Varhainen noninvasiivinen ylipainehengitys lapsilla, joilla on astma
torstai 18. joulukuuta 2014 päivittänyt: Southern Illinois University
Noninvasiivisen ylipainehengityksen varhaisen aloittamisen turvallisuus ja tehokkuus lapsipotilailla, joilla on status astmaattinen
Status asthmaticus on tunnustettu yleiseksi sairastuvuuden syyksi lapsilla Yhdysvalloissa.
Viime vuosina sairaalahoitojen määrä on saavuttanut kaikkien aikojen ennätyksen.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan turvallisuutta, siedettävyyttä ja kliinistä hyötyä, kun Noninvasive Positive Pressure Ventilation (NPPV) lisätään säännölliseen hoitoon lapsille, joilla on kohtalainen tai kohtalainen astmaattinen tila.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Status asthmaticus määritellään vaikeaksi astmaksi, joka ei reagoi inhaloitaviin lyhytvaikutteisiin β-agonisteihin (SABA), oraalisiin tai suonensisäisiin steroideihin ja happeen, mikä johtaa sairaalahoitoon jatkohoitoa varten (1). Vuonna 2004 astman pahenemisvaiheet johtivat 3 prosenttiin (198 000) kaikista sairaalahoidoista ja 2,5 kuolemaan miljoonaa väestöä kohti 0–17-vuotiaiden ikäryhmässä (2).
Tässä prospektiivisessa, sokkoutumattomassa, satunnaistetussa, kontrolloidussa, kliinisessä pilottitutkimuksessa verrataan NPPV:tä plus hoidon tasoa ja pelkän hoidon standardia astmaattisen tilan vuoksi. NPPV tarkoittaa paineistetun kaasun toimittamista ulkoisen liitännän, kuten nenän tai oronasaalisen maskin, kautta, joka on kytketty paineistettuun ventilaattoriin. Toisin sanoen se tarjoaa hengityslaitteen tuen ilman endotrakeaaliputken käyttöä.
Tässä tutkimuksessa tutkitaan ei-invasiivisen NPPV:n varhaisen aloituksen turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehokkuutta lapsipotilailla, joilla on status astmaattinen sairaus.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62794-9676
- Southern Illinois University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 vuosi - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1–18-vuotiaat lapset, joilla on tiedossa astmaa, jotka on otettu St Johnin lastensairaalan PICU-osastolle astmaattisen tilan vuoksi
- kliininen astmapistemäärä (CAS) 3-8 sen jälkeen, kun on annettu yksi annos systeemistä steroidia, yksi tunti jatkuvaa albuterolia (SABA) ja kolme annosta ipratropiumbromidia
- kirjallinen tietoinen suostumus potilaan vanhemmalta tai huoltajalta
Poissulkemiskriteerit:
- ei aikaisempaa astmaa,
- hengitysteitä suojaavien refleksien puuttuminen,
- hengitysvaikeuden puuttuminen,
- liiallinen suun erite,
- intuboinnin tarve hoitavan lääkärin määrittämänä,
- kasvojen tai hengitysteiden poikkeavuus tai vamma, joka estää tiukasti istuvan maskin käytön
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: NPPV plus tavallinen hoito
NPPV aloitettiin varhain ja pitkiksi ajoiksi tavanomaisen hoidon lisäksi astmaattisessa sairaalassa olevien lasten hoidossa
|
NPPV-ryhmän potilaat varustettiin nenänaamiolla geelitiivisteillä (Comfortgel Masks, Respironics) ja asetettiin BiPAP-koneeseen (Vision Bipap, Respironics).
Potilaiden yhteistyön optimoimiseksi maski asetettiin aluksi manuaalisesti potilaan kasvoille.
Lyhyen sopeutumisajan jälkeen se kiinnitettiin tiukasti kasvoille päähihnoilla minimoimaan ilmavuotoja aiheuttamatta ihovaurioita.
Paineet asetettiin alun perin alhaisiksi mukavuuden ja hyväksyttävyyden vuoksi, kun ne asetettiin koneelle.
Sisäänhengityksen positiivinen hengitysteiden paine (IPAP) nostettiin asteittain arvoon 8 cm H2O, jotta saavutettiin 6-9 ml/kg hengityksen tilavuus ja uloshengityksen positiivinen hengitysteiden paine (EPAP) arvoon 5 cm H2O.
Nämä asetukset pysyivät muuttumattomina koko tutkimusajan.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Valvonta: pelkkä hoidon standardi
hoidon taso astmaattisesta sairaalaan otettujen lasten hoidossa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kliininen astmapistemäärä (CAS)
Aikaikkuna: aloitus, 2 tuntia, 4-8 tuntia, 12-16 tuntia ja 24 tuntia aloituksen jälkeen
|
kliiniset arvioinnit, kuten hengityksen vinkuminen, ilmanvaihtoaste, hengitystiheys, I&E-suhde, vetäytymiset
|
aloitus, 2 tuntia, 4-8 tuntia, 12-16 tuntia ja 24 tuntia aloituksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
syke
Aikaikkuna: aloitus, 2 tuntia, 4-8 tuntia, 12-16 tuntia ja 24 tuntia aloituksen jälkeen
|
sykemittari määrittää
|
aloitus, 2 tuntia, 4-8 tuntia, 12-16 tuntia ja 24 tuntia aloituksen jälkeen
|
|
voi käyttää maskia
Aikaikkuna: aloitus, 2 tuntia, 4-8 tuntia, 12-16 tuntia ja 24 tuntia aloituksen jälkeen
|
Potilas pystyy pitämään maskin päällä 24 tuntia.
|
aloitus, 2 tuntia, 4-8 tuntia, 12-16 tuntia ja 24 tuntia aloituksen jälkeen
|
|
transkutaaninen happisaturaatio
Aikaikkuna: aloitus, 2 tuntia, 4-8 tuntia, 12-16 tuntia ja 24 tuntia aloituksen jälkeen
|
aloitus, 2 tuntia, 4-8 tuntia, 12-16 tuntia ja 24 tuntia aloituksen jälkeen
|
|
|
henkinen tila
Aikaikkuna: aloitus, 2 tuntia, 4-8 tuntia, 12-16 tuntia ja 24 tuntia aloituksen jälkeen
|
aktiivisuustason tarkkailu, kiihtyneisyys jne.
|
aloitus, 2 tuntia, 4-8 tuntia, 12-16 tuntia ja 24 tuntia aloituksen jälkeen
|
|
lisähappea
Aikaikkuna: aloitus, 2 tuntia, 4-8 tuntia, 12-16 tuntia ja 24 tuntia aloituksen jälkeen
|
aloitus, 2 tuntia, 4-8 tuntia, 12-16 tuntia ja 24 tuntia aloituksen jälkeen
|
|
|
NPPV:hen liittyvät sivuvaikutukset
Aikaikkuna: aloitus, 2 tuntia, 4-8 tuntia, 12-16 tuntia ja 24 tuntia aloituksen jälkeen
|
NPPV:hen liittyvät sivuvaikutukset voivat olla vähäisiä, mukaan lukien nenän siltakipu ja ihoärsytys, mahapuhallukset, poskiontelo- ja korvakipu sekä silmien kuivuminen
|
aloitus, 2 tuntia, 4-8 tuntia, 12-16 tuntia ja 24 tuntia aloituksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. tammikuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 23. elokuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. elokuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 25. elokuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 19. joulukuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. joulukuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BAS-SIU-10-005
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .