Ventilation précoce non invasive en pression positive chez les enfants souffrant d'asthme de statut
18 décembre 2014 mis à jour par: Southern Illinois University
Innocuité et efficacité de l'initiation précoce de la ventilation à pression positive non invasive chez les patients pédiatriques admis en état d'asthme
L'état de mal asthmatique est reconnu comme une cause fréquente de morbidité chez les enfants aux États-Unis.
Ces dernières années, les taux d'hospitalisation ont atteint un niveau record.
Cette étude évaluera l'innocuité, la tolérabilité et les avantages cliniques de l'ajout de la ventilation à pression positive non invasive (VPNI) aux soins réguliers chez les enfants atteints d'asthme modéré à modérément grave.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'état de mal asthmatique est défini comme un asthme sévère qui ne répond pas aux β-agonistes inhalés à courte durée d'action (SABA), aux stéroïdes oraux ou intraveineux et à l'oxygène, entraînant une hospitalisation pour une prise en charge plus poussée (1). En 2004, les exacerbations de l'asthme ont entraîné 3 % (198 000) de toutes les hospitalisations et 2,5 décès pour 1 million d'habitants dans le groupe d'âge de 0 à 17 ans (2).
Cet essai clinique pilote prospectif, sans insu, randomisé et contrôlé comparera la VNP plus la norme de soins par rapport à la norme de soins seule chez les enfants admis pour un état de mal asthmatique. La NPPV fait référence à la distribution de gaz sous pression via une interface externe telle qu'un masque nasal ou oronasal, connecté à un ventilateur à pression ciblée. En d'autres termes, il fournit un support de ventilateur sans l'utilisation d'un tube endotrachéal.
Cette étude examinera l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité de l'initiation précoce de la VPNI non invasive chez les patients pédiatriques admis avec un état de mal asthmatique.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Illinois
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Springfield, Illinois, États-Unis, 62794-9676
- Southern Illinois University School of Medicine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 an à 18 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- enfants âgés de 1 à 18 ans ayant des antécédents connus d'asthme admis à l'USIP du St John's Children's Hospital avec un état de mal asthmatique
- score clinique d'asthme (CAS) entre 3 et 8 après avoir reçu une dose de stéroïde systémique, 1 heure d'albutérol continu (SABA) et 3 doses de bromure d'ipratropium
- consentement éclairé écrit du parent ou du tuteur légal du patient
Critère d'exclusion:
- aucun antécédent d'asthme,
- absence de réflexes de protection des voies respiratoires,
- absence de commande respiratoire,
- sécrétions orales excessives,
- nécessité d'une intubation d'urgence déterminée par le médecin traitant,
- anomalie ou blessure faciale ou des voies respiratoires empêchant l'utilisation d'un masque bien ajusté
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: NPPV plus norme de soins
La NPPV initiée tôt et pendant une période prolongée en plus de la norme de soins dans la prise en charge des enfants admis à l'hôpital avec un état de mal asthmatique
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Les patients du groupe NPPV ont été équipés d'un masque nasal avec des joints en gel (Comfortgel Masks, Respironics) et placés sur la machine BiPAP (Vision Bipap, Respironics).
Pour optimiser la coopération du patient, le masque a d'abord été appliqué manuellement sur le visage du patient.
Après une courte période d'adaptation, il a été fermement appliqué sur le visage par des sangles de tête pour minimiser les fuites d'air sans causer de lésions cutanées.
Les pressions ont été initialement définies à un niveau bas pour le confort et l'acceptation lors de la mise en place de la machine.
La pression positive inspiratoire (IPAP) a été augmentée progressivement jusqu'à 8 cm H2O afin d'atteindre un volume courant de 6-9 ml/kg et la pression expiratoire positive (EPAP) à 5 cm H2O.
Ces paramètres sont restés inchangés tout au long de la période d'étude.
Autres noms:
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Aucune intervention: Contrôle : traitement standard seul
norme de soins dans la prise en charge des enfants admis à l'hôpital avec un état de mal asthmatique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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score clinique d'asthme (CAS)
Délai: initiation, 2 heures, 4-8 heures, 12-16 heures et 24 heures après l'initiation
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évaluations cliniques telles que respiration sifflante, degré d'échange d'air, fréquence respiratoire, rapport I&E, rétractions
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initiation, 2 heures, 4-8 heures, 12-16 heures et 24 heures après l'initiation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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rythme cardiaque
Délai: initiation, 2 heures, 4-8 heures, 12-16 heures et 24 heures après l'initiation
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déterminé par le moniteur cardiaque
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initiation, 2 heures, 4-8 heures, 12-16 heures et 24 heures après l'initiation
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pouvoir porter le masque
Délai: initiation, 2 heures, 4-8 heures, 12-16 heures et 24 heures après l'initiation
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Le patient est capable de garder le masque pendant 24 heures.
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initiation, 2 heures, 4-8 heures, 12-16 heures et 24 heures après l'initiation
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saturation transcutanée en oxygène
Délai: initiation, 2 heures, 4-8 heures, 12-16 heures et 24 heures après l'initiation
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initiation, 2 heures, 4-8 heures, 12-16 heures et 24 heures après l'initiation
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état mental
Délai: initiation, 2 heures, 4-8 heures, 12-16 heures et 24 heures après l'initiation
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observation du niveau d'activité, de l'agitation, etc.
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initiation, 2 heures, 4-8 heures, 12-16 heures et 24 heures après l'initiation
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oxygène supplémentaire
Délai: initiation, 2 heures, 4-8 heures, 12-16 heures et 24 heures après l'initiation
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initiation, 2 heures, 4-8 heures, 12-16 heures et 24 heures après l'initiation
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Effets secondaires liés au NPPV
Délai: initiation, 2 heures, 4-8 heures, 12-16 heures et 24 heures après l'initiation
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Les effets secondaires liés au NPPV pourraient être mineurs, notamment des douleurs à l'arête nasale et une irritation de la peau, des insufflations gastriques, des douleurs aux sinus et aux oreilles et des yeux secs
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initiation, 2 heures, 4-8 heures, 12-16 heures et 24 heures après l'initiation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 août 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 août 2010
Première publication (Estimation)
25 août 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
19 décembre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 décembre 2014
Dernière vérification
1 décembre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BAS-SIU-10-005
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .