喘息重積状態の小児における早期の非侵襲的陽圧換気
2014年12月18日 更新者：Southern Illinois University
喘息重積状態で入院した小児患者における非侵襲的陽圧換気の早期開始の安全性と有効性
喘息重積症は、米国の小児の疾病の一般的な原因として認識されています。
近年、入院率は過去最高に達しています。
この研究では、中等度から中等度の重篤な喘息状態の小児の定期的なケアに非侵襲的陽圧換気（NPPV）を追加することの安全性、忍容性、臨床的利点を評価します。
調査の概要
詳細な説明
喘息重積状態は、吸入短時間作用型βアゴニスト（SABA）、経口または静脈内ステロイド、および酸素に反応せず、さらなる管理のために入院する重度の喘息として定義されます(1)。 2004 年には、喘息の増悪により全入院者数の 3% (198,000 人) が発生し、0 ～ 17 歳の人口 100 万人あたり 2.5 人が死亡しました (2)。
この前向き、非盲検、ランダム化対照パイロット臨床試験では、喘息重積状態で入院した小児を対象に、NPPVと標準治療を併用した場合と標準治療のみを比較する。 NPPV は、圧力対象の人工呼吸器に接続された鼻マスクまたは口腔鼻マスクなどの外部インターフェイスを介して加圧ガスを送達することを指します。 言い換えれば、気管内チューブを使用せずに人工呼吸器のサポートを提供します。
この研究では、喘息重積状態で入院した小児患者における非侵襲的 NPPV の早期開始の安全性、忍容性、有効性を調査します。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Springfield、Illinois、アメリカ、62794-9676
- Southern Illinois University School of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 喘息の既往歴があり、喘息重積状態でセントジョンズ小児病院のPICUに入院している1～18歳の小児
- 1回の全身ステロイド、1時間の持続アルブテロール（SABA）、および3回の臭化イプラトロピウムを受けた後の臨床喘息スコア（CAS）が3〜8である
- 患者の親または法的保護者からの書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 喘息の既往歴がなく、
- 気道保護反射の欠如、
- 呼吸ドライブの欠如、
- 過剰な口腔分泌物、
- 主治医の判断による緊急挿管の必要性、
- 顔面または気道の異常または損傷により、ぴったりとフィットするマスクを使用できない場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：NPPV プラス標準治療
喘息重積状態で入院した小児の管理における標準治療に加えて、NPPV を早期かつ長期間にわたって開始する
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NPPV グループの患者は、ゲルシール付きの鼻マスク (Comfortgel Masks、Respironics) を装着し、BiPAP マシン (Vision Bipap、Respironics) に装着されました。
患者の協力を最適化するために、マスクは最初は手動で患者の顔に適用されました。
短い適応期間の後、皮膚損傷を引き起こすことなく空気漏れを最小限に抑えるために、ヘッドストラップで顔にしっかりと装着されました。
圧力は、マシンに装着されている間の快適さと受け入れられるよう、最初は低く設定されていました。
一回換気量を6〜9 ml/kgにするために、吸気気道陽圧(IPAP)を8cmH2Oまで徐々に増加させ、呼気終末陽圧(EPAP)を5cmH2Oに高めた。
これらの設定は研究期間を通じて変更されませんでした。
他の名前：
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介入なし：対照: 標準治療のみ
喘息重積状態で入院した小児の管理における標準治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床喘息スコア (CAS)
時間枠：開始、2時間、4～8時間、12～16時間、開始後24時間
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喘鳴、空気交換の程度、呼吸数、I&E比、収縮などの臨床評価
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開始、2時間、4～8時間、12～16時間、開始後24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心拍数
時間枠：開始、2時間、4～8時間、12～16時間、開始後24時間
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心臓モニターで判断
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開始、2時間、4～8時間、12～16時間、開始後24時間
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マスクを着用できること
時間枠：開始、2時間、4～8時間、12～16時間、開始後24時間
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患者はマスクを24時間装着し続けることができます。
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開始、2時間、4～8時間、12～16時間、開始後24時間
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経皮酸素飽和度
時間枠：開始、2時間、4～8時間、12～16時間、開始後24時間
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開始、2時間、4～8時間、12～16時間、開始後24時間
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精神状態
時間枠：開始、2時間、4～8時間、12～16時間、開始後24時間
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活動レベル、興奮などの観察。
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開始、2時間、4～8時間、12～16時間、開始後24時間
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酸素補給
時間枠：開始、2時間、4～8時間、12～16時間、開始後24時間
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開始、2時間、4～8時間、12～16時間、開始後24時間
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NPPV関連の副作用
時間枠：開始、2時間、4～8時間、12～16時間、開始後24時間
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NPPV 関連の副作用は、鼻梁の痛みや皮膚の炎症、胃ガス注入、副鼻腔や耳の痛み、ドライアイなど軽度である可能性があります。
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開始、2時間、4～8時間、12～16時間、開始後24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年1月1日
一次修了 (実際)
2010年1月1日
研究の完了 (実際)
2010年1月1日
試験登録日
最初に提出
2010年8月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年8月23日
最初の投稿 (見積もり)
2010年8月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年12月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年12月18日
最終確認日
2014年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。