이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

상태 천식 아동의 초기 비침습적 양압 인공호흡

2014년 12월 18일 업데이트: Southern Illinois University

천식지속증으로 입원한 소아환자에서 비침습적 양압호흡기 조기 개시의 안전성과 유효성

천식지속상태는 미국에서 어린이의 이환율의 일반적인 원인으로 인식되고 있습니다. 최근 몇 년 동안 입원율은 사상 최고치를 기록했습니다. 이 연구는 중등도에서 중등도 상태의 천식을 앓고 있는 어린이의 정기 치료에 비침습적 양압 환기(NPPV)를 추가하는 안전성, 내약성 및 임상적 이점을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

천식지속상태는 흡입 속효성 베타 작용제(SABA), 경구 또는 정맥 내 스테로이드, 산소에 반응하지 않아 추가 관리를 위해 병원에 입원해야 하는 중증 천식으로 정의됩니다(1). 2004년 천식 악화로 인해 전체 입원의 3%(198,000)가 발생했고 0~17세 연령 그룹에서 인구 100만 명당 2.5명이 사망했습니다(2).

이 전향적, 비맹검, 무작위 통제 파일럿 임상 시험은 천식 상태로 입원한 소아에서 NPPV + 표준 치료 대 표준 치료 단독을 비교할 것입니다. NPPV는 압력 대상 인공 호흡기에 연결된 비강 또는 구강 마스크와 같은 외부 인터페이스를 통해 가압 가스를 전달하는 것을 말합니다. 즉, 기관내 튜브를 사용하지 않고 인공호흡기 지원을 제공합니다.

이 연구는 천식 상태로 입원한 소아 환자에서 비침습적 NPPV의 조기 개시의 안전성, 내약성 및 효능을 조사할 것입니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, 미국, 62794-9676
        • Southern Illinois University School of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 천식 상태로 St John's Children's Hospital의 PICU에 천식 병력이 있는 1-18세 어린이
  • 전신 스테로이드 1회 용량, SABA(지속적인 알부테롤) 1시간, 브롬화 이프라트로피움 3회 투여 후 임상 천식 점수(CAS) 3 - 8
  • 환자의 부모 또는 법적 보호자의 서면 동의서

제외 기준:

  • 천식의 과거력이 없고,
  • 기도 보호 반사의 부재,
  • 호흡 드라이브의 부재,
  • 과도한 구강 분비물,
  • 주치의가 결정한 응급 삽관의 필요성,
  • 꼭 맞는 마스크를 사용하지 못하는 안면 또는 기도 이상 또는 부상

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: NPPV 플러스 표준 치료
NPPV는 천식 상태로 병원에 입원한 어린이 관리의 표준 치료 외에 조기에 장기간 시작됨
다른: NPPV 플러스 표준 치료
NPPV 그룹의 환자는 젤 밀봉이 있는 비강 마스크(Comfortgel Masks, Respironics)를 착용하고 BiPAP 기계(Vision Bipap, Respironics)에 배치했습니다. 환자의 협력을 최적화하기 위해 마스크는 처음에 환자의 얼굴에 수동으로 적용되었습니다. 짧은 적응 기간 후 헤드 스트랩으로 얼굴에 단단히 밀착되어 피부 손상 없이 공기 누출을 최소화했습니다. 처음에는 기계에 놓는 동안 편안함과 수용을 위해 압력을 낮게 설정했습니다. 흡기 양압(IPAP)은 6-9 ml/kg의 일회 호흡량과 5 cm H 2 O까지 호기말 양압(EPAP)을 달성하기 위해 8 cm H 2 O까지 점진적으로 증가되었습니다. 이러한 설정은 연구 기간 내내 변경되지 않았습니다.
다른 이름들:
  • Comfortgel 마스크, Respironics
  • 비전비팝, 레스피로닉스
간섭 없음: 대조군: 표준 치료 단독
천식 상태로 병원에 입원한 소아 관리의 표준 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 천식 점수(CAS)
기간: 개시, 개시 후 2시간, 4-8시간, 12-16시간 및 24시간
쌕쌕거림, 공기 교환 정도, 호흡수, I&E 비율, 수축과 같은 임상 평가
개시, 개시 후 2시간, 4-8시간, 12-16시간 및 24시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심박수
기간: 개시, 개시 후 2시간, 4-8시간, 12-16시간 및 24시간
심장 모니터에 의해 결정
개시, 개시 후 2시간, 4-8시간, 12-16시간 및 24시간
마스크를 착용할 수 있는
기간: 개시, 개시 후 2시간, 4-8시간, 12-16시간 및 24시간
환자는 마스크를 24시간 동안 착용할 수 있습니다.
개시, 개시 후 2시간, 4-8시간, 12-16시간 및 24시간
경피적 산소포화도
기간: 개시, 개시 후 2시간, 4-8시간, 12-16시간 및 24시간
개시, 개시 후 2시간, 4-8시간, 12-16시간 및 24시간
정신 상태
기간: 개시, 개시 후 2시간, 4-8시간, 12-16시간 및 24시간
활동 수준, 동요 등의 관찰
개시, 개시 후 2시간, 4-8시간, 12-16시간 및 24시간
보충 산소
기간: 개시, 개시 후 2시간, 4-8시간, 12-16시간 및 24시간
개시, 개시 후 2시간, 4-8시간, 12-16시간 및 24시간
NPPV 관련 부작용
기간: 개시, 개시 후 2시간, 4-8시간, 12-16시간 및 24시간
NPPV 관련 부작용은 비강 통증 및 피부 자극, 위 흡입, 부비동 및 귀 통증, 안구 건조증을 포함하여 경미할 수 있습니다.
개시, 개시 후 2시간, 4-8시간, 12-16시간 및 24시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Southern Illinois University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 8월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 8월 23일

처음 게시됨 (추정)

2010년 8월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 12월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 12월 18일

마지막으로 확인됨

2014년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BAS-SIU-10-005

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

NPPV 플러스 표준 치료에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Luxembourg

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다