Ventilação Precoce Não Invasiva com Pressão Positiva em Crianças com Estado Asmático
18 de dezembro de 2014 atualizado por: Southern Illinois University
Segurança e Eficácia do Início Precoce da Ventilação Não Invasiva com Pressão Positiva em Pacientes Pediátricos Admitidos com Estado Asmático
O status asmático é reconhecido como uma causa comum de morbidade em crianças nos Estados Unidos.
Nos últimos anos, as taxas de hospitalização atingiram um recorde histórico.
Este estudo avaliará a segurança, a tolerabilidade e o benefício clínico de adicionar Ventilação com Pressão Positiva Não Invasiva (NPPV) aos cuidados regulares em crianças com asma moderada a moderadamente grave.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estado asmático é definido como asma grave que não responde a β-agonistas inalatórios de ação curta (SABA), esteróides orais ou intravenosos e oxigênio, levando à internação hospitalar para tratamento adicional (1). Em 2004, as exacerbações da asma levaram a 3% (198.000) de todas as hospitalizações e 2,5 mortes por 1 milhão de habitantes na faixa etária de 0 a 17 anos (2).
Este ensaio clínico piloto prospectivo, não cego, randomizado e controlado comparará a NPPV mais o padrão de tratamento versus o padrão de tratamento isolado em crianças admitidas por estado asmático. NPPV refere-se à entrega de gás pressurizado através de uma interface externa, como uma máscara nasal ou oronasal, conectada a um ventilador de pressão direcionada. Ou seja, fornece suporte ventilatório sem o uso de tubo endotraqueal.
Este estudo investigará a segurança, tolerabilidade e eficácia do início precoce da NPPV não invasiva em pacientes pediátricos internados com estado asmático.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Illinois
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Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62794-9676
- Southern Illinois University School of Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- crianças, de 1 a 18 anos de idade, com história conhecida de asma internadas na UTIP do St John's Children's Hospital com estado asmático
- pontuação clínica de asma (CAS) entre 3 - 8 após receber uma dose de esteroide sistêmico, 1 hora de albuterol contínuo (SABA) e 3 doses de brometo de ipratrópio
- consentimento informado por escrito dos pais ou responsável legal do paciente
Critério de exclusão:
- sem história prévia de asma,
- ausência de reflexos protetores das vias aéreas,
- ausência de impulso respiratório,
- secreções orais excessivas,
- necessidade de intubação emergencial conforme determinado pelo médico assistente,
- anomalia facial ou das vias aéreas ou lesão que impeça o uso de máscara apertada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: NPPV mais padrão de cuidado
NPPV iniciado precocemente e por um período prolongado de tempo, além do padrão de atendimento no manejo de crianças internadas no hospital com estado asmático
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Os pacientes do grupo NPPV receberam uma máscara nasal com selos de gel (Comfortgel Masks, Respironics) e colocados na máquina BiPAP (Vision Bipap, Respironics).
Para otimizar a cooperação do paciente, a máscara foi inicialmente aplicada manualmente no rosto do paciente.
Após um curto período de adaptação, foi aplicado firmemente na face por tiras de cabeça para minimizar o vazamento de ar sem causar lesões na pele.
As pressões foram inicialmente ajustadas para baixo para conforto e aceitação ao serem colocadas na máquina.
A pressão positiva inspiratória nas vias aéreas (IPAP) foi gradualmente aumentada para 8 cm H2O para atingir um volume corrente de 6-9 ml/kg e a pressão positiva expiratória final nas vias aéreas (EPAP) para 5 cm H 2O.
Essas configurações permaneceram inalteradas durante todo o período do estudo.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Controle: padrão de cuidado sozinho
padrão de atendimento no manejo de crianças internadas no hospital com estado asmático
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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pontuação clínica de asma (CAS)
Prazo: início, 2 horas, 4-8 horas, 12-16 horas e 24 horas após o início
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avaliações clínicas como sibilância, grau de troca de ar, frequência respiratória, relação I&E, retrações
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início, 2 horas, 4-8 horas, 12-16 horas e 24 horas após o início
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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frequência cardíaca
Prazo: início, 2 horas, 4-8 horas, 12-16 horas e 24 horas após o início
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determinado pelo monitor cardíaco
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início, 2 horas, 4-8 horas, 12-16 horas e 24 horas após o início
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poder usar a máscara
Prazo: início, 2 horas, 4-8 horas, 12-16 horas e 24 horas após o início
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O paciente é capaz de manter a máscara por 24 horas.
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início, 2 horas, 4-8 horas, 12-16 horas e 24 horas após o início
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saturação transcutânea de oxigênio
Prazo: início, 2 horas, 4-8 horas, 12-16 horas e 24 horas após o início
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início, 2 horas, 4-8 horas, 12-16 horas e 24 horas após o início
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Estado mental
Prazo: início, 2 horas, 4-8 horas, 12-16 horas e 24 horas após o início
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observação do nível de atividade, agitação, etc.
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início, 2 horas, 4-8 horas, 12-16 horas e 24 horas após o início
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oxigênio suplementar
Prazo: início, 2 horas, 4-8 horas, 12-16 horas e 24 horas após o início
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início, 2 horas, 4-8 horas, 12-16 horas e 24 horas após o início
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Efeitos colaterais relacionados a NPPV
Prazo: início, 2 horas, 4-8 horas, 12-16 horas e 24 horas após o início
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Os efeitos colaterais relacionados à NPPV podem ser menores, incluindo dor na ponte nasal e irritação da pele, insuflações gástricas, sinusite e dor de ouvido e olhos secos
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início, 2 horas, 4-8 horas, 12-16 horas e 24 horas após o início
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de agosto de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de agosto de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
25 de agosto de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
19 de dezembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de dezembro de 2014
Última verificação
1 de dezembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BAS-SIU-10-005
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