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Vergleich von Docetaxel/Prednison mit Docetaxel/Prednison in Kombination mit OGX-011 bei Männern mit Prostatakrebs (SYNERGY)

13. Oktober 2016 aktualisiert von: Achieve Life Sciences

Eine randomisierte Phase-3-Studie zum Vergleich von Standard-Docetaxel/Prednison der ersten Wahl mit Docetaxel/Prednison in Kombination mit Custirsen (OGX-011) bei Männern mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs

Diese Phase-3-Studie wurde entwickelt, um zu bestätigen, dass die Zugabe von Custirsen zur Standard-Erstlinienbehandlung mit Docetaxel/Prednison das Fortschreiten des Tumors verlangsamen und die Überlebensergebnisse im Vergleich zur Standard-Erstlinienbehandlung mit Docetaxel/Prednison allein verbessern kann. Dabei handelt es sich um eine randomisierte, offene, multizentrische, internationale Studie. Die Behandlung besteht aus Docetaxel/Prednison/Custirsen vs. Docetaxel/Prednison. Insgesamt werden mindestens 1000 Patienten randomisiert. Die Patienten werden mit gleicher Wahrscheinlichkeit zufällig den beiden Armen zugeordnet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1022

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Bonheiden, Belgien
        • Teva Investigational Site 862
      • Brussels, Belgien
        • Teva Investigational Site 860
      • Edegem, Belgien
        • Teva Investigational Site 864
      • Gent, Belgien
        • Teva Investigational Site 863
  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland
        • Teva Investigational Site 607
      • Berlin, Deutschland
        • Teva Investigational Site 609
      • Berlin, Deutschland
        • Teva Investigational Site 613
      • Darmstadt, Deutschland
        • Teva Investigational Site 604
      • Dresden, Deutschland
        • Teva Investigational Site 612
      • Greifswald, Deutschland
        • Teva Investigational Site 618
      • Hannover, Deutschland
        • Teva Investigational Site 600
      • Heidelberg, Deutschland
        • Teva Investigational Site 606
      • Heinsberg, Deutschland
        • Teva Investigational Site 615
      • Homburg/Saar, Deutschland
        • Teva Investigational Site 611
      • Kempen, Deutschland
        • Teva Investigational Site 617
      • Marburg, Deutschland
        • Teva Investigational Site 608
      • Meiningen, Deutschland
        • Teva Investigational Site 616
      • Muenchen, Deutschland
        • Teva Investigational Site 614
      • Muenster, Deutschland
        • Teva Investigational Site 601
      • Nuertingen, Deutschland
        • Teva Investigational Site 602
      • Stuttgart, Deutschland
        • Teva Investigational Site 603
      • Tuebingen, Deutschland
        • Teva Investigational Site 610
      • Wuppertal, Deutschland
        • Teva Investigational Site 605
  • Frankreich
      • Angers Cedex 9, Frankreich
        • Teva Investigational Site 551
      • Avignon, Frankreich
        • Teva Investigational Site 552
      • Grenoble, Frankreich
        • Teva Investigational Site 553
      • La Roche-sur-Yon Cedex, Frankreich
        • Teva Investigational Site 555
      • Marseille, Frankreich
        • Teva Investigational Site 557
      • Nice Cedex 2, Frankreich
        • Teva Investigational Site 558
      • Paris Cedex 05, Frankreich
        • Teva Investigational Site 560
      • Paris Cedex 15, Frankreich
        • Teva Investigational Site 559
      • Saint Herblain Cedex, Frankreich
        • Teva Investigational Site 561
      • Saint-Brieuc Cedex, Frankreich
        • Teva Investigational Site 566
      • Saint-Priest-en-Jarez Cedex, Frankreich
        • Teva Investigational Site 562
      • Toulouse, Frankreich
        • Teva Investigational Site 563
      • Vandoeuvre-les-Nancy Cedex, Frankreich
        • Teva Investigational Site 564
      • Villejuif, Frankreich
        • Teva Investigational Site 550
  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Teva Investigational Site 507
      • Petach Tikva, Israel
        • Teva Investigational Site 505
      • Ramat Gan, Israel
        • Teva Investigational Site 502
      • Tel Aviv, Israel
        • Teva Investigational Site 503
      • Zrifin, Israel
        • Teva Investigational Site 501
    • IL
      • Jerusalem, IL, Israel
        • Teva Investigational Site 506
  • Italien
      • Arezzo, Italien
        • Teva Investigational Site 753
      • Catanzaro, Italien
        • Teva Investigational Site 758
      • Cesena (FC), Italien
        • Teva Investigational Site 760
      • Genova, Italien
        • Teva Investigational Site 752
      • Lugo (Ravenna), Italien
        • Teva Investigational Site 755
      • Meldola (FC), Italien
        • Teva Investigational Site 759
      • Milano, Italien
        • Teva Investigational Site 763
      • Napoli, Italien
        • Teva Investigational Site 754
      • Napoli, Italien
        • Teva Investigational Site 756
      • Rimini, Italien
        • Teva Investigational Site 761
      • Roma, Italien
        • Teva Investigational Site 750
      • Roma, Italien
        • Teva Investigational Site 762
      • Rozzano (MI), Italien
        • Teva Investigational Site 764
      • Verona, Italien
        • Teva Investigational Site 765
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Teva Investigational Site 002
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Teva Investigational Site 023
    • British Columbia
      • Abbotsford, British Columbia, Kanada
        • Teva Investigational Site 118
      • Surrey, British Columbia, Kanada
        • Teva Investigational Site 007
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Teva Investigational Site 001
      • Victoria, British Columbia, Kanada
        • Teva Investigational Site 085
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • Teva Investigational Site 024
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • Teva Investigational Site 028
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Teva Investigational Site 025
      • Kingston, Ontario, Kanada
        • Teva Investigational Site 108
      • Oshawa, Ontario, Kanada
        • Teva Investigational Site 091
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Teva Investigational Site 003
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Teva Investigational Site 004
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Teva Investigational Site 087
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Teva Investigational Site 026
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Teva Investigational Site 027
  • Korea, Republik von
      • Cheongju,Chungbuk, Korea, Republik von
        • Teva Investigational Site 404
      • Goyang-si Gyeonggi-do, Korea, Republik von
        • Teva Investigational Site 401
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Teva Investigational Site 400
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Teva Investigational Site 402
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Teva Investigational Site 403
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Teva Investigational Site 406
      • Yangsan-si, Korea, Republik von
        • Teva Investigational Site 405
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
        • Teva Investigational Site 851
      • Rotterdam, Niederlande
        • Teva Investigational Site 852
      • Sittard-Geleen, Niederlande
        • Teva Investigational Site 853
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Teva Investigational Site 803
      • Barcelona, Spanien
        • Teva Investigational Site 808
      • Barcelona, Spanien
        • Teva Investigational Site 809
      • Dos Hermanas, Spanien
        • Teva Investigational Site 816
      • El Palmar, Spanien
        • Teva Investigational Site 814
      • Guadalajara, Spanien
        • Teva Investigational Site 807
      • Madrid, Spanien
        • Teva Investigational Site 800
      • Madrid, Spanien
        • Teva Investigational Site 801
      • Madrid, Spanien
        • Teva Investigational Site 806
      • Madrid, Spanien
        • Teva Investigational Site 813
      • Manresa, Spanien
        • Teva Investigational Site 815
      • Murcia, Spanien
        • Teva Investigational Site 810
      • Palma de Mallorca, Spanien
        • Teva Investigational Site 811
      • Pamplona, Spanien
        • Teva Investigational Site 805
      • Sabadell - Barcelona, Spanien
        • Teva Investigational Site 804
      • Valencia, Spanien
        • Teva Investigational Site 802
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Teva Investigational Site 691
      • Budapest, Ungarn
        • Teva Investigational Site 694
      • Debrecen, Ungarn
        • Teva Investigational Site 692
      • Debrecen, Ungarn
        • Teva Investigational Site 697
      • Gyor, Ungarn
        • Teva Investigational Site 696
      • Miskolc, Ungarn
        • Teva Investigational Site 698
      • Nyiregyhaza, Ungarn
        • Teva Investigational Site 699
      • Szeged, Ungarn
        • Teva Investigational Site 693
      • Veszprem, Ungarn
        • Teva Investigational Site 695
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 100
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 086
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 263
      • Marina del Rey, California, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 093
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 097
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 090
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 106
      • Port St. Lucie, Florida, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 094
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 096
    • Louisiana
      • Baton Rough, Louisiana, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 103
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 098
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 112
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 032
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 204
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 107
    • South Carolina
      • Greensboro, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 266
      • Myrtle Beach, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 102
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 084
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 101
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 116
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 059
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 063
    • Virginia
      • Newport, Virginia, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 047
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 104
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 029
  • Vereinigtes Königreich
      • Brighton, Vereinigtes Königreich
        • Teva Investigational Site 704
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich
        • Teva Investigational Site 701
      • Coventry, Vereinigtes Königreich
        • Teva Investigational Site 709
      • Guildford, Surrey, Vereinigtes Königreich
        • Teva Investigational Site 705
      • Manchester, Vereinigtes Königreich
        • Teva Investigational Site 703
      • Surrey, Vereinigtes Königreich
        • Teva Investigational Site 700
      • Wirral, Vereinigtes Königreich
        • Teva Investigational Site 710

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Alter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Einwilligung.
  • Histologische oder zytologische Diagnose eines Adenokarzinoms der Prostata.
  • Metastasierende Erkrankung im Brust-, Bauch- oder Becken-CT und/oder Knochenscan.

  • Eine systemische Chemotherapie ist aufgrund des Fortschreitens während oder nach einer androgenablativen Therapie indiziert, definiert als:

    1. Fortschreitende messbare Erkrankung: mindestens 20 %ige Zunahme der Summe der längsten Durchmesser messbarer Läsionen gegenüber der kleinsten beobachteten Summe – oder – das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen, wie durch CT-Scan während der Hormonablationsbehandlung beurteilt. Messbare Läsionen sind Knoten- oder viszerale Weichteilläsionen mit Knotenläsionen ≥ 20 mm Durchmesser oder viszerale/Weichteilläsionen ≥ 10 mm Durchmesser (siehe Abschnitt 6.3.1.1).

      ODER

    2. Fortschreiten des Knochenscans: Auftreten von 2 oder mehr neuen Läsionen im Knochenscan während der Hormonablationsbehandlung.

      ODER

    3. Steigender Serumspiegel des prostataspezifischen Antigens (PSA): Es sind zwei aufeinanderfolgende Anstiege des PSA-Spiegels erforderlich, die gegenüber einem vorherigen Referenzwert dokumentiert wurden und im Abstand von mindestens einer Woche ermittelt wurden. Wenn der dritte PSA-Wert unter dem zweiten liegt, ist ein zusätzlicher vierter Test zur Bestätigung eines steigenden PSA-Werts akzeptabel. Für die Studienrandomisierung ist ein Mindestanfangswert von 5,0 ng/ml erforderlich.

  • Basis-Laborwerte wie unten angegeben:

    1. Kreatinin ≤ 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN).
    2. Bilirubin ≤ 1,1 x ULN (es sei denn, es ist infolge von Erkrankungen wie der Gilbert-Krankheit erhöht).
    3. Serum-Glutamat-Oxalessigsäure-Transaminase (SGOT) und Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase (SGPT) ≤ 1,5 x ULN.
    4. Testosteronspiegel im Kastrationsserum (< 50 ng/dL-oder-< 1,7 nmol/L).
  • Muss bereit sein, die primäre Androgensuppression mit Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH)-Analoga (entweder Agonisten oder Antagonisten) während der gesamten Studie fortzusetzen, sofern nicht eine bilaterale Orchiektomie durchgeführt wird.
  • Angemessene Knochenmarksfunktion, definiert beim Screening als absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 x 10^9 Zellen/L und Thrombozytenzahl ≥ 100 x 10^9/L.
  • Karnofsky-Score ≥ 70 % (siehe Anhang 17.2).
  • Seit Abschluss der Strahlentherapie sind mindestens 28 Tage vergangen (Ausnahme bei Strahlentherapie: mindestens 7 Tage seit Abschluss einer einzelnen Fraktion von ≤ 800 Centigray (cGy) in einem eingeschränkten Feld oder einer begrenzten Strahlentherapie in einem nicht marktragenden Bereich wie einer Extremität oder Umlaufbahn) zum Zeitpunkt der Randomisierung.
  • Zum Zeitpunkt der Randomisierung waren mindestens 4 Wochen vergangen, seit ich ein Prüfpräparat erhalten hatte.
  • Hat sich von anderen therapiebedingten Toxizitäten auf ≤ Grad 2 erholt (außer Alopezie, Anämie und etwaigen Anzeichen oder Symptomen einer Androgenentzugstherapie).
  • Der Patient muss bereit sein, seinen aktuellen Bisphosphonat- oder Denosumab-Einsatz während der gesamten Studienbehandlung nicht hinzuzufügen, zu löschen oder zu ändern, um sicherzustellen, dass die Meldung unerwünschter Ereignisse nicht durch eine Änderung seines Bisphosphonat- oder Denosumab-Einsatzes verfälscht wird (es sei denn, er wird aufgrund einer mit Bisphosphonat oder Denosumab verbundenen Toxizität zurückgezogen oder geändert). ).
  • Patienten, die zum Screening mehr als 10 mg Prednison pro Tag (oder ein Steroidäquivalent) erhalten, müssen bereit sein, die Dosis vor der Randomisierung mindestens 7 Tage lang auf 10 mg Prednison pro Tag zu reduzieren und während der gesamten Studienbehandlung beizubehalten.
  • Vor der Durchführung protokollspezifischer Verfahren muss eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt werden.

Ausschlusskriterien

  • Sie haben eine andere zytotoxische Chemotherapie zur Behandlung von Prostatakrebs erhalten.
  • Erhielt 28 Tage vor der Randomisierung eine zyklische, intermittierende oder kontinuierliche Hormonbehandlung mit Ausnahme der kontinuierlichen GnRH-Analoga, die in den Einschlusskriterien Nr. 6 erforderlich sind.
  • Teilnahme an einer früheren klinischen Studie zur Bewertung von Custirsen.
  • Vorgeschichte oder aktuelle dokumentierte Hirnmetastasen oder karzinomatöse Meningitis, behandelt oder unbehandelt. (Eine Bildgebung des Gehirns ist bei asymptomatischen Patienten nicht erforderlich.)
  • Aktuelle symptomatische Nabelschnurkompression, die eine Operation oder Strahlentherapie erfordert. (Sobald die Behandlung erfolgreich war und keine Progression eingetreten ist, sind die Patienten für die Studie geeignet.) -Aktive zweite maligne Erkrankung (außer nicht-melanomatöser Haut- oder oberflächlicher Blasenkrebs), definiert als eine Krebstherapie erfordernde Erkrankung oder ein hohes Risiko eines erneuten Auftretens während der Studie.
  • Aktive Zweitmalignität (mit Ausnahme von nicht melanomatösem Haut- oder oberflächlichem Blasenkrebs), definiert als eine Krebstherapie erfordernde Erkrankung oder ein hohes Risiko für ein erneutes Auftreten während der Studie
  • Unkontrollierte medizinische Zustände wie Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt, unkontrollierter Bluthochdruck, Schlaganfall oder Behandlung einer schweren aktiven Infektion innerhalb von 3 Monaten nach der Randomisierung sowie alle erheblichen gleichzeitigen medizinischen Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Protokolltherapie ausschließen würden.
  • Geplante gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem experimentellen Wirkstoff, Impfstoff oder Gerät. Die gleichzeitige Teilnahme an Beobachtungsstudien ist akzeptabel.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Custirsen, Docetaxel, Prednison

Drei Dosen von 640 mg Custirsen, intravenös (IV) als Aufsättigungsdosis zwischen den Tagen -9 und -1 verabreicht. Custirsen, 640 mg, wöchentlich intravenös an den Tagen 1, 8 und 15 jedes 21-Tage-Zyklus verabreicht. Docetaxel (75 mg/M^2 als intravenöse Injektion) an Tag 1 alle 21 Tage plus Prednison (5 mg Tabletten zum Einnehmen) zweimal täglich und Dexamethason (8 mg zum Einnehmen zweimal täglich für 3 Tage, beginnend einen Tag vor Docetaxel). Verwaltung).

Die Behandlung wird über 10 Zyklen oder bis zu einer inakzeptablen Toxizität oder einem Fortschreiten der Krankheit fortgesetzt.
Arzneimittel: Docetaxel
Arzneimittel: Prednison
Arzneimittel: Custirsen
Andere Namen:
  • OGX-011
Arzneimittel: Dexamethason
Dexamethason 8 mg oral zweimal täglich über 3 Tage, beginnend einen Tag vor der Verabreichung von Docetaxel, um die Häufigkeit und Schwere von Überempfindlichkeitsreaktionen und Flüssigkeitsretention zu reduzieren.
Aktiver Komparator: Docetaxel, Prednison

Docetaxel (75 mg/M^2 als intravenöse Injektion) an Tag 1 alle 21 Tage plus Prednison (5 mg Tabletten zum Einnehmen) zweimal täglich und Dexamethason (8 mg zum Einnehmen zweimal täglich für 3 Tage, beginnend einen Tag vor Docetaxel). Verwaltung).

Die Behandlung wird über 10 Zyklen oder bis zu einer inakzeptablen Toxizität oder einem Fortschreiten der Krankheit fortgesetzt.
Arzneimittel: Docetaxel
Arzneimittel: Prednison
Arzneimittel: Dexamethason
Dexamethason 8 mg oral zweimal täglich über 3 Tage, beginnend einen Tag vor der Verabreichung von Docetaxel, um die Häufigkeit und Schwere von Überempfindlichkeitsreaktionen und Flüssigkeitsretention zu reduzieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kaplan-Meier-Schätzungen für die Zeit bis zum Tod (Gesamtüberleben)
Zeitfenster: Randomisierung (ungefähr Tag -12) bis zum längsten Überlebens-Follow-up (Tag 971).
Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache. Nach Beendigung der Behandlung wurden die Patienten alle 4 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit und dann alle 12 Wochen bis zum Tod nachbeobachtet.
Randomisierung (ungefähr Tag -12) bis zum längsten Überlebens-Follow-up (Tag 971).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die am Tag 140 ohne Ereignis am Leben waren
Zeitfenster: Tag 125-155
Bei Patienten, die ohne Ereignisse am Leben waren (AWE), handelt es sich um Patienten, bei denen der Milestone Day 140-Krankheitsstatus gemäß dem Protokoll ermittelt wurde (Fenster Tag 125 – Tag 155), bei denen der Prüfer in diesem Fenster keine Krankheitsprogression festgestellt hat und bei denen bestätigt wurde, dass sie keine Krankheitsprogression aufweisen Krankheit (NONPD) durch die unabhängige Überprüfung des Central Imagine Lab.
Tag 125-155
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Docetaxel/Prednison/Custirsen-Arm: Tage -9 bis Tag 743. Docetaxel/Prednison-Arm: Tag 1 bis Tag 400.
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) ist jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefundes), Symptom oder Krankheit, das zeitlich mit der Verabreichung eines Arzneimittels oder therapeutischen Produkts in beliebiger Dosierung verbunden ist, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit diesem Produkt angesehen wird oder nicht. Der Schweregrad wurde vom Untersucher auf einer Skala von 1 (leicht) bis 5 (Tod) bewertet. Ein Schweregrad von 3 = Schwer oder medizinisch bedeutsam, aber nicht unmittelbar lebensbedrohlich. Ein Schweregrad von 4 = Lebensbedrohlich. Zu den schwerwiegenden Nebenwirkungen gehören der Tod (Tod aufgrund einer fortschreitenden Erkrankung wurde nicht als SUE gemeldet), ein lebensbedrohliches unerwünschtes Ereignis, ein stationärer Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts, eine anhaltende oder erhebliche Behinderung oder Arbeitsunfähigkeit, eine angeborene Anomalie oder ein Geburtsfehler ODER ein wichtiger medizinisches Ereignis, das den Patienten gefährdete und einen medizinischen Eingriff erforderte, um die zuvor aufgeführten schwerwiegenden Folgen zu verhindern.
Docetaxel/Prednison/Custirsen-Arm: Tage -9 bis Tag 743. Docetaxel/Prednison-Arm: Tag 1 bis Tag 400.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Achieve Life Sciences

Mitarbeiter

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Ermittler

  • Studienstuhl: Celestia Higano, MD, Seattle Cancer Care Alliance, US
  • Studienstuhl: Kim Chi, MD, Vancouver Prostate Centre, BC Cancer Agency, Canada
  • Studienstuhl: Johann de Bono, Professor, Institute of Cancer Research, UK

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. August 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. August 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OGX-011-11 TRANSFERRED

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