- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01188187
Confronto tra docetaxel/prednisone e docetaxel/prednisone in combinazione con OGX-011 negli uomini con cancro alla prostata (SYNERGY)
Uno studio randomizzato di fase 3 che confronta Docetaxel/Prednisone standard di prima linea con Docetaxel/Prednisone in combinazione con Custirsen (OGX-011) in uomini con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bonheiden, Belgio
- Teva Investigational Site 862
-
Brussels, Belgio
- Teva Investigational Site 860
-
Edegem, Belgio
- Teva Investigational Site 864
-
Gent, Belgio
- Teva Investigational Site 863
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada
- Teva Investigational Site 002
-
Edmonton, Alberta, Canada
- Teva Investigational Site 023
-
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British Columbia
-
Abbotsford, British Columbia, Canada
- Teva Investigational Site 118
-
Surrey, British Columbia, Canada
- Teva Investigational Site 007
-
Vancouver, British Columbia, Canada
- Teva Investigational Site 001
-
Victoria, British Columbia, Canada
- Teva Investigational Site 085
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada
- Teva Investigational Site 024
-
-
Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada
- Teva Investigational Site 028
-
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Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada
- Teva Investigational Site 025
-
Kingston, Ontario, Canada
- Teva Investigational Site 108
-
Oshawa, Ontario, Canada
- Teva Investigational Site 091
-
Ottawa, Ontario, Canada
- Teva Investigational Site 003
-
Toronto, Ontario, Canada
- Teva Investigational Site 004
-
Toronto, Ontario, Canada
- Teva Investigational Site 087
-
-
Quebec
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Montreal, Quebec, Canada
- Teva Investigational Site 026
-
Montreal, Quebec, Canada
- Teva Investigational Site 027
-
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Cheongju,Chungbuk, Corea, Repubblica di
- Teva Investigational Site 404
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Goyang-si Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di
- Teva Investigational Site 401
-
Seoul, Corea, Repubblica di
- Teva Investigational Site 400
-
Seoul, Corea, Repubblica di
- Teva Investigational Site 402
-
Seoul, Corea, Repubblica di
- Teva Investigational Site 403
-
Seoul, Corea, Repubblica di
- Teva Investigational Site 406
-
Yangsan-si, Corea, Repubblica di
- Teva Investigational Site 405
-
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-
Angers Cedex 9, Francia
- Teva Investigational Site 551
-
Avignon, Francia
- Teva Investigational Site 552
-
Grenoble, Francia
- Teva Investigational Site 553
-
La Roche-sur-Yon Cedex, Francia
- Teva Investigational Site 555
-
Marseille, Francia
- Teva Investigational Site 557
-
Nice Cedex 2, Francia
- Teva Investigational Site 558
-
Paris Cedex 05, Francia
- Teva Investigational Site 560
-
Paris Cedex 15, Francia
- Teva Investigational Site 559
-
Saint Herblain Cedex, Francia
- Teva Investigational Site 561
-
Saint-Brieuc Cedex, Francia
- Teva Investigational Site 566
-
Saint-Priest-en-Jarez Cedex, Francia
- Teva Investigational Site 562
-
Toulouse, Francia
- Teva Investigational Site 563
-
Vandoeuvre-les-Nancy Cedex, Francia
- Teva Investigational Site 564
-
Villejuif, Francia
- Teva Investigational Site 550
-
-
-
-
-
Aachen, Germania
- Teva Investigational Site 607
-
Berlin, Germania
- Teva Investigational Site 609
-
Berlin, Germania
- Teva Investigational Site 613
-
Darmstadt, Germania
- Teva Investigational Site 604
-
Dresden, Germania
- Teva Investigational Site 612
-
Greifswald, Germania
- Teva Investigational Site 618
-
Hannover, Germania
- Teva Investigational Site 600
-
Heidelberg, Germania
- Teva Investigational Site 606
-
Heinsberg, Germania
- Teva Investigational Site 615
-
Homburg/Saar, Germania
- Teva Investigational Site 611
-
Kempen, Germania
- Teva Investigational Site 617
-
Marburg, Germania
- Teva Investigational Site 608
-
Meiningen, Germania
- Teva Investigational Site 616
-
Muenchen, Germania
- Teva Investigational Site 614
-
Muenster, Germania
- Teva Investigational Site 601
-
Nuertingen, Germania
- Teva Investigational Site 602
-
Stuttgart, Germania
- Teva Investigational Site 603
-
Tuebingen, Germania
- Teva Investigational Site 610
-
Wuppertal, Germania
- Teva Investigational Site 605
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Haifa, Israele
- Teva Investigational Site 507
-
Petach Tikva, Israele
- Teva Investigational Site 505
-
Ramat Gan, Israele
- Teva Investigational Site 502
-
Tel Aviv, Israele
- Teva Investigational Site 503
-
Zrifin, Israele
- Teva Investigational Site 501
-
-
IL
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Jerusalem, IL, Israele
- Teva Investigational Site 506
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-
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-
Arezzo, Italia
- Teva Investigational Site 753
-
Catanzaro, Italia
- Teva Investigational Site 758
-
Cesena (FC), Italia
- Teva Investigational Site 760
-
Genova, Italia
- Teva Investigational Site 752
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Lugo (Ravenna), Italia
- Teva Investigational Site 755
-
Meldola (FC), Italia
- Teva Investigational Site 759
-
Milano, Italia
- Teva Investigational Site 763
-
Napoli, Italia
- Teva Investigational Site 754
-
Napoli, Italia
- Teva Investigational Site 756
-
Rimini, Italia
- Teva Investigational Site 761
-
Roma, Italia
- Teva Investigational Site 750
-
Roma, Italia
- Teva Investigational Site 762
-
Rozzano (MI), Italia
- Teva Investigational Site 764
-
Verona, Italia
- Teva Investigational Site 765
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Amsterdam, Olanda
- Teva Investigational Site 851
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Rotterdam, Olanda
- Teva Investigational Site 852
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Sittard-Geleen, Olanda
- Teva Investigational Site 853
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-
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Brighton, Regno Unito
- Teva Investigational Site 704
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Cambridge, Regno Unito
- Teva Investigational Site 701
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Coventry, Regno Unito
- Teva Investigational Site 709
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Guildford, Surrey, Regno Unito
- Teva Investigational Site 705
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Manchester, Regno Unito
- Teva Investigational Site 703
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Surrey, Regno Unito
- Teva Investigational Site 700
-
Wirral, Regno Unito
- Teva Investigational Site 710
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-
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Barcelona, Spagna
- Teva Investigational Site 803
-
Barcelona, Spagna
- Teva Investigational Site 808
-
Barcelona, Spagna
- Teva Investigational Site 809
-
Dos Hermanas, Spagna
- Teva Investigational Site 816
-
El Palmar, Spagna
- Teva Investigational Site 814
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Guadalajara, Spagna
- Teva Investigational Site 807
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Madrid, Spagna
- Teva Investigational Site 800
-
Madrid, Spagna
- Teva Investigational Site 801
-
Madrid, Spagna
- Teva Investigational Site 806
-
Madrid, Spagna
- Teva Investigational Site 813
-
Manresa, Spagna
- Teva Investigational Site 815
-
Murcia, Spagna
- Teva Investigational Site 810
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Palma de Mallorca, Spagna
- Teva Investigational Site 811
-
Pamplona, Spagna
- Teva Investigational Site 805
-
Sabadell - Barcelona, Spagna
- Teva Investigational Site 804
-
Valencia, Spagna
- Teva Investigational Site 802
-
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti
- Teva Investigational Site 100
-
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti
- Teva Investigational Site 086
-
Los Angeles, California, Stati Uniti
- Teva Investigational Site 263
-
Marina del Rey, California, Stati Uniti
- Teva Investigational Site 093
-
San Diego, California, Stati Uniti
- Teva Investigational Site 097
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Colorado
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Fort Collins, Colorado, Stati Uniti
- Teva Investigational Site 090
-
-
Florida
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Fort Myers, Florida, Stati Uniti
- Teva Investigational Site 106
-
Port St. Lucie, Florida, Stati Uniti
- Teva Investigational Site 094
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti
- Teva Investigational Site 096
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Louisiana
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Baton Rough, Louisiana, Stati Uniti
- Teva Investigational Site 103
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti
- Teva Investigational Site 098
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Detroit, Michigan, Stati Uniti
- Teva Investigational Site 112
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti
- Teva Investigational Site 032
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Stati Uniti
- Teva Investigational Site 204
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
- Teva Investigational Site 107
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South Carolina
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Greensboro, South Carolina, Stati Uniti
- Teva Investigational Site 266
-
Myrtle Beach, South Carolina, Stati Uniti
- Teva Investigational Site 102
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Stati Uniti
- Teva Investigational Site 084
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti
- Teva Investigational Site 101
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Texas
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San Antonio, Texas, Stati Uniti
- Teva Investigational Site 116
-
Tyler, Texas, Stati Uniti
- Teva Investigational Site 059
-
Tyler, Texas, Stati Uniti
- Teva Investigational Site 063
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-
Virginia
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Newport, Virginia, Stati Uniti
- Teva Investigational Site 047
-
Norfolk, Virginia, Stati Uniti
- Teva Investigational Site 104
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti
- Teva Investigational Site 029
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-
-
-
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Budapest, Ungheria
- Teva Investigational Site 691
-
Budapest, Ungheria
- Teva Investigational Site 694
-
Debrecen, Ungheria
- Teva Investigational Site 692
-
Debrecen, Ungheria
- Teva Investigational Site 697
-
Gyor, Ungheria
- Teva Investigational Site 696
-
Miskolc, Ungheria
- Teva Investigational Site 698
-
Nyiregyhaza, Ungheria
- Teva Investigational Site 699
-
Szeged, Ungheria
- Teva Investigational Site 693
-
Veszprem, Ungheria
- Teva Investigational Site 695
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione
- Età ≥ 18 anni alla data del consenso.
- Diagnosi istologica o citologica di adenocarcinoma della prostata.
- Malattia metastatica alla TC toracica, addominale o pelvica e/o scintigrafia ossea.
Chemioterapia sistemica indicata a causa della progressione durante o dopo la terapia ablativa degli androgeni definita come:
Malattia progressiva misurabile: almeno un aumento del 20% nella somma dei diametri più lunghi delle lesioni misurabili rispetto alla somma più piccola osservata -o- la comparsa di una o più nuove lesioni valutate dalla TAC durante il trattamento di ablazione ormonale. Le lesioni misurabili sono lesioni nodali o viscerali dei tessuti molli con lesioni linfonodali ≥ 20 mm di diametro o lesioni viscerali/tessuti molli ≥ 10 mm di diametro (vedere Sezione 6.3.1.1).
O
Progressione della scintigrafia ossea: comparsa di 2 o più nuove lesioni alla scintigrafia ossea durante il trattamento di ablazione ormonale.
O
- Aumento del livello sierico dell'antigene prostatico specifico (PSA): sono richiesti due aumenti consecutivi dei livelli di PSA documentati rispetto a un precedente valore di riferimento ottenuto ad almeno una settimana di distanza. Se il terzo valore del PSA è inferiore al secondo, è accettabile un ulteriore quarto test per confermare un aumento del PSA. Per la randomizzazione dello studio è richiesto un valore iniziale minimo di 5,0 ng/mL.
Valori di laboratorio di riferimento come indicato di seguito:
- Creatinina ≤ 1,5 x limite superiore della norma (ULN).
- Bilirubina ≤ 1,1 x ULN (a meno che non sia elevata secondaria a condizioni come la malattia di Gilbert).
- Transaminasi glutammico-ossalacetica sierica (SGOT) e transaminasi glutammico-piruvica sierica (SGPT) ≤ 1,5 x ULN.
- Livello di testosterone sierico castrato (< 50 ng/dL o < 1,7 nmol/L).
- Deve essere disposto a continuare la soppressione primaria degli androgeni con analoghi dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH) (agonisti o antagonisti) durante lo studio, a meno che non vengano trattati con orchiectomia bilaterale.
- Adeguata funzionalità del midollo osseo definita allo screening come conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1,5 x 10^9 cellule/L e conta piastrinica ≥ 100 x 10^9/L.
- Punteggio di Karnofsky ≥ 70% (vedi Appendice 17.2).
- Sono trascorsi almeno 28 giorni dal completamento della radioterapia (eccezione per la radioterapia: almeno 7 giorni dal completamento di una singola frazione di ≤ 800 centigray (cGy) in un campo ristretto o radioterapia a campo limitato in un'area non midollare come un'estremità o orbit) al momento della randomizzazione.
- Sono trascorse almeno 4 settimane dal ricevimento di qualsiasi agente sperimentale al momento della randomizzazione.
- Si è ripreso da qualsiasi altra tossicità correlata alla terapia a ≤ grado 2 (eccetto alopecia, anemia e qualsiasi segno o sintomo di terapia di deprivazione androgenica).
- Il paziente deve essere disposto a non aggiungere, eliminare o modificare l'attuale utilizzo di bifosfonati o denosumab durante il trattamento in studio per garantire che la segnalazione di eventi avversi non sia confusa dalla modifica dell'utilizzo di bifosfonati o denosumab (a meno che non venga ritirata o modificata a seguito di tossicità associata a bifosfonati o denosumab) ).
- I pazienti che ricevono più di 10 mg di prednisone al giorno (o steroidi equivalenti) allo screening devono essere disposti a ridurre la dose a 10 mg di prednisone al giorno per almeno 7 giorni prima della randomizzazione e a mantenerla durante il trattamento in studio.
- Il consenso informato scritto deve essere ottenuto prima di eseguire qualsiasi procedura specifica del protocollo.
Criteri di esclusione
- Ha ricevuto qualsiasi altra chemioterapia citotossica come trattamento per il cancro alla prostata.
- - Ricevuto qualsiasi trattamento ormonale ciclico, intermittente o continuo 28 giorni prima della randomizzazione ad eccezione degli analoghi continui del GnRH richiesti nei criteri di inclusione n. 6.
- Ha partecipato a uno studio clinico precedente che valutava custirsen.
- Storia di metastasi cerebrali documentate o attuali o meningite carcinomatosa, trattata o non trattata. (L'imaging cerebrale per i pazienti asintomatici non è richiesto.)
- Compressione midollare sintomatica in corso che richiede intervento chirurgico o radioterapia. (Una volta trattati con successo e non vi è stata alcuna progressione, i pazienti sono eleggibili per lo studio.) -Secondo tumore maligno attivo (ad eccezione della pelle non melanomatosa o del carcinoma superficiale della vescica) definito come richiedente terapia antitumorale o ad alto rischio di recidiva durante lo studio.
- Secondo tumore maligno attivo (eccetto cute non melanomatosa o carcinoma superficiale della vescica) definito come richiedente terapia antitumorale o ad alto rischio di recidiva durante lo studio
- Condizioni mediche non controllate come insufficienza cardiaca, infarto del miocardio, ipertensione incontrollata, ictus o trattamento di un'importante infezione attiva entro 3 mesi dalla randomizzazione, nonché qualsiasi malattia medica concomitante significativa che, a parere dello sperimentatore, precluderebbe la terapia del protocollo.
- Partecipazione concomitante pianificata a un'altra sperimentazione clinica di un agente, vaccino o dispositivo sperimentale. La partecipazione concomitante a studi osservazionali è accettabile.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Custirsen, Docetaxel, Prednisone
Tre dosi di 640 mg di custirsen somministrate per via endovenosa (IV) come dose di carico tra i giorni da -9 a -1. Custirsen, 640 mg, somministrato EV settimanalmente nei giorni 1, 8 e 15 di ciascun ciclo di 21 giorni. Docetaxel (75 mg/M^2 tramite iniezione endovenosa) il giorno 1 ogni 21 giorni più prednisone (compresse da 5 mg assunte per via orale) due volte al giorno e desametasone (8 mg per via orale due volte al giorno per 3 giorni a partire da un giorno prima di docetaxel amministrazione). Il trattamento continua per 10 cicli o fino a tossicità inaccettabile o progressione della malattia. |
Altri nomi:
Desametasone 8 mg per via orale due volte al giorno per 3 giorni a partire da un giorno prima della somministrazione di docetaxel per ridurre l'incidenza e la gravità delle reazioni di ipersensibilità e ritenzione idrica.
|
Comparatore attivo: Docetaxel, Prednisone
Docetaxel (75 mg/M^2 tramite iniezione endovenosa) il giorno 1 ogni 21 giorni più prednisone (compresse da 5 mg assunte per via orale) due volte al giorno e desametasone (8 mg per via orale due volte al giorno per 3 giorni a partire da un giorno prima di docetaxel amministrazione). Il trattamento continua per 10 cicli o fino a tossicità inaccettabile o progressione della malattia. |
Desametasone 8 mg per via orale due volte al giorno per 3 giorni a partire da un giorno prima della somministrazione di docetaxel per ridurre l'incidenza e la gravità delle reazioni di ipersensibilità e ritenzione idrica.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Stime di Kaplan-Meier per il tempo alla morte (sopravvivenza complessiva)
Lasso di tempo: Randomizzazione (circa giorno -12) al follow-up di sopravvivenza più lungo (giorno 971).
|
Tempo dalla data di randomizzazione alla morte per qualsiasi causa.
Dopo l'interruzione del trattamento, i pazienti sono stati seguiti ogni 4 settimane fino alla progressione della malattia e poi seguiti ogni 12 settimane fino alla morte.
|
Randomizzazione (circa giorno -12) al follow-up di sopravvivenza più lungo (giorno 971).
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Percentuale di partecipanti che erano vivi senza eventi al giorno 140
Lasso di tempo: Giorno 125-155
|
I pazienti che erano vivi senza eventi (AWE) sono pazienti per i quali è stato eseguito il loro stato di malattia al giorno 140 Milestone secondo il protocollo (finestra dal giorno 125 al giorno 155), per i quali lo sperimentatore non ha determinato una progressione della malattia in quella finestra e hanno confermato che non hanno progressione malattia (NONPD) dalla revisione indipendente del Central Imagine Lab.
|
Giorno 125-155
|
Percentuale di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Braccio docetaxel/prednisone/custirsen: dal giorno 1 al giorno 743. Braccio docetaxel/prednisone: dal giorno 1 al giorno 400.
|
Un evento avverso (AE) è qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anormale), sintomo o malattia temporalmente associato alla somministrazione, a qualsiasi dose, di un medicinale o medicinale, considerato o meno correlato a quel prodotto.
La gravità è stata valutata dallo sperimentatore su una scala da 1 (lieve) a 5 (morte).
Una gravità di 3 = grave o clinicamente significativa ma non immediatamente pericolosa per la vita.
Una gravità di 4 = pericolo di vita.
Gli eventi avversi gravi comprendono la morte (la morte dovuta a malattia progressiva non è stata segnalata come SAE), un evento avverso potenzialmente letale, ricovero ospedaliero o prolungamento del ricovero esistente, disabilità o incapacità persistente o significativa, un'anomalia congenita o un difetto alla nascita, OPPURE un importante evento medico che ha messo in pericolo il paziente e ha richiesto l'intervento medico per prevenire gli esiti gravi precedentemente elencati.
|
Braccio docetaxel/prednisone/custirsen: dal giorno 1 al giorno 743. Braccio docetaxel/prednisone: dal giorno 1 al giorno 400.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Celestia Higano, MD, Seattle Cancer Care Alliance, US
- Cattedra di studio: Kim Chi, MD, Vancouver Prostate Centre, BC Cancer Agency, Canada
- Cattedra di studio: Johann de Bono, Professor, Institute of Cancer Research, UK
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- de Liano AG, Reig O, Mellado B, Martin C, Rull EU, Maroto JP. Prognostic and predictive value of plasma testosterone levels in patients receiving first-line chemotherapy for metastatic castrate-resistant prostate cancer. Br J Cancer. 2014 Apr 29;110(9):2201-8. doi: 10.1038/bjc.2014.189. Epub 2014 Apr 10.
- Chi KN, Higano CS, Blumenstein B, Ferrero JM, Reeves J, Feyerabend S, Gravis G, Merseburger AS, Stenzl A, Bergman AM, Mukherjee SD, Zalewski P, Saad F, Jacobs C, Gleave M, de Bono JS. Custirsen in combination with docetaxel and prednisone for patients with metastatic castration-resistant prostate cancer (SYNERGY trial): a phase 3, multicentre, open-label, randomised trial. Lancet Oncol. 2017 Apr;18(4):473-485. doi: 10.1016/S1470-2045(17)30168-7. Epub 2017 Mar 8.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Neoplasie genitali, maschio
- Malattie della prostata
- Neoplasie prostatiche
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antineoplastici
- Modulatori della tubulina
- Agenti antimitotici
- Modulatori della mitosi
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Docetaxel
- Desametasone
- Prednisone
Altri numeri di identificazione dello studio
- OGX-011-11 TRANSFERRED
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