksametason
- Prednison
Andre studie-ID-numre
- OGX-011-11 TRANSFERRED
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .