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Frühe nichtinvasive Überdruckbeatmung bei Kindern mit Status Asthmaticus

18. Dezember 2014 aktualisiert von: Southern Illinois University

Sicherheit und Wirksamkeit einer frühen Einleitung einer nichtinvasiven Überdruckbeatmung bei pädiatrischen Patienten, die mit Status Asthmaticus aufgenommen wurden

Der Status asthmaticus gilt in den Vereinigten Staaten als häufige Ursache für Morbidität bei Kindern. In den letzten Jahren haben die Krankenhauseinweisungsraten ein Allzeithoch erreicht. In dieser Studie werden die Sicherheit, Verträglichkeit und der klinische Nutzen der Hinzufügung einer nichtinvasiven Überdruckbeatmung (NPPV) zur regulären Versorgung von Kindern mit mittelschwerem bis mittelschwerem Asthmastatus bewertet.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Status asthmaticus ist definiert als schweres Asthma, das nicht auf inhalierte kurzwirksame β-Agonisten (SABA), orale oder intravenöse Steroide und Sauerstoff anspricht, was zu einer Krankenhauseinweisung zur weiteren Behandlung führt (1). Im Jahr 2004 führten Asthma-Exazerbationen zu 3 % (198.000) aller Krankenhauseinweisungen und 2,5 Todesfällen pro 1 Million Einwohner in der Altersgruppe von 0 bis 17 Jahren (2).

In dieser prospektiven, nicht verblindeten, randomisierten, kontrollierten klinischen Pilotstudie wird NPPV plus Pflegestandard mit dem Pflegestandard allein bei Kindern verglichen, die wegen Status asthmaticus aufgenommen wurden. NPPV bezieht sich auf die Zufuhr von Druckgas über eine externe Schnittstelle wie eine Nasen- oder Mund-Nasen-Maske, die an ein druckgesteuertes Beatmungsgerät angeschlossen ist. Mit anderen Worten: Es bietet Beatmungsunterstützung ohne die Verwendung eines Endotrachealtubus.

Diese Studie wird die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit einer frühen Einleitung einer nicht-invasiven NPPV bei pädiatrischen Patienten untersuchen, die mit Status asthmaticus aufgenommen wurden.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62794-9676
        • Southern Illinois University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter von 1 bis 18 Jahren mit bekannter Asthmaanamnese, die mit dem Status asthmaticus auf die Intensivstation des St. John's Children's Hospital eingeliefert werden
  • klinischer Asthma-Score (CAS) zwischen 3 und 8 nach Erhalt einer Dosis systemischem Steroid, einer Stunde kontinuierlichem Albuterol (SABA) und drei Dosen Ipratropiumbromid
  • schriftliche Einverständniserklärung der Eltern oder Erziehungsberechtigten des Patienten

Ausschlusskriterien:

  • keine Vorgeschichte von Asthma,
  • Fehlen von Atemwegsschutzreflexen,
  • fehlender Atemantrieb,
  • übermäßige orale Sekretion,
  • Notwendigkeit einer Notfallintubation nach Feststellung des behandelnden Arztes,
  • Gesichts- oder Atemwegsanomalien oder Verletzungen, die die Verwendung einer eng anliegenden Maske ausschließen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NPPV plus Pflegestandard
NPPV wird frühzeitig und über einen längeren Zeitraum zusätzlich zur Standardversorgung bei der Behandlung von Kindern eingeleitet, die mit dem Status asthmaticus ins Krankenhaus eingeliefert werden
Sonstiges: NPPV plus Pflegestandard
Patienten in der NPPV-Gruppe wurden mit einer Nasenmaske mit Geldichtungen (Comfortgel Masks, Respironics) ausgestattet und auf das BiPAP-Gerät (Vision Bipap, Respironics) gesetzt. Um die Mitarbeit des Patienten zu optimieren, wurde die Maske zunächst manuell auf das Gesicht des Patienten aufgebracht. Nach einer kurzen Eingewöhnungszeit wurde es mit Kopfbändern fest auf dem Gesicht angebracht, um Luftlecks zu minimieren, ohne Hautverletzungen zu verursachen. Aus Gründen des Komforts und der Akzeptanz beim Aufsetzen auf die Maschine wurden die Drücke zunächst niedrig eingestellt. Der inspiratorische positive Atemwegsdruck (IPAP) wurde schrittweise auf 8 cm H2O erhöht, um ein Atemzugvolumen von 6–9 ml/kg zu erreichen, und der endexspiratorische positive Atemwegsdruck (EPAP) auf 5 cm H2O. Diese Einstellungen blieben während des gesamten Untersuchungszeitraums unverändert.
Andere Namen:
  • Comfortgel-Masken, Respironics
  • Vision Bipap, Respironics
Kein Eingriff: Kontrolle: alleiniger Pflegestandard
Standard der Versorgung von Kindern, die mit dem Status asthmaticus ins Krankenhaus eingeliefert werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
klinischer Asthma-Score (CAS)
Zeitfenster: Einleitung, 2 Stunden, 4–8 Stunden, 12–16 Stunden und 24 Stunden nach Einleitung
klinische Bewertungen wie Keuchen, Luftaustauschgrad, Atemfrequenz, I&E-Verhältnis, Retraktionen
Einleitung, 2 Stunden, 4–8 Stunden, 12–16 Stunden und 24 Stunden nach Einleitung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pulsschlag
Zeitfenster: Einleitung, 2 Stunden, 4–8 Stunden, 12–16 Stunden und 24 Stunden nach Einleitung
bestimmt durch Herzmonitor
Einleitung, 2 Stunden, 4–8 Stunden, 12–16 Stunden und 24 Stunden nach Einleitung
die Maske tragen können
Zeitfenster: Einleitung, 2 Stunden, 4–8 Stunden, 12–16 Stunden und 24 Stunden nach Einleitung
Der Patient kann die Maske 24 Stunden lang tragen.
Einleitung, 2 Stunden, 4–8 Stunden, 12–16 Stunden und 24 Stunden nach Einleitung
transkutane Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: Einleitung, 2 Stunden, 4–8 Stunden, 12–16 Stunden und 24 Stunden nach Einleitung
Einleitung, 2 Stunden, 4–8 Stunden, 12–16 Stunden und 24 Stunden nach Einleitung
mentaler Zustand
Zeitfenster: Einleitung, 2 Stunden, 4–8 Stunden, 12–16 Stunden und 24 Stunden nach Einleitung
Beobachtung des Aktivitätsniveaus, der Unruhe usw.
Einleitung, 2 Stunden, 4–8 Stunden, 12–16 Stunden und 24 Stunden nach Einleitung
zusätzlicher Sauerstoff
Zeitfenster: Einleitung, 2 Stunden, 4–8 Stunden, 12–16 Stunden und 24 Stunden nach Einleitung
Einleitung, 2 Stunden, 4–8 Stunden, 12–16 Stunden und 24 Stunden nach Einleitung
NPPV-bedingte Nebenwirkungen
Zeitfenster: Einleitung, 2 Stunden, 4–8 Stunden, 12–16 Stunden und 24 Stunden nach Einleitung
NPPV-bedingte Nebenwirkungen können geringfügig sein, darunter Schmerzen im Nasenrücken und Hautreizungen, Magenblähungen, Nebenhöhlen- und Ohrenschmerzen sowie trockene Augen
Einleitung, 2 Stunden, 4–8 Stunden, 12–16 Stunden und 24 Stunden nach Einleitung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Southern Illinois University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. August 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. August 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BAS-SIU-10-005

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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