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Un estudio de aleglitazar en combinación con aspirina en voluntarios sanos

1 de noviembre de 2016 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Estudio de grupos paralelos, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para investigar el efecto de 150 µg de aleglitazar una vez al día en sujetos sanos tratados con 325 mg de aspirina una vez al día sobre la función renal, el sistema renina-angiotensina y la agregación plaquetaria

Este estudio de grupos paralelos, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo investigará la seguridad y la tolerabilidad, y el efecto de aleglitazar en combinación con aspirina sobre la función renal, el sistema renina-angiotensina y la agregación plaquetaria en voluntarios sanos. Los voluntarios serán aleatorizados para recibir dosis diarias de aleglitazar o placebo en combinación con aspirina. El tiempo previsto para el fármaco del estudio es de 5 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

44

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Voluntarios sanos, de 40 a 65 años inclusive
  • Índice de Masa Corporal (IMC) entre 18 y 35 kg/m2 inclusive
  • Las mujeres en edad fértil deben estar dispuestas a utilizar dos métodos anticonceptivos aceptables durante el estudio y al menos 3 meses antes del inicio del estudio.
  • No fumador o actualmente fuma menos de 5 cigarrillos (o la cantidad equivalente de otros productos de tabaco) por día y está dispuesto y puede dejar de fumar durante el período en el centro de estudio
  • El voluntario no bebe más de 3 tazas de café, té o refrescos por día y está dispuesto y puede dejar de beber café, té y refrescos durante el período en el centro de estudio.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier resultado de prueba de laboratorio anormal clínicamente relevante en la selección
  • El voluntario ha tomado algún medicamento recetado, a base de hierbas o de venta libre dentro de las 2 semanas anteriores a la primera dosis
  • Antecedentes de cualquier trastorno gastrointestinal, cardiovascular, musculoesquelético, endocrino, hematológico, psiquiátrico, renal, hepático, broncopulmonar o neurológico significativo o trastornos de los lípidos.
  • Una prueba positiva para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH-1 o VIH-2), hepatitis B o hepatitis C
  • Antecedentes de intolerancia a los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) o aspirina, antecedentes de úlcera gástrica o duodenal, antecedentes personales o familiares de coagulación anormal o sangrado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Droga: alegriazar
dosis diarias repetidas
Droga: aspirina
dosis diarias repetidas
Comparador de placebos: 2
Droga: aspirina
dosis diarias repetidas
Droga: placebo
dosis diarias repetidas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Investigar el efecto de aleglitazar en combinación con aspirina sobre la tasa de filtración glomerular medida
Periodo de tiempo: 13 semanas
13 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Investigar el efecto de aleglitazar en combinación con aspirina sobre el flujo plasmático renal, la fracción de filtración y la tasa de filtración glomerular estimada
Periodo de tiempo: 13 semanas
13 semanas
Investigar el efecto de aleglitazar en combinación con aspirina sobre el sistema renina-angiotensina y sobre la hormona antidiurética
Periodo de tiempo: 13 semanas
13 semanas
Investigar el efecto de la aspirina en combinación con aleglitazar sobre la función plaquetaria y el tromboxano B2 sérico
Periodo de tiempo: 13 semanas
13 semanas
Investigar la farmacocinética de aleglitazar cuando se administra junto con aspirina
Periodo de tiempo: 13 semanas
13 semanas
Investigar la seguridad y la tolerabilidad de aleglitazar
Periodo de tiempo: 13 semanas
13 semanas
Investigar el efecto de aleglitazar en combinación con aspirina sobre los aclaramientos de electrolitos y osmolalidad
Periodo de tiempo: 13 semanas
13 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Hoffmann-La Roche

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de agosto de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de agosto de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de agosto de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de noviembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de noviembre de 2016

Última verificación

1 de noviembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BP25329

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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