En studie av Aleglitazar i kombinasjon med aspirin hos friske frivillige
1. november 2016 oppdatert av: Hoffmann-La Roche
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell gruppestudie for å undersøke effekten av 150 µg Aleglitazar én gang daglig hos friske personer behandlet med 325 mg aspirin én gang daglig på nyrefunksjonen, renin-angiotensinsystemet og blodplateaggregasjonen
Denne randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte, parallelle gruppestudien vil undersøke sikkerheten og toleransen, og effekten av aleglitazar i kombinasjon med aspirin på nyrefunksjonen, renin-angiotensinsystemet og blodplateaggregasjonen hos friske frivillige.
Frivillige vil bli randomisert til å motta daglige doser av aleglitazar eller placebo i kombinasjon med aspirin.
Forventet tid på studiemedisin er 5 uker.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
44
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78209
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske frivillige i alderen 40 til 65 år inkludert
- Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 35 kg/m2 inkludert
- Kvinner i fertil alder må være villige til å bruke to akseptable prevensjonsmetoder under studien og minst 3 måneder før studiestart
- Ikke-røyker eller røyker mindre enn 5 sigaretter (eller tilsvarende mengde andre tobakksvarer) per dag og er villig og i stand til å slutte å røyke i løpet av studiesenteret
- Frivillig drikker ikke mer enn 3 kopper kaffe, te eller brus per dag og er villig og i stand til å slutte å drikke kaffe, te og brus i løpet av studiesenteret
Ekskluderingskriterier:
- Eventuelle klinisk relevante unormale laboratorietestresultater ved screening
- Frivillig har tatt noen foreskrevet, urte- eller reseptfrie medisiner innen 2 uker før første dosering
- En historie med klinisk signifikante gastrointestinale, kardiovaskulære, muskuloskeletale, endokrine, hematologiske, psykiatriske, nyre-, lever-, bronkopulmonale eller nevrologiske tilstander eller lipidlidelser
- En positiv test for humant immunsviktvirus (HIV-1 eller HIV-2), hepatitt B eller hepatitt C
- Historie med intoleranse overfor ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) eller aspirin, historie med mage- eller duodenalsår, personlig eller familiehistorie med unormal koagulering eller blødning
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1
|
gjentatte daglige doser
gjentatte daglige doser
|
|
Placebo komparator: 2
|
gjentatte daglige doser
gjentatte daglige doser
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å undersøke effekten av aleglitazar i kombinasjon med aspirin på målt glomerulær filtrasjonshastighet
Tidsramme: 13 uker
|
13 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å undersøke effekten av aleglitazar i kombinasjon med aspirin på renal plasmastrøm, filtrasjonsfraksjon og estimert glomerulær filtrasjonshastighet
Tidsramme: 13 uker
|
13 uker
|
|
For å undersøke effekten av aleglitazar i kombinasjon med aspirin på renin-angiotensin-systemet og på anti-diuretisk hormon
Tidsramme: 13 uker
|
13 uker
|
|
For å undersøke effekten av aspirin i kombinasjon med aleglitazar på blodplatefunksjon og serum tromboksan B2
Tidsramme: 13 uker
|
13 uker
|
|
For å undersøke farmakokinetikken til aleglitazar når det administreres sammen med aspirin
Tidsramme: 13 uker
|
13 uker
|
|
For å undersøke sikkerheten og toleransen til aleglitazar
Tidsramme: 13 uker
|
13 uker
|
|
For å undersøke effekten av aleglitazar i kombinasjon med aspirin på elektrolytter og osmolalitetsclearance
Tidsramme: 13 uker
|
13 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. august 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. august 2010
Først lagt ut (Anslag)
25. august 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
2. november 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. november 2016
Sist bekreftet
1. november 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Fibrinolytiske midler
- Fibrinmodulerende midler
- Blodplateaggregasjonshemmere
- Syklooksygenase-hemmere
- Antipyretika
- Aspirin
Andre studie-ID-numre
- BP25329
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .