전립선암이 있는 남성에서 OGX-011과 병용 시 도세탁셀/프레드니손과 도세탁셀/프레드니손의 비교 (SYNERGY)
2016년 10월 13일 업데이트: Achieve Life Sciences
전이성 거세 저항성 전립선암 남성을 대상으로 Custirsen(OGX-011)과 병용한 표준 1차 도세탁셀/프레드니손과 도세탁셀/프레드니손을 비교하는 무작위 3상 연구
이 3상 연구는 표준 1차 도세탁셀/프레드니손 치료에 custirsen을 추가하면 표준 1차 도세탁셀/프레드니손 단독 치료에 비해 종양 진행을 늦추고 생존 결과를 향상시킬 수 있음을 확인하기 위해 설계되었습니다.
이것은 무작위, 오픈 라벨, 다기관, 국제 시험이 될 것입니다.
치료는 도세탁셀/프레드니손/쿠스티르센 대 도세탁셀/프레드니손으로 구성됩니다.
총 최소 1000명의 환자가 무작위 배정됩니다.
환자는 동일한 확률로 두 팔에 무작위로 배정됩니다.
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Nice Cedex 2, 프랑스
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Paris Cedex 05, 프랑스
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Paris Cedex 15, 프랑스
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준
- 동의일 기준으로 18세 이상의 연령.
- 전립선 선암종의 조직학적 또는 세포학적 진단.
- 흉부, 복부 또는 골반 CT 및/또는 뼈 스캔의 전이성 질환.
다음과 같이 정의된 안드로겐 제거 요법 중 또는 후에 진행으로 인해 표시된 전신 화학 요법:
진행성 측정 가능 질환: 관찰된 가장 작은 합계보다 측정 가능한 병변의 가장 긴 직경의 합계가 최소 20% 증가하거나 호르몬 절제 치료 중 CT 스캔으로 평가할 때 하나 이상의 새로운 병변이 나타납니다. 측정 가능한 병변은 직경 ≥ 20mm의 결절 병변 또는 직경 ≥ 10mm의 내장/연조직 병변이 있는 결절 또는 내장 연조직 병변입니다(섹션 6.3.1.1 참조).
또는
뼈 스캔 진행: 호르몬 절제 치료 중 뼈 스캔에서 2개 이상의 새로운 병변이 나타납니다.
또는
- 혈청 전립선 특이 항원(PSA) 수치 증가: 최소 1주일 간격으로 획득한 이전 기준 값에 대해 기록된 PSA 수치의 2회 연속 증가가 필요합니다. 세 번째 PSA 값이 두 번째 값보다 작으면 상승하는 PSA를 확인하기 위한 추가 네 번째 테스트가 허용됩니다. 연구 무작위화에는 최소 시작 값 5.0ng/mL가 필요합니다.
아래에 명시된 기준 실험실 값:
- 크레아티닌 ≤ 1.5 x 정상 상한(ULN).
- 빌리루빈 ≤ 1.1 x ULN(길버트병과 같은 상태에 이차적으로 상승하지 않는 한).
- 혈청 글루탐산 옥살로아세트산 트랜스아미나제(SGOT) 및 혈청 글루탐산 피루브산 트랜스아미나제(SGPT) ≤ 1.5 x ULN.
- 거세 혈청 테스토스테론 수준(< 50 ng/dL-또는-< 1.7 nmol/L).
- 양측 고환 절제술로 치료하지 않는 한, 연구 기간 내내 성선자극호르몬 방출 호르몬(GnRH) 유사체(작동제 또는 길항제)를 사용한 일차 안드로겐 억제를 기꺼이 계속해야 합니다.
- 스크리닝 시 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1.5 x 10^9 세포/L 및 혈소판 수 ≥ 100 x 10^9 /L로 정의된 적절한 골수 기능.
- Karnofsky 점수 ≥ 70%(부록 17.2 참조).
- 방사선 요법을 완료한 후 최소 28일이 경과한 경우(방사선 요법 제외: 제한된 시야에 ≤ 800 센티그레이(cGy)의 단일 부분 또는 사지 또는 궤도) 무작위화 시점에.
- 무작위화 시점에 조사 대상자를 받은 후 최소 4주가 경과했습니다.
- 다른 치료 관련 독성에서 2등급 이하로 회복되었습니다(탈모, 빈혈 및 안드로겐 박탈 요법의 모든 징후 또는 증상 제외).
- 환자는 부작용 보고가 비스포스포네이트 또는 데노수맙 사용 변경으로 인해 혼동되지 않도록 연구 치료 전반에 걸쳐 현재 비스포스포네이트 또는 데노수맙 사용을 기꺼이 추가, 삭제 또는 변경하지 않아야 합니다(비스포스포네이트 또는 데노수맙 관련 독성의 결과로 철회되거나 변경되지 않는 한). ).
- 스크리닝 시 매일 10mg 이상의 프레드니손(또는 스테로이드 등가물)을 투여받는 환자는 무작위 배정 전 최소 7일 동안 매일 10mg의 프레드니손으로 복용량을 줄이고 연구 치료 기간 동안 유지해야 합니다.
- 프로토콜별 절차를 수행하기 전에 사전 서면 동의를 얻어야 합니다.
제외 기준
- 전립선 암 치료로 다른 세포 독성 화학 요법을 받았습니다.
- 포함 기준 #6에서 요구되는 지속적인 GnRH 유사체를 제외하고 무작위화 28일 전에 순환, 간헐적 또는 지속적인 호르몬 치료를 받았습니다.
- custirsen을 평가하는 이전 임상 연구에 참여했습니다.
- 치료 여부에 관계없이 뇌 전이 또는 암종성 수막염의 병력 또는 현재 문서화되어 있습니다. (무증상 환자의 경우 뇌영상 촬영은 필요하지 않습니다.)
- 현재 수술이나 방사선 요법이 필요한 증상이 있는 척수 압박. (성공적으로 치료되고 진행이 없으면 환자가 연구 대상이 됩니다.) -항암 요법이 필요하거나 연구 기간 동안 재발 위험이 높은 것으로 정의된 활동성 2차 악성 종양(비흑색종 피부 또는 표재성 방광암 제외).
- 암 치료가 필요하거나 연구 기간 동안 재발 위험이 높은 것으로 정의된 활동성 2차 악성 종양(비흑색종 피부 또는 표재성 방광암 제외)
- 심부전, 심근경색, 통제되지 않는 고혈압, 뇌졸중 또는 무작위화 3개월 이내의 주요 활동성 감염의 치료와 같은 통제되지 않는 의학적 상태, 뿐만 아니라 연구자의 의견으로는 프로토콜 요법을 배제할 임의의 중대한 동시 의학적 질병.
- 실험 약제, 백신 또는 장치의 다른 임상 시험에 계획된 동시 참여. 관찰 연구에 수반되는 참여는 허용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 커스티르센, 도세탁셀, 프레드니손
640mg custirsen의 3회 용량을 -9일에서 -1일 사이에 부하 용량으로 정맥내(IV) 투여했습니다. Custirsen, 640mg, 각 21일 주기의 1일, 8일 및 15일에 매주 IV 투여. 21일마다 1일에 도세탁셀(정맥 주사를 통해 75mg/M^2) + 매일 2회 프레드니손(5mg 정제) 및 덱사메타손(도세탁셀 하루 전에 시작하여 3일 동안 1일 2회 경구 8mg) 관리). 치료는 10주기 동안 또는 허용할 수 없는 독성 또는 질병 진행까지 계속됩니다. |
다른 이름들:
과민 반응 및 체액 저류의 발생률 및 중증도를 줄이기 위해 도세탁셀 투여 하루 전에 시작하여 3일 동안 하루에 두 번 Dexamethasone 8mg을 경구 투여합니다.
|
|
활성 비교기: 도세탁셀, 프레드니손
21일마다 1일에 도세탁셀(정맥 주사를 통해 75mg/M^2) + 매일 2회 프레드니손(5mg 정제) 및 덱사메타손(도세탁셀 하루 전에 시작하여 3일 동안 1일 2회 경구 8mg) 관리). 치료는 10주기 동안 또는 허용할 수 없는 독성 또는 질병 진행까지 계속됩니다. |
과민 반응 및 체액 저류의 발생률 및 중증도를 줄이기 위해 도세탁셀 투여 하루 전에 시작하여 3일 동안 하루에 두 번 Dexamethasone 8mg을 경구 투여합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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죽음까지의 시간에 대한 Kaplan-Meier 추정치(전체 생존)
기간: 최장 생존 후속 조치(971일)로 무작위화(대략 -12일).
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무작위 배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간.
치료를 중단한 후 환자는 질병이 진행될 때까지 4주마다, 그 후 사망할 때까지 12주마다 추적 관찰했습니다.
|
최장 생존 후속 조치(971일)로 무작위화(대략 -12일).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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140일차에 사건 없이 생존한 참가자의 백분율
기간: 125-155일
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사건 없이 생존한 환자(AWE)는 프로토콜(125일 - 155일 창)에 따라 마일스톤 140일 질병 상태를 수행하고 해당 창에서 조사관에 의해 질병 진행이 없는 것으로 확인되었으며 진행성이 없는 것으로 확인된 환자입니다. 질병(NONPD), Central Imagine Lab의 독립 검토.
|
125-155일
|
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부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 도세탁셀/프레드니손/쿠스티르센 부문: -9일부터 743일까지. 도세탁셀/프레드니손 부문: 1일부터 400일까지.
|
유해 사례(AE)는 해당 제품과 관련이 있는지 여부에 관계없이 의약품 또는 치료 제품의 임의 용량 투여와 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병입니다.
중증도는 조사관이 1(약함)에서 5(사망)까지 등급을 매겼습니다.
심각도 3 = 심각하거나 의학적으로 중요하지만 즉시 생명을 위협하지는 않습니다.
심각도 4 = 생명을 위협합니다.
심각한 AE에는 사망(진행성 질환으로 인한 사망은 SAE로 보고되지 않음), 생명을 위협하는 유해 사례, 입원 환자 입원 또는 기존 입원 기간 연장, 지속적이거나 상당한 장애 또는 무능력, 선천적 기형 또는 선천적 결함, 또는 중요한 AE가 포함됩니다. 환자를 위험에 빠뜨리고 이전에 나열된 심각한 결과를 방지하기 위해 의료 개입이 필요한 의료 사건.
|
도세탁셀/프레드니손/쿠스티르센 부문: -9일부터 743일까지. 도세탁셀/프레드니손 부문: 1일부터 400일까지.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Celestia Higano, MD, Seattle Cancer Care Alliance, US
- 연구 의자: Kim Chi, MD, Vancouver Prostate Centre, BC Cancer Agency, Canada
- 연구 의자: Johann de Bono, Professor, Institute of Cancer Research, UK
간행물 및 유용한 링크
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일반 간행물
- de Liano AG, Reig O, Mellado B, Martin C, Rull EU, Maroto JP. Prognostic and predictive value of plasma testosterone levels in patients receiving first-line chemotherapy for metastatic castrate-resistant prostate cancer. Br J Cancer. 2014 Apr 29;110(9):2201-8. doi: 10.1038/bjc.2014.189. Epub 2014 Apr 10.
- Chi KN, Higano CS, Blumenstein B, Ferrero JM, Reeves J, Feyerabend S, Gravis G, Merseburger AS, Stenzl A, Bergman AM, Mukherjee SD, Zalewski P, Saad F, Jacobs C, Gleave M, de Bono JS. Custirsen in combination with docetaxel and prednisone for patients with metastatic castration-resistant prostate cancer (SYNERGY trial): a phase 3, multicentre, open-label, randomised trial. Lancet Oncol. 2017 Apr;18(4):473-485. doi: 10.1016/S1470-2045(17)30168-7. Epub 2017 Mar 8.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 8월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 8월 24일
처음 게시됨 (추정)
2010년 8월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 10월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 10월 13일
마지막으로 확인됨
2016년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- OGX-011-11 TRANSFERRED
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .