Tidlig ikke-invasiv positivt trykkventilasjon hos barn med status asthmaticus
18. desember 2014 oppdatert av: Southern Illinois University
Sikkerhet og effekt av tidlig initiering av ikke-invasiv positivt trykkventilasjon hos pediatriske pasienter innlagt med status asthmaticus
Status asthmaticus er anerkjent som en vanlig årsak til sykelighet hos barn i USA.
De siste årene har sykehusinnleggelsesratene nådd et all time high.
Denne studien vil evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og den kliniske fordelen ved å legge til ikke-invasiv positivt trykkventilasjon (NPPV) til vanlig omsorg hos barn med moderat til moderat alvorlig status asthmaticus.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Status asthmaticus er definert som alvorlig astma som ikke reagerer på inhalerte korttidsvirkende β-agonister (SABA), orale eller intravenøse steroider og oksygen, noe som fører til sykehusinnleggelse for videre behandling (1). I 2004 førte astmaeksaserbasjoner til 3 % (198 000) av alle sykehusinnleggelser og 2,5 dødsfall per 1 million populasjoner i aldersgruppen 0-17 år (2).
Denne prospektive, ublindede, randomiserte, kontrollerte, kliniske pilotstudien vil sammenligne NPPV pluss standard omsorg versus standard omsorg alene hos barn innlagt for status asthmaticus. NPPV refererer til levering av trykksatt gass gjennom et eksternt grensesnitt som en nese- eller oronasal maske, koblet til en trykkmålrettet ventilator. Med andre ord gir den ventilatorstøtte uten bruk av endotrakealtube.
Denne studien vil undersøke sikkerheten, toleransen og effekten av tidlig oppstart av ikke-invasiv NPPV hos pediatriske pasienter innlagt med status asthmaticus.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Forente stater, 62794-9676
- Southern Illinois University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 år til 18 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- barn, 1-18 år, med en kjent historie med astma innlagt på PICU ved St John's Children's Hospital med status asthmaticus
- klinisk astmascore (CAS) mellom 3 - 8 etter å ha mottatt én dose systemisk steroid, 1 time kontinuerlig albuterol (SABA) og 3 doser ipratropiumbromid
- skriftlig informert samtykke fra pasientens forelder eller verge
Ekskluderingskriterier:
- ingen tidligere historie med astma,
- fravær av luftveisbeskyttende reflekser,
- fravær av respirasjonsdrift,
- overdreven oral sekret,
- behov for ny intubasjon som bestemt av den behandlende legen,
- ansikts- eller luftveisavvik eller skade som utelukker bruk av tettsittende maske
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: NPPV pluss standard for omsorg
NPPV startet tidlig og over en lengre periode i tillegg til standardbehandling i håndteringen av barn innlagt på sykehus med status asthmaticus
|
Pasienter i NPPV-gruppen ble utstyrt med en nesemaske med gelforseglinger (Comfortgel Masks, Respironics) og plassert på BiPAP-maskinen (Vision Bipap, Respironics).
For å optimalisere pasientsamarbeidet ble masken først påført manuelt på pasientens ansikt.
Etter en kort tilpasningsperiode ble den påført ansiktet med hodestropper for å minimere luftlekkasje uten å forårsake hudskade.
Trykk ble opprinnelig satt lavt for komfort og aksept mens de ble plassert på maskinen.
Det inspiratoriske positive luftveistrykket (IPAP) ble gradvis økt til 8 cm H2O for å oppnå et tidalvolum på 6-9 ml/kg og det endelige ekspiratoriske positive luftveistrykket (EPAP) til 5 cm H 2O.
Disse innstillingene forble uendret gjennom hele studieperioden.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Kontroll: standard omsorg alene
standard på omsorg i håndteringen av barn innlagt på sykehus med status asthmaticus
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
klinisk astmascore (CAS)
Tidsramme: oppstart, 2 timer, 4-8 timer, 12-16 timer og 24 timer etter oppstart
|
kliniske evalueringer som tungpustethet, grad av luftutveksling, respirasjonsfrekvens, I&E-forhold, tilbaketrekninger
|
oppstart, 2 timer, 4-8 timer, 12-16 timer og 24 timer etter oppstart
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
puls
Tidsramme: oppstart, 2 timer, 4-8 timer, 12-16 timer og 24 timer etter oppstart
|
bestemmes av hjertemonitor
|
oppstart, 2 timer, 4-8 timer, 12-16 timer og 24 timer etter oppstart
|
|
å kunne bære masken
Tidsramme: oppstart, 2 timer, 4-8 timer, 12-16 timer og 24 timer etter oppstart
|
Pasienten kan holde masken på i 24 timer.
|
oppstart, 2 timer, 4-8 timer, 12-16 timer og 24 timer etter oppstart
|
|
transkutan oksygenmetning
Tidsramme: oppstart, 2 timer, 4-8 timer, 12-16 timer og 24 timer etter oppstart
|
oppstart, 2 timer, 4-8 timer, 12-16 timer og 24 timer etter oppstart
|
|
|
mental status
Tidsramme: oppstart, 2 timer, 4-8 timer, 12-16 timer og 24 timer etter oppstart
|
observasjon av aktivitetsnivå, agitasjon m.m.
|
oppstart, 2 timer, 4-8 timer, 12-16 timer og 24 timer etter oppstart
|
|
ekstra oksygen
Tidsramme: oppstart, 2 timer, 4-8 timer, 12-16 timer og 24 timer etter oppstart
|
oppstart, 2 timer, 4-8 timer, 12-16 timer og 24 timer etter oppstart
|
|
|
NPPV-relaterte bivirkninger
Tidsramme: oppstart, 2 timer, 4-8 timer, 12-16 timer og 24 timer etter oppstart
|
NPPV-relaterte bivirkninger kan være mindre, inkludert nesebrosmerter og hudirritasjon, mageinnblåsninger, bihule- og øresmerter og tørre øyne
|
oppstart, 2 timer, 4-8 timer, 12-16 timer og 24 timer etter oppstart
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. august 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. august 2010
Først lagt ut (Anslag)
25. august 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
19. desember 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. desember 2014
Sist bekreftet
1. desember 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BAS-SIU-10-005
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .