Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Aleglitazar i kombination med aspirin hos raske frivillige

1. november 2016 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelt gruppestudie for at undersøge effekten af ​​150 µg Aleglitazar én gang dagligt hos raske forsøgspersoner behandlet med 325 mg aspirin én gang dagligt på nyrefunktionen, renin-angiotensin-systemet og trombocytaggregation

Dette randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede, parallelgruppestudie vil undersøge sikkerheden og tolerabiliteten og effekten af ​​aleglitazar i kombination med aspirin på nyrefunktionen, renin-angiotensin-systemet og blodpladeaggregation hos raske frivillige. Frivillige vil blive randomiseret til at modtage daglige doser af aleglitazar eller placebo i kombination med aspirin. Den forventede tid på studielægemidlet er 5 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Friske frivillige i alderen 40 til 65 år inklusive
  • Body Mass Index (BMI) mellem 18 og 35 kg/m2 inklusive
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal være villige til at bruge to acceptable præventionsmetoder under undersøgelsen og mindst 3 måneder før undersøgelsens start
  • Ikke-ryger eller i øjeblikket ryger mindre end 5 cigaretter (eller tilsvarende mængde andre tobaksvarer) om dagen og er villig og i stand til at stoppe med at ryge i løbet af studiecentret
  • Frivillige drikker højst 3 kopper kaffe, te eller sodavand om dagen og er villig og i stand til at stoppe med at drikke kaffe, te og sodavand i løbet af studiecentret

Ekskluderingskriterier:

  • Alle klinisk relevante unormale laboratorietestresultater ved screening
  • Den frivillige har taget ordineret medicin, naturlægemidler eller håndkøbsmedicin inden for 2 uger før første dosis
  • En historie med klinisk signifikante gastrointestinale, kardiovaskulære, muskuloskeletale, endokrine, hæmatologiske, psykiatriske, nyre-, lever-, bronkopulmonære eller neurologiske tilstande eller lipidlidelser
  • En positiv test for humant immundefektvirus (HIV-1 eller HIV-2), hepatitis B eller hepatitis C
  • Anamnese med intolerance over for ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) eller aspirin, anamnese med mave- eller duodenalsår, personlig eller familiehistorie med unormal koagulation eller blødning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Medicin: aleglitazar
gentagne daglige doser
Medicin: aspirin
gentagne daglige doser
Placebo komparator: 2
Medicin: aspirin
gentagne daglige doser
Medicin: placebo
gentagne daglige doser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At undersøge effekten af ​​aleglitazar i kombination med aspirin på målt glomerulær filtrationshastighed
Tidsramme: 13 uger
13 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at undersøge virkningen af ​​aleglitazar i kombination med aspirin på renal plasmaflow, filtrationsfraktion og estimeret glomerulær filtrationshastighed
Tidsramme: 13 uger
13 uger
At undersøge virkningen af ​​aleglitazar i kombination med aspirin på renin-angiotensin-systemet og på anti-diuretisk hormon
Tidsramme: 13 uger
13 uger
At undersøge effekten af ​​aspirin i kombination med aleglitazar på trombocytfunktionen og serum thromboxan B2
Tidsramme: 13 uger
13 uger
At undersøge farmakokinetikken af ​​aleglitazar, når det administreres sammen med aspirin
Tidsramme: 13 uger
13 uger
For at undersøge sikkerhed og tolerabilitet af aleglitazar
Tidsramme: 13 uger
13 uger
At undersøge effekten af ​​aleglitazar i kombination med aspirin på elektrolytter og osmolalitetsclearancer
Tidsramme: 13 uger
13 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. august 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. august 2010

Først opslået (Skøn)

25. august 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BP25329

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med aleglitazar

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner