健康なボランティアにおけるアスピリンと組み合わせたアレグリタザールの研究
2016年11月1日 更新者：Hoffmann-La Roche
腎機能、レニン-アンギオテンシン系および血小板凝集に対する1日1回325mgのアスピリンで治療された健康な被験者における150μgのアレグリタザールの1日1回の効果を調査するための無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間研究
この無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間試験では、健康なボランティアの安全性と忍容性、およびアスピリンと組み合わせたアレグリタザールの腎機能、レニン-アンギオテンシン系、および血小板凝集に対する効果を調査します。
ボランティアは無作為に割り付けられ、アレグリタザールまたはプラセボをアスピリンと組み合わせて毎日投与されます。
治験薬の予想期間は5週間です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
44
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78209
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 40歳から65歳までの健康なボランティア
- ボディマス指数 (BMI) が 18 ～ 35 kg/m2 の間
- -出産の可能性のある女性は、研究中および研究開始の少なくとも3か月前に、2つの許容される避妊方法を喜んで使用する必要があります
- -非喫煙者、または現在喫煙している紙巻きタバコの本数が 1 日あたり 5 本未満（または他のタバコ製品と同量）であり、スタディ センターでの期間中は喫煙をやめる意思があり、それが可能である
- ボランティアはコーヒー、紅茶、ソフトドリンクを 1 日 3 杯までしか飲まず、学習センターでの期間中はコーヒー、紅茶、ソフトドリンクを飲むのをやめることができます。
除外基準:
- スクリーニング時の臨床的に関連する異常な臨床検査結果
- ボランティアは、最初の投薬前の2週間以内に、処方薬、ハーブ薬、または市販薬を服用しました
- -臨床的に重要な胃腸、心血管、筋骨格、内分泌、血液、精神、腎臓、肝臓、気管支肺または神経学的状態または脂質障害の病歴
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV-1またはHIV-2）、B型肝炎またはC型肝炎の陽性検査
- -非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）またはアスピリンに対する不耐症の病歴、胃または十二指腸潰瘍の病歴、異常な凝固または出血の個人または家族歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
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繰り返される毎日の投与
繰り返される毎日の投与
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プラセボコンパレーター：2
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繰り返される毎日の投与
繰り返される毎日の投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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測定された糸球体濾過率に対するアスピリンと組み合わせたアレグリタザールの効果を調査する
時間枠：13週間
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13週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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アスピリンと組み合わせたアレグリタザールの腎血漿流量、ろ過分画、推定糸球体ろ過率に対する効果を調査する
時間枠：13週間
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13週間
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レニン-アンギオテンシン系および抗利尿ホルモンに対するアスピリンと組み合わせたアレグリタザールの効果を調査する
時間枠：13週間
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13週間
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アスピリンとアレグリタザールの併用が血小板機能と血清トロンボキサン B2 に及ぼす影響を調査する
時間枠：13週間
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13週間
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アスピリンと同時投与した場合のアレグリタザールの薬物動態を調査する
時間枠：13週間
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13週間
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アレグリタザールの安全性と忍容性を調査する
時間枠：13週間
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13週間
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アスピリンと組み合わせたアレグリタザールが電解質と浸透圧クリアランスに及ぼす影響を調査する
時間枠：13週間
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13週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年7月1日
一次修了 (実際)
2010年10月1日
研究の完了 (実際)
2010年10月1日
試験登録日
最初に提出
2010年8月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年8月24日
最初の投稿 (見積もり)
2010年8月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年11月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年11月1日
最終確認日
2016年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。