Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование комбинации алеглитазар с аспирином у здоровых добровольцев

1 ноября 2016 г. обновлено: Hoffmann-La Roche

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное групповое исследование для изучения влияния 150 мкг алеглитазар один раз в день у здоровых добровольцев, принимавших 325 мг аспирина один раз в день, на функцию почек, ренин-ангиотензиновую систему и агрегацию тромбоцитов

В этом рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании с параллельными группами будут изучены безопасность и переносимость, а также влияние алеглитазар в комбинации с аспирином на функцию почек, ренин-ангиотензиновую систему и агрегацию тромбоцитов у здоровых добровольцев. Добровольцы будут рандомизированы для получения ежедневных доз алеглитазар или плацебо в сочетании с аспирином. Ожидаемое время приема исследуемого препарата составляет 5 недель.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

44

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые добровольцы в возрасте от 40 до 65 лет включительно
  • Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 35 кг/м2 включительно
  • Женщины детородного возраста должны быть готовы использовать два приемлемых метода контрацепции во время исследования и не менее чем за 3 месяца до начала исследования.
  • Некурящий или выкуривающий в настоящее время менее 5 сигарет (или эквивалентное количество других табачных изделий) в день и желающий и способный бросить курить в течение периода пребывания в исследовательском центре
  • Волонтер выпивает не более 3 чашек кофе, чая или безалкогольных напитков в день и готов и может отказаться от употребления кофе, чая и безалкогольных напитков на период пребывания в учебном центре.

Критерий исключения:

  • Любые клинически значимые аномальные результаты лабораторных анализов при скрининге
  • Доброволец принимал какие-либо предписанные, растительные или безрецептурные лекарства в течение 2 недель до первой дозы.
  • Наличие в анамнезе любых клинически значимых желудочно-кишечных, сердечно-сосудистых, скелетно-мышечных, эндокринных, гематологических, психиатрических, почечных, печеночных, бронхолегочных или неврологических состояний или нарушений липидного обмена.
  • Положительный тест на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ-1 или ВИЧ-2), гепатит В или гепатит С
  • Непереносимость нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) или аспирина в анамнезе, язва желудка или двенадцатиперстной кишки в анамнезе, личный или семейный анамнез аномального свертывания или кровотечения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
повторные суточные дозы
повторные суточные дозы
Плацебо Компаратор: 2
повторные суточные дозы
повторные суточные дозы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Исследовать влияние алеглитазар в комбинации с аспирином на измеренную скорость клубочковой фильтрации.
Временное ограничение: 13 недель
13 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изучить влияние алеглитазар в комбинации с аспирином на почечный плазмоток, фильтрационную фракцию и расчетную скорость клубочковой фильтрации.
Временное ограничение: 13 недель
13 недель
Изучить влияние алеглитазар в комбинации с аспирином на ренин-ангиотензиновую систему и антидиуретический гормон.
Временное ограничение: 13 недель
13 недель
Изучить влияние аспирина в комбинации с алеглитазаром на функцию тромбоцитов и уровень тромбоксана B2 в сыворотке крови.
Временное ограничение: 13 недель
13 недель
Изучить фармакокинетику алеглитазар при совместном применении с аспирином.
Временное ограничение: 13 недель
13 недель
Изучить безопасность и переносимость алеглитазар
Временное ограничение: 13 недель
13 недель
Изучить влияние алеглитазар в комбинации с аспирином на электролитный и осмоляльный клиренс.
Временное ограничение: 13 недель
13 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 августа 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 августа 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 августа 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 ноября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 ноября 2016 г.

Последняя проверка

1 ноября 2016 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый волонтер

Подписаться