Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Aleglitazaru w połączeniu z aspiryną u zdrowych ochotników

1 listopada 2016 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie w równoległych grupach mające na celu zbadanie wpływu 150 µg aleglitazaru raz dziennie u zdrowych osób leczonych 325 mg aspiryny raz dziennie na czynność nerek, układ renina-angiotensyna i agregację płytek krwi

To randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych zbada bezpieczeństwo i tolerancję oraz wpływ aleglitazaru w połączeniu z aspiryną na czynność nerek, układ renina-angiotensyna i agregację płytek krwi u zdrowych ochotników. Ochotnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania dziennych dawek aleglitazaru lub placebo w połączeniu z aspiryną. Przewidywany czas przyjmowania badanego leku wynosi 5 tygodni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi ochotnicy w wieku od 40 do 65 lat włącznie
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 35 kg/m2 włącznie
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą być chętne do stosowania dwóch dopuszczalnych metod antykoncepcji podczas badania i co najmniej 3 miesiące przed rozpoczęciem badania
  • Niepalący lub obecnie palący mniej niż 5 papierosów (lub równoważną ilość innych wyrobów tytoniowych) dziennie i chce i jest w stanie rzucić palenie w okresie pobytu w ośrodku badawczym
  • Wolontariusz pije nie więcej niż 3 filiżanki kawy, herbaty lub napojów bezalkoholowych dziennie i jest chętny i zdolny do zaprzestania picia kawy, herbaty i napojów bezalkoholowych w okresie pobytu w ośrodku badawczym

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych podczas badania przesiewowego
  • Ochotnik przyjął jakiekolwiek leki na receptę, ziołowe lub dostępne bez recepty w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką
  • Historia jakichkolwiek istotnych klinicznie schorzeń żołądkowo-jelitowych, sercowo-naczyniowych, mięśniowo-szkieletowych, endokrynologicznych, hematologicznych, psychiatrycznych, nerek, wątroby, oskrzelowo-płucnych lub neurologicznych lub zaburzeń lipidowych
  • Pozytywny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV-1 lub HIV-2), zapalenia wątroby typu B lub zapalenia wątroby typu C
  • Historia nietolerancji na niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) lub aspirynę, historia choroby wrzodowej żołądka lub dwunastnicy, historia osobista lub rodzinna nieprawidłowego krzepnięcia lub krwawienia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Lek: aleglitazar
powtarzane dzienne dawki
Lek: aspiryna
powtarzane dzienne dawki
Komparator placebo: 2
Lek: aspiryna
powtarzane dzienne dawki
Lek: placebo
powtarzane dzienne dawki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zbadanie wpływu aleglitazaru w skojarzeniu z aspiryną na mierzony współczynnik przesączania kłębuszkowego
Ramy czasowe: 13 tygodni
13 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zbadanie wpływu aleglitazaru w skojarzeniu z aspiryną na nerkowy przepływ osocza, frakcję filtracyjną i szacowany wskaźnik filtracji kłębuszkowej
Ramy czasowe: 13 tygodni
13 tygodni
Zbadanie wpływu aleglitazaru w skojarzeniu z aspiryną na układ renina-angiotensyna oraz hormon antydiuretyczny
Ramy czasowe: 13 tygodni
13 tygodni
Zbadanie wpływu aspiryny w połączeniu z aleglitazarem na czynność płytek krwi i tromboksan B2 w surowicy
Ramy czasowe: 13 tygodni
13 tygodni
Zbadanie farmakokinetyki aleglitazaru podawanego jednocześnie z aspiryną
Ramy czasowe: 13 tygodni
13 tygodni
Zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji aleglitazaru
Ramy czasowe: 13 tygodni
13 tygodni
Zbadanie wpływu aleglitazaru w połączeniu z aspiryną na elektrolity i klirens osmolalności
Ramy czasowe: 13 tygodni
13 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 sierpnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 sierpnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BP25329

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na aleglitazar

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj