阿来格列扎联合阿司匹林在健康志愿者中的研究
2016年11月1日 更新者：Hoffmann-La Roche
一项随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究，旨在研究每天一次服用 150 µg 阿来格列扎对接受每日一次 325 mg 阿司匹林治疗的健康受试者对肾功能、肾素-血管紧张素系统和血小板聚集的影响
这项随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究将调查安全性和耐受性，以及阿格列扎联合阿司匹林对健康志愿者肾功能、肾素-血管紧张素系统和血小板聚集的影响。
志愿者将被随机分配接受每日剂量的阿格列扎或安慰剂与阿司匹林的组合。
预计服用研究药物的时间为 5 周。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
44
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
San Antonio、Texas、美国、78209
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 健康志愿者，年龄40至65岁（含）
- 身体质量指数 (BMI) 在 18 到 35 kg/m2 之间（含）
- 有生育能力的女性必须愿意在研究期间和研究开始前至少 3 个月使用两种可接受的避孕方法
- 不吸烟者或目前每天吸烟少于 5 支香烟（或等量的其他烟草制品），并且愿意并能够在研究中心期间戒烟
- 志愿者每天饮用不超过3杯咖啡、茶或软饮料，并愿意并能够在学习中心期间停止饮用咖啡、茶和软饮料
排除标准：
- 筛选时任何临床相关的异常实验室测试结果
- 志愿者在首次给药前 2 周内服用过任何处方药、草药或非处方药
- 任何具有临床意义的胃肠道、心血管、肌肉骨骼、内分泌、血液学、精神病学、肾脏、肝脏、支气管肺或神经系统疾病或脂质异常的病史
- 人类免疫缺陷病毒（HIV-1 或 HIV-2）、乙型肝炎或丙型肝炎检测呈阳性
- 对非甾体类抗炎药 (NSAIDs) 或阿司匹林不耐受的病史、胃或十二指肠溃疡病史、异常凝血或出血的个人或家族史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
研究阿来格列扎联合阿司匹林对测量的肾小球滤过率的影响
大体时间：13周
|
13周
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
研究阿来格列扎联合阿司匹林对肾血浆流量、滤过分数和估计肾小球滤过率的影响
大体时间：13周
|
13周
|
|
探讨阿来格列扎联合阿司匹林对肾素-血管紧张素系统和抗利尿激素的影响
大体时间：13周
|
13周
|
|
探讨阿司匹林联合阿来格列扎对血小板功能和血栓素B2的影响
大体时间：13周
|
13周
|
|
研究与阿司匹林合用时阿来格列扎的药代动力学
大体时间：13周
|
13周
|
|
研究 aleglitazar 的安全性和耐受性
大体时间：13周
|
13周
|
|
研究阿来格列扎联合阿司匹林对电解质和渗透压清除率的影响
大体时间：13周
|
13周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年7月1日
初级完成 (实际的)
2010年10月1日
研究完成 (实际的)
2010年10月1日
研究注册日期
首次提交
2010年8月24日
首先提交符合 QC 标准的
2010年8月24日
首次发布 (估计)
2010年8月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年11月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年11月1日
最后验证
2016年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.