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Uno studio di Aleglitazar in combinazione con l'aspirina in volontari sani

1 novembre 2016 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per studiare l'effetto di 150 µg di Aleglitazar una volta al giorno in soggetti sani trattati con 325 mg di aspirina una volta al giorno sulla funzione renale, sul sistema renina-angiotensina e sull'aggregazione piastrinica

Questo studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli esaminerà la sicurezza e la tollerabilità e l'effetto di aleglitazar in combinazione con l'aspirina sulla funzione renale, sul sistema renina-angiotensina e sull'aggregazione piastrinica in volontari sani. I volontari saranno randomizzati per ricevere dosi giornaliere di aleglitazar o placebo in combinazione con l'aspirina. Il tempo previsto per il farmaco in studio è di 5 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

44

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78209

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontari sani, dai 40 ai 65 anni compresi
  • Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 35 kg/m2 inclusi
  • Le donne in età fertile devono essere disposte a utilizzare due metodi contraccettivi accettabili durante lo studio e almeno 3 mesi prima dell'inizio dello studio
  • Non fumatore o attualmente fuma meno di 5 sigarette (o una quantità equivalente di altri prodotti del tabacco) al giorno ed è disposto e in grado di smettere di fumare durante il periodo nel centro studio
  • Il volontario non beve più di 3 tazze di caffè, tè o bibite al giorno ed è disposto e in grado di smettere di bere caffè, tè e bibite durante il periodo nel centro di studio

Criteri di esclusione:

  • Eventuali risultati di test di laboratorio anormali clinicamente rilevanti allo screening
  • Il volontario ha assunto qualsiasi farmaco prescritto, a base di erbe o da banco entro 2 settimane prima della prima somministrazione
  • Una storia di qualsiasi condizione clinicamente significativa gastrointestinale, cardiovascolare, muscoloscheletrica, endocrina, ematologica, psichiatrica, renale, epatica, broncopolmonare o neurologica o disturbi lipidici
  • Un test positivo per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV-1 o HIV-2), l'epatite B o l'epatite C
  • Anamnesi di intolleranza ai farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o all'aspirina, anamnesi di ulcera gastrica o duodenale, anamnesi personale o familiare di coagulazione anomala o sanguinamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Droga: aleglitazar
dosi giornaliere ripetute
Droga: aspirina
dosi giornaliere ripetute
Comparatore placebo: 2
Droga: aspirina
dosi giornaliere ripetute
Droga: placebo
dosi giornaliere ripetute

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per studiare l'effetto di aleglitazar in combinazione con l'aspirina sulla velocità di filtrazione glomerulare misurata
Lasso di tempo: 13 settimane
13 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Studiare l'effetto di aleglitazar in combinazione con aspirina sul flusso plasmatico renale, sulla frazione di filtrazione e sulla velocità di filtrazione glomerulare stimata
Lasso di tempo: 13 settimane
13 settimane
Per studiare l'effetto di aleglitazar in combinazione con l'aspirina sul sistema renina-angiotensina e sull'ormone antidiuretico
Lasso di tempo: 13 settimane
13 settimane
Studiare l'effetto dell'aspirina in combinazione con aleglitazar sulla funzione piastrinica e sul trombossano B2 sierico
Lasso di tempo: 13 settimane
13 settimane
Studiare la farmacocinetica di aleglitazar quando co-somministrato con aspirina
Lasso di tempo: 13 settimane
13 settimane
Indagare sulla sicurezza e sulla tollerabilità di aleglitazar
Lasso di tempo: 13 settimane
13 settimane
Studiare l'effetto di aleglitazar in combinazione con l'aspirina sugli elettroliti e sulla clearance dell'osmolalità
Lasso di tempo: 13 settimane
13 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 agosto 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 agosto 2010

Primo Inserito (Stima)

25 agosto 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BP25329

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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