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Eine Studie von Aleglitazar in Kombination mit Aspirin bei gesunden Freiwilligen

1. November 2016 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Untersuchung der Wirkung von 150 µg Aleglitazar einmal täglich bei gesunden Probanden, die mit 325 mg Aspirin einmal täglich behandelt wurden, auf die Nierenfunktion, das Renin-Angiotensin-System und die Thrombozytenaggregation

Diese randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie untersucht die Sicherheit und Verträglichkeit sowie die Wirkung von Aleglitazar in Kombination mit Aspirin auf die Nierenfunktion, das Renin-Angiotensin-System und die Thrombozytenaggregation bei gesunden Probanden. Die Freiwilligen werden randomisiert und erhalten tägliche Dosen von Aleglitazar oder Placebo in Kombination mit Aspirin. Die voraussichtliche Dauer der Einnahme des Studienmedikaments beträgt 5 Wochen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Freiwillige im Alter von 40 bis einschließlich 65 Jahren
  • Body Mass Index (BMI) zwischen 18 und 35 kg/m2 inklusive
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, während der Studie und mindestens 3 Monate vor Beginn der Studie zwei akzeptable Verhütungsmethoden anzuwenden
  • Nichtraucher oder raucht derzeit weniger als 5 Zigaretten (oder eine entsprechende Menge anderer Tabakprodukte) pro Tag und ist bereit und in der Lage, während der Zeit im Studienzentrum mit dem Rauchen aufzuhören
  • Der Freiwillige trinkt nicht mehr als 3 Tassen Kaffee, Tee oder alkoholfreie Getränke pro Tag und ist bereit und in der Lage, während der Zeit im Studienzentrum auf Kaffee, Tee und alkoholfreie Getränke zu verzichten

Ausschlusskriterien:

  • Alle klinisch relevanten abnormalen Labortestergebnisse beim Screening
  • Der Freiwillige hat innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Einnahme verschriebene, pflanzliche oder rezeptfreie Medikamente eingenommen
  • Eine Vorgeschichte von klinisch signifikanten gastrointestinalen, kardiovaskulären, muskuloskelettalen, endokrinen, hämatologischen, psychiatrischen, renalen, hepatischen, bronchopulmonalen oder neurologischen Erkrankungen oder Lipidstörungen
  • Ein positiver Test auf das humane Immunschwächevirus (HIV-1 oder HIV-2), Hepatitis B oder Hepatitis C
  • Vorgeschichte einer Unverträglichkeit gegenüber nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs) oder Aspirin, Vorgeschichte von Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüren, persönliche oder familiäre Vorgeschichte von abnormaler Gerinnung oder Blutung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Arzneimittel: aleglitazar
wiederholte tägliche Dosen
Arzneimittel: Aspirin
wiederholte tägliche Dosen
Placebo-Komparator: 2
Arzneimittel: Aspirin
wiederholte tägliche Dosen
Arzneimittel: Placebo
wiederholte tägliche Dosen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Es sollte die Wirkung von Aleglitazar in Kombination mit Aspirin auf die gemessene glomeruläre Filtrationsrate untersucht werden
Zeitfenster: 13 Wochen
13 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Es sollte die Wirkung von Aleglitazar in Kombination mit Aspirin auf den renalen Plasmafluss, die Filtrationsfraktion und die geschätzte glomeruläre Filtrationsrate untersucht werden
Zeitfenster: 13 Wochen
13 Wochen
Es sollte die Wirkung von Aleglitazar in Kombination mit Aspirin auf das Renin-Angiotensin-System und auf das antidiuretische Hormon untersucht werden
Zeitfenster: 13 Wochen
13 Wochen
Es sollte die Wirkung von Aspirin in Kombination mit Aleglitazar auf die Blutplättchenfunktion und Serum-Thromboxan B2 untersucht werden
Zeitfenster: 13 Wochen
13 Wochen
Untersuchung der Pharmakokinetik von Aleglitazar bei gleichzeitiger Verabreichung mit Aspirin
Zeitfenster: 13 Wochen
13 Wochen
Untersuchung der Sicherheit und Verträglichkeit von Aleglitazar
Zeitfenster: 13 Wochen
13 Wochen
Es sollte die Wirkung von Aleglitazar in Kombination mit Aspirin auf Elektrolyte und Osmolalitäts-Clearance untersucht werden
Zeitfenster: 13 Wochen
13 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. August 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. August 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BP25329

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