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Um estudo de Aleglitazar em combinação com aspirina em voluntários saudáveis

1 de novembro de 2016 atualizado por: Hoffmann-La Roche

Um estudo de grupo paralelo, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para investigar o efeito de 150 µg de Aleglitazar uma vez ao dia em indivíduos saudáveis ​​tratados com 325 mg de aspirina uma vez ao dia na função renal, sistema renina-angiotensina e agregação plaquetária

Este estudo de grupo paralelo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo investigará a segurança e tolerabilidade, e o efeito de aleglitazar em combinação com aspirina na função renal, sistema renina-angiotensina e agregação plaquetária em voluntários saudáveis. Os voluntários serão randomizados para receber doses diárias de aleglitazar ou placebo em combinação com aspirina. O tempo previsto no medicamento do estudo é de 5 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

44

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Voluntários saudáveis, com idade entre 40 e 65 anos inclusive
  • Índice de Massa Corporal (IMC) entre 18 e 35 kg/m2 inclusive
  • Mulheres com potencial para engravidar devem estar dispostas a usar dois métodos aceitáveis ​​de contracepção durante o estudo e pelo menos 3 meses antes do início do estudo
  • Não fumante ou fumando atualmente menos de 5 cigarros (ou quantidade equivalente de outros produtos de tabaco) por dia e está disposto e capaz de parar de fumar durante o período no centro de estudo
  • O voluntário bebe no máximo 3 xícaras de café, chá ou refrigerante por dia e está disposto e capaz de parar de beber café, chá e refrigerantes durante o período no centro de estudos

Critério de exclusão:

  • Qualquer resultado de teste laboratorial anormal clinicamente relevante na triagem
  • O voluntário tomou qualquer medicamento prescrito, à base de plantas ou de venda livre dentro de 2 semanas antes da primeira dose
  • Uma história de quaisquer condições gastrointestinais, cardiovasculares, musculoesqueléticas, endócrinas, hematológicas, psiquiátricas, renais, hepáticas, broncopulmonares ou neurológicas ou distúrbios lipídicos significativos
  • Um teste positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV-1 ou HIV-2), hepatite B ou hepatite C
  • História de intolerância a anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) ou aspirina, história de ulceração gástrica ou duodenal, história pessoal ou familiar de coagulação ou sangramento anormal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Medicamento: aleglitazar
doses diárias repetidas
Medicamento: aspirina
doses diárias repetidas
Comparador de Placebo: 2
Medicamento: aspirina
doses diárias repetidas
Medicamento: placebo
doses diárias repetidas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Investigar o efeito de aleglitazar em combinação com aspirina na medida da taxa de filtração glomerular
Prazo: 13 semanas
13 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Investigar o efeito de aleglitazar em combinação com aspirina no fluxo plasmático renal, fração de filtração e taxa de filtração glomerular estimada
Prazo: 13 semanas
13 semanas
Investigar o efeito do aleglitazar em combinação com aspirina no sistema renina-angiotensina e no hormônio antidiurético
Prazo: 13 semanas
13 semanas
Investigar o efeito da aspirina em combinação com aleglitazar na função plaquetária e tromboxano B2 sérico
Prazo: 13 semanas
13 semanas
Investigar a farmacocinética do aleglitazar quando coadministrado com aspirina
Prazo: 13 semanas
13 semanas
Investigar a segurança e tolerabilidade do aleglitazar
Prazo: 13 semanas
13 semanas
Investigar o efeito do aleglitazar em combinação com aspirina nos eletrólitos e na depuração da osmolaridade
Prazo: 13 semanas
13 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de agosto de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de agosto de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

25 de agosto de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

2 de novembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de novembro de 2016

Última verificação

1 de novembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BP25329

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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