Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van Aleglitazar in combinatie met aspirine bij gezonde vrijwilligers

1 november 2016 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen om het effect te onderzoeken van eenmaal daags 150 µg Aleglitazar bij gezonde proefpersonen die eenmaal daags werden behandeld met 325 mg aspirine op de nierfunctie, het renine-angiotensinesysteem en de aggregatie van bloedplaatjes

Deze gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen zal de veiligheid en verdraagbaarheid, en het effect van aleglitazar in combinatie met aspirine op de nierfunctie, het renine-angiotensinesysteem en de bloedplaatjesaggregatie bij gezonde vrijwilligers onderzoeken. Vrijwilligers zullen worden gerandomiseerd om dagelijkse doses aleglitazar of placebo in combinatie met aspirine te krijgen. De verwachte duur van het studiegeneesmiddel is 5 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

44

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde vrijwilligers van 40 tot en met 65 jaar
  • Body Mass Index (BMI) tussen 18 en 35 kg/m2
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten bereid zijn twee aanvaardbare anticonceptiemethoden te gebruiken tijdens het onderzoek en ten minste 3 maanden voor aanvang van het onderzoek
  • Niet-roker of rookt momenteel minder dan 5 sigaretten (of equivalente hoeveelheid andere tabaksproducten) per dag en is bereid en in staat om te stoppen met roken tijdens de periode in het studiecentrum
  • Vrijwilliger drinkt niet meer dan 3 kopjes koffie, thee of frisdrank per dag en is bereid en in staat om tijdens de periode in studiecentrum te stoppen met het drinken van koffie, thee en frisdrank

Uitsluitingscriteria:

  • Alle klinisch relevante abnormale laboratoriumtestresultaten bij screening
  • Vrijwilliger heeft binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste dosering alle voorgeschreven, kruiden- of vrij verkrijgbare medicatie ingenomen
  • Een voorgeschiedenis van klinisch significante gastro-intestinale, cardiovasculaire, musculoskeletale, endocriene, hematologische, psychiatrische, nier-, lever-, bronchopulmonale of neurologische aandoeningen of lipidenstoornissen
  • Een positieve test voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV-1 of HIV-2), hepatitis B of hepatitis C
  • Geschiedenis van intolerantie voor niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) of aspirine, geschiedenis van maag- of darmzweren, persoonlijke of familiegeschiedenis van abnormale stolling of bloeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Geneesmiddel: aleglitazar
herhaalde dagelijkse doses
Geneesmiddel: aspirine
herhaalde dagelijkse doses
Placebo-vergelijker: 2
Geneesmiddel: aspirine
herhaalde dagelijkse doses
Geneesmiddel: placebo
herhaalde dagelijkse doses

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om het effect van aleglitazar in combinatie met aspirine op de gemeten glomerulaire filtratiesnelheid te onderzoeken
Tijdsspanne: 13 weken
13 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om het effect van aleglitazar in combinatie met aspirine op de renale plasmastroom, filtratiefractie en geschatte glomerulaire filtratiesnelheid te onderzoeken
Tijdsspanne: 13 weken
13 weken
Onderzoek naar het effect van aleglitazar in combinatie met aspirine op het renine-angiotensinesysteem en op het antidiuretisch hormoon
Tijdsspanne: 13 weken
13 weken
Om het effect van aspirine in combinatie met aleglitazar op de bloedplaatjesfunctie en serumtromboxaan B2 te onderzoeken
Tijdsspanne: 13 weken
13 weken
Om de farmacokinetiek van aleglitazar te onderzoeken bij gelijktijdige toediening met aspirine
Tijdsspanne: 13 weken
13 weken
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van aleglitazar te onderzoeken
Tijdsspanne: 13 weken
13 weken
Om het effect van aleglitazar in combinatie met aspirine op elektrolyten en osmolaliteitsklaringen te onderzoeken
Tijdsspanne: 13 weken
13 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 augustus 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 augustus 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

25 augustus 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 november 2016

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BP25329

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde vrijwilliger

Klinische onderzoeken op aleglitazar

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Paraguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren