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Une étude sur l'aleglitazar en association avec l'aspirine chez des volontaires sains

1 novembre 2016 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et en groupes parallèles pour étudier l'effet de 150 µg d'aléglitazar une fois par jour chez des sujets sains traités avec 325 mg d'aspirine une fois par jour sur la fonction rénale, le système rénine-angiotensine et l'agrégation plaquettaire

Cette étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et en groupes parallèles étudiera l'innocuité et la tolérabilité, ainsi que l'effet de l'aléglitazar en association avec l'aspirine sur la fonction rénale, le système rénine-angiotensine et l'agrégation plaquettaire chez des volontaires sains. Les volontaires seront randomisés pour recevoir des doses quotidiennes d'aleglitazar ou de placebo en association avec de l'aspirine. Le temps prévu sur le médicament à l'étude est de 5 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

44

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78209

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Volontaires sains, âgés de 40 à 65 ans inclus
  • Indice de Masse Corporelle (IMC) compris entre 18 et 35 kg/m2 inclus
  • Les femmes en âge de procréer doivent être disposées à utiliser deux méthodes de contraception acceptables pendant l'étude et au moins 3 mois avant le début de l'étude
  • Non-fumeur ou fumant actuellement moins de 5 cigarettes (ou une quantité équivalente d'autres produits du tabac) par jour et est disposé et capable d'arrêter de fumer pendant la période dans le centre d'étude
  • Le volontaire ne boit pas plus de 3 tasses de café, de thé ou de boissons non alcoolisées par jour et est disposé et capable d'arrêter de boire du café, du thé et des boissons non alcoolisées pendant la période dans le centre d'étude

Critère d'exclusion:

  • Tout résultat de test de laboratoire anormal cliniquement pertinent lors du dépistage
  • Le volontaire a pris des médicaments prescrits, à base de plantes ou en vente libre dans les 2 semaines précédant la première dose
  • Antécédents cliniques significatifs gastro-intestinaux, cardiovasculaires, musculo-squelettiques, endocriniens, hématologiques, psychiatriques, rénaux, hépatiques, broncho-pulmonaires ou neurologiques ou troubles lipidiques
  • Un test positif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH-1 ou VIH-2), l'hépatite B ou l'hépatite C
  • Antécédents d'intolérance aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ou à l'aspirine, antécédents d'ulcère gastrique ou duodénal, antécédents personnels ou familiaux de coagulation ou de saignement anormaux

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Médicament: aléglitazar
doses quotidiennes répétées
Médicament: aspirine
doses quotidiennes répétées
Comparateur placebo: 2
Médicament: aspirine
doses quotidiennes répétées
Médicament: placebo
doses quotidiennes répétées

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Étudier l'effet de l'aléglitazar en association avec l'aspirine sur le taux de filtration glomérulaire mesuré
Délai: 13 semaines
13 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Étudier l'effet de l'aléglitazar en association avec l'aspirine sur le débit plasmatique rénal, la fraction de filtration et le taux de filtration glomérulaire estimé
Délai: 13 semaines
13 semaines
Étudier l'effet de l'aleglitazar en association avec l'aspirine sur le système rénine-angiotensine et sur l'hormone anti-diurétique
Délai: 13 semaines
13 semaines
Étudier l'effet de l'aspirine en association avec l'aléglitazar sur la fonction plaquettaire et le thromboxane B2 sérique
Délai: 13 semaines
13 semaines
Étudier la pharmacocinétique de l'aleglitazar lorsqu'il est co-administré avec de l'aspirine
Délai: 13 semaines
13 semaines
Pour étudier la sécurité et la tolérabilité de l'aleglitazar
Délai: 13 semaines
13 semaines
Étudier l'effet de l'aléglitazar en association avec l'aspirine sur les électrolytes et la clairance de l'osmolalité
Délai: 13 semaines
13 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 août 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2010

Première publication (Estimation)

25 août 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 novembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2016

Dernière vérification

1 novembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BP25329

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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