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Ventilazione a pressione positiva non invasiva precoce nei bambini con stato asmatico

18 dicembre 2014 aggiornato da: Southern Illinois University

Sicurezza ed efficacia dell'inizio precoce della ventilazione a pressione positiva non invasiva nei pazienti pediatrici ricoverati con stato asmatico

Lo stato asmatico è riconosciuto come una causa comune di morbilità nei bambini negli Stati Uniti. Negli ultimi anni, i tassi di ospedalizzazione hanno raggiunto il massimo storico. Questo studio valuterà la sicurezza, la tollerabilità e il beneficio clinico dell'aggiunta della ventilazione a pressione positiva non invasiva (NPPV) all'assistenza regolare nei bambini con stato asmatico da moderato a moderatamente grave.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo stato asmatico è definito come asma grave che non risponde ai β agonisti a breve durata d'azione inalati (SABA), agli steroidi orali o per via endovenosa e all'ossigeno, portando al ricovero ospedaliero per ulteriore gestione (1). Nel 2004, le riacutizzazioni dell'asma hanno provocato il 3% (198.000) di tutti i ricoveri e 2,5 decessi per 1 milione di abitanti nella fascia di età 0-17 anni (2).

Questo studio clinico pilota prospettico, non cieco, controllato randomizzato metterà a confronto la NPPV più lo standard di cura rispetto allo standard di cura da solo nei bambini ricoverati per stato asmatico. NPPV si riferisce all'erogazione di gas pressurizzato attraverso un'interfaccia esterna come una maschera nasale o oronasale, collegata a un ventilatore mirato alla pressione. In altre parole, fornisce il supporto del ventilatore senza l'uso di un tubo endotracheale.

Questo studio esaminerà la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia dell'inizio precoce della NPPV non invasiva nei pazienti pediatrici ricoverati con stato asmatico.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62794-9676
        • Southern Illinois University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • bambini, di età compresa tra 1 e 18 anni, con una storia nota di asma ricoverati in terapia intensiva presso il St John's Children's Hospital con stato asmatico
  • punteggio di asma clinico (CAS) compreso tra 3 e 8 dopo aver ricevuto una dose di steroidi sistemici, 1 ora di salbutamolo continuo (SABA) e 3 dosi di ipratropio bromuro
  • consenso informato scritto del genitore o del tutore legale del paziente

Criteri di esclusione:

  • nessuna storia precedente di asma,
  • assenza di riflessi protettivi delle vie aeree,
  • assenza di drive respiratorio,
  • secrezioni orali eccessive,
  • necessità di intubazione urgente come determinato dal medico curante,
  • anomalia o lesione del viso o delle vie aeree che precludono l'uso di una maschera aderente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: NPPV più standard di cura
NPPV iniziata precocemente e per un periodo di tempo prolungato in aggiunta allo standard di cura nella gestione dei bambini ricoverati in ospedale con stato asmatico
Altro: NPPV più standard di cura
I pazienti nel gruppo NPPV sono stati dotati di una maschera nasale con guarnizioni in gel (Comfortgel Masks, Respironics) e posizionati sulla BiPAP Machine (Vision Bipap, Respironics). Per ottimizzare la collaborazione del paziente, la maschera è stata inizialmente applicata manualmente sul viso del paziente. Dopo un breve periodo di adattamento, è stato saldamente applicato sul viso mediante cinghie per la testa per ridurre al minimo le perdite d'aria senza causare lesioni alla pelle. Le pressioni sono state inizialmente impostate basse per il comfort e l'accettazione mentre venivano posizionate sulla macchina. La pressione positiva inspiratoria delle vie aeree (IPAP) è stata gradualmente aumentata a 8 cm H2O per raggiungere un volume corrente di 6-9 ml/kg e la pressione positiva di fine espirazione delle vie aeree (EPAP) a 5 cm H 2O. Queste impostazioni sono rimaste invariate per tutto il periodo di studio.
Altri nomi:
  • Maschere Comfortgel, Respironics
  • Vision Bipap, Respironics
Nessun intervento: Controllo: solo standard di cura
standard di cura nella gestione dei bambini ricoverati in ospedale con stato asmatico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
punteggio clinico di asma (CAS)
Lasso di tempo: iniziazione, 2 ore, 4-8 ore, 12-16 ore e 24 ore dopo l'iniziazione
valutazioni cliniche come respiro sibilante, grado di ricambio d'aria, frequenza respiratoria, rapporto I&E, retrazioni
iniziazione, 2 ore, 4-8 ore, 12-16 ore e 24 ore dopo l'iniziazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
frequenza cardiaca
Lasso di tempo: iniziazione, 2 ore, 4-8 ore, 12-16 ore e 24 ore dopo l'iniziazione
determinato dal cardiofrequenzimetro
iniziazione, 2 ore, 4-8 ore, 12-16 ore e 24 ore dopo l'iniziazione
poter indossare la mascherina
Lasso di tempo: iniziazione, 2 ore, 4-8 ore, 12-16 ore e 24 ore dopo l'iniziazione
Il paziente è in grado di mantenere la maschera per 24 ore.
iniziazione, 2 ore, 4-8 ore, 12-16 ore e 24 ore dopo l'iniziazione
saturazione transcutanea di ossigeno
Lasso di tempo: iniziazione, 2 ore, 4-8 ore, 12-16 ore e 24 ore dopo l'iniziazione
iniziazione, 2 ore, 4-8 ore, 12-16 ore e 24 ore dopo l'iniziazione
stato mentale
Lasso di tempo: iniziazione, 2 ore, 4-8 ore, 12-16 ore e 24 ore dopo l'iniziazione
osservazione del livello di attività, agitazione, ecc.
iniziazione, 2 ore, 4-8 ore, 12-16 ore e 24 ore dopo l'iniziazione
ossigeno supplementare
Lasso di tempo: iniziazione, 2 ore, 4-8 ore, 12-16 ore e 24 ore dopo l'iniziazione
iniziazione, 2 ore, 4-8 ore, 12-16 ore e 24 ore dopo l'iniziazione
Effetti collaterali correlati alla NPPV
Lasso di tempo: iniziazione, 2 ore, 4-8 ore, 12-16 ore e 24 ore dopo l'iniziazione
Gli effetti collaterali correlati alla NPPV potrebbero essere minori, inclusi dolore al ponte nasale e irritazione cutanea, insufflazioni gastriche, dolore ai seni e alle orecchie e secchezza oculare
iniziazione, 2 ore, 4-8 ore, 12-16 ore e 24 ore dopo l'iniziazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Southern Illinois University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 agosto 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 agosto 2010

Primo Inserito (Stima)

25 agosto 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 dicembre 2014

Ultimo verificato

1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BAS-SIU-10-005

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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