Tutkimus aleglitatsarista yhdessä aspiriinin kanssa terveillä vapaaehtoisilla
tiistai 1. marraskuuta 2016 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa tutkittiin kerran vuorokaudessa 150 µg:n aleglitatsaria vaikutusta terveillä henkilöillä, joita hoidettiin 325 mg:lla aspiriinia kerran päivässä munuaisten toimintaan, reniini-angiotensiinijärjestelmään ja verihiutaleiden aggregaatioon
Tässä satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa rinnakkaisryhmätutkimuksessa tutkitaan aleglitatsaarin turvallisuutta ja siedettävyyttä sekä aspiriinin yhdistelmän vaikutusta munuaisten toimintaan, reniini-angiotensiinijärjestelmään ja verihiutaleiden aggregaatioon terveillä vapaaehtoisilla.
Vapaaehtoiset satunnaistetaan saamaan päivittäisiä annoksia aleglitatsaria tai lumelääkettä yhdessä aspiriinin kanssa.
Tutkimuslääkkeen arvioitu aika on 5 viikkoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
44
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78209
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet vapaaehtoiset 40–65-vuotiaat mukaan lukien
- Painoindeksi (BMI) 18-35 kg/m2 mukaan lukien
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on oltava valmiita käyttämään kahta hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja vähintään 3 kuukautta ennen tutkimuksen aloittamista
- Tupakoimaton tai polttaa tällä hetkellä alle 5 savuketta (tai vastaava määrä muita tupakkatuotteita) päivässä ja on halukas ja kykenevä lopettamaan tupakoinnin opiskelukeskuksen aikana
- Vapaaehtoinen juo enintään 3 kuppia kahvia, teetä tai virvoitusjuomia päivässä ja on halukas ja kykenevä lopettamaan kahvin, teen ja virvoitusjuomien juomisen opintokeskuksen aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkitykselliset poikkeavat laboratoriotestitulokset seulonnassa
- Vapaaehtoinen on ottanut reseptilääkkeitä, yrtti- tai käsikauppalääkkeitä 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta
- Anamneesissa kliinisesti merkittäviä maha-suolikanavan, sydän- ja verisuonijärjestelmän, tuki- ja liikuntaelimistön, endokriinisiä, hematologisia, psykiatrisia, munuaisten, maksan, bronkopulmonaarisia tai neurologisia sairauksia tai lipidihäiriöitä
- Positiivinen testi ihmisen immuunikatovirukselle (HIV-1 tai HIV-2), hepatiitti B:lle tai hepatiitti C:lle
- Ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) tai aspiriinin intoleranssi, mahalaukun tai pohjukaissuolen haavauma, henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt epänormaalia hyytymistä tai verenvuotoa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
|
toistuvia päivittäisiä annoksia
toistuvia päivittäisiä annoksia
|
|
Placebo Comparator: 2
|
toistuvia päivittäisiä annoksia
toistuvia päivittäisiä annoksia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aleglitatsaarin ja aspiriinin yhdistelmän vaikutuksen tutkiminen mitattuun glomerulussuodatusnopeuteen
Aikaikkuna: 13 viikkoa
|
13 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aleglitatsaarin ja aspiriinin yhdistelmän vaikutuksen tutkiminen munuaisten plasmavirtaukseen, suodatusfraktioon ja arvioituun glomerulussuodatusnopeuteen
Aikaikkuna: 13 viikkoa
|
13 viikkoa
|
|
Aleglitatsaarin ja aspiriinin yhdistelmän vaikutuksen tutkiminen reniini-angiotensiinijärjestelmään ja antidiureettiseen hormoniin
Aikaikkuna: 13 viikkoa
|
13 viikkoa
|
|
Aspiriinin ja aleglitatsaarin yhdistelmän vaikutusten verihiutaleiden toimintaan ja seerumin tromboksaani B2:n tutkiminen
Aikaikkuna: 13 viikkoa
|
13 viikkoa
|
|
Aleglitatsaarin farmakokinetiikkaa, kun sitä annetaan yhdessä aspiriinin kanssa
Aikaikkuna: 13 viikkoa
|
13 viikkoa
|
|
Aleglitatsarin turvallisuuden ja siedettävyyden tutkiminen
Aikaikkuna: 13 viikkoa
|
13 viikkoa
|
|
Aleglitatsaarin ja aspiriinin yhdistelmän vaikutuksen tutkiminen elektrolyytteihin ja osmolaliteettipuhdistumiin
Aikaikkuna: 13 viikkoa
|
13 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. heinäkuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 24. elokuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. elokuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 25. elokuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 2. marraskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Fibrinolyyttiset aineet
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Antipyreetit
- Aspiriini
Muut tutkimustunnusnumerot
- BP25329
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .