건강한 지원자에서 아스피린과 병용한 알레글리타자에 대한 연구
2016년 11월 1일 업데이트: Hoffmann-La Roche
신장 기능, 레닌-안지오텐신 시스템 및 혈소판 응집에 대한 1일 1회 아스피린 325mg으로 치료받은 건강한 피험자에서 매일 1회 150µg 알레글리타자르의 효과를 조사하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구
이 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병행 그룹 연구는 안전성과 내약성, 그리고 건강한 지원자를 대상으로 신장 기능, 레닌-안지오텐신 시스템 및 혈소판 응집에 대한 아스피린과 병용한 알레글리타자의 효과를 조사할 것입니다.
자원봉사자는 아스피린과 함께 알레글리타자르 또는 위약을 매일 복용하도록 무작위 배정됩니다.
연구 약물에 대한 예상 시간은 5주입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
44
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78209
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 40~65세 건강한 자원봉사자
- 체질량 지수(BMI) 18~35kg/m2(포함)
- 가임 여성은 연구 기간 동안 및 연구 시작 최소 3개월 전에 허용되는 두 가지 피임 방법을 기꺼이 사용해야 합니다.
- 비흡연자 또는 현재 하루 5개비 미만의 담배(또는 이와 동등한 양의 기타 담배 제품)를 흡연하고 연구 센터에 있는 기간 동안 금연할 의지와 능력이 있는 자
- 자원봉사자는 하루 3잔 이하의 커피, 차 또는 청량음료를 마시며 연구 센터에 있는 동안 커피, 차 및 청량음료를 끊을 의지와 능력이 있는 자
제외 기준:
- 스크리닝 시 임상적으로 관련된 비정상적인 실험실 테스트 결과
- 지원자는 첫 투약 전 2주 이내에 처방약, 한약 또는 처방전 없이 구입할 수 있는 약을 복용했습니다.
- 임상적으로 중요한 위장, 심혈관, 근골격계, 내분비계, 혈액학적, 정신과적, 신장, 간, 기관지폐 또는 신경학적 상태 또는 지질 장애의 병력
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV-1 또는 HIV-2), B형 간염 또는 C형 간염에 대한 양성 검사
- 비스테로이드성 항염증제(NSAIDs) 또는 아스피린에 대한 불내성 병력, 위궤양 또는 십이지장 궤양 병력, 비정상적인 응고 또는 출혈의 개인 또는 가족력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
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반복 일일 복용량
반복 일일 복용량
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위약 비교기: 2
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반복 일일 복용량
반복 일일 복용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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측정된 사구체 여과율에 대한 아스피린과 조합된 알레글리타자르의 효과를 조사하기 위해
기간: 13주
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13주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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신장 혈장 흐름, 여과율 및 예상 사구체 여과율에 대한 아스피린과 조합된 알레글리타자르의 효과를 조사하기 위해
기간: 13주
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13주
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레닌-안지오텐신 시스템 및 항이뇨 호르몬에 대한 아스피린과 조합된 알레글리타자르의 효과를 조사하기 위해
기간: 13주
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13주
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혈소판 기능 및 혈청 트롬복산 B2에 대한 알레글리타자르와 함께 아스피린의 효과를 조사하기 위해
기간: 13주
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13주
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아스피린과 병용 투여 시 알레글리타자르의 약동학 조사
기간: 13주
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13주
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알레글리타자르의 안전성과 내약성을 조사하기 위해
기간: 13주
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13주
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전해질 및 삼투질 청소율에 대한 아스피린과 조합된 알레글리타자르의 효과를 조사하기 위해
기간: 13주
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13주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 8월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 8월 24일
처음 게시됨 (추정)
2010년 8월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 11월 1일
마지막으로 확인됨
2016년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BP25329
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