Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Korai noninvazív, pozitív nyomású lélegeztetés asztmás állapotú gyermekeknél

2014. december 18. frissítette: Southern Illinois University

A nem invazív, pozitív nyomású lélegeztetés korai megkezdésének biztonsága és hatékonysága asztmás állapotú gyermekgyógyászati ​​betegeknél

A Status asthmaticust a gyermekek megbetegedésének gyakori okaként ismerik el az Egyesült Államokban. Az elmúlt években a kórházi kezelések aránya minden idők csúcsát érte el. Ez a tanulmány értékelni fogja a nem invazív pozitív nyomású lélegeztetés (NPPV) rendszeres gondozásának biztonságosságát, tolerálhatóságát és klinikai előnyeit közepesen súlyos vagy közepesen súlyos asztmás állapotú gyermekeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Status asthmaticus olyan súlyos asztmát jelent, amely nem reagál az inhalált rövid hatású β-agonistákra (SABA), az orális vagy intravénás szteroidokra és az oxigénre, ami további kezelés céljából kórházi felvételt eredményez (1). 2004-ben az asztma exacerbációi az összes kórházi kezelés 3%-ához (198 000) és 2,5 halálesethez vezettek 1 millió lakosonként a 0-17 éves korcsoportban (2).

Ez a prospektív, nem vak, randomizált, kontrollált, kísérleti klinikai vizsgálat az asztmás állapot miatt felvett gyermekek NPPV plusz standard ellátását összehasonlítja a standard ellátással. Az NPPV nyomás alatti gáz szállítására utal egy külső interfészen, például egy orr- vagy oronazális maszkon keresztül, amely nyomás célzott lélegeztetőgéphez van csatlakoztatva. Más szavakkal, endotracheális cső használata nélkül biztosítja a lélegeztetőgép támogatását.

Ez a tanulmány a non-invazív NPPV korai megkezdésének biztonságosságát, tolerálhatóságát és hatékonyságát vizsgálja asztmás állapotú gyermekgyógyászati ​​betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62794-9676
        • Southern Illinois University School of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1 és 18 év közötti gyermekek, akiknek ismert asztma a kórtörténete, akik a St John's Children's Hospital PICU-jába kerültek asztmás állapottal
  • klinikai asztma pontszám (CAS) 3-8 között egy adag szisztémás szteroid, 1 óra folyamatos albuterol (SABA) és 3 adag ipratropium-bromid beadása után
  • a beteg szülőjének vagy törvényes gyámjának írásos beleegyezése

Kizárási kritériumok:

  • nincs korábbi asztma,
  • légúti védő reflexek hiánya,
  • légzési késztetés hiánya,
  • túlzott szájüregi váladék,
  • a kezelőorvos által meghatározott sürgős intubáció szükségessége,
  • arc- vagy légúti rendellenességek vagy sérülések, amelyek kizárják a szorosan illeszkedő maszk használatát

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: NPPV plusz standard ellátás
Az NPPV korán és hosszabb ideig megkezdődött a standard ellátás mellett asztmás állapotú kórházba került gyermekek kezelésében
Egyéb: NPPV plusz standard ellátás
Az NPPV-csoportba tartozó betegeket gélzáras orrmaszkkal (Comfortgel Masks, Respironics) látták el, és a BiPAP gépre (Vision Bipap, Respironics) helyezték. A betegek együttműködésének optimalizálása érdekében a maszkot kezdetben kézzel alkalmazták a páciens arcára. Rövid alkalmazkodási időszak után a fejpántokkal szilárdan felhelyezték az arcra, hogy minimálisra csökkentsék a légszivárgást anélkül, hogy bőrsérülést okoznának. A nyomást kezdetben alacsonyra állítottuk a kényelem és az elfogadás érdekében, miközben a gépen helyezték el. A belégzési pozitív légúti nyomást (IPAP) fokozatosan 8 H2O cm-re emeltük, hogy 6-9 ml/kg légzési térfogatot, a végkilégzési pozitív légúti nyomást (EPAP) pedig 5 H2O cm-re érjük el. Ezek a beállítások változatlanok maradtak a vizsgálati időszak alatt.
Más nevek:
  • Comfortgel maszkok, Respironics
  • Vision Bipap, Respironics
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés: egyedül az ellátás színvonala
az asztmás állapotú kórházba került gyermekek ellátásának színvonala

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
klinikai asztma pontszám (CAS)
Időkeret: indítás, 2 óra, 4-8 óra, 12-16 óra és 24 óra az indítás után
klinikai értékelések, mint például zihálás, légcsere mértéke, légzésszám, I&E arány, visszahúzódások
indítás, 2 óra, 4-8 óra, 12-16 óra és 24 óra az indítás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
pulzus
Időkeret: indítás, 2 óra, 4-8 óra, 12-16 óra és 24 óra az indítás után
szívmonitor határozza meg
indítás, 2 óra, 4-8 óra, 12-16 óra és 24 óra az indítás után
hogy tudja viselni a maszkot
Időkeret: indítás, 2 óra, 4-8 óra, 12-16 óra és 24 óra az indítás után
A páciens 24 órán keresztül tudja viselni a maszkot.
indítás, 2 óra, 4-8 óra, 12-16 óra és 24 óra az indítás után
transzkután oxigéntelítettség
Időkeret: indítás, 2 óra, 4-8 óra, 12-16 óra és 24 óra az indítás után
indítás, 2 óra, 4-8 óra, 12-16 óra és 24 óra az indítás után
mentális állapot
Időkeret: indítás, 2 óra, 4-8 óra, 12-16 óra és 24 óra az indítás után
aktivitási szint megfigyelése, izgatottság stb.
indítás, 2 óra, 4-8 óra, 12-16 óra és 24 óra az indítás után
kiegészítő oxigén
Időkeret: indítás, 2 óra, 4-8 óra, 12-16 óra és 24 óra az indítás után
indítás, 2 óra, 4-8 óra, 12-16 óra és 24 óra az indítás után
NPPV-vel kapcsolatos mellékhatások
Időkeret: indítás, 2 óra, 4-8 óra, 12-16 óra és 24 óra az indítás után
Az NPPV-vel kapcsolatos mellékhatások kisebbek lehetnek, beleértve az orrnyereg fájdalmát és bőrirritációját, gyomorfájdalmat, orrmelléküreg- és fülfájdalmat, valamint szemszárazságot
indítás, 2 óra, 4-8 óra, 12-16 óra és 24 óra az indítás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Southern Illinois University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. augusztus 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. augusztus 23.

Első közzététel (Becslés)

2010. augusztus 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. december 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. december 18.

Utolsó ellenőrzés

2014. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BAS-SIU-10-005

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Asztmás állapot

Klinikai vizsgálatok a NPPV plusz standard ellátás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel