Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Aleglitazaru v kombinaci s aspirinem u zdravých dobrovolníků

1. listopadu 2016 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie ke zkoumání účinku 150 µg Aleglitazaru jednou denně u zdravých subjektů léčených 325 mg aspirinu jednou denně na renální funkce, renin-angiotensinový systém a agregaci krevních destiček

Tato randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami bude zkoumat bezpečnost a snášenlivost a účinek aleglitazaru v kombinaci s aspirinem na renální funkce, renin-angiotensinový systém a agregaci krevních destiček u zdravých dobrovolníků. Dobrovolníci budou randomizováni tak, aby dostávali denní dávky aleglitazaru nebo placeba v kombinaci s aspirinem. Předpokládaná doba na studovaném léku je 5 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

44

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dobrovolníci ve věku 40 až 65 let včetně
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 35 kg/m2 včetně
  • Ženy ve fertilním věku musí být ochotny používat dvě přijatelné metody antikoncepce během studie a alespoň 3 měsíce před zahájením studie
  • nekuřák nebo v současnosti kouří méně než 5 cigaret (nebo ekvivalentní množství jiných tabákových výrobků) denně a je ochoten a schopen přestat kouřit během období ve studijním centru
  • Dobrovolník vypije maximálně 3 šálky kávy, čaje nebo nealkoholických nápojů denně a je ochoten a schopen přestat pít kávu, čaj a nealkoholické nápoje během období ve studijním centru

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli klinicky relevantní abnormální výsledky laboratorních testů při screeningu
  • Dobrovolník užil jakýkoli předepsaný, rostlinný nebo volně prodejný lék během 2 týdnů před první dávkou
  • Anamnéza jakýchkoli klinicky významných gastrointestinálních, kardiovaskulárních, muskuloskeletálních, endokrinních, hematologických, psychiatrických, ledvinových, jaterních, bronchopulmonálních nebo neurologických onemocnění nebo poruch lipidů
  • Pozitivní test na virus lidské imunodeficience (HIV-1 nebo HIV-2), hepatitidu B nebo hepatitidu C
  • Anamnéza nesnášenlivosti nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) nebo aspirinu, anamnéza žaludečních nebo duodenálních vředů, osobní nebo rodinná anamnéza abnormálního srážení krve nebo krvácení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Lék: aleglitazar
opakované denní dávky
Lék: aspirin
opakované denní dávky
Komparátor placeba: 2
Lék: aspirin
opakované denní dávky
Lék: placebo
opakované denní dávky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zkoumat účinek aleglitazaru v kombinaci s aspirinem na měřenou rychlost glomerulární filtrace
Časové okno: 13 týdnů
13 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zkoumat účinek aleglitazaru v kombinaci s aspirinem na renální průtok plazmy, filtrační frakci a odhadovanou rychlost glomerulární filtrace
Časové okno: 13 týdnů
13 týdnů
Zkoumat účinek aleglitazaru v kombinaci s aspirinem na renin-angiotensinový systém a na antidiuretický hormon
Časové okno: 13 týdnů
13 týdnů
Zkoumat účinek aspirinu v kombinaci s aleglitazarem na funkci krevních destiček a sérový tromboxan B2
Časové okno: 13 týdnů
13 týdnů
Prozkoumat farmakokinetiku aleglitazaru při současném podávání s aspirinem
Časové okno: 13 týdnů
13 týdnů
Prozkoumat bezpečnost a snášenlivost aleglitazaru
Časové okno: 13 týdnů
13 týdnů
Zkoumat účinek aleglitazaru v kombinaci s aspirinem na clearance elektrolytů a osmolality
Časové okno: 13 týdnů
13 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. srpna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. srpna 2010

První zveřejněno (Odhad)

25. srpna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BP25329

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý dobrovolník

Klinické studie na aleglitazar

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit