Wczesna nieinwazyjna wentylacja dodatnim ciśnieniem u dzieci ze stanem astmatycznym
18 grudnia 2014 zaktualizowane przez: Southern Illinois University
Bezpieczeństwo i skuteczność wczesnego rozpoczynania nieinwazyjnej wentylacji dodatnim ciśnieniem u pacjentów pediatrycznych przyjętych ze stanem astmatycznym
Stan astmatyczny jest uznawany za powszechną przyczynę zachorowalności dzieci w Stanach Zjednoczonych.
W ostatnich latach wskaźniki hospitalizacji osiągnęły rekordowy poziom.
Badanie to oceni bezpieczeństwo, tolerancję i korzyści kliniczne wynikające z dodania nieinwazyjnej wentylacji dodatnim ciśnieniem (NPPV) do regularnej opieki nad dziećmi z astmą o nasileniu od umiarkowanego do średnio ciężkiego.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Stan astmatyczny definiuje się jako ciężką astmę, która nie reaguje na wziewne krótkodziałające beta-mimetyczki (SABA), doustne lub dożylne steroidy i tlen, co prowadzi do przyjęcia do szpitala w celu dalszego leczenia (1). W 2004 roku zaostrzenia astmy były przyczyną 3% (198 000) wszystkich hospitalizacji i 2,5 zgonów na 1 milion populacji w grupie wiekowej 0-17 lat (2).
To prospektywne, niezaślepione, randomizowane, pilotażowe badanie kliniczne porówna NPPV plus standardową opiekę z samą standardową opieką u dzieci przyjętych z powodu astmy. NPPV odnosi się do dostarczania gazu pod ciśnieniem przez interfejs zewnętrzny, taki jak maska nosowa lub ustno-nosowa, podłączony do respiratora ukierunkowanego na ciśnienie. Innymi słowy, zapewnia wsparcie respiratora bez użycia rurki dotchawiczej.
Badanie to zbada bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność wczesnego rozpoczęcia nieinwazyjnej NPPV u pacjentów pediatrycznych przyjętych ze stanem astmatycznym.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62794-9676
- Southern Illinois University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 rok do 18 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dzieci w wieku od 1 do 18 lat ze stwierdzoną astmą w wywiadzie przyjęte na OIT w Szpitalu Dziecięcym St John's ze stanem astmatycznym
- kliniczna ocena astmy (CAS) między 3 a 8 po otrzymaniu jednej dawki steroidu ogólnoustrojowego, 1 godziny ciągłej albuterolu (SABA) i 3 dawek bromku ipratropium
- pisemna świadoma zgoda rodzica lub opiekuna prawnego pacjenta
Kryteria wyłączenia:
- brak wcześniejszej historii astmy,
- brak odruchów obronnych dróg oddechowych,
- brak napędu oddechowego,
- nadmierna wydzielina z jamy ustnej,
- konieczność pilnej intubacji ustalona przez lekarza prowadzącego,
- anomalia lub uraz twarzy lub dróg oddechowych uniemożliwiający użycie ściśle przylegającej maski
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: NPPV plus standard opieki
NPPV rozpoczęte wcześnie i przez dłuższy czas jako uzupełnienie standardu opieki w postępowaniu z dziećmi przyjętymi do szpitala ze stanem astmatycznym
|
Pacjentom z grupy NPPV założono maskę nosową z żelowymi uszczelkami (Comfortgel Masks, Respironics) i umieszczono na urządzeniu BiPAP (Vision Bipap, Respironics).
Aby zoptymalizować współpracę pacjenta, maska była początkowo nakładana ręcznie na twarz pacjenta.
Po krótkim okresie adaptacji został mocno nałożony na twarz za pomocą pasków na głowę, aby zminimalizować wyciek powietrza bez powodowania obrażeń skóry.
Ciśnienia były początkowo ustawione na niskim poziomie, aby zapewnić wygodę i akceptację podczas umieszczania na maszynie.
Wdechowe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (IPAP) stopniowo zwiększano do 8 cm H2O w celu uzyskania objętości oddechowej 6-9 ml/kg i końcowo-wydechowe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (EPAP) do 5 cm H2O.
Ustawienia te pozostały niezmienione przez cały okres badania.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Kontrola: sam standard opieki
Standard opieki w postępowaniu z dziećmi przyjętymi do szpitala ze stanem astmatycznym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
kliniczna ocena astmy (CAS)
Ramy czasowe: inicjacja, 2 godziny, 4-8 godzin, 12-16 godzin i 24 godziny po inicjacji
|
oceny kliniczne, takie jak świszczący oddech, stopień wymiany powietrza, częstość oddechów, stosunek I&E, retrakcje
|
inicjacja, 2 godziny, 4-8 godzin, 12-16 godzin i 24 godziny po inicjacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
tętno
Ramy czasowe: inicjacja, 2 godziny, 4-8 godzin, 12-16 godzin i 24 godziny po inicjacji
|
określana przez monitor pracy serca
|
inicjacja, 2 godziny, 4-8 godzin, 12-16 godzin i 24 godziny po inicjacji
|
|
móc nosić maskę
Ramy czasowe: inicjacja, 2 godziny, 4-8 godzin, 12-16 godzin i 24 godziny po inicjacji
|
Pacjent jest w stanie utrzymać maskę przez 24 godziny.
|
inicjacja, 2 godziny, 4-8 godzin, 12-16 godzin i 24 godziny po inicjacji
|
|
przezskórne nasycenie tlenem
Ramy czasowe: inicjacja, 2 godziny, 4-8 godzin, 12-16 godzin i 24 godziny po inicjacji
|
inicjacja, 2 godziny, 4-8 godzin, 12-16 godzin i 24 godziny po inicjacji
|
|
|
stan psychiczny
Ramy czasowe: inicjacja, 2 godziny, 4-8 godzin, 12-16 godzin i 24 godziny po inicjacji
|
obserwacja poziomu aktywności, pobudzenia itp.
|
inicjacja, 2 godziny, 4-8 godzin, 12-16 godzin i 24 godziny po inicjacji
|
|
dodatkowy tlen
Ramy czasowe: inicjacja, 2 godziny, 4-8 godzin, 12-16 godzin i 24 godziny po inicjacji
|
inicjacja, 2 godziny, 4-8 godzin, 12-16 godzin i 24 godziny po inicjacji
|
|
|
Skutki uboczne związane z NPPV
Ramy czasowe: inicjacja, 2 godziny, 4-8 godzin, 12-16 godzin i 24 godziny po inicjacji
|
Działania niepożądane związane z NPPV mogą być niewielkie, w tym ból nasady nosa i podrażnienie skóry, wzdęcia żołądka, ból zatok i uszu oraz suchość oczu
|
inicjacja, 2 godziny, 4-8 godzin, 12-16 godzin i 24 godziny po inicjacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 sierpnia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 sierpnia 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 sierpnia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
19 grudnia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 grudnia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BAS-SIU-10-005
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .