Ventilación temprana no invasiva con presión positiva en niños con estado asmático
18 de diciembre de 2014 actualizado por: Southern Illinois University
Seguridad y eficacia del inicio temprano de la ventilación con presión positiva no invasiva en pacientes pediátricos ingresados con estado asmático
El estado asmático se reconoce como una causa común de morbilidad en niños en los Estados Unidos.
En los últimos años, las tasas de hospitalización han alcanzado un máximo histórico.
Este estudio evaluará la seguridad, la tolerabilidad y el beneficio clínico de agregar ventilación con presión positiva no invasiva (NPPV) a la atención regular en niños con estado asmático de moderado a moderadamente grave.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estado asmático se define como asma grave que no responde a los agonistas β de acción corta (SABA) inhalados, los esteroides orales o intravenosos y el oxígeno, lo que lleva al ingreso hospitalario para un tratamiento adicional (1). En 2004, las exacerbaciones del asma provocaron el 3% (198.000) de todas las hospitalizaciones y 2,5 muertes por millón de habitantes en el grupo de edad de 0 a 17 años (2).
Este ensayo clínico piloto prospectivo, sin cegamiento, aleatorizado y controlado comparará la NPPV más el estándar de atención versus el estándar de atención solo en niños ingresados por estado asmático. NPPV se refiere a la entrega de gas presurizado a través de una interfaz externa, como una máscara nasal u oronasal, conectada a un ventilador de presión específica. En otras palabras, proporciona apoyo ventilatorio sin el uso de un tubo endotraqueal.
Este estudio investigará la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia del inicio temprano de la NPPV no invasiva en pacientes pediátricos ingresados con estado asmático.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62794-9676
- Southern Illinois University School of Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- niños, de 1 a 18 años de edad, con antecedentes conocidos de asma admitidos en la UCIP del St John's Children's Hospital con estado asmático
- puntuación clínica de asma (CAS) entre 3 y 8 después de recibir una dosis de esteroide sistémico, 1 hora de albuterol continuo (SABA) y 3 dosis de bromuro de ipratropio
- consentimiento informado por escrito del padre o tutor legal del paciente
Criterio de exclusión:
- sin antecedentes de asma,
- ausencia de reflejos protectores de las vías respiratorias,
- ausencia de impulso respiratorio,
- secreciones orales excesivas,
- necesidad de intubación de emergencia según lo determine el médico tratante,
- anomalía o lesión facial o de las vías respiratorias que impide el uso de una máscara ajustada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: NPPV más atención estándar
La NPPV iniciada de forma temprana y durante un período prolongado de tiempo además del estándar de atención en el manejo de niños ingresados en el hospital con estado asmático
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A los pacientes del grupo de NPPV se les colocó una mascarilla nasal con sellos de gel (Comfortgel Masks, Respironics) y se colocaron en la máquina BiPAP (Vision Bipap, Respironics).
Para optimizar la cooperación del paciente, la máscara se aplicó inicialmente de forma manual en la cara del paciente.
Después de un breve período de adaptación, se aplicó firmemente en la cara con correas para la cabeza para minimizar la fuga de aire sin causar lesiones en la piel.
Inicialmente, las presiones se establecieron bajas para mayor comodidad y aceptación mientras se colocaba en la máquina.
La presión positiva inspiratoria en las vías respiratorias (IPAP) se aumentó gradualmente a 8 cm H2O para lograr un volumen tidal de 6-9 ml/kg y la presión positiva espiratoria final en las vías respiratorias (EPAP) a 5 cm H 2O.
Estos ajustes se mantuvieron sin cambios durante todo el período de estudio.
Otros nombres:
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Sin intervención: Control: estándar de atención solo
estándar de atención en el manejo de niños ingresados en el hospital con estado asmático
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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puntuación clínica del asma (CAS)
Periodo de tiempo: inicio, 2 horas, 4-8 horas, 12-16 horas y 24 horas después del inicio
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evaluaciones clínicas como sibilancias, grado de intercambio de aire, frecuencia respiratoria, relación I&E, retracciones
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inicio, 2 horas, 4-8 horas, 12-16 horas y 24 horas después del inicio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: inicio, 2 horas, 4-8 horas, 12-16 horas y 24 horas después del inicio
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determinado por un monitor cardíaco
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inicio, 2 horas, 4-8 horas, 12-16 horas y 24 horas después del inicio
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poder usar la máscara
Periodo de tiempo: inicio, 2 horas, 4-8 horas, 12-16 horas y 24 horas después del inicio
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El paciente puede mantener la mascarilla puesta durante 24 horas.
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inicio, 2 horas, 4-8 horas, 12-16 horas y 24 horas después del inicio
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saturación transcutánea de oxígeno
Periodo de tiempo: inicio, 2 horas, 4-8 horas, 12-16 horas y 24 horas después del inicio
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inicio, 2 horas, 4-8 horas, 12-16 horas y 24 horas después del inicio
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estado mental
Periodo de tiempo: inicio, 2 horas, 4-8 horas, 12-16 horas y 24 horas después del inicio
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observación del nivel de actividad, agitación, etc.
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inicio, 2 horas, 4-8 horas, 12-16 horas y 24 horas después del inicio
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oxígeno suplementario
Periodo de tiempo: inicio, 2 horas, 4-8 horas, 12-16 horas y 24 horas después del inicio
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inicio, 2 horas, 4-8 horas, 12-16 horas y 24 horas después del inicio
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Efectos secundarios relacionados con la NPPV
Periodo de tiempo: inicio, 2 horas, 4-8 horas, 12-16 horas y 24 horas después del inicio
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Los efectos secundarios relacionados con la NPPV pueden ser menores, como dolor en el puente nasal e irritación de la piel, insuflaciones gástricas, dolor en los senos nasales y en los oídos, y ojos secos
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inicio, 2 horas, 4-8 horas, 12-16 horas y 24 horas después del inicio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de agosto de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de agosto de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de agosto de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de diciembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de diciembre de 2014
Última verificación
1 de diciembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BAS-SIU-10-005
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